健康な成人の水分補給に対する 2 つの新しい水分補給飲料処方の効果を評価するための臨床試験

包含基準:

• 18 歳から 49 歳までの健康な成人男女の参加者。
• -一般的な健康状態が良好であり（アクティブまたは制御されていない病気や状態がない）、各訪問で割り当てられた量の水分を摂取できます。
• 体格指数 (BMI) が 17.0 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む) であること。
• アメリカ人のための身体活動ガイドラインに従って定期的に運動する [1 週間に最低 150 累積分 (ローエンド) から 1 週間に 500 累積分 (ハイエンド) の構造化された運動] であり、全体を通して同じレベルの身体活動を維持する意思があること)勉強期間。
• 研究期間中、研究開始時の運動状態を維持できる。
• 米国スポーツ医学会の推奨に従って、年齢と性別が一致する基準値の少なくとも 60% であるスクリーニングでピーク VO2 を達成できます。
• -スクリーニング時に治験責任医師のバイタルサイン（BPおよびHR）に正常または許容できる。
• 出産の可能性がある個人：

• 治験薬の初回投与前の特定の期間、および治験全体を通じて、以下を含む許容可能な形の避妊を実践することに同意します。

  1. -研究製品の最初の投与前に少なくとも3か月間使用する：経口避妊薬を含むホルモン避妊薬、ホルモン避妊パッチ（例：Ortho Evra）、膣避妊リング（例：NuvaRing）、注射可能な避妊薬（例：Depo-Provera、 Lunelle)、ホルモン子宮内器具 (Mirena など)、またはホルモン インプラント (Norplant System など);また
  2. 研究製品の初回投与前の少なくとも1か月間の使用：二重バリア法、非ホルモン子宮内器具（すなわち、銅）、または妊娠につながる可能性のある性交の完全な禁欲;また
  3. 研究製品の最初の投与の少なくとも6か月前にパートナーの精管切除。
• 他人を妊娠させる可能性のある個人:
• -研究全体を通して妊娠を防ぐために、コンドームまたはその他の許容される方法を使用することに同意します。
• 妊娠につながる可能性のある性交を完全に控えることも許容されます。
• -この研究の要件と制限に同意することができ、自発的に同意する意思があり、アンケートを理解して読むことができ、研究に関連するすべての手順を実行できます。

除外基準:

• -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠する予定の女性参加者。 糖尿病の診断を受けてください。
• 訪問時の体重が 80 ポンド以下であること。
• スクリーニング質問票 (付録 10.2.1) で尋ねられた質問のいずれかに「はい」と答えてください。
• セリアック病、慢性膵炎、脂肪便症、不安定な甲状腺疾患、主要な情動障害、前年に入院を必要とした精神障害、免疫障害（すなわち、HIV / AIDS）、癌（癌のない局所皮膚癌を除く）の診断歴がある-スクリーニング訪問前の5年以内の転移またはin situ子宮頸がん）。
• ベースライン来院前の 30 日以内に、水分補給状態に影響を与える可能性のある栄養補助食品を使用してください (習熟試験/来院 2)。
• 参加者は、資格を得るために、サプリメントを摂取しない 30 日間のウォッシュアウト期間を観察する必要があります。 1 日に標準的なアルコール飲料を 2 杯以上飲む。
• 研究製品の初回投与前30日以内または研究期間中の吸入物、喫煙物など（例：紙巻きタバコ、気化器、水道管、または大麻）の使用。
• 運動能力または規定量の水分を摂取する能力に影響を与える可能性のある病状がある。 たばこ製品の喫煙。
• -スクリーニング訪問の12か月前にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります。
• -認知障害がある、および/またはインフォームドコンセントを与えることができない。 -研究製品またはその賦形剤、またはレスキュー薬のいずれかに既知の過敏症、不耐性、またはアレルギーがある。
• -スクリーニングの3か月前にCOVID-19の現在または以前の診断を受けている。
• -スクリーニングの3か月前に大手術を受けたか、研究の過程で大手術を計画しています。
• -ベースライン訪問（習熟訪問/訪問2）の28日前に別の調査研究でテスト製品を受け取ったか、使用したことがあります。現在の研究の基準または結果。
• -他の活動的または不安定な病状があるか、調査員の意見では、研究またはその措置を完了する参加者の能力に悪影響を与える可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性のある薬物、サプリメント、または治療法を使用しています。