A DRAGON 2 próbaverziója (DRAGON 2)
2024. október 29. frissítette: Maastricht University
Nemzetközi, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a kombinált portális és májvénás embolizáció (PVE/HVE) és a PVE önmagában történő összehasonlítására olyan betegeknél, akiknél kolorektális májrák-áttét (CRLM) és egy kis jövőbeli májmaradvány (FLR) szenved.
A randomizált, kontrollált DRAGON 2 vizsgálatban az alanyokat két kar, a PVE önmagában (kontrollcsoport) és a PVE/HVE (intervenciós csoport) között randomizálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák (CRLM) májmetasztázisainak reszekciója javítja a túlélést a kemoterápia önmagában végzett kezeléséhez képest, és a betegek akár 40%-ánál gyógyuláshoz vezethet. Néha meghosszabbított májreszekció szükséges az elsődlegesen nem reszekálható/potenciálisan reszekálható (PU/PR) colorectalis májmetasztázisok eltávolításához. Ezeket a reszekciókat általában akkor hajtják végre, ha a leendő májmaradvány (FLR) térfogata a máj teljes térfogatának legalább 30%-át teszi ki (a metasztázisok térfogata nélkül), vagy ha az FLR májműködése technécium-99m-en (99mTc) történik. szcintigráfia meghaladja a 2,67%/perc/m2(1, 2) értéket.
Ha ez a májtérfogat- vagy -funkciós kritérium nem teljesül, nagy az esélye a hepatektómia utáni májelégtelenségnek (3, 4). Ennek megakadályozására általában a májregeneráció indukálását végzik egy kétlépcsős hepatektómia között.
A regeneráció kiváltásának jelenlegi standard eljárása a portális véna ágainak embolizálása a tumort hordozó májhoz (PVE), hogy a máj fennmaradó részének hipertrófiáját idézzék elő, amely FRL-ként fog szolgálni. A közelmúltban a portális és a májvénák kombinált embolizációját (PVE/HVE) a PVE lehetséges jobb alternatívájaként írták le, mivel növeli és felgyorsítja az FLR hipertrófiáját (5, 6). A PVE/HVE kombinálja a fő portális véna ágainak egyidejű embolizációját a májat hordozó daganatba és a máj ezen részét elvezető májvénába. Sertésekkel végzett preklinikai vizsgálatok, számos retrospektív vizsgálat és a prospektív DRAGON 1 időközi elemzés (n=60) bebizonyították ennek az új technikának a biztonságosságát és megvalósíthatóságát (7-13). Nem végeztek azonban nemzetközi randomizált, kontrollált vizsgálatot, amelyben a kombinált PVE/HVE-t PVE-vel hasonlították össze
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
348
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sinéad James, MD, PhD-candidate
- Telefonszám: +31 638463945
- E-mail: sinead.james@mumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jens Smits
- Telefonszám: +31640725518
- E-mail: jens.smits@mumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1100
- Még nincs toborzás
- Social Medical Center, South
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Gruenberger, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Tanja Friz, BSc
-
Kapcsolatba lépni:
- Tony Padickakudy
-
Kapcsolatba lépni:
- Tanja Fritz
-
Kapcsolatba lépni:
- Ivan Baclija
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Toborzás
- Monash Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Diederick De Boo, PhD
-
-
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- Toborzás
- CHU de Liege
-
Kapcsolatba lépni:
- Celine Lambrecht
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier Detry
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier Detry, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent Gérard, MD PhD
-
-
Bruxelles
-
Brussels, Bruxelles, Belgium, 1070
- Toborzás
- Hopital Erasme
-
Kapcsolatba lépni:
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Viviane van Laethem
-
Kapcsolatba lépni:
- Illario Tancredi, MD PhD
-
-
Namen
-
Yvoir, Namen, Belgium, 5530
- Toborzás
- Chu-Ucl Namur Site Godinne
-
Kapcsolatba lépni:
- Aelxandra Dili, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Claude Bertrand, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandra Dili, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean- François De Wispelaere, MD PhD
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, Gent (9000)
- Toborzás
- UZ Gent
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Luis Abreu de Carvalho
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Abreu de Carvalho
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurens Hermie
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Toborzás
- Yale New Haven Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin Billingsley
-
Kapcsolatba lépni:
- David Madoff
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Amphia
-
Kapcsolatba lépni:
- Farshad Imani, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Gobardhan, MD PhD
-
Eindhoven, Hollandia
- Toborzás
- Maxima Medisch Centrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Wouter Leclercq, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Wouter KG Leqlercq, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurens van Baardewijk, MD PhD
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Toborzás
- University Medical Center Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan T Bottema
-
Kapcsolatba lépni:
- Koert P de Jong
-
Kapcsolatba lépni:
- Reinhoud PH Bokkers
-
Kapcsolatba lépni:
- Leanne van der Plas - Kemper
-
Utrecht, Hollandia
- Toborzás
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Kapcsolatba lépni:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeroen Hagendoorn, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Inne HM Borel Rinkes, Prof.
