Wersja próbna DRAGON 2 (DRAGON 2)
29 października 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące kombinowaną embolizację wrotną i embolizację żył wątrobowych (PVE/HVE) z samą PVE u pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby (CRLM) i niewielką resztką wątroby w przyszłości (FLR)
W randomizowanym kontrolowanym badaniu DRAGON 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion, z samym PVE (grupa kontrolna) i PVE/HVE (grupa interwencyjna).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resekcja przerzutów raka jelita grubego do wątroby (CRLM) poprawia przeżywalność w porównaniu z samą chemioterapią i może prowadzić do wyleczenia nawet u 40% pacjentów. Poszerzone resekcje wątroby są czasami konieczne do resekcji pierwotnie nieoperacyjnych/potencjalnie resekcyjnych (PU/PR) przerzutów do wątroby w jelicie grubym. Resekcje te są na ogół wykonywane, jeśli objętość przyszłej pozostałości wątroby (FLR) stanowi co najmniej 30% całkowitej objętości wątroby (bez objętości przerzutów) lub gdy czynność wątroby FLR na technecie-99m (99mTc) scyntygrafia przekracza 2,67%/min/m2(1, 2).
Gdy to kryterium objętości lub funkcji wątroby nie jest spełnione, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia niewydolności wątroby po hepatektomii (3, 4). Aby temu zapobiec, często wykonuje się indukcję regeneracji wątroby pomiędzy dwuetapową hepatektomią.
Obecnie standardową procedurą indukcji regeneracji jest embolizacja gałęzi żyły wrotnej do wątroby przenoszącej guz (PVE) w celu wywołania przerostu pozostałej części wątroby, która będzie służyć jako FRL. Ostatnio opisano, że łączona embolizacja zarówno żył wrotnych, jak i wątrobowych (PVE/HVE) może stanowić lepszą alternatywę dla PVE, ponieważ zwiększa i przyspiesza przerost FLR (5, 6). PVE/HVE łączy jednoczesną embolizację głównych gałęzi żyły wrotnej do wątroby przenoszącej guz oraz żyły wątrobowej drenującej tę część wątroby. Badania przedkliniczne na świniach, kilka badań retrospektywnych oraz prospektywna analiza tymczasowa DRAGON 1 (n=60) wykazały bezpieczeństwo i wykonalność tej nowej techniki (7-13). Nie przeprowadzono jednak żadnego międzynarodowego badania z randomizacją, w którym porównano by PVE/HVE z PVE
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
348
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sinéad James, MD, PhD-candidate
- Numer telefonu: +31 638463945
- E-mail: sinead.james@mumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jens Smits
- Numer telefonu: +31640725518
- E-mail: jens.smits@mumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Medical Centre
-
Kontakt:
- Diederick De Boo, PhD
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Social Medical Center, South
-
Kontakt:
- Thomas Gruenberger, MD
-
Kontakt:
- Tanja Friz, BSc
-
Kontakt:
- Tony Padickakudy
-
Kontakt:
- Tanja Fritz
-
Kontakt:
- Ivan Baclija
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- CHU de Liège
-
Kontakt:
- Celine Lambrecht
-
Kontakt:
- Olivier Detry
-
Kontakt:
- Olivier Detry, MD PhD
-
Kontakt:
- Laurent Gérard, MD PhD
-
-
Bruxelles
-
Brussels, Bruxelles, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- Hôpital Erasme
-
Kontakt:
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
Kontakt:
- Viviane van Laethem
-
Kontakt:
- Illario Tancredi, MD PhD
-
-
Namen
-
Yvoir, Namen, Belgia, 5530
- Rekrutacyjny
- Chu-Ucl Namur Site Godinne
-
Kontakt:
- Aelxandra Dili, MD PhD
-
Kontakt:
- Claude Bertrand, MD PhD
-
Kontakt:
- Alexandra Dili, MD PhD
-
Kontakt:
- Jean- François De Wispelaere, MD PhD
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, Gent (9000)
- Rekrutacyjny
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Luis Luis Abreu de Carvalho
-
Kontakt:
- Luis Abreu de Carvalho
-
Kontakt:
- Laurens Hermie
-
-
-
-
-
Breda, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Amphia
-
Kontakt:
- Farshad Imani, MD PhD
-
Kontakt:
- Paul Gobardhan, MD PhD
-
Eindhoven, Holandia
- Rekrutacyjny
- Máxima Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Wouter Leclercq, MD PhD
-
Kontakt:
- Wouter KG Leqlercq, MD PhD
-
Kontakt:
- Laurens van Baardewijk, MD PhD
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
Kontakt:
- Jan T Bottema
-
Kontakt:
- Koert P de Jong
-
Kontakt:
- Reinhoud PH Bokkers
-
Kontakt:
- Leanne van der Plas - Kemper
-
Utrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Kontakt:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
Kontakt:
- Jeroen Hagendoorn, MD PhD
-
Kontakt:
- Inne HM Borel Rinkes, Prof.
-
Kontakt:
- Rutger CG Bruijnen, MD PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Center+
-
Kontakt:
- Remon Korenblik, MD
- Numer telefonu: +31637297507
- E-mail: remon.korenblik@mumc.nl
-
Kontakt:
- Ronald M van Dam, MD, PhD
- E-mail: r.van.dam@mumc.nl
-
Kontakt:
- Ronald M van Dam, MD, PhD
-
Kontakt:
- Marc HA Bemelmans, MD, PhD
-
Kontakt:
- Christiaan van der Leij, MD, PhD
-
Kontakt:
- Remon Korenblik, MD
-
Kontakt:
- Bram Olij, BCs
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
Kontakt:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015
- Jeszcze nie rekrutacja
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Dirk J. Grünhagen, MD PhD
-
Kontakt:
- Adriaan Moelker, MD PhD
-
Kontakt:
- Drik J Grünhagen, MD PhD
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- McGill University Health Center
-
Kontakt:
- Jeniffer Kalil
-
Kontakt:
- Peter Metrakos, Prof
-
Kontakt:
- David Valenti, Md PhD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H5
- Rekrutacyjny
- Vancouver Coastal Health
-
Kontakt:
- Maja Segedi
-
Kontakt:
- Maya Segedi
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8V 5C2
- Rekrutacyjny
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Kontakt:
- Leyo Ruo
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Guillaume Martel, MD
-
Kontakt:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
Kontakt:
- Aklile Workneh
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Hospital
-
Kontakt:
- Paul Karanicolas
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Kevin Billingsley
-
Kontakt:
- David Madoff
-
-
-
-
-
Winterthur, Szwajcaria, 8401
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Winterthur (KSW)
-
Kontakt:
- Erik Schadde, MD
-
Kontakt:
- Sabine Kern
-
Kontakt:
- Chistoph A Binkert, MD
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, CH-4058
- Rekrutacyjny
- Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Otto Kollmar, Prof.
-
Kontakt:
- Bettina Woelnerhanssen
-
Kontakt:
- Martin Hoffman, Prof.
-
Kontakt:
- Gabriel Hess, Dr.
-
Kontakt:
- Bettina Woelnershanssen
-
-
-
-
-
Linköping, Szwecja, 581 85
- Rekrutacyjny
- Linköping University Hospital
-
Kontakt:
- Per Sandström, Prof.
-
Kontakt:
- Bergthor Bjornsson, MD
-
Kontakt:
- Margareta Ahle, MD
-
Kontakt:
- Anna Lindhoff Larsson
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Ernesto Sparrelid, MD
-
Kontakt:
- Martin Delle, MD
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Kontakt:
- Luca Aldrighetti, Prof
-
Kontakt:
- Stephanie Steidler
-
Kontakt:
- Luca Aldrighetti, Prof.
-
Kontakt:
- Francesco De Cobelli, Prof.
-
Kontakt:
- Francesca Ratti, Dr.
-
Kontakt:
- Simone Gusmini, Dr.
-
Kontakt:
- Salvatore Lamarca, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotnie nieoperacyjnym/potencjalnie resekcyjnym CRLM z FLR <30% (<40% w wątrobach uszkodzonych chemioterapią)
- Chorzy z nieresekcją pierwotną CRC mogą być włączeni, jeśli istnieje zamiar resekcji CRC po leczeniu wątroby (ang.
- Pacjenci z resekcyjnymi lub ablacyjnymi przerzutami do płuc lub mózgu mogą zostać włączeni (oświadczenie o możliwości resekcji tych przerzutów pozawątrobowych przez tablicę guzów musi być dostępne)
- 18 lat i więcej
- Mężczyźni i kobiety
- Zrozumieć badanie i wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Kobiety przed menopauzą, które nie mogą lub nie chcą zobowiązać się do stosowania doustnej antykoncepcji
- Pacjenci z zaporowymi chorobami współistniejącymi, decyzja podjęta przez lokalny zespół
- Każdy pacjent z nieoperacyjną lub niemożliwą do usunięcia chorobą pozawątrobową
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi wątroby innymi niż CRLM
- Progresja choroby według kryteriów RECIST po chemioterapii cytoredukcyjnej
- Pełna odpowiedź po chemioterapii konwersyjnej
- Ocena stopnia zaawansowania CT i (jeśli wskazano) CT/MRI mózgu wykazujące nieresekcyjną chorobę pozawątrobową
- Anatomia wątroby lub manifestacja guzów w stosunku do żył wątrobowych zabrania stosowania kombinacji PVE/HVE.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sama embolizacja żyły wrotnej (PVE) — (ramię kontrolne)
Sama embolizacja żyły wrotnej (PVE).
|
Embolizacja żyły wrotnej klejem z dostępu przezwątrobowego w porównaniu z PVE i niedrożnością żyły wątrobowej za pomocą czopów naczyniowych z dostępu przezszyjnego lub przezudowego w tej samej sesji co zabieg PVE
|
|
Eksperymentalny: Połączona embolizacja żyły wrotnej i wątrobowej (PVE/HVE) - (ramię interwencji)
|
Embolizacja żyły wrotnej klejem z dostępu przezwątrobowego w porównaniu z PVE i niedrożnością żyły wątrobowej za pomocą czopów naczyniowych z dostępu przezszyjnego lub przezudowego w tej samej sesji co zabieg PVE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość wystarczająca do resekcji w 3 tygodniu po embolizacji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Objętość wystarczająca do resekcji będzie oparta na wolumetrii CT/MR z pierwszego lub trzeciego tygodnia.
Zastosowane zostanie obliczenie Vauthey dla TLV, a objętość FLR zostanie zmierzona centralnie (panel obiektywny)
|
3 tygodnie
|
|
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
|
dane dotyczące przeżycia będą rejestrowane do 5 lat.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald M. van Dam, PhD, Maastricht Universitair Medisch Centrum
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL80303.068.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na uzasadnione żądanie
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja zaakceptowana przez Komitet Naukowy Współpracy DRAGON
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Embolizacja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończonyPrzerost prostaty, łagodnyFrancja