건강한 성인의 재수화에 대한 두 가지 새로운 수화 음료 포뮬러의 효과를 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

• 만 18~49세(포함)의 건강한 성인 남녀 참가자.
• 일반적으로 건강 상태가 양호하고(활동성 또는 조절되지 않는 질병이나 상태가 없음) 방문할 때마다 지정된 양의 수분을 섭취할 수 있습니다.
• 체질량지수(BMI)가 17.0~29.9kg/m2(포함)여야 합니다.
• 미국인을 위한 신체 활동 지침에 따라 정기적으로 운동[주당 최소 누적 150분(최저)에서 누적 운동 500분(최상)의 구조화된 운동]을 하고 전체 기간 동안 동일한 수준의 신체 활동을 유지할 의향이 있음 연구 기간.
• 연구 기간 내내 연구 시작 시 운동 상태를 유지할 수 있습니다.
• 선별검사에서 미국 스포츠 의학 대학 권장 사항에 따라 연령 및 성별 일치 규범 값의 최소 60%인 최대 VO2를 달성할 수 있습니다.
• 스크리닝 시 연구자의 활력 징후(BP 및 HR)가 정상이거나 수용 가능합니다.
• 가임 가능성이 있는 개인:

• 다음을 포함하여 연구 제품의 첫 번째 투여 전 및 연구 전반에 걸쳐 특정 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 실행하는 데 동의합니다.

  1. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 사용: 경구 피임제, 호르몬 피임 패치(예: Ortho Evra), 질 피임 링(예: NuvaRing), 주사용 피임제(예: Depo-Provera, Lunelle), 호르몬 자궁내 장치(예: Mirena) 또는 호르몬 이식(예: Norplant System); 또는
  2. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 최소 1개월 동안 사용: 이중 장벽 방법, 비호르몬 자궁내 장치(즉, 구리) 또는 임신을 초래할 수 있는 성교의 완전한 금욕; 또는
  3. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 파트너의 정관 절제술.
• 다른 사람을 임신시킬 가능성이 있는 사람:
• 연구 내내 임신을 예방하기 위해 콘돔 또는 기타 허용되는 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 임신으로 이어질 수 있는 성교의 완전한 금욕도 허용됩니다.
• 본 연구의 요구 사항 및 제한 사항에 동의할 수 있고, 자발적인 동의를 제공할 의사가 있으며, 설문지를 이해하고 읽을 수 있으며, 모든 연구 관련 절차를 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

• 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 참가자. 당뇨병 진단서를 소지하십시오.
• 방문할 때마다 체중이 80파운드 이하입니다.
• 선별 질문지(부록 10.2.1)에서 묻는 질문에 "예"라고 답하십시오.
• 셀리악병, 만성 췌장염, 지방변, 불안정 갑상선 질환, 주요 정동 장애, 전년도에 입원이 필요한 정신 장애, 면역 장애(즉, HIV/AIDS), 암(단, 스크리닝 방문 전 5년 이내에 전이 또는 제자리 자궁경부암).
• 기준선 방문(Familiarization Trial/Visit 2) 전 30일 이내에 수화 상태에 영향을 미칠 수 있는 식이 보충제를 사용하십시오.
• 참가자는 자격을 갖추기 위해 보충 없이 30일 휴약 기간을 준수해야 합니다. 하루에 두 가지 이상의 표준 알코올 음료를 섭취하십시오.
• 연구 제품의 첫 번째 투여 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 흡입물, 흡연물 등(예: 담배, 기화기, 수도관 또는 대마초)의 사용.
• 운동 능력 또는 처방된 체액 섭취 능력에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있습니다. 흡연 담배 제품.
• 스크리닝 방문 전 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있어야 합니다.
• 인지 장애 및/또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다. 연구 제품 또는 그 부형제 또는 구조 약물에 대해 알려진 민감성, 불내성 또는 알레르기가 있습니다.
• 선별 검사 전 3개월 이내에 COVID-19로 현재 또는 이전 진단을 받았습니다.
• 스크리닝 3개월 전에 대수술을 받았거나 연구 과정 중에 대수술을 계획했습니다.
• 기준선 방문(Familiarization Visit/Visit 2) 전 28일 동안 또는 조사자가 이전 테스트 제품이 적격성에 영향을 미칠 수 있는 지속적인 효과가 있는 것으로 간주하는 경우 더 오래 동안 다른 연구 연구에서 테스트 제품(들)을 받거나 사용했습니다. 현재 연구의 기준 또는 결과.
• 다른 활동적이거나 불안정한 의학적 상태가 있거나 조사자의 의견에 따라 연구 또는 그 측정을 완료하는 참가자의 능력에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 약물, 보충제 또는 요법을 사용합니다.