- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05428852
Keto-hjerne: Undersøkelse av bruken av ketogene dietter i hjernemetastaser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nevrologiske vev er blant de vanligste (>10 % av kreftpasientene) og svekkende steder for utvikling av metastatisk sykdom. Hjernen er et "fristed" for mange kreftceller og er fortsatt et utfordrende sted å behandle. Kirurgi og strålebehandling er de vanligste behandlingene. Forskerne antar at de metabolske tilpasningene assosiert med et velformulert ketogent kosthold som induserer ernæringsmessig ketose, vil betydelig forbedre responsen på kirurgi og stråling hos pasienter med hjernemetastaser. Til dags dato har en rekke prekliniske studier vist evnen til ernæringsmessig ketose og kaloribegrensning for å øke den terapeutiske effekten av strålebehandling. Bruk av en ketogen diett er kjent for å redusere proteinekspresjonen av HIF-1 og VEGFR2, og kan øke radiosensitiviteten ved å normalisere tumorvaskulatur og øke forenklet oksygentilførsel til tumorceller. Det finnes flere foreslåtte mekanismer for å øke radiosensitiviteten til maligniteten, inkludert: HDAC-avhengige mekanismer, ATP-deprivasjon, mitokondriell ROS-produksjon og nedregulering av IGF-1-reseptor. Kortvarig faste, en måte å øke ketoner akutt, har vist seg å øke hastigheten på mitotiske hastigheter og dermed lette en DNA-skadesensibilisering. Til slutt viste en fersk studie at glukosestriksjon senket Ki-67-ekspresjon, klonogen frekvens og spredningshastighet i gliomasfærer in vitro.
Undersøkelsesteamet har etablert ekspertise på å gjennomføre ketogene diettintervensjoner. Mange individer har tatt i bruk en lavkarbo-diett av helsemessige årsaker, men det er knapt med profesjonell støtte tilgjengelig for å gi veiledning og støtte, spesielt for ketogene dietter. Etterforskerne har vitenskapelig ekspertise og praktisk kunnskap om både ketogene og gjeldende standard kreftdietter kombinert med en lidenskap for å styrke folk med verktøyene for å implementere disse spisetilnærmingene i deltakerens livsstil. Dette prosjektet er svært pasientsentrert. Etterforskerne vil støtte pasienter som er randomisert til en av intervensjonsgruppene og gi dem en personlig spiseplan designet for å ha maksimal terapeutisk effekt og positivt påvirke livene deres. For det formål er dette prosjektet unikt ved at det er svært pasientsentrert samtidig som det er designet for å ha en betydelig vitenskapelig og praktisk innvirkning på medisinsk behandling av hjernemetastasebehandlinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Målbare hjernelesjoner notert på baseline MR-avbildning
- Gradert prognostisk vurdering > 1.5
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m2
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestasjonsstatus på 0-1 (0=deltaker har enten normal aktivitet, 1=deltaker har noen symptomer, men er nesten full ambulerende)
- Evne og villig til å følge foreskrevet diettintervensjon
- Planlagt å motta SRS
Eksklusjonskriterier:• Gjennomgår strålebehandling av hele hjernen
- BMI <18 kg/m2
- Gravide eller ammende kvinner
- Ikke villig til å bli randomisert inn i noen av diettintervensjonene
- Kan ikke gi informert samtykke
- Ingen tidligere diagnose av småcellet lungekarsinom
- Ingen tidligere eller mistenkt leptomeningeal sykdom
- Type 1 diabetes eller insulinavhengig type II diabetes
- Unormal nyrefunksjon (GFR < 55 ml/min, kreatinin >2,0, urinalbumin >1 g/dag) Ikke MR-kvalifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg
Pasientene får standard for omsorgsterapi med SRS og AICR -kostholdsutdanning.
|
Hjelpestudier
Korrelative studier
NRG-CC
Fitbit aktivitetssporing
|
|
Eksperimentell: Standard of Care + Ketogenic Diet
(Standard for omsorg, ketogen kosthold) Pasienter får standard for omsorg med SRS.
Pasienter gjennomgår en kontrollert fôringsperiode ketogen kosthold som består av måltider den første uken og deretter går over til en gratis livsstil med guidet støttetype av intervensjon.
|
Hjelpestudier
Korrelative studier
NRG-CC
Fitbit aktivitetssporing
Gjennomgå ketogen diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å opprettholde en ketogen versus AICR diett hos pasienter med hjernemetastaser valgt for radiokirurgi
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Sammendrag fra spørreskjemaer vil bli plottet over tid for å vurdere overholdelse og etterlevelse av det ketogene kostholdet.
|
Inntil 16 uker
|
|
Mulighet for å opprettholde et ketogent kosthold hos pasienter med hjernemetastaser valgt for radiokirurgi
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Sammendrag fra ketonlogger vil bli plottet over tid for å vurdere overholdelse og samsvar med det ketogene kostholdet.
|
Inntil 16 uker
|
|
Metabolske utfall av en ketogen versus AICR diett hos pasienter med hjernemetastaser valgt for radiokirurgi
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Oppsummeringer fra blodmarkører vil bli plottet over tid for å vurdere overholdelse og etterlevelse av den ketogene dietten.
|
Inntil 16 uker
|
|
Antall deltakere med delvis eller fullstendig respons i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
|
bruk en chi-kvadrat-test for assosiasjonen mellom behandlingsgruppe og delvis eller fullstendig respons i henhold til RECIST v1.1
|
Baseline opptil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpige effekter av den ketogene versus AICR-dietten på nevrokognitive funksjonspoeng hos BM-individer som gjennomgår strålebehandling
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
|
samme lineære blandede effektmodell som for hovedmålet, men med følgende livskvalitetsendepunkter som resultater
|
Baseline opptil 16 uker
|
|
Foreløpige effekter av den ketogene versus AICR-dietten på PROMIS kognitiv funksjon Short Form 8a-score hos BM-individer som gjennomgår strålebehandling
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
|
samme lineære blandede effektmodell som for hovedmålet, men med følgende livskvalitetsendepunkter som resultater
|
Baseline opptil 16 uker
|
|
Foreløpige effekter av den ketogene versus AICR-dietten på Heart Hope Scale hos BM-individer som gjennomgår strålebehandling for å vurdere livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
|
samme lineære blandede effektmodell som for hovedmålet, men med følgende livskvalitetsendepunkter som resultater
|
Baseline opptil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff Volek, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Terapeutikk
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Ernæringsterapi
- Psykologiske tester
- Nevropsykologiske tester
- Kostholdsterapi
- Psykisk status og demensprøver
Andre studie-ID-numre
- 2020C0046
- NCI-2023-10603 (Annen identifikator: National Cancer Institute)
- OSU-19277 (Annen identifikator: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .