L'essai DRAGON 2 (DRAGON 2)
29 octobre 2024 mis à jour par: Maastricht University
Un essai contrôlé randomisé multicentrique international visant à comparer l'embolisation porte et veine hépatique combinée (PVE/HVE) avec la PVE seule chez des patients présentant des métastases de cancer colorectal du foie (CRLM) et un petit futur foie restant (FLR)
Dans l'essai randomisé contrôlé DRAGON 2, les sujets seront randomisés entre deux bras, PVE seul (groupe témoin) et PVE/HVE (groupe interventionnel).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection des métastases hépatiques du cancer colorectal (CRLM) améliore la survie par rapport à la chimiothérapie seule et peut conduire à la guérison chez jusqu'à 40 % des patients. Des résections hépatiques étendues sont parfois nécessaires pour réséquer des métastases hépatiques colorectales principalement non résécables/potentiellement résécables (PU/PR). Ces résections sont généralement réalisées si le volume du futur foie restant (FLR) représente au moins 30% du volume total du foie (sans le volume des métastases) ou lorsque la fonction hépatique du FLR au technétium-99m (99mTc) la scintigraphie dépasse 2,67 %/min/m2(1, 2).
Lorsque ce critère de volume ou de fonction hépatique n'est pas rempli, il existe un risque élevé d'insuffisance hépatique post-hépatectomie (3, 4). Pour éviter cela, l'induction de la régénération du foie entre une hépatectomie en deux temps est couramment pratiquée.
La procédure standard actuelle pour induire la régénération est l'embolisation des branches de la veine porte vers le foie porteur de tumeur (PVE) pour induire une hypertrophie de la partie restante du foie qui servira de FRL. Récemment, l'embolisation combinée des veines porte et hépatique (PVE/HVE) a été décrite comme une alternative possible supérieure à la PVE, car elle augmente et accélère l'hypertrophie du FLR (5, 6). La PVE/HVE associe l'embolisation simultanée des branches principales de la veine porte dans le foie porteur de la tumeur et de la veine hépatique drainant cette partie du foie. Des études précliniques chez le porc, plusieurs études rétrospectives et l'analyse intermédiaire prospective DRAGON 1 (n = 60) ont démontré la sécurité et la faisabilité de cette nouvelle technique (7-13). Cependant, aucun essai contrôlé randomisé international n'a été réalisé, dans lequel le PVE/HVE combiné est comparé au PVE
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
348
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sinéad James, MD, PhD-candidate
- Numéro de téléphone: +31 638463945
- E-mail: sinead.james@mumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jens Smits
- Numéro de téléphone: +31640725518
- E-mail: jens.smits@mumc.nl
Lieux d'étude
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Medical Centre
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Contact:
- Diederick De Boo, PhD
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- CHU de Liege
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Contact:
- Celine Lambrecht
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Contact:
- Olivier Detry
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Contact:
- Olivier Detry, MD PhD
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Contact:
- Laurent Gérard, MD PhD
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Bruxelles
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Brussels, Bruxelles, Belgique, 1070
- Recrutement
- Hopital Erasme
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Contact:
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
Contact:
- Viviane van Laethem
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Contact:
- Illario Tancredi, MD PhD
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Namen
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Yvoir, Namen, Belgique, 5530
- Recrutement
- Chu-Ucl Namur Site Godinne
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Contact:
- Aelxandra Dili, MD PhD
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Contact:
- Claude Bertrand, MD PhD
-
Contact:
- Alexandra Dili, MD PhD
-
Contact:
- Jean- François De Wispelaere, MD PhD
-
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, Gent (9000)
- Recrutement
- UZ Gent
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Contact:
- Luis Luis Abreu de Carvalho
-
Contact:
- Luis Abreu de Carvalho
-
Contact:
- Laurens Hermie
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-
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Montréal, Canada
- Pas encore de recrutement
- McGill University Health Center
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Contact:
- Jeniffer Kalil
-
Contact:
- Peter Metrakos, Prof
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Contact:
- David Valenti, Md PhD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H5
- Recrutement
- Vancouver Coastal Health
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Contact:
- Maja Segedi
-
Contact:
- Maya Segedi
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, ON L8V 5C2
- Recrutement
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Contact:
- Leyo Ruo
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Recrutement
- The Ottawa Hospital
-
Contact:
- Guillaume Martel, MD
-
Contact:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
Contact:
- Aklile Workneh
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Hospital
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Contact:
- Paul Karanicolas
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-
-
-
-
Milan, Italie
- Recrutement
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Contact:
- Luca Aldrighetti, Prof
-
Contact:
- Stephanie Steidler
-
Contact:
- Luca Aldrighetti, Prof.
-
Contact:
- Francesco De Cobelli, Prof.
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Contact:
- Francesca Ratti, Dr.
-
Contact:
- Simone Gusmini, Dr.
-
Contact:
- Salvatore Lamarca, Dr.
