Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Keto-Brain: Zkoumání použití ketogenních diet u mozkových metastáz

6. února 2026 aktualizováno: Jeff Volek, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Tato pilotní studie bude jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie 24 účastníků s diagnostikovanou BM (různá primární onemocnění) porovnávající účinek ketogenní (n=12) a AICR (n=12) diety. Potenciální účastníci budou identifikováni prostřednictvím recenzí lékařských záznamů a přehledů tabulek. Způsobilost pacientů bude posouzena na základě lékařské dokumentace. Randomizace bude vyvážena bloky náhodných velikostí, ale žádná stratifikace kvůli malé velikosti vzorku. Obě skupiny podstoupí 16týdenní dietní intervenci, kde výzkumní dietologové poskytnou vzdělání, recepty a seznamy s potravinami pro účastníky, kterým byla přidělena dieta. Každá skupina dostane před testovacími dny jídlo v hodnotě 4-7 dní, aby se pomohlo při přechodu na každou dietní větev a aby se zajistilo, že budou splněny metabolické potřeby každé větve. Ve snaze udržet zaměření na pacienta a sledovat změny v kvalitě života (QOL) všichni pacienti vypracují psychosociální a behaviorální soupisy. Tyto soupisy mají za cíl zachytit holistický pohled na navrhovanou nutriční intervenci během léčby. Primární výsledky budou stanoveny na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů, zatímco výsledky zaměřené na pacienta budou hodnoceny každé čtyři týdny. Účastníci budou mít radu ošetřujícího lékaře ohledně dalších použitelných léků pro jakékoli vedlejší účinky nebo toxicitu související s léčbou. Intervenční skupiny podstoupí svůj randomizovaný dietní režim po dobu 16 týdnů.

Přehled studie

Detailní popis

Neurologické tkáně patří mezi nejčastější (>10 % pacientů s rakovinou) a oslabující místa pro rozvoj metastatického onemocnění. Mozek je „útočištěm“ mnoha rakovinných buněk a zůstává náročným místem pro léčbu. Chirurgie a radiační terapie jsou nejběžnější léčbou. Vyšetřovatelé předpokládají, že metabolické adaptace spojené s dobře formulovanou ketogenní dietou, která indukuje nutriční ketózu, významně zlepší odpověď na operaci a ozařování u pacientů s mozkovými metastázami. Dosud četné preklinické studie prokázaly schopnost nutriční ketózy a kalorické restrikce zvýšit terapeutickou účinnost radioterapie. Je známo, že použití ketogenní diety snižuje proteinovou expresi HIF-1 a VEGFR2 a může zvýšit radiosenzitivitu normalizací vaskulatury nádoru a zvýšením usnadněného dodávání kyslíku do nádorových buněk. Existuje několik dalších navrhovaných mechanismů pro zvýšení radiosenzitivity malignity včetně: HDAC dependentních mechanismů, ATP deprivace, mitochondriální produkce ROS a downregulace IGF-1 receptoru. Bylo prokázáno, že krátkodobý půst, způsob, jak akutně zvýšit ketony, urychluje mitotické rychlosti a usnadňuje tak senzibilizaci poškození DNA. A konečně nedávná studie ukázala, že restrikce glukózy snížila expresi Ki-67, klonogenní frekvenci a rychlost proliferace v gliomasférách in vitro.

Tým vyšetřujícího týmu má zkušenosti s prováděním ketogenní diety. Mnoho jedinců přijalo dietu s nízkým obsahem sacharidů ze zdravotních důvodů, přesto je k dispozici vzácná odborná podpora, která by poskytovala poradenství a podporu, zejména u ketogenních diet. Vyšetřovatelé mají vědecké odborné znalosti a praktické znalosti jak o ketogenních, tak o současných standardních onkologických dietách v kombinaci s vášní poskytnout lidem nástroje k implementaci těchto stravovacích přístupů do životního stylu účastníků. Tento projekt je vysoce zaměřený na pacienta. Vyšetřovatelé podpoří pacienty, kteří jsou randomizováni do jedné z intervenčních skupin, a poskytnou jim personalizovaný stravovací plán navržený tak, aby měl maximální terapeutický dopad a pozitivně ovlivnil jejich životy. Za tímto účelem je tento projekt jedinečný v tom, že je vysoce zaměřen na pacienta a zároveň je navržen tak, aby měl podstatný vědecký a praktický dopad na lékařskou péči o léčbu mozkových metastáz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měřitelné mozkové léze zaznamenané na základním zobrazení MRI
  • Stupňované prognostické hodnocení > 1,5
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Výkonnostní stav 0-1 (0 = účastník má buď normální aktivitu, 1 = účastník má nějaké příznaky, ale je téměř plně ambulantní)
  • Schopný a ochotný dodržovat předepsanou dietu
  • Naplánováno příjem SRS

