ケト脳: 脳転移におけるケトジェニック ダイエットの使用の調査
調査の概要
詳細な説明
神経組織は、最も一般的 (がん患者の 10% を超える) であり、転移性疾患が発生する衰弱部位の 1 つです。 脳は多くのがん細胞にとって「聖域」であり、治療が困難な場所であり続けています。 手術と放射線療法が最も一般的な治療法です。 研究者らは、栄養的なケトーシスを誘発する適切に調合されたケトジェニック ダイエットに関連する代謝適応が、脳転移患者の手術と放射線に対する反応を大幅に改善すると仮定しています。 現在までに、数多くの前臨床研究により、栄養ケトーシスとカロリー制限が放射線療法の治療効果を増強することが実証されています。 ケトジェニック ダイエットの使用は、HIF-1 および VEGFR2 のタンパク質発現を減少させることが知られており、腫瘍血管系を正常化し、腫瘍細胞への促進酸素送達を増加させることにより、放射線感受性を増加させる可能性があります。 悪性腫瘍の放射線感受性を高めるためのいくつかの追加の提案されたメカニズムが存在します。これには、HDAC依存メカニズム、ATP剥奪、ミトコンドリアROS産生、およびIGF-1受容体のダウンレギュレーションが含まれます。 ケトンを急激に増加させる方法である短期間の断食は、有糸分裂速度を速め、DNA損傷の感作を促進することが実証されています。 最後に、最近の研究では、グルコース制限が in vitro でグリオーマスフェアの Ki-67 発現、クローン原性頻度、および増殖速度を低下させることが示されました。
調査チームのチームは、ケトジェニックダイエット介入の実施において確立された専門知識を持っています. 多くの人が健康上の理由から低炭水化物ダイエットを採用していますが、特にケトジェニックダイエットについては、ガイダンスとサポートを提供するための専門的なサポートがほとんどありません. 調査員は、ケトジェニックおよび現在の標準的な癌治療の両方に関する科学的専門知識と実践的な知識を持ち、参加者のライフスタイルにこれらの食事アプローチを実装するためのツールを人々に提供したいという情熱を持っています。 このプロジェクトは非常に患者中心です。 治験責任医師は、介入グループのいずれかに無作為に割り付けられた患者をサポートし、最大の治療効果をもたらし、生活にプラスの影響を与えるように設計された個別の食事計画を提供します。 そのため、このプロジェクトは非常に患者中心であると同時に、脳転移治療の医学的管理に実質的な科学的および実践的な影響を与えるように設計されているという点でユニークです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ベースラインのMRI画像で指摘された測定可能な脳病変
- 段階的予後評価 > 1.5
- 体格指数 (BMI) ≥18 kg/m2
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 のパフォーマンスステータス (0=参加者は通常の活動をしている、1=参加者はいくつかの症状を持っているが、ほぼ完全に歩行可能である)
- -処方された食事介入に従うことができ、喜んで従う
- SRS受付予定
除外基準: • 全脳放射線療法を受けている
- BMI <18 kg/m2
- 妊娠中または授乳中の女性
- -いずれかの食事介入に無作為化されることを望まない
- インフォームドコンセントを提供できない
- 小細胞肺癌の診断歴なし
- 軟髄膜疾患の既往歴または疑いがない
- 1型糖尿病またはインスリン依存性2型糖尿病
- -異常な腎機能(GFR <55 mL /分、クレアチニン> 2.0、尿中アルブミン> 1 g /日) MRI不適格
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ケアの標準
患者は、SRSおよびAICRダイエット教育で標準ケア療法を受けます。
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補助研究
相関研究
NRG-CC
Fitbit アクティビティ トラッキング
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実験的:標準ケア +ケトジェニック食
(ケアの標準、ケトジェニック食)患者はSRSで標準的なケアを受けます。
患者は、最初の1週間の食事で構成されるケトン生成の制御期間を経てから、ガイド付きサポートタイプの介入を備えた自由生活に移行します。
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補助研究
相関研究
NRG-CC
Fitbit アクティビティ トラッキング
ケトジェニックダイエットをする
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線手術に選択された脳転移患者における AICR ダイエットとケトジェニック ダイエットの維持の実現可能性
時間枠:最長16週間
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アンケートの要約は、ケトジェニックダイエットの順守と遵守を評価するために、経時的にプロットされます。
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最長16週間
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放射線手術に選択された脳転移を有する患者におけるケトジェニック食の維持の実現可能性
時間枠:最長16週間
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ケトンログからの要約は、ケトジェニックダイエットへの順守と遵守を評価するために経時的にプロットされます.
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最長16週間
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放射線手術に選択された脳転移患者におけるケトジェニックダイエットと AICR ダイエットの代謝結果
時間枠:最長16週間
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血液マーカーからの要約は、ケトジェニックダイエットへの順守と遵守を評価するために経時的にプロットされます.
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最長16週間
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RECIST v1.1による部分的または完全な応答を持つ参加者の数
時間枠:16週間までのベースライン
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RECIST v1.1に従って、治療グループと部分的または完全な応答との関連についてカイ二乗検定を使用します
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16週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法を受けているBM個人の神経認知機能スコアに対するケトジェニックダイエットとAICRダイエットの予備的な効果
時間枠:16週間までのベースライン
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主な目的と同じ線形混合効果モデルですが、結果として次の生活の質のエンドポイントを使用します
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16週間までのベースライン
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放射線療法を受けているBM個人のPROMIS認知機能Short Form 8aスコアに対するケトジェニックダイエットとAICRダイエットの予備的な効果
時間枠:16週間までのベースライン
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主な目的と同じ線形混合効果モデルですが、結果として次の生活の質のエンドポイントを使用します
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16週間までのベースライン
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生活の質を評価するために放射線療法を受けているBM個人のハートホープスケールに対するケトジェニックダイエットとAICRダイエットの予備的な効果
時間枠:16週間までのベースライン
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主な目的と同じ線形混合効果モデルですが、結果として次の生活の質のエンドポイントを使用します
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16週間までのベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jeff Volek, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020C0046
- NCI-2023-10603 (その他の識別子:National Cancer Institute)
- OSU-19277 (その他の識別子:Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。