Klinische proef ter evaluatie van de effecten van twee nieuwe formules voor hydratatiedranken op rehydratatie bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 49 jaar (inclusief).
• In goede algemene gezondheid verkeren (geen actieve of ongecontroleerde ziekten of aandoeningen) en bij elk bezoek de toegewezen hoeveelheid vocht kunnen inslikken.
• Een body mass index (BMI) hebben tussen 17,0 en 29,9 kg/m2 (inclusief).
• Train regelmatig volgens de richtlijnen voor fysieke activiteit voor Amerikanen [gestructureerde oefening gedurende minimaal 150 cumulatieve minuten per week (low-end) tot 500 cumulatieve minuten lichaamsbeweging per week (high-end)] en bereid om hetzelfde niveau van fysieke activiteit te behouden gedurende de studieperiode.
• Kunnen hun inspanningsstatus aan het begin van de studie gedurende de hele studieperiode behouden.
• Kan bij screening een VO2-piek bereiken die ten minste 60% is van de normatieve waarde die overeenkomt met leeftijd en geslacht volgens de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine.
• Bij de screening normale of acceptabele vitale functies (BP en HR) hebben voor de onderzoeker.
• Personen met vruchtbare leeftijd:

• Ga ermee akkoord om een ​​aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen gedurende een bepaalde periode voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct en gedurende de hele studie, inclusief:

  1. gebruik gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct: hormonale anticonceptiva inclusief orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (bijv. Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (bijv. NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (bijv. Depo-Provera, Lunelle), hormonale spiraaltjes (bijv. Mirena) of hormoonimplantaten (bijv. Norplant System); of
  2. gebruik gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct: methode met dubbele barrière, niet-hormonale intra-uteriene apparaten (d.w.z. koper) of volledige onthouding van geslachtsgemeenschap die kan leiden tot zwangerschap; of
  3. vasectomie van de partner ten minste zes maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
• Individuen met het potentieel om anderen te impregneren:
• Stem ermee in condooms of andere aanvaardbare methoden te gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
• Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap die kan leiden tot zwangerschap is ook acceptabel.
• In staat zijn om akkoord te gaan met de vereisten en beperkingen van deze studie, bereid om vrijwillige toestemming te geven, in staat om de vragenlijsten te begrijpen en te lezen, en alle studiegerelateerde procedures uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek. Draag een diagnose van diabetes.
• Weeg bij elk bezoek minder dan of gelijk aan 80 pond.
• Antwoord "ja" op een van de vragen op de screeningvragenlijst (bijlage 10.2.1).
• Een voorgeschiedenis hebben van een diagnose van coeliakie, chronische pancreatitis, steatorroe, onstabiele schildklierziekte, ernstige affectieve stoornis, psychiatrische stoornis waarvoor ziekenhuisopname in het voorgaande jaar nodig was, immuunstoornis (d.w.z. HIV/AIDS), kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder metastasen of in situ baarmoederhalskanker binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek).
• Gebruik eventuele voedingssupplementen die de hydratatiestatus kunnen beïnvloeden binnen de 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek (Familiarization Trial/Bezoek 2).
• Deelnemers moeten een wash-outperiode van 30 dagen zonder suppletie in acht nemen om in aanmerking te komen. Consumeer meer dan twee standaard alcoholische dranken per dag.
• Gebruik van inhaleerbare stoffen, rookwaren en dergelijke (bijv. sigaretten, verdampers, waterpijpen of cannabis) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct of voor de duur van het onderzoek.
• Een medische aandoening hebben die van invloed kan zijn op het vermogen om te oefenen of het voorgeschreven vloeistofvolume in te nemen. Tabaksproducten roken.
• Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of middelenmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Zijn cognitief gehandicapt en/of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven. Een bekende gevoeligheid, onverdraagbaarheid of allergie hebben voor een van de onderzoeksproducten of hun hulpstoffen, of een van de reddingsmedicijnen.
• Een huidige of eerdere diagnose met COVID-19 hebben in de drie maanden voorafgaand aan de screening.
• Drie maanden voorafgaand aan de screening een grote operatie hebben ondergaan of een geplande grote operatie hebben ondergaan in de loop van het onderzoek.
• Testproduct(en) hebben ontvangen of gebruikt in een andere onderzoeksstudie in de 28 dagen voorafgaand aan het basisbezoek (Familarisatiebezoek/Bezoek 2), of langer als het vorige testproduct door de onderzoeker wordt geacht blijvende effecten te hebben die van invloed kunnen zijn op de geschiktheid criteria of uitkomsten van het huidige onderzoek.
• Andere actieve of onstabiele medische aandoeningen hebben of medicijnen, supplementen of therapieën gebruiken die, naar de mening van de onderzoeker, een nadelige invloed kunnen hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kunnen vormen.