Sperimentazione clinica per valutare gli effetti di due nuove formule di bevande idratanti sulla reidratazione in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Partecipanti maschi e femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi).
• Sono in buona salute generale (nessuna malattia o condizione attiva o incontrollata) e possono ingerire la quantità di liquidi assegnata ad ogni visita.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,0 e 29,9 kg/m2 (inclusi).
• Esercitarsi regolarmente secondo le linee guida sull'attività fisica per gli americani [esercizio strutturato per un minimo di 150 minuti cumulativi a settimana (fascia bassa) a 500 minuti cumulativi di esercizio a settimana (fascia alta)] e disposti a mantenere lo stesso livello di attività fisica per tutto il tempo il periodo di studio.
• Può mantenere il proprio stato di esercizio all'inizio dello studio per tutto il periodo di studio.
• Può raggiungere un VO2 di picco allo screening che sia almeno il 60% del valore normativo corrispondente all'età e al sesso secondo le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine.
• Avere segni vitali normali o accettabili per lo sperimentatore (BP e FC) allo screening.
• Soggetti potenzialmente fertili:

• Accetta di praticare una forma accettabile di controllo delle nascite per un certo periodo di tempo prima della prima dose del prodotto in studio e durante lo studio, tra cui:

  1. uso per almeno tre mesi prima della prima dose del prodotto in studio: contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (ad es. Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (ad es. NuvaRing), contraccettivi iniettabili (ad es. Depo-Provera, Lunelle), dispositivi ormonali intrauterini (es. Mirena) o impianti ormonali (es. Norplant System); O
  2. utilizzare per almeno un mese prima della prima dose del prodotto in studio: metodo a doppia barriera, dispositivi intrauterini non ormonali (ad esempio rame) o completa astinenza dai rapporti sessuali che possono portare a una gravidanza; O
  3. vasectomia del partner almeno sei mesi prima della prima dose del prodotto in studio.
• Individui con il potenziale per mettere incinta gli altri:
• Accetta di utilizzare il preservativo o altri metodi accettabili per prevenire la gravidanza durante lo studio.
• È accettabile anche la completa astinenza dai rapporti sessuali che possono portare a una gravidanza.
• In grado di accettare i requisiti e le restrizioni di questo studio, disposto a dare il consenso volontario, in grado di comprendere e leggere i questionari ed eseguire tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti di sesso femminile in allattamento, in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio. Portare una diagnosi di diabete.
• Pesare meno o uguale a 80 libbre in qualsiasi visita.
• Rispondere "sì" a una qualsiasi delle domande poste nel questionario di screening (Appendice 10.2.1).
• Avere una storia di diagnosi di malattia celiaca, pancreatite cronica, steatorrea, malattia della tiroide instabile, disturbo affettivo maggiore, disturbo psichiatrico che ha richiesto il ricovero nell'anno precedente, disturbo immunitario (ad es. HIV/AIDS), cancro (eccetto cancro della pelle localizzato senza metastasi o cancro cervicale in situ entro 5 anni prima della visita di screening).
• Utilizzare qualsiasi integratore alimentare che possa influire sullo stato di idratazione nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento (Prova di familiarizzazione/Visita 2).
• I partecipanti devono osservare un periodo di sospensione di 30 giorni senza integrazione per essere idonei. Consumare più di due bevande alcoliche standard al giorno.
• Uso di sostanze inalabili, fumabili o simili (ad es. sigarette, vaporizzatori, pipe ad acqua o cannabis) entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto in studio o per la durata dello studio.
• Avere una condizione medica che può influire sulla capacità di esercitare o sulla capacità di ingerire il volume di liquidi prescritto. Prodotti del tabacco da fumo.
• Avere una storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
• Sono cognitivamente compromessi e/o incapaci di dare il consenso informato. Avere una nota sensibilità, intollerabilità o allergia a uno qualsiasi dei prodotti dello studio o dei loro eccipienti o a uno qualsiasi dei farmaci di soccorso.
• Avere una diagnosi attuale o precedente di COVID-19 nei tre mesi precedenti lo screening.
• - Ha subito un intervento chirurgico importante tre mesi prima dello screening o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante il corso dello studio.
• Aver ricevuto o utilizzato uno o più prodotti di prova in un altro studio di ricerca nei 28 giorni precedenti la visita di riferimento (Visita di familiarizzazione/Visita 2) o più a lungo se lo sperimentatore ritiene che il precedente prodotto di prova abbia effetti duraturi che potrebbero influenzare l'idoneità criteri o risultati del presente studio.
• Avere altre condizioni mediche attive o instabili o utilizzare farmaci, integratori o terapie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante.