Klinikai kísérlet a két új hidratáló italformula egészséges felnőttek rehidratációjára gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt férfi és női résztvevők, akik 18 és 49 év közöttiek (beleértve).
• Jó általános egészségi állapotban vannak (nincs aktív vagy kontrollálatlan betegség vagy állapot), és minden egyes látogatás alkalmával lenyelhetik a kijelölt mennyiségű folyadékot.
• Testtömegindexe (BMI) 17,0 és 29,9 kg/m2 között van (beleértve).
• Gyakoroljon rendszeresen az amerikaiaknak szóló fizikai aktivitási irányelvek szerint [a strukturált edzés legalább heti 150 perc kumulatív (alacsonyabb) és 500 perc kumulatív edzés hetente (csúcs)], és hajlandó ugyanazt a fizikai aktivitási szintet fenntartani. a tanulmányi időszak.
• A vizsgálat kezdetén meg tudják őrizni testmozgási állapotukat a vizsgálati időszak alatt.
• Elérheti a VO2-csúcsot a szűrés során, amely legalább 60%-a az életkoruknak és nemüknek megfelelő normatív értéknek az American College of Sports Medicine ajánlásai szerint.
• A szűréskor normális vagy a vizsgáló számára elfogadható vitális jelekkel (BP és HR) rendelkezzen.
• Fogamzóképes egyének:

• Fogadja el, hogy egy elfogadható fogamzásgátlási formát gyakorol egy bizonyos ideig a vizsgálati készítmény első adagja előtt és a vizsgálat során, beleértve:

  1. a vizsgálati készítmény első adagja előtt legalább három hónapig használja: hormonális fogamzásgátlók, beleértve az orális fogamzásgátlókat, hormonális fogamzásgátló tapasz (pl. Ortho Evra), hüvelyi fogamzásgátló gyűrű (pl. NuvaRing), injekciós fogamzásgátlók (pl. Depo-Provera, Lunelle), hormonális intrauterin eszközök (pl. Mirena) vagy hormonimplantátum (pl. Norplant System); vagy
  2. a vizsgálati készítmény első adagja előtt legalább egy hónapig használni: kettős gát módszer, nem hormonális méhen belüli eszközök (azaz réz), vagy teljes absztinencia a nemi közösüléstől, amely terhességet okozhat; vagy
  3. a partner vazektómiája legalább hat hónappal a vizsgálati készítmény első adagja előtt.
• Olyan személyek, akik képesek megtermékenyíteni másokat:
• Fogadja el, hogy óvszert vagy más elfogadható módszert használ a terhesség megelőzésére a vizsgálat során.
• A terhességet eredményező szexuális közösüléstől való teljes tartózkodás is elfogadható.
• Képes elfogadni a jelen tanulmány követelményeit és korlátozásait, hajlandó önkéntes hozzájárulást adni, képes megérteni és elolvasni a kérdőíveket, és képes minden, a vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

• Női résztvevők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során. Vigye fel a cukorbetegség diagnózisát.
• Minden látogatáskor 80 fontnál kevesebb vagy azzal egyenlő súlyú legyen.
• A szűrőkérdőíven feltett kérdések bármelyikére igennel válaszoljon (10.2.1. melléklet).
• A kórelőzményében cöliákia, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, steatorrhoea, instabil pajzsmirigybetegség, súlyos érzelmi rendellenesség, pszichiátriai rendellenesség, amely az előző évben kórházi kezelést igényelt, immunrendszeri rendellenesség (azaz HIV/AIDS), rák (kivéve a lokalizált bőrrákot metasztázisok vagy in situ méhnyakrák a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül).
• Használjon minden olyan étrend-kiegészítőt, amely befolyásolhatja a hidratáltsági állapotot az alaplátogatás előtti 30 napon belül (Ismertető próba/2. látogatás).
• A résztvevőknek be kell tartaniuk a 30 napos kiürülési időszakot, és nem kell kiegészíteni, hogy jogosultak legyenek. Fogyasszon több mint két szokásos alkoholos italt naponta.
• Inhalálható, elszívható és hasonlók (például cigaretták, párologtatók, vízipipák vagy kannabisz) használata a vizsgálati termék első adagját megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat időtartama alatt.
• Olyan egészségügyi állapota van, amely hatással lehet a testmozgásra vagy az előírt folyadékmennyiség felvételére. Dohánytermékek elszívása.
• A szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban alkohol- vagy kábítószer-használattal rendelkezik.
• Kognitívan károsodott és/vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni. Ismert érzékenysége, intoleranciája vagy allergiája a vizsgálati termékek bármelyikével vagy segédanyagaival, vagy a mentőgyógyszerekkel szemben.
• Jelenlegi vagy korábbi COVID-19 diagnózisa van a szűrést megelőző három hónapban.
• A szűrés előtt három hónappal jelentős műtéten esett át, vagy a vizsgálat ideje alatt nagy műtéten esett át.
• kapott vagy használt teszttermék(eke)t egy másik kutatási vizsgálatban a kiindulási látogatást megelőző 28 napon belül (Ismertető látogatás/2. látogatás), vagy hosszabb ideig, ha az előző tesztterméket a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy olyan tartós hatásai vannak, amelyek befolyásolhatják a jogosultságot. a jelenlegi tanulmány kritériumai vagy eredményei.
• Bármilyen más aktív vagy instabil egészségügyi állapota van, vagy olyan gyógyszereket, kiegészítőket vagy terápiákat használ, amelyek a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatják a résztvevő képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy jelentős kockázatot jelenthetnek a résztvevőre nézve.