- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05428852
Keto-Brain: Untersuchung der Verwendung ketogener Diäten bei Hirnmetastasen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Neurologische Gewebe gehören zu den häufigsten (> 10 % der Krebspatienten) und schwächenden Stellen für die Entwicklung von Metastasen. Das Gehirn ist ein „Zufluchtsort“ für viele Krebszellen und bleibt ein schwierig zu behandelnder Ort. Operationen und Strahlentherapien sind die häufigsten Behandlungen. Die Forscher gehen davon aus, dass die metabolischen Anpassungen im Zusammenhang mit einer gut formulierten ketogenen Ernährung, die eine Ernährungsketose induziert, die Reaktion auf Operationen und Bestrahlungen bei Patienten mit Hirnmetastasen signifikant verbessern werden. Bis heute haben zahlreiche präklinische Studien die Fähigkeit von Ernährungsketose und Kalorienrestriktion gezeigt, die therapeutische Wirksamkeit der Strahlentherapie zu steigern. Es ist bekannt, dass die Verwendung einer ketogenen Diät die Proteinexpression von HIF-1 und VEGFR2 verringert und die Strahlenempfindlichkeit erhöhen kann, indem sie das Tumorgefäßsystem normalisiert und die erleichterte Sauerstoffzufuhr zu den Tumorzellen erhöht. Es gibt mehrere weitere vorgeschlagene Mechanismen zur Erhöhung der Strahlenempfindlichkeit der Malignität, darunter: HDAC-abhängige Mechanismen, ATP-Entzug, mitochondriale ROS-Produktion und Herunterregulierung des IGF-1-Rezeptors. Kurzfristiges Fasten, ein Weg, um Ketone akut zu erhöhen, beschleunigt nachweislich die Mitoserate und erleichtert somit eine Sensibilisierung für DNA-Schäden. Schließlich zeigte eine kürzlich durchgeführte Studie, dass die Glukoserestriktion die Ki-67-Expression, die klonogene Häufigkeit und die Proliferationsrate in Gliomasphären in vitro senkte.
Das Team des Untersuchungsteams verfügt über eine ausgewiesene Expertise in der Durchführung ketogener Ernährungsinterventionen. Viele Menschen haben sich aus gesundheitlichen Gründen für eine kohlenhydratarme Ernährung entschieden, aber es gibt kaum professionelle Unterstützung, die Beratung und Unterstützung bieten kann, insbesondere bei ketogenen Diäten. Die Forscher verfügen über wissenschaftliche Expertise und praktisches Wissen sowohl über ketogene als auch über aktuelle Standard-Krebsdiäten, kombiniert mit einer Leidenschaft, Menschen mit den Werkzeugen zu befähigen, diese Ernährungsansätze in den Lebensstil der Teilnehmer zu implementieren. Dieses Projekt ist stark patientenzentriert. Die Prüfärzte unterstützen Patienten, die randomisiert in eine der Interventionsgruppen eingeteilt werden, und stellen ihnen einen personalisierten Ernährungsplan zur Verfügung, der darauf ausgelegt ist, eine maximale therapeutische Wirkung zu erzielen und ihr Leben positiv zu beeinflussen. Zu diesem Zweck ist dieses Projekt insofern einzigartig, als es in hohem Maße patientenzentriert ist und gleichzeitig einen erheblichen wissenschaftlichen und praktischen Einfluss auf das medizinische Management von Behandlungen von Hirnmetastasen haben soll.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Messbare Hirnläsionen, die bei der Ausgangs-MRT-Bildgebung festgestellt wurden
- Abgestufte prognostische Einschätzung > 1,5
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m2
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0-1 (0 = Teilnehmer hat entweder normale Aktivität, 1 = Teilnehmer hat einige Symptome, ist aber fast vollständig gehfähig)
- In der Lage und bereit, die vorgeschriebene Diät zu befolgen
- Geplant, SRS zu erhalten
Ausschlusskriterien: • Sich einer Ganzhirn-Strahlentherapie unterziehen
- BMI < 18 kg/m2
- Schwangere oder stillende Frauen
- Nicht bereit, in eine der diätetischen Interventionen randomisiert zu werden
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Keine vorherige Diagnose eines kleinzelligen Lungenkarzinoms
- Keine frühere oder vermutete leptomeningeale Erkrankung
- Typ-1-Diabetes oder insulinabhängiger Typ-II-Diabetes
- Abnorme Nierenfunktion (GFR < 55 ml/min, Kreatinin > 2,0, Urinalbumin > 1 g/Tag) Nicht für MRT geeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
Die Patienten erhalten eine Standardtherapie mit SRS- und AICR-Ernährungsaufklärung.
|
Nebenstudien
Korrelative Studien
NRG-CC
Fitbit-Aktivitätsverfolgung
|
EXPERIMENTAL: Pflegestandard + ketogene Diät
(Versorgungsstandard, ketogene Diät) Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung mit SRS.