-
Kapcsolatba lépni:
- Rutger CG Bruijnen, MD PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
- Toborzás
- Maastricht University Medical Center+
-
Kapcsolatba lépni:
- Remon Korenblik, MD
- Telefonszám: +31637297507
- E-mail: remon.korenblik@mumc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronald M van Dam, MD, PhD
- E-mail: r.van.dam@mumc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronald M van Dam, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc HA Bemelmans, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Christiaan van der Leij, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Remon Korenblik, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Bram Olij, BCs
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
- Toborzás
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015
- Még nincs toborzás
- Erasmus Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dirk J. Grünhagen, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Adriaan Moelker, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Drik J Grünhagen, MD PhD
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Még nincs toborzás
- McGill University Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeniffer Kalil
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Metrakos, Prof
-
Kapcsolatba lépni:
- David Valenti, Md PhD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H5
- Toborzás
- Vancouver Coastal Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Maja Segedi
-
Kapcsolatba lépni:
- Maya Segedi
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8V 5C2
- Toborzás
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Leyo Ruo
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Toborzás
- The Ottawa Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillaume Martel, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Aklile Workneh
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Karanicolas
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Aldrighetti, Prof
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Steidler
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Aldrighetti, Prof.
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco De Cobelli, Prof.
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesca Ratti, Dr.
-
Kapcsolatba lépni:
- Simone Gusmini, Dr.
-
Kapcsolatba lépni:
- Salvatore Lamarca, Dr.
-
-
-
-
-
Winterthur, Svájc, 8401
- Toborzás
- Kantonsspital Winterthur (KSW)
-
Kapcsolatba lépni:
- Erik Schadde, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabine Kern
-
Kapcsolatba lépni:
- Chistoph A Binkert, MD
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svájc, CH-4058
- Toborzás
- Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Otto Kollmar, Prof.
-
Kapcsolatba lépni:
- Bettina Woelnerhanssen
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Hoffman, Prof.
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriel Hess, Dr.
-
Kapcsolatba lépni:
- Bettina Woelnershanssen
-
-
-
-
-
Linköping, Svédország, 581 85
- Toborzás
- Linköping University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Per Sandström, Prof.
-
Kapcsolatba lépni:
- Bergthor Bjornsson, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Margareta Ahle, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Lindhoff Larsson
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ernesto Sparrelid, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Delle, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsősorban nem reszekálható/potenciálisan reszekálható CRLM-ben szenvedő betegek, akiknek FLR-je <30% (kemoterápiás károsodott májban <40%)
- Nem reszekált primer CRC-vel rendelkező betegek is bevonhatók, ha a májkezelés után (a máj első megközelítése) vagy egyidejűleg a májműveletek során szándékoznak a CRC-t reszekálni.
- Reszekálható vagy ablálható tüdő- vagy agymetasztázisokkal rendelkező betegek bevonhatók (az extrahepatikus metasztázisok tumortáblával történő reszekálhatóságára vonatkozó nyilatkozatnak rendelkezésre kell állnia)
- 18 éves és idősebb
- Férfi és nő
- Képes megérteni a tárgyalást és tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Menopauzában lévő nők, akik nem képesek vagy nem akarnak elkötelezni az orális fogamzásgátlást
- Tilos kísérőbetegségben szenvedő betegek, helyi csapat döntése
- Minden olyan beteg, akinek nem reszekálható vagy nem ablálható extrahepatikus betegsége van
- A CRLM-től eltérő máj rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek
- A betegség progressziója RECIST kritériumok szerint citoredukciós kemoterápia után
- Teljes válasz a konverziós kemoterápia után
- A nem reszekálható extrahepatikus betegséget mutató agyi CT és (ha szükséges) CT/MRI stádiumba adása
- A máj anatómiája vagy a daganatok májvénákkal kapcsolatos megnyilvánulása tiltja a kombinált PVE/HVE alkalmazását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Portális véna embolizáció (PVE) önmagában – (kontroll kar)
Portal Vein Embolization (PVE) önmagában
|
Portális véna embolizáció ragasztóval transzhepatikus megközelítéssel szemben PVE és májvéna elzáródás érdugóval transzjuguláris vagy transzfemorális megközelítéssel, ugyanabban a munkamenetben, mint a PVE eljárás
|
|
Kísérleti: Kombinált portális és májvéna embolizáció (PVE/HVE) – (intervenciós kar)
|
Portális véna embolizáció ragasztóval transzhepatikus megközelítéssel szemben PVE és májvéna elzáródás érdugóval transzjuguláris vagy transzfemorális megközelítéssel, ugyanabban a munkamenetben, mint a PVE eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térfogat elegendő a reszekcióhoz az embolizációt követő 3. héten
Időkeret: 3 hét
|
A reszekcióhoz elegendő mennyiséget az első hét vagy a harmadik heti CT/MR térfogat alapján határozzák meg.
A rendszer a TLV-re vonatkozó Vauthey-számítást fogja használni, és az FLR térfogatát központilag mérik (objektív panel)
|
3 hét
|
|
5 éves teljes túlélés
Időkeret: 5 év
|
a túlélési adatokat legfeljebb 5 évig rögzítik.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald M. van Dam, PhD, Maastricht Universitair Medisch Centrum
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL80303.068.22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ésszerű kérésre fel
IPD megosztási időkeret
Megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A javaslatot a DRAGON Együttműködési Tudományos Bizottság elfogadta
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .