- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05428852
Keto-Brain: Badanie stosowania diet ketogenicznych w przerzutach do mózgu
Keto-Brain: badanie stosowania diet ketogenicznych w przerzutach do mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tkanki neurologiczne należą do najczęstszych (>10% pacjentów z rakiem) i osłabiających miejsc rozwoju choroby przerzutowej. Mózg jest „sanktuarium” dla wielu komórek nowotworowych i pozostaje trudnym miejscem do leczenia. Najczęstszymi metodami leczenia są zabiegi chirurgiczne i radioterapia. Badacze stawiają hipotezę, że adaptacje metaboliczne związane z dobrze sformułowaną dietą ketogeniczną, która indukuje ketozę żywieniową, znacznie poprawią odpowiedź na operację i radioterapię u pacjentów z przerzutami do mózgu. Dotychczas liczne badania przedkliniczne wykazały zdolność ketozy żywieniowej i ograniczenia kalorycznego do zwiększenia skuteczności terapeutycznej radioterapii. Wiadomo, że stosowanie diety ketogenicznej zmniejsza ekspresję białek HIF-1 i VEGFR2 i może zwiększać wrażliwość na promieniowanie poprzez normalizację układu naczyniowego guza i zwiększanie ułatwionego dostarczania tlenu do komórek nowotworowych. Istnieje kilka dodatkowych proponowanych mechanizmów zwiększania wrażliwości nowotworu na promieniowanie, w tym: mechanizmy zależne od HDAC, pozbawienie ATP, mitochondrialne wytwarzanie ROS i regulacja w dół receptora IGF-1. Wykazano, że krótkotrwały post, sposób na ostry wzrost ketonów, przyspiesza tempo mitozy, a tym samym ułatwia uczulenie na uszkodzenia DNA. Wreszcie, ostatnie badanie wykazało, że ograniczenie glukozy obniżyło ekspresję Ki-67, częstotliwość klonogenną i szybkość proliferacji w glejakach in vitro.
Zespół zespołu badawczego ma ugruntowaną wiedzę specjalistyczną w zakresie przeprowadzania interwencji dietą ketogeniczną. Wiele osób przyjęło dietę niskowęglowodanową ze względów zdrowotnych, jednak brakuje profesjonalnego wsparcia w celu zapewnienia wskazówek i wsparcia, zwłaszcza w przypadku diet ketogenicznych. Badacze posiadają specjalistyczną wiedzę naukową i praktyczną wiedzę zarówno na temat diet ketogenicznych, jak i aktualnych standardów diet przeciwnowotworowych, połączoną z pasją do wyposażania ludzi w narzędzia do wdrażania tych podejść żywieniowych do stylu życia uczestników. Ten projekt jest bardzo skoncentrowany na pacjencie. Badacze będą wspierać pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup interwencyjnych, i zapewnią im spersonalizowany plan żywieniowy zaprojektowany tak, aby miał maksymalny efekt terapeutyczny i pozytywny wpływ na ich życie. W tym celu projekt ten jest wyjątkowy, ponieważ jest wysoce skoncentrowany na pacjencie, a jednocześnie ma znaczący wpływ naukowy i praktyczny na medyczne zarządzanie leczeniem przerzutów do mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mierzalne zmiany w mózgu odnotowane na wyjściowym obrazowaniu MRI
- Stopniowana ocena prognostyczna > 1,5
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m2
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-1 (0=uczestnik ma normalną aktywność, 1=uczestnik ma pewne objawy, ale jest prawie w pełni zdolny do poruszania się)
- Zdolny i chętny do przestrzegania zalecanej interwencji dietetycznej
- Zaplanowano otrzymanie SRS
Kryteria wykluczenia: • Poddawany radioterapii całego mózgu
- BMI <18kg/m2
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Nie chce być losowo przydzielany do żadnej z interwencji dietetycznych
- Nie można udzielić świadomej zgody
- Brak wcześniejszego rozpoznania drobnokomórkowego raka płuca
- Brak wcześniejszej lub podejrzewanej choroby opon mózgowo-rdzeniowych
- Cukrzyca typu 1 lub insulinozależna cukrzyca typu II
- Nieprawidłowa czynność nerek (GFR < 55 ml/min, kreatynina >2,0, albumina w moczu >1 g/dobę) Nie kwalifikuje się do MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci otrzymują standard terapii opieki za pomocą edukacji diety SRS i AICR.
|
Badania pomocnicze
Badania korelacyjne
NRG-CC
Śledzenie aktywności Fitbit
|
|
Eksperymentalny: Standard opieki + dieta ketogeniczna
(Standard opieki, dieta ketogeniczna) Pacjenci otrzymują standard opieki z SRS.
Pacjenci poddają się kontrolowanej diecie ketogenicznej okresu żywieniowego składającego się z posiłków na pierwszy tydzień, a następnie przechodzą do bezpłatnego życia z rodzajem interwencji z przewodnikiem.
|
Badania pomocnicze
Badania korelacyjne
NRG-CC
Śledzenie aktywności Fitbit
Przejść na dietę ketogeniczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość utrzymania diety ketogenicznej w porównaniu z AICR u pacjentów z przerzutami do mózgu wybranych do radiochirurgii
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Podsumowania z kwestionariuszy zostaną wykreślone w czasie, aby ocenić przestrzeganie i przestrzeganie diety ketogenicznej.
|
Do 16 tygodni
|
|
Możliwość utrzymania diety ketogenicznej u chorych z przerzutami do mózgu zakwalifikowanych do radiochirurgii
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Podsumowania z dzienników ketonów zostaną wykreślone w czasie, aby ocenić przestrzeganie i przestrzeganie diety ketogenicznej.
|
Do 16 tygodni
|
|
Wyniki metaboliczne diety ketogenicznej w porównaniu z dietą AICR u pacjentów z przerzutami do mózgu wybranych do radiochirurgii
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Podsumowania z markerów krwi zostaną wykreślone w czasie, aby ocenić przestrzeganie i przestrzeganie diety ketogenicznej.
|
Do 16 tygodni
|
|
Liczba uczestników z częściową lub całkowitą odpowiedzią zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
zastosować test Chi-kwadrat dla związku między grupą leczoną a odpowiedzią częściową lub całkowitą zgodnie z RECIST v1.1
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępne efekty diety ketogenicznej w porównaniu z dietą AICR na wyniki funkcji neurokognitywnych u osób z BM poddawanych radioterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
taki sam liniowy model efektów mieszanych jak dla celu głównego, ale z następującymi punktami końcowymi jakości życia jako wynikami
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Wstępne efekty diety ketogenicznej w porównaniu z dietą AICR na wyniki PROMIS Cognitive Function Short Form 8a u osób z BM poddawanych radioterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
taki sam liniowy model efektów mieszanych jak dla celu głównego, ale z następującymi punktami końcowymi jakości życia jako wynikami
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Wstępne efekty diety ketogenicznej w porównaniu z dietą AICR na Skalę Nadziei Serca u osób z BM poddawanych radioterapii w celu oceny jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
taki sam liniowy model efektów mieszanych jak dla celu głównego, ale z następującymi punktami końcowymi jakości życia jako wynikami
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff Volek, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory mózgu
- Lecznictwo
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia żywieniowa
- Testy psychologiczne
- Testy neuropsychologiczne
- Terapia dietetyczna
- Status psychiczny i testy demencji
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020C0046
- NCI-2023-10603 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)
- OSU-19277 (Inny identyfikator: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Nova Scotia Health AuthorityJeszcze nie rekrutacja
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline; Stanford University i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacjaZapobieganie malariiUganda
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia