Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Keto-Brain: Badanie stosowania diet ketogenicznych w przerzutach do mózgu

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jeff Volek, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Keto-Brain: badanie stosowania diet ketogenicznych w przerzutach do mózgu

To badanie pilotażowe będzie jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z udziałem 24 uczestników ze zdiagnozowanym BM (różne ogniska choroby pierwotnej), porównującym wpływ diety ketogenicznej (n=12) i AICR (n=12). Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie przeglądów dokumentacji medycznej i przeglądów wykresów. Kwalifikowalność pacjentów zostanie oceniona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej. Randomizacja zostanie zrównoważona blokami o losowych rozmiarach, ale bez stratyfikacji ze względu na małą wielkość próby. Obie grupy przejdą 16-tygodniową interwencję dietetyczną, podczas której dietetycy prowadzący badania zapewnią edukację, przepisy kulinarne i listy zakupów dotyczące przydzielonej uczestnikom diety. Każda grupa otrzyma pożywienie na 4-7 dni przed dniami testowymi, aby zarówno pomóc w przejściu do każdej grupy dietetycznej, jak i zapewnić zaspokojenie potrzeb metabolicznych dla każdej grupy. Aby utrzymać koncentrację na pacjencie i monitorować zmiany w jakości życia (QOL), wszyscy pacjenci będą wypełniać kwestionariusze psychospołeczne i behawioralne. Inwentarze te mają na celu uchwycenie holistycznego spojrzenia na proponowaną interwencję żywieniową podczas leczenia. Główne wyniki zostaną określone na początku badania, po 8 i 16 tygodniach, podczas gdy wyniki skoncentrowane na pacjencie będą oceniane co cztery tygodnie. Uczestnicy otrzymają poradę lekarza prowadzącego w sprawie dodatkowych odpowiednich leków na wszelkie skutki uboczne lub toksyczności związane z leczeniem. Grupy interwencyjne będą podlegały losowemu schematowi diety przez 16 tygodni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tkanki neurologiczne należą do najczęstszych (>10% pacjentów z rakiem) i osłabiających miejsc rozwoju choroby przerzutowej. Mózg jest „sanktuarium” dla wielu komórek nowotworowych i pozostaje trudnym miejscem do leczenia. Najczęstszymi metodami leczenia są zabiegi chirurgiczne i radioterapia. Badacze stawiają hipotezę, że adaptacje metaboliczne związane z dobrze sformułowaną dietą ketogeniczną, która indukuje ketozę żywieniową, znacznie poprawią odpowiedź na operację i radioterapię u pacjentów z przerzutami do mózgu. Dotychczas liczne badania przedkliniczne wykazały zdolność ketozy żywieniowej i ograniczenia kalorycznego do zwiększenia skuteczności terapeutycznej radioterapii. Wiadomo, że stosowanie diety ketogenicznej zmniejsza ekspresję białek HIF-1 i VEGFR2 i może zwiększać wrażliwość na promieniowanie poprzez normalizację układu naczyniowego guza i zwiększanie ułatwionego dostarczania tlenu do komórek nowotworowych. Istnieje kilka dodatkowych proponowanych mechanizmów zwiększania wrażliwości nowotworu na promieniowanie, w tym: mechanizmy zależne od HDAC, pozbawienie ATP, mitochondrialne wytwarzanie ROS i regulacja w dół receptora IGF-1. Wykazano, że krótkotrwały post, sposób na ostry wzrost ketonów, przyspiesza tempo mitozy, a tym samym ułatwia uczulenie na uszkodzenia DNA. Wreszcie, ostatnie badanie wykazało, że ograniczenie glukozy obniżyło ekspresję Ki-67, częstotliwość klonogenną i szybkość proliferacji w glejakach in vitro.

Zespół zespołu badawczego ma ugruntowaną wiedzę specjalistyczną w zakresie przeprowadzania interwencji dietą ketogeniczną. Wiele osób przyjęło dietę niskowęglowodanową ze względów zdrowotnych, jednak brakuje profesjonalnego wsparcia w celu zapewnienia wskazówek i wsparcia, zwłaszcza w przypadku diet ketogenicznych. Badacze posiadają specjalistyczną wiedzę naukową i praktyczną wiedzę zarówno na temat diet ketogenicznych, jak i aktualnych standardów diet przeciwnowotworowych, połączoną z pasją do wyposażania ludzi w narzędzia do wdrażania tych podejść żywieniowych do stylu życia uczestników. Ten projekt jest bardzo skoncentrowany na pacjencie. Badacze będą wspierać pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup interwencyjnych, i zapewnią im spersonalizowany plan żywieniowy zaprojektowany tak, aby miał maksymalny efekt terapeutyczny i pozytywny wpływ na ich życie. W tym celu projekt ten jest wyjątkowy, ponieważ jest wysoce skoncentrowany na pacjencie, a jednocześnie ma znaczący wpływ naukowy i praktyczny na medyczne zarządzanie leczeniem przerzutów do mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mierzalne zmiany w mózgu odnotowane na wyjściowym obrazowaniu MRI
  • Stopniowana ocena prognostyczna > 1,5
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-1 (0=uczestnik ma normalną aktywność, 1=uczestnik ma pewne objawy, ale jest prawie w pełni zdolny do poruszania się)
  • Zdolny i chętny do przestrzegania zalecanej interwencji dietetycznej
  • Zaplanowano otrzymanie SRS

Kryteria wykluczenia: • Poddawany radioterapii całego mózgu

  • BMI <18kg/m2
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Nie chce być losowo przydzielany do żadnej z interwencji dietetycznych
  • Nie można udzielić świadomej zgody
  • Brak wcześniejszego rozpoznania drobnokomórkowego raka płuca
  • Brak wcześniejszej lub podejrzewanej choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Cukrzyca typu 1 lub insulinozależna cukrzyca typu II
  • Nieprawidłowa czynność nerek (GFR < 55 ml/min, kreatynina >2,0, albumina w moczu >1 g/dobę) Nie kwalifikuje się do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci otrzymują standard terapii opieki za pomocą edukacji diety SRS i AICR.
Badania pomocnicze
Badania korelacyjne
NRG-CC
Śledzenie aktywności Fitbit
Eksperymentalny: Standard opieki + dieta ketogeniczna
(Standard opieki, dieta ketogeniczna) Pacjenci otrzymują standard opieki z SRS. Pacjenci poddają się kontrolowanej diecie ketogenicznej okresu żywieniowego składającego się z posiłków na pierwszy tydzień, a następnie przechodzą do bezpłatnego życia z rodzajem interwencji z przewodnikiem.
Badania pomocnicze
Badania korelacyjne
NRG-CC
Śledzenie aktywności Fitbit
Przejść na dietę ketogeniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość utrzymania diety ketogenicznej w porównaniu z AICR u pacjentów z przerzutami do mózgu wybranych do radiochirurgii
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Podsumowania z kwestionariuszy zostaną wykreślone w czasie, aby ocenić przestrzeganie i przestrzeganie diety ketogenicznej.
Do 16 tygodni
Możliwość utrzymania diety ketogenicznej u chorych z przerzutami do mózgu zakwalifikowanych do radiochirurgii
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Podsumowania z dzienników ketonów zostaną wykreślone w czasie, aby ocenić przestrzeganie i przestrzeganie diety ketogenicznej.
Do 16 tygodni
Wyniki metaboliczne diety ketogenicznej w porównaniu z dietą AICR u pacjentów z przerzutami do mózgu wybranych do radiochirurgii
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Podsumowania z markerów krwi zostaną wykreślone w czasie, aby ocenić przestrzeganie i przestrzeganie diety ketogenicznej.
Do 16 tygodni
Liczba uczestników z częściową lub całkowitą odpowiedzią zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
zastosować test Chi-kwadrat dla związku między grupą leczoną a odpowiedzią częściową lub całkowitą zgodnie z RECIST v1.1
Linia bazowa do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne efekty diety ketogenicznej w porównaniu z dietą AICR na wyniki funkcji neurokognitywnych u osób z BM poddawanych radioterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
taki sam liniowy model efektów mieszanych jak dla celu głównego, ale z następującymi punktami końcowymi jakości życia jako wynikami
Linia bazowa do 16 tygodni
Wstępne efekty diety ketogenicznej w porównaniu z dietą AICR na wyniki PROMIS Cognitive Function Short Form 8a u osób z BM poddawanych radioterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
taki sam liniowy model efektów mieszanych jak dla celu głównego, ale z następującymi punktami końcowymi jakości życia jako wynikami
Linia bazowa do 16 tygodni
Wstępne efekty diety ketogenicznej w porównaniu z dietą AICR na Skalę Nadziei Serca u osób z BM poddawanych radioterapii w celu oceny jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
taki sam liniowy model efektów mieszanych jak dla celu głównego, ale z następującymi punktami końcowymi jakości życia jako wynikami
Linia bazowa do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff Volek, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Subskrybuj