- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05428852
Keto-Brain: Untersuchung der Verwendung ketogener Diäten bei Hirnmetastasen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Neurologische Gewebe gehören zu den häufigsten (> 10 % der Krebspatienten) und schwächenden Stellen für die Entwicklung von Metastasen. Das Gehirn ist ein „Zufluchtsort“ für viele Krebszellen und bleibt ein schwierig zu behandelnder Ort. Operationen und Strahlentherapien sind die häufigsten Behandlungen. Die Forscher gehen davon aus, dass die metabolischen Anpassungen im Zusammenhang mit einer gut formulierten ketogenen Ernährung, die eine Ernährungsketose induziert, die Reaktion auf Operationen und Bestrahlungen bei Patienten mit Hirnmetastasen signifikant verbessern werden. Bis heute haben zahlreiche präklinische Studien die Fähigkeit von Ernährungsketose und Kalorienrestriktion gezeigt, die therapeutische Wirksamkeit der Strahlentherapie zu steigern. Es ist bekannt, dass die Verwendung einer ketogenen Diät die Proteinexpression von HIF-1 und VEGFR2 verringert und die Strahlenempfindlichkeit erhöhen kann, indem sie das Tumorgefäßsystem normalisiert und die erleichterte Sauerstoffzufuhr zu den Tumorzellen erhöht. Es gibt mehrere weitere vorgeschlagene Mechanismen zur Erhöhung der Strahlenempfindlichkeit der Malignität, darunter: HDAC-abhängige Mechanismen, ATP-Entzug, mitochondriale ROS-Produktion und Herunterregulierung des IGF-1-Rezeptors. Kurzfristiges Fasten, ein Weg, um Ketone akut zu erhöhen, beschleunigt nachweislich die Mitoserate und erleichtert somit eine Sensibilisierung für DNA-Schäden. Schließlich zeigte eine kürzlich durchgeführte Studie, dass die Glukoserestriktion die Ki-67-Expression, die klonogene Häufigkeit und die Proliferationsrate in Gliomasphären in vitro senkte.
Das Team des Untersuchungsteams verfügt über eine ausgewiesene Expertise in der Durchführung ketogener Ernährungsinterventionen. Viele Menschen haben sich aus gesundheitlichen Gründen für eine kohlenhydratarme Ernährung entschieden, aber es gibt kaum professionelle Unterstützung, die Beratung und Unterstützung bieten kann, insbesondere bei ketogenen Diäten. Die Forscher verfügen über wissenschaftliche Expertise und praktisches Wissen sowohl über ketogene als auch über aktuelle Standard-Krebsdiäten, kombiniert mit einer Leidenschaft, Menschen mit den Werkzeugen zu befähigen, diese Ernährungsansätze in den Lebensstil der Teilnehmer zu implementieren. Dieses Projekt ist stark patientenzentriert. Die Prüfärzte unterstützen Patienten, die randomisiert in eine der Interventionsgruppen eingeteilt werden, und stellen ihnen einen personalisierten Ernährungsplan zur Verfügung, der darauf ausgelegt ist, eine maximale therapeutische Wirkung zu erzielen und ihr Leben positiv zu beeinflussen. Zu diesem Zweck ist dieses Projekt insofern einzigartig, als es in hohem Maße patientenzentriert ist und gleichzeitig einen erheblichen wissenschaftlichen und praktischen Einfluss auf das medizinische Management von Behandlungen von Hirnmetastasen haben soll.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Messbare Hirnläsionen, die bei der Ausgangs-MRT-Bildgebung festgestellt wurden
- Abgestufte prognostische Einschätzung > 1,5
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m2
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0-1 (0 = Teilnehmer hat entweder normale Aktivität, 1 = Teilnehmer hat einige Symptome, ist aber fast vollständig gehfähig)
- In der Lage und bereit, die vorgeschriebene Diät zu befolgen
- Geplant, SRS zu erhalten
Ausschlusskriterien: • Sich einer Ganzhirn-Strahlentherapie unterziehen
- BMI < 18 kg/m2
- Schwangere oder stillende Frauen
- Nicht bereit, in eine der diätetischen Interventionen randomisiert zu werden
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Keine vorherige Diagnose eines kleinzelligen Lungenkarzinoms
- Keine frühere oder vermutete leptomeningeale Erkrankung
- Typ-1-Diabetes oder insulinabhängiger Typ-II-Diabetes
- Abnorme Nierenfunktion (GFR < 55 ml/min, Kreatinin > 2,0, Urinalbumin > 1 g/Tag) Nicht für MRT geeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sorgfalt
Patienten erhalten Standard für die Versorgungstherapie mit SRS- und AICR -Diätausbildung.
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Nebenstudien
Korrelative Studien
NRG-CC
Fitbit-Aktivitätsverfolgung
|
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Experimental: Pflegestandard + Ketogene Diät
(Standard der Versorgung, ketogene Ernährung) Patienten erhalten Standard für die Versorgung mit SRS.
Die Patienten unterziehen sich in der ersten Woche einer kontrollierten ketogenen Ernährung, die aus Mahlzeiten besteht und dann in ein kostenloses Leben mit geführter Stütztypen übergeht.
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Nebenstudien
Korrelative Studien
NRG-CC
Fitbit-Aktivitätsverfolgung
Mache eine ketogene Diät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Beibehaltung einer ketogenen versus AICR-Diät bei Patienten mit Hirnmetastasen, die für eine Radiochirurgie ausgewählt wurden
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Zusammenfassungen von Fragebögen werden über die Zeit aufgetragen, um die Einhaltung und Einhaltung der ketogenen Ernährung zu bewerten.
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Bis zu 16 Wochen
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Machbarkeit der Aufrechterhaltung einer ketogenen Ernährung bei Patienten mit Hirnmetastasen, die für die Radiochirurgie ausgewählt wurden
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
|
Zusammenfassungen von Ketonprotokollen werden über die Zeit aufgetragen, um die Einhaltung und Einhaltung der ketogenen Ernährung zu bewerten.
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Bis zu 16 Wochen
|
|
Stoffwechselergebnisse einer ketogenen versus AICR-Diät bei Patienten mit Hirnmetastasen, die für eine Radiochirurgie ausgewählt wurden
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Zusammenfassungen von Blutmarkern werden im Laufe der Zeit aufgetragen, um die Einhaltung und Einhaltung der ketogenen Ernährung zu bewerten.
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Bis zu 16 Wochen
|
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Anzahl der Teilnehmer mit teilweiser oder vollständiger Antwort gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
|
Verwenden Sie einen Chi-Quadrat-Test für den Zusammenhang zwischen Behandlungsgruppe und teilweisem oder vollständigem Ansprechen gemäß RECIST v1.1
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Baseline bis zu 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorläufige Auswirkungen der ketogenen versus AICR-Diät auf die neurokognitiven Funktionswerte bei BM-Personen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
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dasselbe lineare Mixed-Effects-Modell wie für das primäre Ziel, jedoch mit den folgenden Endpunkten zur Lebensqualität als Endpunkte
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Baseline bis zu 16 Wochen
|
|
Vorläufige Auswirkungen der ketogenen versus AICR-Diät auf die PROMIS Cognitive Function Short Form 8a Scores bei BM-Personen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
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dasselbe lineare Mixed-Effects-Modell wie für das primäre Ziel, jedoch mit den folgenden Endpunkten zur Lebensqualität als Endpunkte
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Baseline bis zu 16 Wochen
|
|
Vorläufige Auswirkungen der ketogenen versus AICR-Diät auf die Heart Hope Scale bei BM-Personen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, um die Lebensqualität zu bewerten
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
|
dasselbe lineare Mixed-Effects-Modell wie für das primäre Ziel, jedoch mit den folgenden Endpunkten zur Lebensqualität als Endpunkte
|
Baseline bis zu 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeff Volek, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Gehirns
- Therapeutika
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Ernährungstherapie
- Psychologische Tests
- Neuropsychologische Tests
- Diättherapie
- Psychische Status und Demenztests
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020C0046
- NCI-2023-10603 (Andere Kennung: National Cancer Institute)
- OSU-19277 (Andere Kennung: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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