Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Keto-hjerne: Undersøkelse av bruken av ketogene dietter i hjernemetastaser

6. februar 2026 oppdatert av: Jeff Volek, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Denne pilotstudien vil være en enkeltsenter, randomisert kontrollert studie av 24 deltakere med diagnostisert BM (forskjellige primære sykdomssteder) som sammenligner effekten av en ketogen (n=12) og AICR (n=12) diett. Potensielle deltakere vil bli identifisert via journalgjennomganger og kartgjennomganger. Pasientenes valgbarhet vil bli vurdert via journalgjennomgang. Randomisering vil bli balansert av blokker med tilfeldige størrelser, men ingen stratifisering på grunn av den lille prøvestørrelsen. Begge gruppene vil gjennomgå en 16-ukers diettintervensjon hvor forskningsdietister vil gi utdanninger, oppskrifter og dagligvarelister på deltakernes tildelte kosthold. Hver gruppe vil motta 4-7 dager med mat før testdagene for både å hjelpe til med overgangen til hver diettarm og for å sikre at de metabolske behovene for hver arm blir dekket. I et forsøk på å opprettholde et pasientsentrert fokus og overvåke endringer i livskvalitet (QOL) vil alle pasienter fullføre psykososiale og atferdsmessige inventarer. Disse inventarene tar sikte på å fange et helhetlig syn på den foreslåtte ernæringsintervensjonen under behandlingen. Primære utfall vil bli bestemt ved baseline, 8 uker og 16 uker, mens pasientsentrerte utfall vil bli vurdert hver fjerde uke. Deltakerne vil få råd fra den behandlende legen for ytterligere aktuelt medisiner for eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger eller toksisiteter. Intervensjonsgruppene vil gjennomgå sitt randomiserte kosthold i 16 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nevrologiske vev er blant de vanligste (>10 % av kreftpasientene) og svekkende steder for utvikling av metastatisk sykdom. Hjernen er et "fristed" for mange kreftceller og er fortsatt et utfordrende sted å behandle. Kirurgi og strålebehandling er de vanligste behandlingene. Forskerne antar at de metabolske tilpasningene assosiert med et velformulert ketogent kosthold som induserer ernæringsmessig ketose, vil betydelig forbedre responsen på kirurgi og stråling hos pasienter med hjernemetastaser. Til dags dato har en rekke prekliniske studier vist evnen til ernæringsmessig ketose og kaloribegrensning for å øke den terapeutiske effekten av strålebehandling. Bruk av en ketogen diett er kjent for å redusere proteinekspresjonen av HIF-1 og VEGFR2, og kan øke radiosensitiviteten ved å normalisere tumorvaskulatur og øke forenklet oksygentilførsel til tumorceller. Det finnes flere foreslåtte mekanismer for å øke radiosensitiviteten til maligniteten, inkludert: HDAC-avhengige mekanismer, ATP-deprivasjon, mitokondriell ROS-produksjon og nedregulering av IGF-1-reseptor. Kortvarig faste, en måte å øke ketoner akutt, har vist seg å øke hastigheten på mitotiske hastigheter og dermed lette en DNA-skadesensibilisering. Til slutt viste en fersk studie at glukosestriksjon senket Ki-67-ekspresjon, klonogen frekvens og spredningshastighet i gliomasfærer in vitro.

Undersøkelsesteamet har etablert ekspertise på å gjennomføre ketogene diettintervensjoner. Mange individer har tatt i bruk en lavkarbo-diett av helsemessige årsaker, men det er knapt med profesjonell støtte tilgjengelig for å gi veiledning og støtte, spesielt for ketogene dietter. Etterforskerne har vitenskapelig ekspertise og praktisk kunnskap om både ketogene og gjeldende standard kreftdietter kombinert med en lidenskap for å styrke folk med verktøyene for å implementere disse spisetilnærmingene i deltakerens livsstil. Dette prosjektet er svært pasientsentrert. Etterforskerne vil støtte pasienter som er randomisert til en av intervensjonsgruppene og gi dem en personlig spiseplan designet for å ha maksimal terapeutisk effekt og positivt påvirke livene deres. For det formål er dette prosjektet unikt ved at det er svært pasientsentrert samtidig som det er designet for å ha en betydelig vitenskapelig og praktisk innvirkning på medisinsk behandling av hjernemetastasebehandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Målbare hjernelesjoner notert på baseline MR-avbildning
  • Gradert prognostisk vurdering > 1.5
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestasjonsstatus på 0-1 (0=deltaker har enten normal aktivitet, 1=deltaker har noen symptomer, men er nesten full ambulerende)
  • Evne og villig til å følge foreskrevet diettintervensjon
  • Planlagt å motta SRS

Eksklusjonskriterier:• Gjennomgår strålebehandling av hele hjernen

  • BMI <18 kg/m2
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ikke villig til å bli randomisert inn i noen av diettintervensjonene
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Ingen tidligere diagnose av småcellet lungekarsinom
  • Ingen tidligere eller mistenkt leptomeningeal sykdom
  • Type 1 diabetes eller insulinavhengig type II diabetes
  • Unormal nyrefunksjon (GFR < 55 ml/min, kreatinin >2,0, urinalbumin >1 g/dag) Ikke MR-kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard for omsorg
Pasientene får standard for omsorgsterapi med SRS og AICR -kostholdsutdanning.
Hjelpestudier
Korrelative studier
NRG-CC
Fitbit aktivitetssporing
Eksperimentell: Standard of Care + Ketogenic Diet
(Standard for omsorg, ketogen kosthold) Pasienter får standard for omsorg med SRS. Pasienter gjennomgår en kontrollert fôringsperiode ketogen kosthold som består av måltider den første uken og deretter går over til en gratis livsstil med guidet støttetype av intervensjon.
Hjelpestudier
Korrelative studier
NRG-CC
Fitbit aktivitetssporing
Gjennomgå ketogen diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å opprettholde en ketogen versus AICR diett hos pasienter med hjernemetastaser valgt for radiokirurgi
Tidsramme: Inntil 16 uker
Sammendrag fra spørreskjemaer vil bli plottet over tid for å vurdere overholdelse og etterlevelse av det ketogene kostholdet.
Inntil 16 uker
Mulighet for å opprettholde et ketogent kosthold hos pasienter med hjernemetastaser valgt for radiokirurgi
Tidsramme: Inntil 16 uker
Sammendrag fra ketonlogger vil bli plottet over tid for å vurdere overholdelse og samsvar med det ketogene kostholdet.
Inntil 16 uker
Metabolske utfall av en ketogen versus AICR diett hos pasienter med hjernemetastaser valgt for radiokirurgi
Tidsramme: Inntil 16 uker
Oppsummeringer fra blodmarkører vil bli plottet over tid for å vurdere overholdelse og etterlevelse av den ketogene dietten.
Inntil 16 uker
Antall deltakere med delvis eller fullstendig respons i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
bruk en chi-kvadrat-test for assosiasjonen mellom behandlingsgruppe og delvis eller fullstendig respons i henhold til RECIST v1.1
Baseline opptil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpige effekter av den ketogene versus AICR-dietten på nevrokognitive funksjonspoeng hos BM-individer som gjennomgår strålebehandling
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
samme lineære blandede effektmodell som for hovedmålet, men med følgende livskvalitetsendepunkter som resultater
Baseline opptil 16 uker
Foreløpige effekter av den ketogene versus AICR-dietten på PROMIS kognitiv funksjon Short Form 8a-score hos BM-individer som gjennomgår strålebehandling
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
samme lineære blandede effektmodell som for hovedmålet, men med følgende livskvalitetsendepunkter som resultater
Baseline opptil 16 uker
Foreløpige effekter av den ketogene versus AICR-dietten på Heart Hope Scale hos BM-individer som gjennomgår strålebehandling for å vurdere livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
samme lineære blandede effektmodell som for hovedmålet, men med følgende livskvalitetsendepunkter som resultater
Baseline opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff Volek, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020C0046
  • NCI-2023-10603 (Annen identifikator: National Cancer Institute)
  • OSU-19277 (Annen identifikator: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere