DRAGON 2 평가판 (DRAGON 2)
2024년 10월 29일 업데이트: Maastricht University
결장직장 간암 전이(CRLM) 및 작은 미래 간 잔재(FLR)가 있는 환자에서 문맥 및 간정맥 색전술(PVE/HVE)과 PVE 단독을 비교하기 위한 국제 다기관 무작위 통제 시험
무작위 통제 DRAGON 2 시험 연구에서 피험자는 PVE 단독(대조군)과 PVE/HVE(중재군)의 두 가지 군 사이에서 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
결장직장암(CRLM)의 간 전이 절제술은 화학 요법 단독에 비해 생존율을 향상시키고 최대 40%의 환자에서 완치될 수 있습니다. 주로 절제 불가능/절제 가능(PU/PR) 결장직장 간 전이를 절제하기 위해 확장 간 절제가 때때로 필요합니다. 이러한 절제는 일반적으로 미래 간 잔존물(FLR)의 부피가 전체 간 부피의 최소 30%를 구성하는 경우(전이 부피 제외) 또는 technetium-99m(99mTc)에 대한 FLR의 간 기능이 있을 때 수행됩니다. 신티그래피는 2.67%/min/m2(1, 2)를 초과합니다.
이 간 부피 또는 기능 기준이 충족되지 않으면 간 절제술 후 간부전의 가능성이 높습니다(3, 4). 이를 방지하기 위해 2단계 간절제술 사이에 간 재생 유도를 시행하는 것이 일반적이다.
재생을 유도하기 위한 현재의 표준 절차는 간문맥 가지를 종양 운반 간(PVE)으로 색전하여 FRL 역할을 할 간의 나머지 부분의 비대를 유도하는 것입니다. 최근에는 간문맥과 간정맥의 결합 색전술(PVE/HVE)이 FLR의 비대를 증가시키고 가속화하기 때문에 PVE에 대한 가능한 우수한 대안으로 설명되었습니다(5, 6). PVE/HVE는 주요 간문맥 분지를 종양 운반 간으로 동시 색전술하고 간의 이 부분을 배액하는 간정맥을 결합합니다. 돼지에 대한 전임상 연구, 여러 후향적 연구 및 전향적인 DRAGON 1 중간 분석(n=60)은 이 새로운 기술의 안전성과 실행 가능성을 입증했습니다(7-13). 그러나 결합된 PVE/HVE를 PVE와 비교하는 국제 무작위 대조 시험은 수행되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
348
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sinéad James, MD, PhD-candidate
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- 이메일: jens.smits@mumc.nl
연구 장소
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Breda, 네덜란드
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연락하다:
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Eindhoven, 네덜란드
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연락하다:
- Wouter KG Leqlercq, MD PhD
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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- Marieke T de Boer, MD PhD
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- Jan T Bottema
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- Koert P de Jong
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- Reinhoud PH Bokkers
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- Leanne van der Plas - Kemper
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Utrecht, 네덜란드
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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- Maarten LJ Smits, MD PhD
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- Jeroen Hagendoorn, MD PhD
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연락하다:
- Inne HM Borel Rinkes, Prof.
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- Rutger CG Bruijnen, MD PhD
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- Maastricht University Medical Center+
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연락하다:
- Remon Korenblik, MD
- 전화번호: +31637297507
- 이메일: remon.korenblik@mumc.nl
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- 이메일: r.van.dam@mumc.nl
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연락하다:
- Ronald M van Dam, MD, PhD
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- Marc HA Bemelmans, MD, PhD
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- Christiaan van der Leij, MD, PhD
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- Remon Korenblik, MD
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- Bram Olij, BCs
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Amsterdam UMC, location AMC
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- Otto M van Delden, MD PhD
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus Medical Center
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- Dirk J. Grünhagen, MD PhD
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- Adriaan Moelker, MD PhD
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연락하다:
- Drik J Grünhagen, MD PhD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
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- Yale New Haven Hospital
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- Kevin Billingsley
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- David Madoff
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Liège, 벨기에, 4000
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- CHU de Liege
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- Celine Lambrecht
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- Olivier Detry
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연락하다:
- Olivier Detry, MD PhD
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- Laurent Gérard, MD PhD
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Bruxelles
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Brussels, Bruxelles, 벨기에, 1070
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- Hopital Erasme
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- Valerio Lucidi, MD PhD
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연락하다:
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Namen
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Yvoir, Namen, 벨기에, 5530
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- Chu-Ucl Namur Site Godinne
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연락하다:
- Aelxandra Dili, MD PhD
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연락하다:
- Claude Bertrand, MD PhD
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연락하다:
- Alexandra Dili, MD PhD
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연락하다:
- Jean- François De Wispelaere, MD PhD
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, Gent (9000)
- 모병
- UZ Gent
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- Luis Luis Abreu de Carvalho
-
연락하다:
- Luis Abreu de Carvalho
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- Laurens Hermie
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Linköping, 스웨덴, 581 85
- 모병
- Linköping University Hospital
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연락하다:
- Per Sandström, Prof.
