Ensayo clínico para evaluar los efectos de dos nuevas fórmulas de bebidas hidratantes sobre la rehidratación en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos y femeninos adultos sanos que tengan entre 18 y 49 años de edad (inclusive).
• Gocen de buena salud general (sin enfermedades o condiciones activas o no controladas) y pueden ingerir la cantidad de líquido asignada en cada visita.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 17,0 y 29,9 kg/m2 (inclusive).
• Haga ejercicio regularmente según las pautas de actividad física para estadounidenses [ejercicio estructurado durante un mínimo de 150 minutos acumulados por semana (extremo bajo) a 500 minutos acumulativos de ejercicio por semana (extremo alto)] y dispuestos a mantener el mismo nivel de actividad física a lo largo el periodo de estudio.
• Puede mantener su estado de ejercicio al comienzo del estudio durante todo el período de estudio.
• Puede alcanzar un VO2 máximo en la selección que sea al menos el 60 % del valor normativo correspondiente a su edad y sexo según las recomendaciones del Colegio Americano de Medicina Deportiva.
• Tener signos vitales normales o aceptables para el investigador (PA y FC) en la selección.
• Personas en edad fértil:

• Aceptar practicar una forma aceptable de control de la natalidad durante un cierto período de tiempo antes de la primera dosis del producto del estudio y durante todo el estudio, que incluye:

  1. uso durante al menos tres meses antes de la primera dosis del producto del estudio: anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, parche anticonceptivo hormonal (p. ej., Ortho Evra), anillo anticonceptivo vaginal (p. ej., NuvaRing), anticonceptivos inyectables (p. ej., Depo-Provera, Lunelle), dispositivos intrauterinos hormonales (p. ej., Mirena) o implante hormonal (p. ej., Norplant System); o
  2. uso durante al menos un mes antes de la primera dosis del producto del estudio: método de doble barrera, dispositivos intrauterinos no hormonales (es decir, cobre) o abstinencia total de las relaciones sexuales que pueden resultar en un embarazo; o
  3. vasectomía de la pareja al menos seis meses antes de la primera dosis del producto del estudio.
• Individuos con el potencial de embarazar a otros:
• Acuerde usar condones u otros métodos aceptables para prevenir el embarazo durante todo el estudio.
• También es aceptable la abstinencia total de las relaciones sexuales que pueden resultar en un embarazo.
• Capaz de aceptar los requisitos y restricciones de este estudio, dispuesto a dar su consentimiento voluntario, capaz de comprender y leer los cuestionarios y llevar a cabo todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Participantes femeninas que estén lactando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio. Llevar un diagnóstico de diabetes.
• Pesar menos o igual a 80 libras en cualquier visita.
• Responda "sí" a cualquiera de las preguntas formuladas en el cuestionario de selección (Apéndice 10.2.1).
• Tener antecedentes de diagnóstico de enfermedad celíaca, pancreatitis crónica, esteatorrea, enfermedad tiroidea inestable, trastorno afectivo mayor, trastorno psiquiátrico que requirió hospitalización en el año anterior, trastorno inmunitario (es decir, VIH/SIDA), cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis o cáncer de cuello uterino in situ dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección).
• Use cualquier suplemento dietético que pueda afectar el estado de hidratación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial (prueba de familiarización/visita 2).
• Los participantes deben observar un período de lavado de 30 días sin suplementación para ser elegibles. Consumir más de dos bebidas alcohólicas estándar por día.
• Uso de inhalables, fumables o similares (p. ej., cigarrillos, vaporizadores, pipas de agua o cannabis) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto del estudio o durante la duración del estudio.
• Tiene una condición médica que puede afectar la capacidad para hacer ejercicio o la capacidad para ingerir el volumen de líquido prescrito. Fumar productos de tabaco.
• Tener antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores a la visita de selección.
• Tienen deterioro cognitivo y/o son incapaces de dar su consentimiento informado. Tener una sensibilidad, intolerancia o alergia conocidas a cualquiera de los productos del estudio o sus excipientes, o cualquiera de los medicamentos de rescate.
• Tener un diagnóstico actual o anterior con COVID-19 en los tres meses anteriores a la selección.
• Haber tenido una cirugía mayor tres meses antes de la selección o tener una cirugía mayor planificada durante el curso del estudio.
• Haber recibido o usado productos de prueba en otro estudio de investigación en los 28 días anteriores a la visita inicial (Visita de familiarización/Visita 2), o más tiempo si el investigador considera que el producto de prueba anterior tiene efectos duraderos que podrían influir en la elegibilidad criterios o resultados del estudio actual.
• Tiene cualquier otra condición médica activa o inestable o usa medicamentos, suplementos o terapias que, en opinión del investigador, pueden afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.