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Vienna, L'Autriche, 1100
- Pas encore de recrutement
- Social Medical Center, South
-
Contact:
- Thomas Gruenberger, MD
-
Contact:
- Tanja Friz, BSc
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Contact:
- Tony Padickakudy
-
Contact:
- Tanja Fritz
-
Contact:
- Ivan Baclija
-
-
-
-
-
Breda, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Amphia
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Contact:
- Farshad Imani, MD PhD
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Contact:
- Paul Gobardhan, MD PhD
-
Eindhoven, Pays-Bas
- Recrutement
- Maxima Medisch Centrum
-
Contact:
- Wouter Leclercq, MD PhD
-
Contact:
- Wouter KG Leqlercq, MD PhD
-
Contact:
- Laurens van Baardewijk, MD PhD
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
Contact:
- Jan T Bottema
-
Contact:
- Koert P de Jong
-
Contact:
- Reinhoud PH Bokkers
-
Contact:
- Leanne van der Plas - Kemper
-
Utrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Contact:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
Contact:
- Jeroen Hagendoorn, MD PhD
-
Contact:
- Inne HM Borel Rinkes, Prof.
-
Contact:
- Rutger CG Bruijnen, MD PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Recrutement
- Maastricht University Medical Center+
-
Contact:
- Remon Korenblik, MD
- Numéro de téléphone: +31637297507
- E-mail: remon.korenblik@mumc.nl
-
Contact:
- Ronald M van Dam, MD, PhD
- E-mail: r.van.dam@mumc.nl
-
Contact:
- Ronald M van Dam, MD, PhD
-
Contact:
- Marc HA Bemelmans, MD, PhD
-
Contact:
- Christiaan van der Leij, MD, PhD
-
Contact:
- Remon Korenblik, MD
-
Contact:
- Bram Olij, BCs
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Recrutement
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Contact:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
Contact:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015
- Pas encore de recrutement
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- Dirk J. Grünhagen, MD PhD
-
Contact:
- Adriaan Moelker, MD PhD
-
Contact:
- Drik J Grünhagen, MD PhD
-
-
-
-
-
Winterthur, Suisse, 8401
- Recrutement
- Kantonsspital Winterthur (KSW)
-
Contact:
- Erik Schadde, MD
-
Contact:
- Sabine Kern
-
Contact:
- Chistoph A Binkert, MD
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Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suisse, CH-4058
- Recrutement
- Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
-
Contact:
- Otto Kollmar, Prof.
-
Contact:
- Bettina Woelnerhanssen
-
Contact:
- Martin Hoffman, Prof.
-
Contact:
- Gabriel Hess, Dr.
-
Contact:
- Bettina Woelnershanssen
-
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Linköping, Suède, 581 85
- Recrutement
- Linköping University Hospital
-
Contact:
- Per Sandström, Prof.
-
Contact:
- Bergthor Bjornsson, MD
-
Contact:
- Margareta Ahle, MD
-
Contact:
- Anna Lindhoff Larsson
-
Stockholm, Suède, 14186
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Ernesto Sparrelid, MD
-
Contact:
- Martin Delle, MD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale New Haven Hospital
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Contact:
- Kevin Billingsley
-
Contact:
- David Madoff
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un CRLM principalement non résécable/potentiellement résécable avec un FLR <30 % (<40 % dans les foies endommagés par la chimiothérapie)
- Les patients atteints d'un CCR primaire non réséqué peuvent être inclus s'il y a une intention de réséquer le CCR après le traitement hépatique (première approche hépatique) ou simultanément pendant l'une des procédures hépatiques.
- Les patients présentant des métastases pulmonaires ou cérébrales résécables ou ablatables peuvent être inclus (une déclaration sur la résécabilité de ces métastases extrahépatiques par un comité des tumeurs doit être disponible)
- 18 ans et plus
- Hommes et femmes
- Capable de comprendre l'essai et de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femelle gestante ou allaitante.
- Femmes préménopausées incapables ou désireuses de s'engager dans une contraception orale
- Patients avec comorbidités rédhibitoires, décision prise par l'équipe locale
- Tout patient atteint d'une maladie extrahépatique non résécable ou non ablatable
- Patients atteints de tumeurs malignes hépatiques autres que le CRLM
- Progression de la maladie selon les critères RECIST après chimiothérapie de cytoréduction
- Réponse complète après chimiothérapie de conversion
- Staging CT et (si indiqué) CT/IRM cérébral qui démontre une maladie extrahépatique non résécable
- L'anatomie du foie ou la manifestation de tumeurs en relation avec les veines hépatiques interdit l'utilisation de PVE/HVE combinés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Embolisation de la veine porte (PVE) seule - (groupe témoin)
Embolisation de la veine porte (PVE) seule
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Embolisation de la veine porte avec de la colle par une approche transhépatique vs PVE et occlusion de la veine hépatique avec des bouchons vasculaires via une approche transjugulaire ou transfémorale dans la même session que la procédure PVE
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Expérimental: Embolisation combinée porte et veine hépatique (PVE/HVE) - (bras interventionnel)
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Embolisation de la veine porte avec de la colle par une approche transhépatique vs PVE et occlusion de la veine hépatique avec des bouchons vasculaires via une approche transjugulaire ou transfémorale dans la même session que la procédure PVE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume suffisant pour la résection à la semaine 3 après l'embolisation
Délai: 3 semaines
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Le volume suffisant pour la résection sera basé sur la volumétrie CT/MR de la première ou de la troisième semaine.
Le calcul de Vauthey pour TLV sera utilisé et le volume FLR sera mesuré de manière centralisée (panneau objectif)
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3 semaines
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Survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
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les données de survie seront enregistrées jusqu'à 5 ans.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald M. van Dam, PhD, Maastricht Universitair Medisch Centrum
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2022
Première publication (Réel)
23 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL80303.068.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sur demande raisonnable
Délai de partage IPD
Après publication
Critères d'accès au partage IPD
Proposition acceptée par le Comité Scientifique Collaboratif DRAGON
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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