Klinisk studie for å evaluere effekten av to nye hydreringsdrikkeformler på rehydrering hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne mannlige og kvinnelige deltakere som er mellom 18 og 49 år (inklusive).
• Har god generell helse (ingen aktive eller ukontrollerte sykdommer eller tilstander) og kan innta den tildelte mengden væske ved hvert besøk.
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,0 og 29,9 kg/m2 (inkludert).
• Tren regelmessig i henhold til retningslinjene for fysisk aktivitet for amerikanere [strukturert trening i minimum 150 kumulative minutter per uke (low end) til 500 kumulative minutter med trening per uke (high-end)] og villig til å opprettholde samme nivå av fysisk aktivitet gjennom hele studietiden.
• Kan opprettholde treningsstatusen i begynnelsen av studiet gjennom hele studieperioden.
• Kan oppnå en topp VO2 ved screening som er minst 60 % av alders- og kjønnstilpasset normativ verdi i henhold til anbefalinger fra American College of Sports Medicine.
• Ha normale eller akseptable for etterforskeren vitale tegn (BP og HR) ved screening.
• Personer med fruktbarhet:

• Godta å praktisere en akseptabel form for prevensjon i en viss tidsramme før den første dosen av studieproduktet og gjennom hele studien, inkludert:

  1. bruk i minst tre måneder før den første dosen av studieproduktet: hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonp-plaster (f.eks. Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (f.eks. NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (f.eks. Depo-Provera, Lunelle), hormonelle intrauterine enheter (f.eks. Mirena) eller hormonimplantat (f.eks. Norplant System); eller
  2. bruk i minst én måned før den første dosen av studieproduktet: dobbeltbarrieremetode, ikke-hormonelle intrauterine enheter (dvs. kobber), eller fullstendig avholdenhet fra samleie som kan resultere i graviditet; eller
  3. vasektomi av partner minst seks måneder før den første dosen av studieproduktet.
• Personer med potensial til å impregnere andre:
• Godta å bruke kondom eller andre akseptable metoder for å forhindre graviditet gjennom hele studiet.
• Fullstendig avholdenhet fra samleie som kan resultere i graviditet er også akseptabelt.
• Kunne godta kravene og begrensningene i denne studien, villig til å gi frivillig samtykke, i stand til å forstå og lese spørreskjemaene og utføre alle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien. Ha en diagnose av diabetes.
• Vei mindre enn eller lik 80 pounds ved alle besøk.
• Svar "ja" på noen av spørsmålene som stilles på screeningspørreskjemaet (vedlegg 10.2.1).
• Har en historie med diagnose av cøliaki, kronisk pankreatitt, steatoré, ustabil skjoldbruskkjertelsykdom, alvorlig affektiv lidelse, psykiatrisk lidelse som krevde sykehusinnleggelse i det foregående året, immunforstyrrelser (dvs. HIV/AIDS), kreft (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser eller in situ livmorhalskreft innen 5 år før screeningbesøk).
• Bruk alle kosttilskudd som kan påvirke hydreringsstatus innen 30 dager før baseline-besøket (familiariseringsforsøk/besøk 2).
• Deltakere må overholde en 30-dagers utvaskingsperiode uten tilskudd for å være kvalifisert. Drikk mer enn to standard alkoholholdige drikker per dag.
• Bruk av inhalabler, røykbare eller lignende (f.eks. sigaretter, vaporizers, vannpiper eller cannabis) innen 30 dager før den første dosen av studieproduktet eller under varigheten av studien.
• Har en medisinsk tilstand som kan påvirke evnen til å trene eller evnen til å innta foreskrevet væskevolum. Røyketobakksprodukter.
• Har en historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de 12 månedene før screeningbesøket.
• Er kognitivt svekket og/eller ute av stand til å gi informert samtykke. Har en kjent følsomhet, intoleranse eller allergi overfor noen av studieproduktene eller hjelpestoffene deres, eller noen av redningsmedisinene.
• Ha en nåværende eller tidligere diagnose med COVID-19 i løpet av de tre månedene før screening.
• Har hatt en større operasjon tre måneder før screening eller har en planlagt større operasjon i løpet av studien.
• Har mottatt eller brukt testprodukt(er) i en annen forskningsstudie i løpet av de 28 dagene før baseline-besøket (familiariseringsbesøk/besøk 2), eller lenger hvis det forrige testproduktet av etterforskeren anses å ha varige effekter som kan påvirke kvalifiseringen kriterier eller resultater av den nåværende studien.
• Har andre aktive eller ustabile medisinske tilstander eller bruker medisiner, kosttilskudd eller terapier som etter etterforskerens mening kan påvirke deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak negativt eller utgjøre en betydelig risiko for deltakeren.