评估两种新型补水饮料配方对健康成人补液效果的临床试验

纳入标准：

• 年龄在18岁至49岁（含）之间的健康成年男性和女性参与者。
• 总体健康状况良好（没有活动性或不受控制的疾病或病症）并且可以在每次就诊时摄入指定量的液体。
• 身体质量指数 (BMI) 在 17.0 至 29.9 公斤/平方米（含）之间。
• 按照美国人的身体活动指南定期锻炼 [每周至少累计锻炼 150 分钟（低端）至每周累计锻炼 500 分钟（高端）]，并愿意在整个过程中保持相同水平的身体活动学习期间。
• 在整个学习期间都能保持学习开始时的运动状态。
• 根据美国运动医学学院的建议，在筛选时可以达到峰值 VO2，至少达到其年龄和性别匹配标准值的 60%。
• 筛选时研究者的生命体征（BP 和 HR）正常或可接受。
• 有生育能力的人：

• 同意在首次服用研究产品之前和整个研究期间的特定时间范围内采取可接受的节育形式，包括：

  1. 在首次服用研究产品前至少使用三个月：激素避孕药，包括口服避孕药、激素避孕贴剂（例如，Ortho Evra）、阴道避孕环（例如，NuvaRing）、注射避孕药（例如，Depo-Provera、 Lunelle）、激素宫内节育器（例如 Mirena）或激素植入物（例如 Norplant System）；或者
  2. 在首次服用研究产品前至少使用一个月：双屏障法、非激素宫内节育器（即铜）或完全戒除可能导致怀孕的性交；或者
  3. 在第一次研究产品给药前至少六个月对伴侣进行输精管结扎术。
• 有可能使他人怀孕的人：
• 同意在整个研究过程中使用避孕套或其他可接受的方法来防止怀孕。
• 完全禁止可能导致怀孕的性交也是可以接受的。
• 能够同意本研究的要求和限制，自愿给予同意，能够理解和阅读问卷，并进行所有与研究相关的程序。

排除标准：

• 在研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性参与者。 进行糖尿病诊断。
• 每次就诊时体重小于或等于 80 磅。
• 对筛选问卷（附录 10.2.1）中提出的任何问题回答“是”。
• 有乳糜泻、慢性胰腺炎、脂肪泻、不稳定甲状腺疾病、主要情感障碍、前一年需要住院治疗的精神障碍、免疫障碍（即 HIV/AIDS）、癌症（局部皮肤癌除外，无筛查访视前 5 年内发生转移或原位宫颈癌）。
• 在基线访问（熟悉试验/访问 2）之前的 30 天内使用任何可能影响水合状态的膳食补充剂。
• 参与者必须遵守 30 天不补充的清除期才有资格。 每天饮用超过两种标准酒精饮料。
• 在研究产品首次给药前 30 天内或在研究期间使用可吸入物、可吸烟物或类似物（例如，香烟、汽化器、水烟或大麻）。
• 身体状况可能会影响运动能力或摄入规定液体量的能力。 吸烟烟草产品。
• 在筛查访问之前的 12 个月内有酒精或药物滥用史。
• 认知障碍和/或无法给予知情同意。 对任何研究产品或其赋形剂或任何救援药物具有已知的敏感性、不耐受性或过敏性。
• 在筛选前的三个月内，当前或之前被诊断患有 COVID-19。
• 在筛选前三个月进行过大手术或在研究过程中计划进行大手术。
• 在基线访问（熟悉访问/访问 2）之前的 28 天内，如果研究人员认为先前的测试产品具有可能影响资格的持久影响，则在另一项研究中接受或使用过测试产品当前研究的标准或结果。
• 有任何其他活跃或不稳定的医疗状况或使用研究者认为可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响或对参与者构成重大风险的药物、补充剂或疗法。