Die Patienten durchlaufen in der ersten Woche eine ketogene Diät mit kontrollierter Ernährungsphase, die aus Mahlzeiten besteht, und wechseln dann in ein freies Leben mit geführter Unterstützungsart der Intervention.
|
Nebenstudien
Korrelative Studien
NRG-CC
Fitbit-Aktivitätsverfolgung
Mache eine ketogene Diät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit der Beibehaltung einer ketogenen versus AICR-Diät bei Patienten mit Hirnmetastasen, die für eine Radiochirurgie ausgewählt wurden
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
|
Zusammenfassungen von Fragebögen werden über die Zeit aufgetragen, um die Einhaltung und Einhaltung der ketogenen Ernährung zu bewerten.
|
Bis zu 16 Wochen
|
Machbarkeit der Aufrechterhaltung einer ketogenen Ernährung bei Patienten mit Hirnmetastasen, die für die Radiochirurgie ausgewählt wurden
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
|
Zusammenfassungen von Ketonprotokollen werden über die Zeit aufgetragen, um die Einhaltung und Einhaltung der ketogenen Ernährung zu bewerten.
|
Bis zu 16 Wochen
|
Stoffwechselergebnisse einer ketogenen versus AICR-Diät bei Patienten mit Hirnmetastasen, die für eine Radiochirurgie ausgewählt wurden
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
|
Zusammenfassungen von Blutmarkern werden im Laufe der Zeit aufgetragen, um die Einhaltung und Einhaltung der ketogenen Ernährung zu bewerten.
|
Bis zu 16 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit teilweiser oder vollständiger Antwort gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
|
Verwenden Sie einen Chi-Quadrat-Test für den Zusammenhang zwischen Behandlungsgruppe und teilweisem oder vollständigem Ansprechen gemäß RECIST v1.1
|
Baseline bis zu 16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorläufige Auswirkungen der ketogenen versus AICR-Diät auf die neurokognitiven Funktionswerte bei BM-Personen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
|
dasselbe lineare Mixed-Effects-Modell wie für das primäre Ziel, jedoch mit den folgenden Endpunkten zur Lebensqualität als Endpunkte
|
Baseline bis zu 16 Wochen
|
Vorläufige Auswirkungen der ketogenen versus AICR-Diät auf die PROMIS Cognitive Function Short Form 8a Scores bei BM-Personen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
|
dasselbe lineare Mixed-Effects-Modell wie für das primäre Ziel, jedoch mit den folgenden Endpunkten zur Lebensqualität als Endpunkte
|
Baseline bis zu 16 Wochen
|
Vorläufige Auswirkungen der ketogenen versus AICR-Diät auf die Heart Hope Scale bei BM-Personen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, um die Lebensqualität zu bewerten
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
|
dasselbe lineare Mixed-Effects-Modell wie für das primäre Ziel, jedoch mit den folgenden Endpunkten zur Lebensqualität als Endpunkte
|
Baseline bis zu 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020C0046
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hirnmetastasen, Erwachsener
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekanntBrain Awake-ChirurgieFrankreich
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Neurological Disorders and...AbgeschlossenGesund | Blindheit | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaRekrutierungErnährung schlecht | Kardiovaskuläre Morbidität | Gebrechliches Syndrom älterer ErwachsenerKanada
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenfMRT | Gehirnerkrankung | Brain-Mapping | Genotyp | Allelic Frequencies of Genetic MarkersVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Fragebogenverwaltung
-
Centre for Research and Technology HellasRekrutierungMyelodysplastische Syndrome | Chronischer lymphatischer LeukämieItalien
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenGesundKorea, Republik von
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenLebensqualität | Chirurgische Wunde | Biopsie-Wunde | Heilung von OperationswundenItalien
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Unbekannt
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenStudie zur Arzneimittelinteraktion zwischen DWC20155/DWC20156 und DWC20161 bei gesunden FreiwilligenGesundKorea, Republik von
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUnbekanntMedikationsfehler und andere Fehler und Probleme bei der Produktverwendung | Unerwünschtes ArzneimittelereignisItalien
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungMalaria | Malaria, VivaxPeru
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; NYU Langone... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungVereinigte Staaten
-
Wayne State UniversityUnbekanntOpioidabhängigkeit | Opioidgebrauch | KnochenbruchVereinigte Staaten
-
Clinique Romande de ReadaptationRekrutierungHandverletzungen und -erkrankungenSchweiz