Keto-Brain: investigando el uso de dietas cetogénicas en metástasis cerebrales
Keto-Brain: investigación del uso de dietas cetogénicas en metástasis cerebrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los tejidos neurológicos se encuentran entre los sitios más comunes (>10% de los pacientes con cáncer) y debilitantes para que se desarrolle la enfermedad metastásica. El cerebro es un "lugar santuario" para muchas células cancerosas y sigue siendo un lugar difícil de tratar. La cirugía y las radioterapias son los tratamientos más comunes. Los investigadores plantean la hipótesis de que las adaptaciones metabólicas asociadas con una dieta cetogénica bien formulada que induce la cetosis nutricional mejorarán significativamente la respuesta a la cirugía y la radiación en pacientes con metástasis cerebrales. Hasta la fecha, numerosos estudios preclínicos han demostrado la capacidad de la cetosis nutricional y la restricción calórica para aumentar la eficacia terapéutica de la radioterapia. Se sabe que el uso de una dieta cetogénica disminuye la expresión proteica de HIF-1 y VEGFR2, y puede aumentar la radiosensibilidad al normalizar la vasculatura tumoral y aumentar el suministro de oxígeno facilitado a las células tumorales. Existen varios mecanismos propuestos adicionales para mejorar la radiosensibilidad de la neoplasia maligna, incluidos: mecanismos dependientes de HDAC, privación de ATP, producción de ROS mitocondrial y regulación negativa del receptor IGF-1. Se ha demostrado que el ayuno a corto plazo, una forma de aumentar las cetonas de forma aguda, acelera las tasas mitóticas y, por lo tanto, facilita una sensibilización al daño del ADN. Por último, un estudio reciente mostró que la restricción de glucosa redujo la expresión de Ki-67, la frecuencia clonogénica y la tasa de proliferación en gliomasferas in vitro.
El equipo de investigación tiene una experiencia establecida en la realización de intervenciones de dieta cetogénica. Muchas personas han adoptado una dieta baja en carbohidratos por razones de salud, sin embargo, hay poco apoyo profesional disponible para brindar orientación y apoyo, especialmente para las dietas cetogénicas. Los investigadores tienen experiencia científica y conocimiento práctico tanto de las dietas cetogénicas como del estándar de atención actual contra el cáncer, combinados con una pasión por capacitar a las personas con las herramientas para implementar estos enfoques alimentarios en el estilo de vida de los participantes. Este proyecto está muy centrado en el paciente. Los investigadores apoyarán a los pacientes que se asignen al azar a cualquiera de los grupos de intervención y les proporcionarán un plan de alimentación personalizado diseñado para tener el máximo impacto terapéutico y un impacto positivo en sus vidas. Con ese fin, este proyecto es único en el sentido de que está muy centrado en el paciente y, al mismo tiempo, está diseñado para tener un impacto científico y práctico sustancial en el manejo médico de los tratamientos de metástasis cerebrales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones cerebrales medibles observadas en imágenes de resonancia magnética de referencia
- Evaluación pronóstica graduada > 1,5
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18 kg/m2
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional de 0-1 (0=participante tiene actividad normal, 1=participante tiene algunos síntomas pero es casi completamente ambulatorio)
- Capaz y dispuesto a seguir la intervención dietética prescrita
- Programado para recibir SRS
Criterios de exclusión: • Someterse a radioterapia en todo el cerebro
- IMC <18 kg/m2
- Mujeres embarazadas o lactantes
- No está dispuesto a ser aleatorizado en ninguna de las intervenciones dietéticas.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado
- Sin diagnóstico previo de carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Sin enfermedad leptomeníngea previa o sospechada
- Diabetes tipo 1 o diabetes tipo II insulinodependiente
- Función renal anormal (TFG < 55 ml/min, creatinina > 2,0, albúmina urinaria > 1 g/día) No apto para RM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes reciben terapia de atención estándar con SRS y educación dietética AICR.
|
Estudios complementarios
Estudios Correlativos
NRG-CC
Seguimiento de actividad de Fitbit
|
|
Experimental: Estándar de atención + dieta cetogénica
(Estándar de atención, dieta cetogénica) Los pacientes reciben un estándar de atención con SRS.
Los pacientes se someten a una dieta cetogénica del período de alimentación controlada que comprende comidas durante la primera semana y luego se transfieren a una vida libre con el tipo de intervención de apoyo guiado.
|
Estudios complementarios
Estudios Correlativos
NRG-CC
Seguimiento de actividad de Fitbit
Hacer dieta cetogénica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de mantener una dieta cetogénica versus AICR en pacientes con metástasis cerebrales seleccionados para radiocirugía
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
|
Los resúmenes de los cuestionarios se trazarán a lo largo del tiempo para evaluar la adherencia y el cumplimiento de la dieta cetogénica.
|
Hasta 16 semanas
|
|
Viabilidad de mantener una dieta cetogénica en pacientes con metástasis cerebrales seleccionados para radiocirugía
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
|
Los resúmenes de los registros de cetonas se trazarán a lo largo del tiempo para evaluar la adherencia y el cumplimiento de la dieta cetogénica.
|
Hasta 16 semanas
|
|
Resultados metabólicos de una dieta cetogénica versus AICR en pacientes con metástasis cerebral seleccionados para radiocirugía
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
|
Los resúmenes de los marcadores sanguíneos se trazarán a lo largo del tiempo para evaluar la adherencia y el cumplimiento de la dieta cetogénica.
|
Hasta 16 semanas
|
|
Número de Participantes con respuesta parcial o completa según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 16 semanas
|
use una prueba de Chi-cuadrado para la asociación entre el grupo de tratamiento y la respuesta parcial o completa de acuerdo con RECIST v1.1
|
Línea de base hasta 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos preliminares de la dieta cetogénica versus AICR en las puntuaciones de función neurocognitiva en individuos con BM sometidos a radioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 16 semanas
|
mismo modelo lineal de efectos mixtos que para el objetivo principal, pero con los siguientes criterios de valoración de la calidad de vida como resultados
|
Línea de base hasta 16 semanas
|
|
Efectos preliminares de la dieta cetogénica versus AICR en las puntuaciones de la función cognitiva del formulario corto 8a de PROMIS en individuos con BM sometidos a radioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 16 semanas
|
mismo modelo lineal de efectos mixtos que para el objetivo principal, pero con los siguientes criterios de valoración de la calidad de vida como resultados
|
Línea de base hasta 16 semanas
|
|
Efectos preliminares de la dieta cetogénica versus AICR en la Heart Hope Scale en individuos con BM sometidos a radioterapia para evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 16 semanas
|
mismo modelo lineal de efectos mixtos que para el objetivo principal, pero con los siguientes criterios de valoración de la calidad de vida como resultados
|
Línea de base hasta 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Volek, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias Cerebrales
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia nutricional
- Pruebas psicológicas
- Pruebas neuropsicológicas
- Terapia de dieta
- Estado mental y pruebas de demencia
Otros números de identificación del estudio
- 2020C0046
- NCI-2023-10603 (Otro identificador: National Cancer Institute)
- OSU-19277 (Otro identificador: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .