Klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von zwei neuartigen Hydration-Getränkeformeln auf die Rehydration bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 49 Jahren (einschließlich).
• sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden (keine aktiven oder unkontrollierten Krankheiten oder Zustände) und bei jedem Besuch die zugewiesene Menge an Flüssigkeit zu sich nehmen können.
• Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,0 und 29,9 kg/m2 (einschließlich) haben.
• Trainieren Sie regelmäßig gemäß den Richtlinien für körperliche Aktivität für Amerikaner [strukturiertes Training für mindestens 150 kumulative Minuten pro Woche (niedriges Ende) bis 500 kumulative Minuten Training pro Woche (hohes Ende)] und bereit, das gleiche Maß an körperlicher Aktivität während der gesamten Zeit beizubehalten die Studienzeit.
• können ihren Trainingszustand zu Studienbeginn während der gesamten Studienzeit beibehalten.
• Können beim Screening eine maximale VO2 erreichen, die mindestens 60 % ihres alters- und geschlechtsspezifischen normativen Werts gemäß den Empfehlungen des American College of Sports Medicine entspricht.
• Normale oder akzeptable Vitalfunktionen (BP und HR) beim Screening für den Prüfarzt haben.
• Personen im gebärfähigen Alter:

• Stimmen Sie zu, für einen bestimmten Zeitraum vor der ersten Dosis des Studienprodukts und während der gesamten Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren, einschließlich:

  1. Anwendung für mindestens drei Monate vor der ersten Dosis des Studienprodukts: hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (z. B. Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (z. B. NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (z. B. Depo-Provera, Lunelle), hormonelle Intrauterinpessaren (z. B. Mirena) oder Hormonimplantate (z. B. Norplant System); oder
  2. Verwendung für mindestens einen Monat vor der ersten Dosis des Studienprodukts: Doppelbarrierenmethode, nicht-hormonelle Intrauterinpessaren (z. B. Kupfer) oder vollständige Abstinenz von Geschlechtsverkehr, der zu einer Schwangerschaft führen kann; oder
  3. Vasektomie des Partners mindestens sechs Monate vor der ersten Dosis des Studienprodukts.
• Personen mit dem Potenzial, andere zu imprägnieren:
• Stimmen Sie der Verwendung von Kondomen oder anderen akzeptablen Methoden zu, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie zu verhindern.
• Auch ein vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr, der zu einer Schwangerschaft führen kann, ist akzeptabel.
• In der Lage, den Anforderungen und Einschränkungen dieser Studie zuzustimmen, bereit, freiwillig zuzustimmen, in der Lage, die Fragebögen zu verstehen und zu lesen und alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Teilnehmer, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Tragen Sie eine Diagnose von Diabetes.
• Wiegen Sie bei allen Besuchen weniger als oder gleich 80 Pfund.
• Beantworten Sie alle Fragen des Screening-Fragebogens (Anhang 10.2.1) mit „Ja“.
• Vorgeschichte einer Diagnose von Zöliakie, chronischer Pankreatitis, Steatorrhoe, instabiler Schilddrüsenerkrankung, schwerer affektiver Störung, psychiatrischer Störung, die im Vorjahr einen Krankenhausaufenthalt erforderte, Immunstörung (z. B. HIV/AIDS), Krebs (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder in situ Gebärmutterhalskrebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch).
• Verwenden Sie alle Nahrungsergänzungsmittel, die den Hydratationsstatus innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch (Gewöhnungsversuch/Besuch 2) beeinflussen könnten.
• Die Teilnehmer müssen eine 30-tägige Auswaschphase ohne Nahrungsergänzung einhalten, um teilnahmeberechtigt zu sein. Konsumieren Sie mehr als zwei alkoholische Standardgetränke pro Tag.
• Verwendung von inhalierbaren, rauchbaren oder ähnlichen (z. B. Zigaretten, Verdampfern, Wasserpfeifen oder Cannabis) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienprodukts oder für die Dauer der Studie.
• Haben Sie einen medizinischen Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen kann, sich zu bewegen oder die vorgeschriebene Flüssigkeitsmenge aufzunehmen. Rauchen von Tabakprodukten.
• Haben Sie in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Haben Sie eine bekannte Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffe oder eines der Notfallmedikamente.
• Haben Sie eine aktuelle oder frühere Diagnose mit COVID-19 in den drei Monaten vor dem Screening.
• Hatte drei Monate vor dem Screening eine größere Operation oder hatte im Verlauf der Studie eine geplante größere Operation.
• Sie haben in den 28 Tagen vor dem Basisbesuch (Einweisungsbesuch/Besuch 2) oder länger Testprodukte in einer anderen Forschungsstudie erhalten oder verwendet, wenn das vorherige Testprodukt nach Ansicht des Prüfers dauerhafte Auswirkungen hat, die die Eignung beeinflussen könnten Kriterien oder Ergebnisse der aktuellen Studie.
• Haben Sie andere aktive oder instabile Erkrankungen oder verwenden Sie Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Therapien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen.