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Keto-Brain: Untersuchung der Verwendung ketogener Diäten bei Hirnmetastasen

3. Februar 2023 aktualisiert von: Jeff Volek, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Diese Pilotstudie wird eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 24 Teilnehmern mit diagnostiziertem BM (verschiedene primäre Krankheitsherde) sein, in der die Wirkung einer ketogenen (n = 12) und AICR (n = 12) Diät verglichen wird. Potenzielle Teilnehmer werden anhand von Krankenakten- und Krankenaktenüberprüfungen identifiziert. Die Eignung der Patienten wird durch Überprüfung der Krankenakte beurteilt. Die Randomisierung wird durch Blöcke zufälliger Größe ausgeglichen, aber aufgrund der kleinen Stichprobengröße keine Schichtung. Beide Gruppen werden sich einer 16-wöchigen Ernährungsintervention unterziehen, bei der Forschungsdiätassistenten Schulungen, Rezepte und Einkaufslisten über die den Teilnehmern zugewiesene Ernährung bereitstellen. Jede Gruppe erhält vor den Testtagen Lebensmittel für 4-7 Tage, um sowohl den Übergang zu jedem Ernährungsarm zu erleichtern als auch sicherzustellen, dass die metabolischen Bedürfnisse für jeden Arm gedeckt sind. Um einen patientenzentrierten Fokus aufrechtzuerhalten und Veränderungen der Lebensqualität (QOL) zu überwachen, führen alle Patienten psychosoziale und verhaltensbezogene Bestandsaufnahmen durch. Diese Bestandsaufnahmen zielen darauf ab, eine ganzheitliche Sicht auf die vorgeschlagene Ernährungsintervention während der Behandlung zu erfassen. Die primären Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und 16 Wochen bestimmt, während die patientenorientierten Ergebnisse alle vier Wochen bewertet werden. Die Teilnehmer werden vom behandelnden Arzt zu zusätzlich anwendbaren Medikamenten für behandlungsbedingte Nebenwirkungen oder Toxizitäten beraten. Die Interventionsgruppen werden 16 Wochen lang ihrem randomisierten Ernährungsplan unterzogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neurologische Gewebe gehören zu den häufigsten (> 10 % der Krebspatienten) und schwächenden Stellen für die Entwicklung von Metastasen. Das Gehirn ist ein „Zufluchtsort“ für viele Krebszellen und bleibt ein schwierig zu behandelnder Ort. Operationen und Strahlentherapien sind die häufigsten Behandlungen. Die Forscher gehen davon aus, dass die metabolischen Anpassungen im Zusammenhang mit einer gut formulierten ketogenen Ernährung, die eine Ernährungsketose induziert, die Reaktion auf Operationen und Bestrahlungen bei Patienten mit Hirnmetastasen signifikant verbessern werden. Bis heute haben zahlreiche präklinische Studien die Fähigkeit von Ernährungsketose und Kalorienrestriktion gezeigt, die therapeutische Wirksamkeit der Strahlentherapie zu steigern. Es ist bekannt, dass die Verwendung einer ketogenen Diät die Proteinexpression von HIF-1 und VEGFR2 verringert und die Strahlenempfindlichkeit erhöhen kann, indem sie das Tumorgefäßsystem normalisiert und die erleichterte Sauerstoffzufuhr zu den Tumorzellen erhöht. Es gibt mehrere weitere vorgeschlagene Mechanismen zur Erhöhung der Strahlenempfindlichkeit der Malignität, darunter: HDAC-abhängige Mechanismen, ATP-Entzug, mitochondriale ROS-Produktion und Herunterregulierung des IGF-1-Rezeptors. Kurzfristiges Fasten, ein Weg, um Ketone akut zu erhöhen, beschleunigt nachweislich die Mitoserate und erleichtert somit eine Sensibilisierung für DNA-Schäden. Schließlich zeigte eine kürzlich durchgeführte Studie, dass die Glukoserestriktion die Ki-67-Expression, die klonogene Häufigkeit und die Proliferationsrate in Gliomasphären in vitro senkte.

Das Team des Untersuchungsteams verfügt über eine ausgewiesene Expertise in der Durchführung ketogener Ernährungsinterventionen. Viele Menschen haben sich aus gesundheitlichen Gründen für eine kohlenhydratarme Ernährung entschieden, aber es gibt kaum professionelle Unterstützung, die Beratung und Unterstützung bieten kann, insbesondere bei ketogenen Diäten. Die Forscher verfügen über wissenschaftliche Expertise und praktisches Wissen sowohl über ketogene als auch über aktuelle Standard-Krebsdiäten, kombiniert mit einer Leidenschaft, Menschen mit den Werkzeugen zu befähigen, diese Ernährungsansätze in den Lebensstil der Teilnehmer zu implementieren. Dieses Projekt ist stark patientenzentriert. Die Prüfärzte unterstützen Patienten, die randomisiert in eine der Interventionsgruppen eingeteilt werden, und stellen ihnen einen personalisierten Ernährungsplan zur Verfügung, der darauf ausgelegt ist, eine maximale therapeutische Wirkung zu erzielen und ihr Leben positiv zu beeinflussen. Zu diesem Zweck ist dieses Projekt insofern einzigartig, als es in hohem Maße patientenzentriert ist und gleichzeitig einen erheblichen wissenschaftlichen und praktischen Einfluss auf das medizinische Management von Behandlungen von Hirnmetastasen haben soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Messbare Hirnläsionen, die bei der Ausgangs-MRT-Bildgebung festgestellt wurden
  • Abgestufte prognostische Einschätzung > 1,5
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0-1 (0 = Teilnehmer hat entweder normale Aktivität, 1 = Teilnehmer hat einige Symptome, ist aber fast vollständig gehfähig)
  • In der Lage und bereit, die vorgeschriebene Diät zu befolgen
  • Geplant, SRS zu erhalten

Ausschlusskriterien: • Sich einer Ganzhirn-Strahlentherapie unterziehen

  • BMI < 18 kg/m2
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nicht bereit, in eine der diätetischen Interventionen randomisiert zu werden
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Keine vorherige Diagnose eines kleinzelligen Lungenkarzinoms
  • Keine frühere oder vermutete leptomeningeale Erkrankung
  • Typ-1-Diabetes oder insulinabhängiger Typ-II-Diabetes
  • Abnorme Nierenfunktion (GFR < 55 ml/min, Kreatinin > 2,0, Urinalbumin > 1 g/Tag) Nicht für MRT geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
Die Patienten erhalten eine Standardtherapie mit SRS- und AICR-Ernährungsaufklärung.
Nebenstudien
Korrelative Studien
NRG-CC
Fitbit-Aktivitätsverfolgung
EXPERIMENTAL: Pflegestandard + ketogene Diät
(Versorgungsstandard, ketogene Diät) Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung mit SRS. Die Patienten durchlaufen in der ersten Woche eine ketogene Diät mit kontrollierter Ernährungsphase, die aus Mahlzeiten besteht, und wechseln dann in ein freies Leben mit geführter Unterstützungsart der Intervention.
Nebenstudien
Korrelative Studien
NRG-CC
Fitbit-Aktivitätsverfolgung
Mache eine ketogene Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Beibehaltung einer ketogenen versus AICR-Diät bei Patienten mit Hirnmetastasen, die für eine Radiochirurgie ausgewählt wurden
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Zusammenfassungen von Fragebögen werden über die Zeit aufgetragen, um die Einhaltung und Einhaltung der ketogenen Ernährung zu bewerten.
Bis zu 16 Wochen
Machbarkeit der Aufrechterhaltung einer ketogenen Ernährung bei Patienten mit Hirnmetastasen, die für die Radiochirurgie ausgewählt wurden
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Zusammenfassungen von Ketonprotokollen werden über die Zeit aufgetragen, um die Einhaltung und Einhaltung der ketogenen Ernährung zu bewerten.
Bis zu 16 Wochen
Stoffwechselergebnisse einer ketogenen versus AICR-Diät bei Patienten mit Hirnmetastasen, die für eine Radiochirurgie ausgewählt wurden
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Zusammenfassungen von Blutmarkern werden im Laufe der Zeit aufgetragen, um die Einhaltung und Einhaltung der ketogenen Ernährung zu bewerten.
Bis zu 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit teilweiser oder vollständiger Antwort gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
Verwenden Sie einen Chi-Quadrat-Test für den Zusammenhang zwischen Behandlungsgruppe und teilweisem oder vollständigem Ansprechen gemäß RECIST v1.1
Baseline bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Auswirkungen der ketogenen versus AICR-Diät auf die neurokognitiven Funktionswerte bei BM-Personen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
dasselbe lineare Mixed-Effects-Modell wie für das primäre Ziel, jedoch mit den folgenden Endpunkten zur Lebensqualität als Endpunkte
Baseline bis zu 16 Wochen
Vorläufige Auswirkungen der ketogenen versus AICR-Diät auf die PROMIS Cognitive Function Short Form 8a Scores bei BM-Personen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
dasselbe lineare Mixed-Effects-Modell wie für das primäre Ziel, jedoch mit den folgenden Endpunkten zur Lebensqualität als Endpunkte
Baseline bis zu 16 Wochen
Vorläufige Auswirkungen der ketogenen versus AICR-Diät auf die Heart Hope Scale bei BM-Personen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, um die Lebensqualität zu bewerten
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
dasselbe lineare Mixed-Effects-Modell wie für das primäre Ziel, jedoch mit den folgenden Endpunkten zur Lebensqualität als Endpunkte
Baseline bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnmetastasen, Erwachsener

Klinische Studien zur Fragebogenverwaltung

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