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연락하다:
- Bergthor Bjornsson, MD
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연락하다:
- Margareta Ahle, MD
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연락하다:
- Anna Lindhoff Larsson
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Ernesto Sparrelid, MD
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연락하다:
- Martin Delle, MD
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Winterthur, 스위스, 8401
- 모병
- Kantonsspital Winterthur (KSW)
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연락하다:
- Erik Schadde, MD
-
연락하다:
- Sabine Kern
-
연락하다:
- Chistoph A Binkert, MD
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, CH-4058
- 모병
- Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
-
연락하다:
- Otto Kollmar, Prof.
-
연락하다:
- Bettina Woelnerhanssen
-
연락하다:
- Martin Hoffman, Prof.
-
연락하다:
- Gabriel Hess, Dr.
-
연락하다:
- Bettina Woelnershanssen
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Vienna, 오스트리아, 1100
- 아직 모집하지 않음
- Social Medical Center, South
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연락하다:
- Thomas Gruenberger, MD
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연락하다:
- Tanja Friz, BSc
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연락하다:
- Tony Padickakudy
-
연락하다:
- Tanja Fritz
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연락하다:
- Ivan Baclija
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-
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
연락하다:
- Luca Aldrighetti, Prof
-
연락하다:
- Stephanie Steidler
-
연락하다:
- Luca Aldrighetti, Prof.
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연락하다:
- Francesco De Cobelli, Prof.
-
연락하다:
- Francesca Ratti, Dr.
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연락하다:
- Simone Gusmini, Dr.
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연락하다:
- Salvatore Lamarca, Dr.
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-
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-
-
Montréal, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- McGill University Health Center
-
연락하다:
- Jeniffer Kalil
-
연락하다:
- Peter Metrakos, Prof
-
연락하다:
- David Valenti, Md PhD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4H5
- 모병
- Vancouver Coastal Health
-
연락하다:
- Maja Segedi
-
연락하다:
- Maya Segedi
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, ON L8V 5C2
- 모병
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
연락하다:
- Leyo Ruo
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital
-
연락하다:
- Guillaume Martel, MD
-
연락하다:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
연락하다:
- Aklile Workneh
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Hospital
-
연락하다:
- Paul Karanicolas
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Medical Centre
-
연락하다:
- Diederick De Boo, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- FLR이 30% 미만인 주로 절제 불가능/잠재적으로 절제 가능한 CRLM이 있는 환자(화학 요법으로 손상된 간에서 <40%)
- 절제되지 않은 원발성 CRC 환자는 간 치료(간 우선 접근) 후 또는 간 시술 중 동시에 CRC를 절제하려는 의도가 있는 경우 포함될 수 있습니다.
- 절제 가능하거나 절제 가능한 폐 또는 뇌 전이가 있는 환자가 포함될 수 있습니다(종양 보드에 의한 이러한 간외 전이의 절제 가능성에 대한 진술이 있어야 합니다).
- 18세 이상
- 남자와 여자
- 시험을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 경구 피임약을 할 수 없거나 의향이 없는 폐경 전 여성
- 금지 동반 질환이 있는 환자, 현지 팀에서 결정
- 절제가 불가능하거나 절제가 불가능한 간외 질환이 있는 모든 환자
- CRLM 이외의 간암 환자
- 세포감소 화학요법 후 RECIST 기준에 따른 질병의 진행
- 전환 화학 요법 후 완전 반응
- 절제 불가능한 간외 질환을 나타내는 병기 CT 및 (지시된 경우) CT/MRI 뇌
- 간의 해부학적 구조 또는 간 정맥과 관련된 종양의 징후로 인해 결합된 PVE/HVE의 사용이 금지됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 문맥 색전술(PVE) 단독 - (제어 팔)
문맥 색전술(PVE) 단독
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PVE 절차와 동일한 세션에서 경정맥 또는 경대퇴 접근을 통한 혈관 플러그를 사용한 PVE 및 간정맥 폐쇄와 간경유 접근법에 의한 접착제를 이용한 문맥 색전술
|
|
실험적: 복합 문맥 및 간정맥 색전술(PVE/HVE) - (중재용 팔)
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PVE 절차와 동일한 세션에서 경정맥 또는 경대퇴 접근을 통한 혈관 플러그를 사용한 PVE 및 간정맥 폐쇄와 간경유 접근법에 의한 접착제를 이용한 문맥 색전술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
색전술 후 3주째에 절제하기에 충분한 양
기간: 3 주
|
절제에 충분한 용적은 첫 주 또는 세 번째 주 CT/MR 용적 측정을 기반으로 합니다.
TLV에 대한 Vauthey 계산이 사용되고 FLR 볼륨이 중앙에서 측정됩니다(객관적 패널).
|
3 주
|
|
5년 전체 생존
기간: 5 년
|
생존 데이터는 최대 5년까지 기록됩니다.
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald M. van Dam, PhD, Maastricht Universitair Medisch Centrum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합당한 요청에 따라
IPD 공유 기간
출판 후
IPD 공유 액세스 기준
DRAGON 공동과학위원회에서 제안 수락
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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