Klinisk prövning för att utvärdera effekterna av två nya hydratiseringsdrycker på rehydrering hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna manliga och kvinnliga deltagare som är mellan 18 och 49 år (inklusive).
• Är vid god allmän hälsa (inga aktiva eller okontrollerade sjukdomar eller tillstånd) och kan få i sig den tilldelade mängden vätska vid varje besök.
• Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 17,0 och 29,9 kg/m2 (inklusive).
• Träna regelbundet enligt riktlinjerna för fysisk aktivitet för amerikaner [strukturerad träning i minst 150 kumulativa minuter per vecka (low end) till 500 kumulativa minuters träning per vecka (high-end)] och villig att behålla samma nivå av fysisk aktivitet under hela studietiden.
• Kan behålla sin träningsstatus i början av studien under hela studieperioden.
• Kan uppnå en topp VO2 vid screening som är minst 60 % av deras ålders- och könsmatchade normativa värde enligt American College of Sports Medicines rekommendationer.
• Ha normala eller acceptabla för utredaren vitala tecken (BP och HR) vid screening.
• Individer med fertil potential:

• Gå med på att utöva en acceptabel form av preventivmedel under en viss tidsram före den första dosen av studieprodukten och under hela studien, inklusive:

  1. använd i minst tre månader före den första dosen av studieprodukten: hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (t.ex. Ortho Evra), vaginal preventivring (t.ex. NuvaRing), injicerbara preventivmedel (t.ex. Depo-Provera, Lunelle), hormonella intrauterina enheter (t.ex. Mirena) eller hormonimplantat (t.ex. Norplant System); eller
  2. använd i minst en månad före den första dosen av studieprodukten: dubbelbarriärmetod, icke-hormonella intrauterina anordningar (d.v.s. koppar), eller fullständig avhållsamhet från samlag som kan resultera i graviditet; eller
  3. vasektomi av partner minst sex månader före den första dosen av studieprodukten.
• Individer med potential att impregnera andra:
• Gå med på att använda kondom eller andra acceptabla metoder för att förhindra graviditet under hela studien.
• Fullständig avhållsamhet från samlag som kan resultera i graviditet är också acceptabelt.
• Kunna gå med på kraven och begränsningarna i denna studie, villig att ge frivilligt samtycke, kunna förstå och läsa frågeformulären och utföra alla studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga deltagare som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien. Bär en diagnos av diabetes.
• Väg mindre än eller lika med 80 pund vid alla besök.
• Svara "ja" på någon av frågorna som ställs på screeningenkäten (bilaga 10.2.1).
• Har en historia av en diagnos av celiaki, kronisk pankreatit, steatorré, instabil sköldkörtelsjukdom, allvarlig affektiv störning, psykiatrisk störning som krävde sjukhusvistelse under föregående år, immunstörning (d.v.s. HIV/AIDS), cancer (förutom lokaliserad hudcancer utan metastaser eller in situ livmoderhalscancer inom 5 år före screeningbesöket).
• Använd alla kosttillskott som kan påverka hydreringsstatus inom 30 dagar före baslinjebesöket (förtroendeförsök/besök 2).
• Deltagare måste följa en 30-dagars tvättperiod utan tillskott för att vara berättigade. Drick mer än två vanliga alkoholhaltiga drycker per dag.
• Användning av inhalerbara, rökbara eller liknande (t.ex. cigaretter, vaporizers, vattenpipor eller cannabis) inom 30 dagar före den första dosen av studieprodukten eller under studiens varaktighet.
• Har ett medicinskt tillstånd som kan påverka förmågan att träna eller förmågan att få i sig föreskriven vätskevolym. Röktobaksprodukter.
• Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de 12 månaderna före screeningbesöket.
• Är kognitivt nedsatt och/eller oförmögen att ge informerat samtycke. Har en känd känslighet, intolerans eller allergi mot någon av studieprodukterna eller deras hjälpämnen, eller någon av räddningsmedicinerna.
• Ha en aktuell eller tidigare diagnos med covid-19 under de tre månaderna före screening.
• Har genomgått en större operation tre månader före screening eller har en planerad större operation under studiens gång.
• Har mottagit eller använt testprodukt(er) i en annan forskningsstudie under de 28 dagarna före baslinjebesöket (bekantskapsbesök/besök 2), eller längre om den tidigare testprodukten av utredaren bedöms ha bestående effekter som kan påverka kvalificeringen kriterier eller resultat av den aktuella studien.
• Har andra aktiva eller instabila medicinska tillstånd eller använder mediciner, kosttillskott eller terapier som enligt utredarens åsikt kan negativt påverka deltagarens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller utgöra en betydande risk för deltagaren.