Klinisk forsøg for at evaluere virkningerne af to nye hydreringsdrikformler på rehydrering hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Raske voksne mandlige og kvindelige deltagere, der er mellem 18 og 49 år (inklusive).
• Har et godt generelt helbred (ingen aktive eller ukontrollerede sygdomme eller tilstande) og kan indtage den tildelte mængde væske ved hvert besøg.
• Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 17,0 og 29,9 kg/m2 (inklusive).
• Træn regelmæssigt i henhold til retningslinjerne for fysisk aktivitet for amerikanere [struktureret træning i minimum 150 kumulative minutter om ugen (lave ende) til 500 kumulative minutters træning om ugen (avancerede)] og villig til at opretholde det samme niveau af fysisk aktivitet hele vejen igennem studietiden.
• Kan opretholde deres træningsstatus i begyndelsen af ​​studiet i hele studieperioden.
• Kan opnå en maksimal VO2 ved screening, der er mindst 60 % af deres alders- og kønsmatchede normative værdi i henhold til anbefalingerne fra American College of Sports Medicine.
• Har normale eller acceptable for investigator vitale tegn (BP og HR) ved screening.
• Personer med den fødedygtige alder:

• Accepter at praktisere en acceptabel form for prævention i en vis tidsramme forud for den første dosis af undersøgelsesproduktet og gennem hele undersøgelsen, herunder:

  1. brug i mindst tre måneder før den første dosis af undersøgelsesproduktet: hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (f.eks. Ortho Evra), vaginal svangerskabsforebyggende ring (f.eks. NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (f.eks. Depo-Provera, Lunelle), hormonelle intrauterine anordninger (f.eks. Mirena) eller hormonimplantat (f.eks. Norplant System); eller
  2. brug i mindst en måned før den første dosis af undersøgelsesproduktet: dobbeltbarrieremetode, ikke-hormonelle intrauterine anordninger (dvs. kobber) eller fuldstændig afholdenhed fra samleje, der kan resultere i graviditet; eller
  3. vasektomi af partneren mindst seks måneder før den første dosis af undersøgelsesproduktet.
• Personer med potentiale til at imprægnere andre:
• Aftal at bruge kondom eller andre acceptable metoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen.
• Fuldstændig afholdenhed fra samleje, der kan resultere i graviditet, er også acceptabelt.
• I stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, villig til at give frivilligt samtykke, i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne og udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen. Bær en diagnose af diabetes.
• Vej mindre end eller lig med 80 pund ved ethvert besøg.
• Svar "ja" til ethvert af de spørgsmål, der stilles på screeningsspørgeskemaet (bilag 10.2.1).
• Har en historie med en diagnose af cøliaki, kronisk pancreatitis, steatorrhea, ustabil skjoldbruskkirtelsygdom, alvorlig affektiv lidelse, psykiatrisk lidelse, der krævede hospitalsindlæggelse i det foregående år, immunforstyrrelse (dvs. HIV/AIDS), cancer (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft inden for 5 år før screeningsbesøget).
• Brug ethvert kosttilskud, der kan påvirke hydreringsstatus inden for de 30 dage før baseline-besøget (familiariseringsforsøg/besøg 2).
• Deltagere skal overholde en 30-dages udvaskningsperiode uden tilskud for at være berettiget. Indtag mere end to standard alkoholholdige drikkevarer om dagen.
• Brug af inhalerbare stoffer, smokingables eller lignende (f.eks. cigaretter, vaporizers, vandpiber eller cannabis) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesproduktet eller under undersøgelsens varighed.
• Har en medicinsk tilstand, der kan påvirke evnen til at træne eller evnen til at indtage den foreskrevne væskevolumen. Rygetobaksprodukter.
• Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder forud for screeningsbesøget.
• Er kognitivt svækket og/eller ude af stand til at give informeret samtykke. Har en kendt følsomhed, intolerance eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesprodukterne eller deres hjælpestoffer eller nogen af ​​redningsmedicinerne.
• Har en aktuel eller tidligere diagnose med COVID-19 i de tre måneder før screening.
• Har fået foretaget en større operation tre måneder før screening eller har planlagt en større operation i løbet af undersøgelsen.
• Har modtaget eller brugt testprodukt(er) i et andet forskningsstudie i de 28 dage forud for baseline-besøget (familiariseringsbesøg/besøg 2), eller længere, hvis det tidligere testprodukt af investigator vurderes at have varige virkninger, der kan påvirke berettigelsen kriterier eller resultater af den aktuelle undersøgelse.
• Har andre aktive eller ustabile medicinske tilstande eller brug medicin, kosttilskud eller terapier, der efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger eller udgøre en væsentlig risiko for deltageren.