Kritéria vyloučení: • Podstoupení radiační terapie celého mozku

  • BMI <18 kg/m2
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Není ochoten být randomizován do žádné z dietních intervencí
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Bez předchozí diagnózy malobuněčného karcinomu plic
  • Žádné předchozí nebo suspektní leptomeningeální onemocnění
  • Diabetes typu 1 nebo diabetes typu II závislý na inzulínu
  • Abnormální funkce ledvin (GFR < 55 ml/min, kreatinin > 2,0, albumin v moči > 1 g/den) Není vhodné pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard péče
Pacienti dostávají standard terapie péče pomocí SRS a dietní výchovy AICR.
Pomocná studia
Korelační studie
NRG-CC
Fitbit Activity Tracking
Experimentální: Standard péče + ketogenní strava
(standard péče, ketogenní strava) Pacienti dostávají standard péče u SRS. Pacienti podstoupili kontrolovanou periodou krmení ketogenní stravy obsahující jídlo pro první týden a poté přecházejí do volného života s průvodcem typem intervence.
Pomocná studia
Korelační studie
NRG-CC
Fitbit Activity Tracking
Podstupujte ketogenní dietu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost udržení ketogenní versus AICR diety u pacientů s mozkovými metastázami vybraných pro radiochirurgii
Časové okno: Až 16 týdnů
Souhrny z dotazníků budou vyneseny v průběhu času, aby bylo možné posoudit dodržování a dodržování ketogenní diety.
Až 16 týdnů
Proveditelnost udržování ketogenní diety u pacientů s mozkovými metastázami vybraných pro radiochirurgii
Časové okno: Až 16 týdnů
Souhrny z ketonových protokolů budou vyneseny v průběhu času, aby bylo možné posoudit dodržování a dodržování ketogenní diety.
Až 16 týdnů
Metabolické výsledky ketogenní versus AICR diety u pacientů s mozkovými metastázami vybraných pro radiochirurgii
Časové okno: Až 16 týdnů
Souhrny z krevních markerů budou vyneseny v průběhu času, aby bylo možné posoudit dodržování a dodržování ketogenní diety.
Až 16 týdnů
Počet účastníků s částečnou nebo úplnou odpovědí podle RECIST v1.1
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
použijte chí-kvadrát test pro souvislost mezi léčebnou skupinou a částečnou nebo úplnou odpovědí podle RECIST v1.1
Základní stav až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžné účinky ketogenní versus AICR diety na skóre neurokognitivních funkcí u jedinců s BM podstupujících radiační terapii
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
stejný lineární model smíšených účinků jako pro primární cíl, ale s následujícími koncovými body kvality života jako výstupy
Základní stav až 16 týdnů
Předběžné účinky ketogenní versus AICR diety na skóre kognitivní funkce PROMIS Krátká forma 8a u jedinců s BM podstupujících radiační terapii
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
stejný lineární model smíšených účinků jako pro primární cíl, ale s následujícími koncovými body kvality života jako výstupy
Základní stav až 16 týdnů
Předběžné účinky ketogenní versus AICR diety na stupnici srdeční naděje u jedinců s BM podstupujících radiační terapii za účelem posouzení kvality života
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
stejný lineární model smíšených účinků jako pro primární cíl, ale s následujícími koncovými body kvality života jako výstupy
Základní stav až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Volek, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020C0046
  • NCI-2023-10603 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)
  • OSU-19277 (Jiný identifikátor: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové metastázy, dospělí

Klinické studie na Administrace dotazníku

Předplatit