Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu dwóch nowych receptur napojów nawadniających na nawadnianie zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 49 lat (włącznie).
• Są w dobrym stanie ogólnym (brak aktywnych lub niekontrolowanych chorób lub stanów) i mogą spożywać wyznaczoną ilość płynów podczas każdej wizyty.
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 17,0 a 29,9 kg/m2 (włącznie).
• Ćwicz regularnie, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej dla Amerykanów [ustrukturyzowane ćwiczenia przez co najmniej 150 łącznie minut tygodniowo (niski poziom) do 500 łącznych minut ćwiczeń tygodniowo (najwyższy poziom)] i chęć utrzymania tego samego poziomu aktywności fizycznej przez cały czas okres studiów.
• Mogą utrzymać swój status wysiłkowy na początku badania przez cały okres badania.
• Mogą osiągnąć szczytowe VO2 podczas badań przesiewowych, które wynosi co najmniej 60% wartości normatywnej dopasowanej do ich wieku i płci, zgodnie z zaleceniami American College of Sports Medicine.
• Podczas badania przesiewowego mieć normalne lub akceptowalne przez badacza parametry życiowe (ciśnienie tętnicze i tętno).
• Osoby w wieku rozrodczym:

• Zgodzić się stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń przez określony czas przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu i przez cały czas trwania badania, w tym:

  1. stosować przez co najmniej trzy miesiące przed pierwszą dawką badanego produktu: hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (np. Lunelle), hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne (np. Mirena) lub implanty hormonalne (np. Norplant System); Lub
  2. stosować przez co najmniej miesiąc przed pierwszą dawką badanego produktu: metoda podwójnej bariery, niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne (tj. miedziane) lub całkowita abstynencja od stosunku płciowego, który może skutkować ciążą; Lub
  3. wazektomii partnera co najmniej sześć miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
• Osoby z potencjałem do zapłodnienia innych:
• Zgódź się na używanie prezerwatywy lub innych dopuszczalnych metod zapobiegania ciąży przez cały czas trwania badania.
• Dopuszczalna jest również całkowita abstynencja od współżycia płciowego, które może skutkować ciążą.
• Zdolność wyrażenia zgody na wymagania i ograniczenia tego badania, chęć wyrażenia dobrowolnej zgody, zrozumienie i przeczytanie kwestionariuszy oraz przeprowadzenie wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestniczki, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania. Noś diagnozę cukrzycy.
• Podczas każdej wizyty ważyć mniej niż 80 funtów.
• Odpowiedz „tak” na którekolwiek z pytań zadanych w kwestionariuszu przesiewowym (Załącznik 10.2.1).
• Stwierdzono w wywiadzie celiakię, przewlekłe zapalenie trzustki, biegunkę tłuszczową, niestabilną chorobę tarczycy, poważne zaburzenie afektywne, zaburzenie psychiczne wymagające hospitalizacji w poprzednim roku, zaburzenia immunologiczne (tj. przerzutów lub raka szyjki macicy in situ w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową).
• Zastosuj wszelkie suplementy diety, które mogą wpływać na stan nawodnienia w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową (próba zapoznawcza/wizyta 2).
• Uczestnicy muszą przestrzegać 30-dniowego okresu wymywania bez suplementacji, aby się zakwalifikować. Spożywaj więcej niż dwa standardowe napoje alkoholowe dziennie.
• Stosowanie środków do inhalacji, substancji do palenia itp. (np. papierosów, waporyzatorów, fajek wodnych lub konopi indyjskich) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu lub w czasie trwania badania.
• Mieć stan chorobowy, który może wpływać na zdolność do ćwiczeń lub zdolność przyjmowania przepisanej objętości płynów. Palenie wyrobów tytoniowych.
• Mieć historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Są upośledzone poznawczo i/lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody. Mieć znaną nadwrażliwość, nietolerancję lub alergię na którykolwiek z badanych produktów lub ich substancji pomocniczych lub którykolwiek z leków ratunkowych.
• Mieć aktualną lub wcześniejszą diagnozę COVID-19 w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Przeszli poważną operację na trzy miesiące przed badaniem przesiewowym lub planują poważną operację w trakcie badania.
• Otrzymali lub stosowali testowany produkt(y) w innym badaniu badawczym w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową (wizyta zapoznawcza/wizyta 2) lub dłużej, jeśli badacz uzna, że ​​poprzedni produkt testowy miał trwałe skutki, które mogą mieć wpływ na kwalifikowalność kryteriów lub wyników bieżącego badania.
• Mieć jakiekolwiek inne aktywne lub niestabilne schorzenia lub stosować leki, suplementy lub terapie, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.