Клинические испытания для оценки влияния двух новых формул гидратационных напитков на регидратацию у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Здоровые взрослые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 49 лет (включительно).
• Имеют хорошее общее состояние здоровья (отсутствие активных или неконтролируемых заболеваний или состояний) и могут потреблять назначенное количество жидкости при каждом посещении.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 17,0 до 29,9 кг/м2 (включительно).
• Регулярно занимайтесь физическими упражнениями в соответствии с рекомендациями по физической активности для американцев [структурированные упражнения в течение как минимум 150 совокупных минут в неделю (нижний уровень) до 500 совокупных минут упражнений в неделю (высокий уровень)] и готовы поддерживать тот же уровень физической активности на протяжении всего времени. учебный период.
• Могут поддерживать свой статус упражнений в начале исследования в течение всего периода исследования.
• Может достичь пикового VO2 при скрининге, который составляет не менее 60% от нормативного значения, соответствующего возрасту и полу, в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины.
• Иметь нормальные или приемлемые для исследователя показатели жизнедеятельности (АД и ЧСС) при скрининге.
• Лица с детородным потенциалом:

• Согласитесь практиковать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение определенного периода времени до первой дозы исследуемого продукта и на протяжении всего исследования, включая:

  1. использование в течение как минимум трех месяцев до первой дозы исследуемого продукта: гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (например, Орто Евра), вагинальное противозачаточное кольцо (например, НоваРинг), инъекционные контрацептивы (например, Депо-Провера, Lunelle), гормональные внутриматочные спирали (например, Мирена) или гормональный имплантат (например, Норплант Систем); или
  2. использование в течение как минимум одного месяца до первой дозы исследуемого продукта: метод двойного барьера, негормональные внутриматочные спирали (например, медь) или полное воздержание от половых контактов, которые могут привести к беременности; или
  3. вазэктомия партнера не менее чем за шесть месяцев до первой дозы исследуемого продукта.
• Лица, способные оплодотворять других:
• Согласитесь использовать презерватив или другие приемлемые методы предотвращения беременности на протяжении всего исследования.
• Также допустимо полное воздержание от половых контактов, которые могут привести к беременности.
• Способен согласиться с требованиями и ограничениями этого исследования, готов дать добровольное согласие, способен понимать и читать анкеты, а также выполнять все процедуры, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

• Участники женского пола, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования. Проведите диагностику сахарного диабета.
• Весить меньше или равно 80 фунтов во время любых посещений.
• Ответьте «да» на любой из вопросов анкеты скрининга (Приложение 10.2.1).
• Наличие в анамнезе диагноза целиакия, хронический панкреатит, стеаторея, нестабильное заболевание щитовидной железы, большое аффективное расстройство, психическое расстройство, потребовавшее госпитализации в предыдущем году, иммунное расстройство (например, ВИЧ/СПИД), рак (за исключением локализованного рака кожи без метастазы или рак шейки матки in situ в течение 5 лет до визита для скрининга).
• Используйте любые пищевые добавки, которые могут повлиять на состояние гидратации, в течение 30 дней до исходного визита (ознакомительное испытание/посещение 2).
• Участники должны соблюдать 30-дневный период вымывания без добавок, чтобы иметь право на участие. Употребляйте более двух стандартных алкогольных напитков в день.
• Использование ингаляционных, курительных и т.п. (например, сигарет, испарителей, водопроводных трубок или каннабиса) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта или на протяжении всего исследования.
• Иметь заболевание, которое может повлиять на способность выполнять упражнения или способность принимать предписанный объем жидкости. Курительные табачные изделия.
• Иметь историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 12 месяцев до визита для скрининга.
• Имеют когнитивные нарушения и/или не могут дать информированное согласие. Иметь известную чувствительность, непереносимость или аллергию на любой из исследуемых продуктов или их вспомогательных веществ, или на какие-либо препараты для экстренной помощи.
• Иметь текущий или предыдущий диагноз COVID-19 в течение трех месяцев до скрининга.
• Перенесли серьезную операцию за три месяца до скрининга или перенесли серьезную операцию в ходе исследования.
• Получали или использовали тестируемый(е) продукт(ы) в другом исследовательском исследовании в течение 28 дней до исходного визита (ознакомительный визит/визит 2) или дольше, если исследователь считает, что предыдущий тестируемый продукт имеет длительные эффекты, которые могут повлиять на соответствие требованиям. критерии или результаты текущего исследования.
• Иметь какие-либо другие активные или нестабильные медицинские условия или использовать лекарства, добавки или методы лечения, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или представлять значительный риск для участника.