Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DRAGON 2-prøven (DRAGON 2)

29. oktober 2024 opdateret af: Maastricht University

Et internationalt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne kombineret portal- og leverveneembolisering (PVE/HVE) med PVE alene hos patienter med kolorektale leverkræftmetastaser (CRLM) og en lille fremtidig leverrest (FLR)

I den randomiserede kontrollerede DRAGON 2-undersøgelse vil forsøgspersoner blive randomiseret mellem to arme, PVE alene (kontrolgruppe) og PVE/HVE (interventionsgruppe).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resektion af levermetastaser fra kolorektal cancer (CRLM) forbedrer overlevelsen sammenlignet med kemoterapi alene og kan føre til helbredelse hos op til 40 % af patienterne. Forlængede leverresektioner er nogle gange nødvendige for at resektere primært uoperable/potentielt resekterbare (PU/PR) kolorektale levermetastaser. Disse resektioner udføres generelt, hvis volumenet af den fremtidige leverrest (FLR) udgør mindst 30 % af det totale volumen af ​​leveren (uden volumenet af metastaserne), eller når leverfunktionen af ​​FLR på technetium-99m (99mTc) scintigrafi overstiger 2,67 %/min/m2(1, 2).

Når dette levervolumen eller -funktionskriterium ikke er opfyldt, er der en høj chance for post-hepatektomi leversvigt (3, 4). For at forhindre dette udføres almindeligvis induktion af leverregenerering mellem en to-trins hepatektomi.

Den nuværende standardprocedure til at inducere regenerering er embolisering af portvenegrenene til den tumorbærende lever (PVE) for at inducere hypertrofi af den resterende del af leveren, som vil tjene som FRL. For nylig er kombineret embolisering af både portal- og levervener (PVE/HVE) blevet beskrevet som et muligt overlegent alternativ til PVE, da det øger og accelererer hypertrofi af FLR (5, 6). PVE/HVE kombinerer samtidig embolisering af hovedportvenen forgreninger ind i den tumorbærende lever og levervenen, der dræner denne del af leveren. Prækliniske undersøgelser på grise, adskillige retrospektive undersøgelser og den prospektive DRAGON 1 interimanalyse (n=60) har vist sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne nye teknik (7-13). Der er dog ikke udført internationalt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor kombineret PVE/HVE sammenlignes med PVE

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

348

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
          • Diederick De Boo, PhD
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liège
        • Kontakt:
          • Celine Lambrecht
        • Kontakt:
          • Olivier Detry
        • Kontakt:
          • Olivier Detry, MD PhD
        • Kontakt:
          • Laurent Gérard, MD PhD
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Hopital Erasme
        • Kontakt:
          • Valerio Lucidi, MD PhD
        • Kontakt:
          • Viviane van Laethem
        • Kontakt:
          • Illario Tancredi, MD PhD
    • Namen
      • Yvoir, Namen, Belgien, 5530
        • Rekruttering
        • Chu-Ucl Namur Site Godinne
        • Kontakt:
          • Aelxandra Dili, MD PhD
        • Kontakt:
          • Claude Bertrand, MD PhD
        • Kontakt:
          • Alexandra Dili, MD PhD
        • Kontakt:
          • Jean- François De Wispelaere, MD PhD
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, Gent (9000)
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Luis Luis Abreu de Carvalho
        • Kontakt:
          • Luis Abreu de Carvalho
        • Kontakt:
          • Laurens Hermie
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:
          • Jeniffer Kalil
        • Kontakt:
          • Peter Metrakos, Prof
        • Kontakt:
          • David Valenti, Md PhD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H5
        • Rekruttering
        • Vancouver Coastal Health
        • Kontakt:
          • Maja Segedi
        • Kontakt:
          • Maya Segedi
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, ON L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Leyo Ruo
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Guillaume Martel, MD
        • Kontakt:
          • Stephen Ryan, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Aklile Workneh
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Karanicolas
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
          • Kevin Billingsley
        • Kontakt:
          • David Madoff
  • Holland
      • Breda, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amphia
        • Kontakt:
          • Farshad Imani, MD PhD
        • Kontakt:
          • Paul Gobardhan, MD PhD
      • Eindhoven, Holland
        • Rekruttering
        • Maxima Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Wouter Leclercq, MD PhD
        • Kontakt:
          • Wouter KG Leqlercq, MD PhD
        • Kontakt:
          • Laurens van Baardewijk, MD PhD
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Marieke T de Boer, MD PhD
        • Kontakt:
          • Jan T Bottema
        • Kontakt:
          • Koert P de Jong
        • Kontakt:
          • Reinhoud PH Bokkers
        • Kontakt:
          • Leanne van der Plas - Kemper
      • Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Kontakt:
          • Maarten LJ Smits, MD PhD
        • Kontakt:
          • Jeroen Hagendoorn, MD PhD
        • Kontakt:
          • Inne HM Borel Rinkes, Prof.
        • Kontakt:
          • Rutger CG Bruijnen, MD PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ronald M van Dam, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Marc HA Bemelmans, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Christiaan van der Leij, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Remon Korenblik, MD
        • Kontakt:
          • Bram Olij, BCs
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Kontakt:
          • Joris I Erdmann, MD PhD
        • Kontakt:
          • Otto M van Delden, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Dirk J. Grünhagen, MD PhD
        • Kontakt:
          • Adriaan Moelker, MD PhD
        • Kontakt:
          • Drik J Grünhagen, MD PhD
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
          • Luca Aldrighetti, Prof
        • Kontakt:
          • Stephanie Steidler
        • Kontakt:
          • Luca Aldrighetti, Prof.
        • Kontakt:
          • Francesco De Cobelli, Prof.
        • Kontakt:
          • Francesca Ratti, Dr.
        • Kontakt:
          • Simone Gusmini, Dr.
        • Kontakt:
          • Salvatore Lamarca, Dr.
  • Schweiz
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Winterthur (KSW)
        • Kontakt:
          • Erik Schadde, MD
        • Kontakt:
          • Sabine Kern
        • Kontakt:
          • Chistoph A Binkert, MD
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, CH-4058
        • Rekruttering
        • Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Otto Kollmar, Prof.
        • Kontakt:
          • Bettina Woelnerhanssen
        • Kontakt:
          • Martin Hoffman, Prof.
        • Kontakt:
          • Gabriel Hess, Dr.
        • Kontakt:
          • Bettina Woelnershanssen
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Rekruttering
        • Linkoping University Hospital
        • Kontakt:
          • Per Sandström, Prof.
        • Kontakt:
          • Bergthor Bjornsson, MD
        • Kontakt:
          • Margareta Ahle, MD
        • Kontakt:
          • Anna Lindhoff Larsson
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Ernesto Sparrelid, MD
        • Kontakt:
          • Martin Delle, MD
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Social Medical Center, South
        • Kontakt:
          • Thomas Gruenberger, MD
        • Kontakt:
          • Tanja Friz, BSc
        • Kontakt:
          • Tony Padickakudy
        • Kontakt:
          • Tanja Fritz
        • Kontakt:
          • Ivan Baclija

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primært ikke-operable/potentielt resekterbare CRLM med en FLR <30% (<40% i kemoterapi-demagerede lever)
  • Patienter med ikke-resekteret primær CRC kan inkluderes, hvis der er en intention om at resektere CRC efter leverbehandlingen (lever first approach) eller samtidigt under en af ​​leverprocedurerne.
  • Patienter med resekterbare eller ablaterbare lunge- eller hjernemetastaser kan inkluderes (udtalelse om resekterbarheden af ​​disse ekstrahepatiske metastaser af en tumorplade skal være tilgængelig)
  • 18 år og ældre
  • Mænd og kvinder
  • Kunne forstå forsøget og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Præmenopausale kvinder, der ikke er i stand til eller villige til at forpligte sig til oral prævention
  • Patienter med prohibitive komorbiditeter, beslutning truffet af lokalt team
  • Enhver patient med ikke-operabel eller ikke-ablaterbar ekstrahepatisk sygdom
  • Patienter med andre maligne leversygdomme end CRLM
  • Progression af sygdom efter RECIST-kriterier efter cytoreduktionskemoterapi
  • Fuldstændig respons efter konverteringskemoterapi
  • Iscenesættelse af CT og (hvis indiceret) CT/MRI hjerne, der viser ikke-operabel ekstrahepatisk sygdom
  • Leverens anatomi eller manifestation af tumorer i forhold til levervenerne forbyder brugen af ​​kombineret PVE/HVE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Portal Vene Embolization (PVE) alene - (kontrolarm)
Portal Vein Embolization (PVE) alene
Procedure: Embolisering
Portal veneembolisering med lim ved en transhepatisk tilgang vs. PVE og hepatisk veneokklusion med vaskulære propper via en transjugulær eller transfemoral tilgang i samme session som PVE-proceduren
Eksperimentel: Kombineret portal- og leverveneembolisering (PVE/HVE) - (interventionsarm)
Procedure: Embolisering
Portal veneembolisering med lim ved en transhepatisk tilgang vs. PVE og hepatisk veneokklusion med vaskulære propper via en transjugulær eller transfemoral tilgang i samme session som PVE-proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen tilstrækkelig til resektion i uge 3 efter emboliseringen
Tidsramme: 3 uger
Volumen, der er tilstrækkelig til resektion, vil være baseret på den første uge eller tredje uges CT/MR-volumetri. Vauthey-beregning for TLV vil blive brugt, og FLR-volumen vil blive målt centralt (objektivpanel)
3 uger
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
overlevelsesdata vil blive registreret i op til 5 år.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald M. van Dam, PhD, Maastricht Universitair Medisch Centrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL80303.068.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Op på rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag accepteret af DRAGON Collaborative Scientific Committee

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Embolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner