DRAGON 2-prøven (DRAGON 2)
29. oktober 2024 oppdatert av: Maastricht University
En internasjonal multisenter randomisert kontrollert studie for å sammenligne kombinert portal- og leverveneembolisering (PVE/HVE) med PVE alene hos pasienter med kolorektale leverkreftmetastaser (CRLM) og en liten fremtidig leverrest (FLR)
I den randomiserte kontrollerte DRAGON 2-studien vil forsøkspersoner bli randomisert mellom to armer, PVE alene (kontrollgruppe) og PVE/HVE (intervensjonsgruppe).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reseksjon av levermetastaser fra kolorektal kreft (CRLM) forbedrer overlevelsen sammenlignet med kjemoterapi alene og kan føre til helbredelse hos opptil 40 % av pasientene. Forlengede leverreseksjoner er noen ganger nødvendig for å resektere primært ikke-resekterbare/ potensielt resektable (PU/PR) kolorektale levermetastaser. Disse reseksjonene utføres vanligvis hvis volumet av den fremtidige leverresten (FLR) utgjør minst 30 % av det totale volumet av leveren (uten volumet av metastasene) eller når leverfunksjonen til FLR på technetium-99m (99mTc) scintigrafi overstiger 2,67 %/min/m2(1, 2).
Når dette levervolum- eller funksjonskriteriet ikke er oppfylt, er det stor sjanse for post-hepatektomi leversvikt (3, 4). For å forhindre dette utføres vanligvis induksjon av leverregenerering mellom en to-trinns hepatektomi.
Den nåværende standardprosedyren for å indusere regenerering er embolisering av portalvenegrenene til den tumorbærende leveren (PVE) for å indusere hypertrofi av den gjenværende delen av leveren som vil tjene som FRL. Nylig har kombinert embolisering av både portal- og levervener (PVE/HVE) blitt beskrevet som et mulig overlegent alternativ til PVE, da det øker og akselererer hypertrofi av FLR (5, 6). PVE/HVE kombinerer samtidig embolisering av hovedportvenegrenene inn i den tumorbærende leveren og levervenen som drenerer denne delen av leveren. Prekliniske studier på griser, flere retrospektive studier og den prospektive DRAGON 1-interimanalysen (n=60) har vist sikkerheten og gjennomførbarheten til denne nye teknikken (7-13). Det er imidlertid ikke utført noen internasjonal randomisert kontrollert studie, hvor kombinert PVE/HVE sammenlignes med PVE
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
348
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sinéad James, MD, PhD-candidate
- Telefonnummer: +31 638463945
- E-post: sinead.james@mumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jens Smits
- Telefonnummer: +31640725518
- E-post: jens.smits@mumc.nl
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Diederick De Boo, PhD
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- CHU de Liege
-
Ta kontakt med:
- Celine Lambrecht
-
Ta kontakt med:
- Olivier Detry
-
Ta kontakt med:
- Olivier Detry, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Laurent Gérard, MD PhD
-
-
Bruxelles
-
Brussels, Bruxelles, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Hopital Erasme
-
Ta kontakt med:
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Viviane van Laethem
-
Ta kontakt med:
- Illario Tancredi, MD PhD
-
-
Namen
-
Yvoir, Namen, Belgia, 5530
- Rekruttering
- Chu-Ucl Namur Site Godinne
-
Ta kontakt med:
- Aelxandra Dili, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Claude Bertrand, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Dili, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Jean- François De Wispelaere, MD PhD
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, Gent (9000)
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Ta kontakt med:
- Luis Luis Abreu de Carvalho
-
Ta kontakt med:
- Luis Abreu de Carvalho
-
Ta kontakt med:
- Laurens Hermie
-
-
-
-
-
Montréal, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- McGill University Health Center
-
Ta kontakt med:
- Jeniffer Kalil
-
Ta kontakt med:
- Peter Metrakos, Prof
-
Ta kontakt med:
- David Valenti, Md PhD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H5
- Rekruttering
- Vancouver Coastal Health
-
Ta kontakt med:
- Maja Segedi
-
Ta kontakt med:
- Maya Segedi
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, ON L8V 5C2
- Rekruttering
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Leyo Ruo
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guillaume Martel, MD
-
Ta kontakt med:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Aklile Workneh
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paul Karanicolas
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kevin Billingsley
-
Ta kontakt med:
- David Madoff
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Ta kontakt med:
- Luca Aldrighetti, Prof
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Steidler
-
Ta kontakt med:
- Luca Aldrighetti, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Francesco De Cobelli, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Francesca Ratti, Dr.
-
Ta kontakt med:
- Simone Gusmini, Dr.
-
Ta kontakt med:
- Salvatore Lamarca, Dr.
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Amphia
-
Ta kontakt med:
- Farshad Imani, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Paul Gobardhan, MD PhD
-
Eindhoven, Nederland
- Rekruttering
- Maxima Medisch Centrum
-
Ta kontakt med:
- Wouter Leclercq, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Wouter KG Leqlercq, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Laurens van Baardewijk, MD PhD
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Jan T Bottema
-
Ta kontakt med:
- Koert P de Jong
-
Ta kontakt med:
- Reinhoud PH Bokkers
-
Ta kontakt med:
- Leanne van der Plas - Kemper
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Ta kontakt med:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Jeroen Hagendoorn, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Inne HM Borel Rinkes, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Rutger CG Bruijnen, MD PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center+
-
Ta kontakt med:
- Remon Korenblik, MD
- Telefonnummer: +31637297507
- E-post: remon.korenblik@mumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Ronald M van Dam, MD, PhD
- E-post: r.van.dam@mumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Ronald M van Dam, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Marc HA Bemelmans, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Christiaan van der Leij, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Remon Korenblik, MD
-
Ta kontakt med:
- Bram Olij, BCs
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Ta kontakt med:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015
- Har ikke rekruttert ennå
- Erasmus Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Dirk J. Grünhagen, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Adriaan Moelker, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Drik J Grünhagen, MD PhD
-
-
-
-
-
Winterthur, Sveits, 8401
- Rekruttering
- Kantonsspital Winterthur (KSW)
-
Ta kontakt med:
- Erik Schadde, MD
-
Ta kontakt med:
- Sabine Kern
-
Ta kontakt med:
- Chistoph A Binkert, MD
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, CH-4058
- Rekruttering
- Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- Otto Kollmar, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Bettina Woelnerhanssen
-
Ta kontakt med:
- Martin Hoffman, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Gabriel Hess, Dr.
-
Ta kontakt med:
- Bettina Woelnershanssen
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Rekruttering
- Linköping University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Per Sandström, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Bergthor Bjornsson, MD
-
Ta kontakt med:
- Margareta Ahle, MD
-
Ta kontakt med:
- Anna Lindhoff Larsson
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ernesto Sparrelid, MD
-
Ta kontakt med:
- Martin Delle, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1100
- Har ikke rekruttert ennå
- Social Medical Center, South
-
Ta kontakt med:
- Thomas Gruenberger, MD
-
Ta kontakt med:
- Tanja Friz, BSc
-
Ta kontakt med:
- Tony Padickakudy
-
Ta kontakt med:
- Tanja Fritz
-
Ta kontakt med:
- Ivan Baclija
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primært ikke-opererbar/ potensielt resekterbar CRLM med en FLR <30 % (<40 % i kjemoterapi-skadede lever)
- Pasienter med ikke-resektert primær CRC kan inkluderes dersom det er en intensjon om å resektere CRC etter leverbehandlingen (lever first approach) eller samtidig under en av leverprosedyrene.
- Pasienter med resekterbare eller ablaterbare lunge- eller hjernemetastaser kan inkluderes (uttalelse om resekterbarheten til disse ekstrahepatiske metastasene av et tumorbrett må være tilgjengelig)
- 18 år og eldre
- Menn og kvinner
- Kunne forstå rettssaken og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne.
- Premenopausale kvinner som ikke kan eller vil forplikte seg til oral prevensjon
- Pasienter med prohibitive komorbiditeter, avgjørelse tatt av lokalt team
- Enhver pasient med ikke-opererbar eller ikke-ablaterbar ekstrahepatisk sykdom
- Pasienter med andre maligniteter i leveren enn CRLM
- Progresjon av sykdom etter RECIST-kriterier etter cytoreduksjonskjemoterapi
- Fullstendig respons etter konverteringskjemoterapi
- Iscenesettelse av CT og (hvis indisert) CT/MR-hjerne som viser ikke-opererbar ekstrahepatisk sykdom
- Leverens anatomi eller manifestasjon av svulster i forhold til levervenene forbyr bruk av kombinert PVE/HVE.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Portal veneembolisering (PVE) alene - (kontrollarm)
Portal Vein Embolization (PVE) alene
|
Portal veneembolisering med lim ved en transhepatisk tilnærming vs. PVE og hepatisk veneokklusjon med vaskulære plugger via en transjugulær eller transfemoral tilnærming i samme sesjon som PVE-prosedyren
|
|
Eksperimentell: Kombinert portal- og hepatisk vene-embolisering (PVE/HVE) - (intervensjonsarm)
|
Portal veneembolisering med lim ved en transhepatisk tilnærming vs. PVE og hepatisk veneokklusjon med vaskulære plugger via en transjugulær eller transfemoral tilnærming i samme sesjon som PVE-prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum tilstrekkelig for reseksjon ved uke 3 etter emboliseringen
Tidsramme: 3 uker
|
Volum tilstrekkelig for reseksjon vil være basert på første uke eller tredje uke CT/MR volumetri.
Vauthey-beregning for TLV vil bli brukt og FLR-volumet vil bli målt sentralt (objektivpanel)
|
3 uker
|
|
5-års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
overlevelsesdata vil bli registrert i opptil 5 år.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald M. van Dam, PhD, Maastricht Universitair Medisch Centrum
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL80303.068.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Opp på rimelig forespørsel
IPD-delingstidsramme
Etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag akseptert av DRAGON Collaborative Scientific Committee
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .