- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05428852
Keto-Brain: Zkoumání použití ketogenních diet u mozkových metastáz
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neurologické tkáně patří mezi nejčastější (>10 % pacientů s rakovinou) a oslabující místa pro rozvoj metastatického onemocnění. Mozek je „útočištěm“ mnoha rakovinných buněk a zůstává náročným místem pro léčbu. Chirurgie a radiační terapie jsou nejběžnější léčbou. Vyšetřovatelé předpokládají, že metabolické adaptace spojené s dobře formulovanou ketogenní dietou, která indukuje nutriční ketózu, významně zlepší odpověď na operaci a ozařování u pacientů s mozkovými metastázami. Dosud četné preklinické studie prokázaly schopnost nutriční ketózy a kalorické restrikce zvýšit terapeutickou účinnost radioterapie. Je známo, že použití ketogenní diety snižuje proteinovou expresi HIF-1 a VEGFR2 a může zvýšit radiosenzitivitu normalizací vaskulatury nádoru a zvýšením usnadněného dodávání kyslíku do nádorových buněk. Existuje několik dalších navrhovaných mechanismů pro zvýšení radiosenzitivity malignity včetně: HDAC dependentních mechanismů, ATP deprivace, mitochondriální produkce ROS a downregulace IGF-1 receptoru. Bylo prokázáno, že krátkodobý půst, způsob, jak akutně zvýšit ketony, urychluje mitotické rychlosti a usnadňuje tak senzibilizaci poškození DNA. A konečně nedávná studie ukázala, že restrikce glukózy snížila expresi Ki-67, klonogenní frekvenci a rychlost proliferace v gliomasférách in vitro.
Tým vyšetřujícího týmu má zkušenosti s prováděním ketogenní diety. Mnoho jedinců přijalo dietu s nízkým obsahem sacharidů ze zdravotních důvodů, přesto je k dispozici vzácná odborná podpora, která by poskytovala poradenství a podporu, zejména u ketogenních diet. Vyšetřovatelé mají vědecké odborné znalosti a praktické znalosti jak o ketogenních, tak o současných standardních onkologických dietách v kombinaci s vášní poskytnout lidem nástroje k implementaci těchto stravovacích přístupů do životního stylu účastníků. Tento projekt je vysoce zaměřený na pacienta. Vyšetřovatelé podpoří pacienty, kteří jsou randomizováni do jedné z intervenčních skupin, a poskytnou jim personalizovaný stravovací plán navržený tak, aby měl maximální terapeutický dopad a pozitivně ovlivnil jejich životy. Za tímto účelem je tento projekt jedinečný v tom, že je vysoce zaměřen na pacienta a zároveň je navržen tak, aby měl podstatný vědecký a praktický dopad na lékařskou péči o léčbu mozkových metastáz.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měřitelné mozkové léze zaznamenané na základním zobrazení MRI
- Stupňované prognostické hodnocení > 1,5
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m2
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Výkonnostní stav 0-1 (0 = účastník má buď normální aktivitu, 1 = účastník má nějaké příznaky, ale je téměř plně ambulantní)
- Schopný a ochotný dodržovat předepsanou dietu
- Naplánováno příjem SRS
Kritéria vyloučení: • Podstoupení radiační terapie celého mozku
- BMI <18 kg/m2
- Těhotné nebo kojící ženy
- Není ochoten být randomizován do žádné z dietních intervencí
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Bez předchozí diagnózy malobuněčného karcinomu plic
- Žádné předchozí nebo suspektní leptomeningeální onemocnění
- Diabetes typu 1 nebo diabetes typu II závislý na inzulínu
- Abnormální funkce ledvin (GFR < 55 ml/min, kreatinin > 2,0, albumin v moči > 1 g/den) Není vhodné pro MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard péče
Pacienti dostávají standard terapie péče pomocí SRS a dietní výchovy AICR.
|
Pomocná studia
Korelační studie
NRG-CC
Fitbit Activity Tracking
|
|
Experimentální: Standard péče + ketogenní strava
(standard péče, ketogenní strava) Pacienti dostávají standard péče u SRS.
Pacienti podstoupili kontrolovanou periodou krmení ketogenní stravy obsahující jídlo pro první týden a poté přecházejí do volného života s průvodcem typem intervence.
|
Pomocná studia
Korelační studie
NRG-CC
Fitbit Activity Tracking
Podstupujte ketogenní dietu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost udržení ketogenní versus AICR diety u pacientů s mozkovými metastázami vybraných pro radiochirurgii
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Souhrny z dotazníků budou vyneseny v průběhu času, aby bylo možné posoudit dodržování a dodržování ketogenní diety.
|
Až 16 týdnů
|
|
Proveditelnost udržování ketogenní diety u pacientů s mozkovými metastázami vybraných pro radiochirurgii
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Souhrny z ketonových protokolů budou vyneseny v průběhu času, aby bylo možné posoudit dodržování a dodržování ketogenní diety.
|
Až 16 týdnů
|
|
Metabolické výsledky ketogenní versus AICR diety u pacientů s mozkovými metastázami vybraných pro radiochirurgii
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Souhrny z krevních markerů budou vyneseny v průběhu času, aby bylo možné posoudit dodržování a dodržování ketogenní diety.
|
Až 16 týdnů
|
|
Počet účastníků s částečnou nebo úplnou odpovědí podle RECIST v1.1
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
|
použijte chí-kvadrát test pro souvislost mezi léčebnou skupinou a částečnou nebo úplnou odpovědí podle RECIST v1.1
|
Základní stav až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžné účinky ketogenní versus AICR diety na skóre neurokognitivních funkcí u jedinců s BM podstupujících radiační terapii
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
|
stejný lineární model smíšených účinků jako pro primární cíl, ale s následujícími koncovými body kvality života jako výstupy
|
Základní stav až 16 týdnů
|
|
Předběžné účinky ketogenní versus AICR diety na skóre kognitivní funkce PROMIS Krátká forma 8a u jedinců s BM podstupujících radiační terapii
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
|
stejný lineární model smíšených účinků jako pro primární cíl, ale s následujícími koncovými body kvality života jako výstupy
|
Základní stav až 16 týdnů
|
|
Předběžné účinky ketogenní versus AICR diety na stupnici srdeční naděje u jedinců s BM podstupujících radiační terapii za účelem posouzení kvality života
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
|
stejný lineární model smíšených účinků jako pro primární cíl, ale s následujícími koncovými body kvality života jako výstupy
|
Základní stav až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff Volek, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary mozku
- Terapeutika
- Disciplíny a činnosti chování
- Nutriční terapie
- Psychologické testy
- Neuropsychologické testy
- Dietní terapie
- Testy duševního stavu a demence
Další identifikační čísla studie
- 2020C0046
- NCI-2023-10603 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)
- OSU-19277 (Jiný identifikátor: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozkové metastázy, dospělí
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoZdravý Cninese Adult MaleČína
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Essen BiotechNáborAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
BlueSphere Bio, IncNáborAML, Adult Recurrent | AML - Akutní myeloidní leukémie | AML s mutovaným NPM1Spojené státy
Klinické studie na Administrace dotazníku
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalNábor
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciNáborHelminti přenášení půdouGhana, Keňa