Essai clinique pour évaluer les effets de deux nouvelles formules de boissons hydratantes sur la réhydratation chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Participants adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 49 ans (inclus).
• Sont en bonne santé générale (pas de maladies ou d'affections actives ou non contrôlées) et peuvent ingérer la quantité de liquide assignée à chaque visite.
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 17,0 et 29,9 kg/m2 (inclus).
• Faites de l'exercice régulièrement conformément aux directives d'activité physique pour les Américains [exercice structuré pendant un minimum de 150 minutes cumulées par semaine (bas de gamme) à 500 minutes cumulées d'exercice par semaine (haut de gamme)] et disposé à maintenir le même niveau d'activité physique tout au long la période d'études.
• Peuvent maintenir leur statut d'exercice au début de l'étude tout au long de la période d'étude.
• Peut atteindre un pic de VO2 lors du dépistage qui correspond à au moins 60 % de sa valeur normative correspondant à l'âge et au sexe, conformément aux recommandations de l'American College of Sports Medicine.
• Avoir des signes vitaux normaux ou acceptables pour l'investigateur (TA et FC) lors du dépistage.
• Personnes en âge de procréer :

• Accepter de pratiquer une forme acceptable de contraception pendant un certain laps de temps avant la première dose du produit à l'étude et tout au long de l'étude, y compris :

  1. utiliser pendant au moins trois mois avant la première dose du produit à l'étude : contraceptifs hormonaux, y compris les contraceptifs oraux, patch contraceptif hormonal (par exemple, Ortho Evra), anneau vaginal contraceptif (par exemple, NuvaRing), contraceptifs injectables (par exemple, Depo-Provera, Lunelle), des dispositifs intra-utérins hormonaux (par exemple, Mirena) ou un implant hormonal (par exemple, Norplant System) ; ou
  2. utiliser pendant au moins un mois avant la première dose du produit à l'étude : méthode à double barrière, dispositifs intra-utérins non hormonaux (c'est-à-dire cuivre) ou abstinence complète de rapports sexuels pouvant entraîner une grossesse ; ou
  3. vasectomie du partenaire au moins six mois avant la première dose du produit à l'étude.
• Les individus ayant le potentiel d'imprégner les autres :
• Accepter d'utiliser un préservatif ou d'autres méthodes acceptables pour prévenir une grossesse tout au long de l'étude.
• L'abstinence complète de rapports sexuels pouvant entraîner une grossesse est également acceptable.
• Capable d'accepter les exigences et les restrictions de cette étude, disposé à donner son consentement volontaire, capable de comprendre et de lire les questionnaires et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Participantes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude. Porter un diagnostic de diabète.
• Peser inférieur ou égal à 80 livres à toutes les visites.
• Répondez « oui » à l'une ou l'autre des questions posées sur le questionnaire de sélection (annexe 10.2.1).
• Avoir des antécédents de diagnostic de maladie cœliaque, de pancréatite chronique, de stéatorrhée, de maladie thyroïdienne instable, de trouble affectif majeur, de trouble psychiatrique ayant nécessité une hospitalisation au cours de l'année précédente, de trouble immunitaire (c.-à-d. VIH/sida), de cancer (sauf cancer de la peau localisé sans métastases ou cancer in situ du col de l'utérus dans les 5 ans précédant la visite de dépistage).
• Utilisez tous les compléments alimentaires susceptibles d'avoir un impact sur l'état d'hydratation dans les 30 jours précédant la visite de référence (essai de familiarisation/visite 2).
• Les participants doivent observer une période de sevrage de 30 jours sans supplémentation pour être éligibles. Consommez plus de deux boissons alcoolisées standard par jour.
• Utilisation d'inhalables, de produits à fumer ou similaires (par exemple, cigarettes, vaporisateurs, pipes à eau ou cannabis) dans les 30 jours précédant la première dose du produit à l'étude ou pendant la durée de l'étude.
• Avoir une condition médicale qui peut affecter la capacité à faire de l'exercice ou la capacité à ingérer le volume de liquide prescrit. Produits du tabac à fumer.
• Avoir des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 mois précédant la visite de dépistage.
• Sont atteints de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé. Avoir une sensibilité, une intolérance ou une allergie connue à l'un des produits de l'étude ou à leurs excipients, ou à l'un des médicaments de secours.
• Avoir un diagnostic actuel ou antérieur de COVID-19 dans les trois mois précédant le dépistage.
• Avoir subi une intervention chirurgicale majeure trois mois avant le dépistage ou avoir une intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'étude.
• Avoir reçu ou utilisé des produits de test dans une autre étude de recherche dans les 28 jours précédant la visite de référence (visite de familiarisation/visite 2), ou plus longtemps si le produit de test précédent est considéré par l'investigateur comme ayant des effets durables qui pourraient influencer l'éligibilité critères ou résultats de l'étude en cours.
• Avoir d'autres conditions médicales actives ou instables ou utiliser des médicaments, des suppléments ou des thérapies qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque important pour le participant.