Klinická studie k vyhodnocení účinků dvou nových receptur hydratačních nápojů na rehydrataci u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 49 let (včetně).
• Mají dobrý celkový zdravotní stav (žádná aktivní nebo nekontrolovaná onemocnění nebo stavy) a mohou při každé návštěvě přijmout přidělené množství tekutin.
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,0 a 29,9 kg/m2 (včetně).
• Cvičte pravidelně podle pokynů pro fyzickou aktivitu pro Američany [strukturované cvičení po dobu minimálně 150 kumulativních minut týdně (low end) až 500 kumulativních minut cvičení týdně (high-end)] a ochotni udržovat stejnou úroveň fyzické aktivity po celou dobu období studia.
• Dokáže si udržet svůj stav cvičení na začátku studie po celou dobu studia.
• Mohou dosáhnout vrcholu VO2 při screeningu, který odpovídá alespoň 60 % jejich věku a pohlaví odpovídající normativní hodnotě podle doporučení American College of Sports Medicine.
• Při screeningu mít normální nebo pro zkoušejícího přijatelné vitální funkce (BP a HR).
• Osoby ve fertilním věku:

• Souhlasíte s tím, že budete praktikovat přijatelnou formu antikoncepce po určitou dobu před první dávkou studovaného produktu a v průběhu studie, včetně:

  1. používejte alespoň tři měsíce před první dávkou studovaného produktu: hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (např. Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (např. NuvaRing), injekční antikoncepce (např. Depo-Provera, Lunelle), hormonální nitroděložní tělíska (např. Mirena) nebo hormonální implantát (např. Norplant System); nebo
  2. použití alespoň jeden měsíc před první dávkou studovaného produktu: metoda dvojité bariéry, nehormonální nitroděložní tělíska (tj. měď) nebo úplná abstinence od pohlavního styku, který může vést k těhotenství; nebo
  3. vasektomii partnera alespoň šest měsíců před první dávkou studovaného produktu.
• Jednotlivci s potenciálem oplodnit ostatní:
• Souhlaste s používáním kondomu nebo jiných přijatelných metod k zabránění těhotenství v průběhu studie.
• Úplná abstinence od pohlavního styku, který může vyústit v těhotenství, je také přijatelná.
• Schopný souhlasit s požadavky a omezeními této studie, ochoten dát dobrovolný souhlas, schopen porozumět a číst dotazníky a provádět všechny postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

• Účastnice, které jsou během studie kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět. Noste diagnózu diabetu.
• Při jakékoli návštěvě váží méně než 80 liber nebo rovných 80 liber.
• Odpovězte „ano“ na kteroukoli z otázek položených ve screeningovém dotazníku (příloha 10.2.1).
• mít v anamnéze diagnostikovanou celiakii, chronickou pankreatitidu, steatoreu, nestabilní onemocnění štítné žlázy, velkou afektivní poruchu, psychiatrickou poruchu, která si vyžádala hospitalizaci v předchozím roce, poruchu imunity (tj. HIV/AIDS), rakovinu (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastázy nebo in situ karcinom děložního čípku během 5 let před screeningovou návštěvou).
• Používejte jakékoli doplňky stravy, které mohou ovlivnit stav hydratace, během 30 dnů před základní návštěvou (seznamovací zkouška/návštěva 2).
• Aby byli účastníci způsobilí, musí dodržet 30denní vymývací období bez suplementace. Konzumujte více než dva standardní alkoholické nápoje denně.
• Použití inhalovatelných, kuřáckých nebo podobných látek (např. cigaret, vaporizérů, vodních dýmek nebo konopí) během 30 dnů před první dávkou studovaného produktu nebo po dobu trvání studie.
• Máte zdravotní stav, který může ovlivnit schopnost cvičení nebo schopnost přijímat předepsaný objem tekutin. Kouření tabákových výrobků.
• Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Jsou kognitivně postiženi a/nebo nejsou schopni dát informovaný souhlas. Mít známou citlivost, nesnášenlivost nebo alergii na některý z produktů studie nebo jejich pomocné látky nebo na kteroukoli záchrannou medikaci.
• Mít současnou nebo předchozí diagnózu COVID-19 během tří měsíců před screeningem.
• Podstoupil(a) větší chirurgický zákrok tři měsíce před screeningem nebo měl(a) plánovaný velký chirurgický zákrok v průběhu studie.
• Obdrželi nebo používali testovaný produkt (produkty) v jiné výzkumné studii během 28 dnů před základní návštěvou (seznamovací návštěva/návštěva 2) nebo déle, pokud má předchozí testovaný produkt podle zkoušejícího trvalé účinky, které by mohly ovlivnit způsobilost kritéria nebo výsledky aktuální studie.
• Mít jakýkoli jiný aktivní nebo nestabilní zdravotní stav nebo užívat léky, doplňky nebo terapie, které podle názoru zkoušejícího mohou nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo pro účastníka představovat významné riziko.