Ensaio clínico para avaliar os efeitos de duas novas fórmulas de bebida de hidratação na reidratação em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes adultos saudáveis ​​de ambos os sexos com idade entre 18 e 49 anos (inclusive).
• Esteja com boa saúde geral (sem doenças ou condições ativas ou descontroladas) e possa ingerir a quantidade de líquido designada em cada consulta.
• Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 17,0 e 29,9 kg/m2 (inclusive).
• Exercite-se regularmente de acordo com as diretrizes de atividade física para americanos [exercício estruturado por um mínimo de 150 minutos cumulativos por semana (baixo nível) a 500 minutos cumulativos de exercício por semana (alto nível)] e disposto a manter o mesmo nível de atividade física ao longo o período de estudo.
• Pode manter seu status de exercício no início do estudo durante todo o período do estudo.
• Pode atingir um pico de VO2 na triagem que seja pelo menos 60% do valor normativo compatível com idade e gênero de acordo com as recomendações do American College of Sports Medicine.
• Ter sinais vitais normais ou aceitáveis ​​para o investigador (PA e FC) na triagem.
• Indivíduos com potencial para engravidar:

• Concordar em praticar uma forma aceitável de controle de natalidade por um determinado período de tempo antes da primeira dose do produto do estudo e durante todo o estudo, incluindo:

  1. uso por pelo menos três meses antes da primeira dose do produto do estudo: contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (por exemplo, Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (por exemplo, NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(por exemplo, Depo-Provera, Lunelle), dispositivos intrauterinos hormonais (por exemplo, Mirena) ou implante hormonal (por exemplo, Norplant System); ou
  2. uso por pelo menos um mês antes da primeira dose do produto do estudo: método de barreira dupla, dispositivos intrauterinos não hormonais (ou seja, cobre) ou abstinência total de relações sexuais que podem resultar em gravidez; ou
  3. vasectomia do parceiro pelo menos seis meses antes da primeira dose do produto do estudo.
• Indivíduos com potencial para engravidar outros:
• Concordar em usar preservativo ou outros métodos aceitáveis ​​para prevenir a gravidez durante o estudo.
• A abstinência total de relações sexuais que podem resultar em gravidez também é aceitável.
• Capaz de concordar com os requisitos e restrições deste estudo, disposto a dar consentimento voluntário, capaz de entender e ler os questionários e realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

• Participantes do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo. Leve um diagnóstico de diabetes.
• Pesar menos ou igual a 80 libras em todas as visitas.
• Responda "sim" a qualquer uma das perguntas feitas no questionário de triagem (Apêndice 10.2.1).
• Tem histórico de diagnóstico de doença celíaca, pancreatite crônica, esteatorreia, doença instável da tireoide, transtorno afetivo maior, transtorno psiquiátrico que exigiu hospitalização no ano anterior, transtorno imunológico (ou seja, HIV/AIDS), câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases ou câncer cervical in situ dentro de 5 anos antes da consulta de triagem).
• Use quaisquer suplementos dietéticos que possam afetar o estado de hidratação nos 30 dias anteriores à visita inicial (Ensaio de Familiarização/Visita 2).
• Os participantes devem observar um período de washout de 30 dias sem suplementação para serem elegíveis. Consumir mais de duas bebidas alcoólicas padrão por dia.
• Uso de inaláveis, fumáveis ​​ou semelhantes (por exemplo, cigarros, vaporizadores, narguilé ou cannabis) dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto do estudo ou durante o estudo.
• Tem uma condição médica que pode afetar a capacidade de se exercitar ou a capacidade de ingerir o volume de fluido prescrito. Produtos de tabaco para fumar.
• Ter um histórico de abuso de álcool ou substâncias nos 12 meses anteriores à visita de triagem.
• São deficientes cognitivos e/ou incapazes de dar consentimento informado. Ter sensibilidade, intolerabilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos produtos do estudo ou seus excipientes, ou qualquer um dos medicamentos de resgate.
• Ter um diagnóstico atual ou anterior com COVID-19 nos três meses anteriores à triagem.
• Ter feito uma cirurgia de grande porte três meses antes da triagem ou ter uma cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
• Recebeu ou usou produto(s) de teste em outro estudo de pesquisa nos 28 dias anteriores à visita inicial (Visita de Familiarização/Visita 2), ou mais se o produto de teste anterior for considerado pelo investigador como tendo efeitos duradouros que possam influenciar a elegibilidade critérios ou resultados do estudo atual.
• Ter quaisquer outras condições médicas ativas ou instáveis ​​ou usar medicamentos, suplementos ou terapias que, na opinião do investigador, possam afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante.