Kliininen tutkimus kahden uuden nesteytysjuomakaavan vaikutuksen arvioimiseksi terveiden aikuisten nesteytymiseen
maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Liquid I.V.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, puolisokea, ristikkäinen tutkimus kahden uuden nesteytysjuomakaavan vaikutuksista terveiden aikuisten nesteytykseen
Kuivuminen alentaa sekä fyysistä että henkistä suorituskykyä, jos se on tarpeeksi vakavaa. Suorituskyvyn heikkeneminen on selvempää kuumissa olosuhteissa tai pitkäaikaisen rasittavan toiminnan, kuten harjoituksen, jälkeen. Useimmat ihmiset juovat vähemmän kuin heidän hikensä menettää toiminnan aikana, kun taas jotkut ihmiset juovat liikaa ja saavat natriumin puutteen.
Vesi- ja elektrolyyttitasapaino on palautettava osana palautumisprosessia hikoilua aiheuttavan toiminnan jälkeen. Pelkkä vesi alentaa plasman natriumpitoisuutta ja osmolaliteettia, mikä vähentää halukkuutta juoda ja lisää virtsan tuotantoa. Ellei nautittu määrä ylitä hukkaa, yksilöt ovat negatiivisessa nettonestetasapainossa koko toipumisjakson ajan virtsahäviöiden vuoksi. Kun natriumia ja kaliumia lisätään nesteytysnesteisiin, virtsan tuotanto vähenee rehydraation jälkeisinä tunteina. Nesteytys on mahdollista vain, jos nestemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin hien kautta menetetty määrä sekä riittävästi elektrolyyttejä.
Tämän tutkimuksen testituotteet, TP1 ja TP2, ovat uusia nesteytysjuomakoostumuksia. Ne ovat elektrolyyttijuomaseos, jossa on viisi tärkeää vitamiinia ja kolme kertaa enemmän elektrolyyttejä kuin tavalliset urheilujuomat. Testituotteet luovat osmoottisen voiman, joka mahdollistaa veden syöttämisen verenkiertoon nopeammin ruuansulatusjärjestelmässä käyttämällä tiettyä natriumin, glukoosin ja kaliumin suhdetta. Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu, puolisokko, risteävä tutkimus arvioi testituotteiden vaikutuksia terveiden aikuisten nesteytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
- University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat 18–49-vuotiaita (mukaan lukien).
- Ovat hyvässä yleiskunnossa (ei aktiivisia tai hallitsemattomia sairauksia tai tiloja) ja voivat niellä määrätyn määrän nestettä jokaisella käynnillä.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 17,0–29,9 kg/m2 (mukaan lukien).
- Harjoittele säännöllisesti amerikkalaisten fyysisen aktiivisuuden ohjeiden mukaisesti [strukturoitu harjoitus vähintään 150 kumulatiivisesta minuutista viikossa (alhainen luokka) 500 kumulatiiviseen harjoitusminuuttiaan viikossa (high-end)] ja halukas ylläpitämään samaa fyysistä aktiivisuutta koko ajan opiskeluaika.
- Pystyy säilyttämään harjoittelutilansa tutkimuksen alussa koko opiskelujakson ajan.
- Voi saavuttaa VO2-huipun seulonnassa, joka on vähintään 60 % heidän ikänsä ja sukupuolensa vastaavasta normatiivisesta arvosta American College of Sports Medicinen suositusten mukaan.
- Sinulla on normaalit tai tutkijan kannalta hyväksyttävät elintoiminnot (BP ja HR) seulonnassa.
- Henkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi:
Sitoudu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tietyn ajan ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta ja koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien:
- käytä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta: hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien oraaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (esim. Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (esim. NuvaRing), injektoitavat ehkäisyvalmisteet (esim. Depo-Provera, Lunelle), hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet (esim. Mirena) tai hormoni-implantti (esim. Norplant System); tai
- käyttö vähintään kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta: kaksoisestemenetelmä, ei-hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet (eli kupari) tai täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä, joka voi johtaa raskauteen; tai
- kumppanin vasektomia vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
- Henkilöt, jotka voivat kyllästää muita:
- Suostu käyttämään kondomia tai muita hyväksyttäviä menetelmiä raskauden estämiseksi koko tutkimuksen ajan.
- Täydellinen pidättäytyminen seksistä, joka voi johtaa raskauteen, on myös hyväksyttävää.
- Pystyy hyväksymään tämän tutkimuksen vaatimukset ja rajoitukset, valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, kykenee ymmärtämään ja lukemaan kyselylomakkeita sekä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Tee diabetesdiagnoosi.
- Punnita enintään 80 kiloa kaikilla vierailuilla.
- Vastaa "kyllä" mihin tahansa seulontakyselyssä esitettyyn kysymykseen (Liite 10.2.1).
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu keliakia, krooninen haimatulehdus, steatorrhea, epästabiili kilpirauhasen sairaus, vakava mielialahäiriö, sairaalahoitoa vaatinut psykiatrinen häiriö edellisenä vuonna, immuunihäiriö (eli HIV/AIDS), syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä tai in situ kohdunkaulansyöpää 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä).
- Käytä mitä tahansa ravintolisää, joka saattaa vaikuttaa nesteytystilaan, 30 päivän aikana ennen lähtökohtaista käyntiä (perustamiskoe/käynti 2).
- Osallistujien on noudatettava 30 päivän huuhtoutumisaikaa ilman lisäravinteita ollakseen tukikelpoisia. Juo enemmän kuin kaksi tavallista alkoholijuomaa päivässä.
- Inhaloitavien, poltettavien tai vastaavien (esim. savukkeiden, höyrystimien, vesipiippujen tai kannabiksen) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tai tutkimuksen ajan.
- Sinulla on sairaus, joka voi vaikuttaa kykyyn harjoitella tai kykyyn niellä määrättyä nestemäärää. Tupakkatuotteet.
- Sinulla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta. Sinulla on tunnettu herkkyys, sietämättömyys tai allergia jollekin tutkimustuotteelle tai niiden apuaineille tai jollekin pelastuslääkkeelle.
- Sinulla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi COVID-19:stä seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
- Sinulla on ollut suuri leikkaus kolme kuukautta ennen seulontaa tai sinulle on suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
- olet saanut tai käyttänyt testituotetta toisessa tutkimustutkimuksessa 28 päivän aikana ennen peruskäyntiä (perustuskäynti/käynti 2) tai pidempään, jos tutkija katsoo, että edellisellä testituotteella on pysyviä vaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa kelpoisuuteen nykyisen tutkimuksen kriteerit tai tulokset.
- Sinulla on muita aktiivisia tai epävakaita sairauksia tai käytät lääkkeitä, lisäravinteita tai hoitoja, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TP1
Osallistujat saavat TP1:n yhden kokeen aikana.
|
Osallistujat saavat TP1:n yhden koekäynnin aikana.
|
|
Kokeellinen: TP2
Osallistujat saavat TP2:n yhden kokeen aikana.
|
Osallistujat saavat TP2:n yhden koekäynnin aikana.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä yhden kokeen aikana.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä yhden koekäynnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen nesteytys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Määrittää testituotteiden (TP:t) vaikutus suhteelliseen nesteytykseen harjoituksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen plasman tilavuuden prosentuaalisen muutoksen (hematokriitti ja hemoglobiini) ja plasman osmolaliteetin kautta.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteytystila
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Määrittää TP:iden vaikutus nesteytystilaan verrattuna lumelääkkeeseen hienhukan kautta
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Osallistuja raportoi tuloksista
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Määrittää TP:iden vaikutus osallistujien raportoimiin tuloksiin verrattuna lumelääkkeeseen turvotuksen, rasituksen, uupumuksen, lämpöaistin, virkistyksen tunteen, vatsavaivojen ja janon kautta.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Plasman elektrolyyttitasot
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Määrittää TP:iden vaikutus plasman elektrolyyttitasoihin verrattuna plaseboon natriumin, kaliumin, magnesiumin, kloridin ja kalsiumin kautta.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivumisen ja nesteytyksen suhteelliset vaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Tutkia TP:n aiheuttaman kuivumisen ja nesteytyksen sekä kognitiivisten toimintojen hallinnan suhteellisia vaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen NIH:n kognitiivisen työkalulaatikon avulla - Flanker-inhiboiva hallinta ja tarkkaavaisuustestaus
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Harjoituksen suorituskyky
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Tutkia TP:iden vaikutusta harjoitussuoritukseen verrattuna plaseboon ajan uupumukseen asti
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Arent, PhD, University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOW4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .