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Keto-Brain: studio dell'uso di diete chetogeniche nelle metastasi cerebrali

6 febbraio 2026 aggiornato da: Jeff Volek, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Questo studio pilota sarà uno studio controllato randomizzato a centro singolo su 24 partecipanti con BM diagnosticata (vari siti di malattia primaria) che confronta l'effetto di una dieta chetogenica (n = 12) e AICR (n = 12). I potenziali partecipanti saranno identificati tramite revisioni di cartelle cliniche e revisioni di grafici. L'idoneità dei pazienti sarà valutata attraverso la revisione della cartella clinica. La randomizzazione sarà bilanciata da blocchi di dimensioni casuali ma nessuna stratificazione a causa della piccola dimensione del campione. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un intervento dietetico di 16 settimane in cui i dietisti di ricerca forniranno istruzione, ricette e liste della spesa sulla dieta assegnata ai partecipanti. Ogni gruppo riceverà 4-7 giorni di cibo prima dei giorni di test sia per facilitare la transizione a ciascun braccio dietetico sia per garantire che le esigenze metaboliche di ciascun braccio siano soddisfatte. Nel tentativo di mantenere un focus incentrato sul paziente e monitorare i cambiamenti nella qualità della vita (QOL), tutti i pazienti completeranno inventari psicosociali e comportamentali. Questi inventari mirano a catturare una visione olistica sull'intervento nutrizionale proposto durante il trattamento. Gli esiti primari saranno determinati al basale, 8 settimane e 16 settimane, mentre gli esiti incentrati sul paziente saranno valutati ogni quattro settimane. I partecipanti riceveranno consulenza dal medico curante per ulteriori farmaci applicabili per eventuali effetti collaterali o tossicità correlati al trattamento. I gruppi di intervento saranno sottoposti al loro regime dietetico randomizzato per 16 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tessuti neurologici sono tra i siti più comuni (> 10% dei pazienti oncologici) e debilitanti per lo sviluppo della malattia metastatica. Il cervello è un "sito santuario" per molte cellule tumorali e rimane un sito difficile da trattare. Chirurgia e radioterapia sono i trattamenti più comuni. I ricercatori ipotizzano che gli adattamenti metabolici associati a una dieta chetogenica ben formulata che induce chetosi nutrizionale miglioreranno significativamente la risposta alla chirurgia e alle radiazioni nei pazienti con metastasi cerebrali. Ad oggi, numerosi studi preclinici hanno dimostrato la capacità della chetosi nutrizionale e della restrizione calorica di aumentare l'efficacia terapeutica della radioterapia. È noto che l'uso di una dieta chetogenica riduce l'espressione proteica di HIF-1 e VEGFR2 e può aumentare la sensibilità alla radio normalizzando la vascolarizzazione del tumore e aumentando l'apporto di ossigeno facilitato alle cellule tumorali. Esistono diversi meccanismi aggiuntivi proposti per migliorare la radiosensibilità della neoplasia, tra cui: meccanismi dipendenti da HDAC, privazione di ATP, produzione di ROS mitocondriale e downregulation del recettore IGF-1. È stato dimostrato che il digiuno a breve termine, un modo per aumentare in modo acuto i chetoni, accelera i tassi mitotici e quindi facilita una sensibilizzazione al danno del DNA. Infine, uno studio recente ha dimostrato che la restrizione del glucosio ha abbassato l'espressione di Ki-67, la frequenza clonogenica e il tasso di proliferazione nelle gliomasfere in vitro.

Il team del team investigativo ha una consolidata esperienza nella conduzione di interventi dietetici chetogenici. Molte persone hanno adottato una dieta a basso contenuto di carboidrati per motivi di salute, tuttavia è disponibile uno scarso supporto professionale per fornire guida e supporto, in particolare per le diete chetogeniche. I ricercatori hanno esperienza scientifica e conoscenza pratica sia delle diete chetogeniche che degli attuali standard di cura del cancro, combinate con la passione di fornire alle persone gli strumenti per implementare questi approcci alimentari nello stile di vita dei partecipanti. Questo progetto è altamente centrato sul paziente. Gli investigatori sosterranno i pazienti randomizzati in uno dei gruppi di intervento e forniranno loro un piano alimentare personalizzato progettato per avere il massimo impatto terapeutico e avere un impatto positivo sulla loro vita. A tal fine, questo progetto è unico in quanto è altamente incentrato sul paziente e progettato anche per avere un sostanziale impatto scientifico e pratico sulla gestione medica dei trattamenti per le metastasi cerebrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni cerebrali misurabili rilevate all'imaging MRI di base
  • Valutazione prognostica graduata > 1,5
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m2
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1 (0=il partecipante ha un'attività normale, 1=il partecipante ha alcuni sintomi ma è quasi completamente deambulante)
  • In grado e disposto a seguire l'intervento dietetico prescritto
  • Programmato per ricevere SRS

Criteri di esclusione: • Sottoporsi a radioterapia dell'intero cervello

  • IMC <18 kg/m2
  • Donne incinte o che allattano
  • Non disposto a essere randomizzato in nessuno degli interventi dietetici
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Nessuna diagnosi precedente di carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Nessuna malattia leptomeningea pregressa o sospetta
  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo II insulino-dipendente
  • Funzionalità renale anormale (VFG < 55 mL/min, creatinina > 2,0, albumina urinaria > 1 g/giorno) Non idoneo alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura
I pazienti ricevono terapia standard di cura con SRS e educazione dietetica AICR.
Studi accessori
Studi correlati
NRG-CC
Monitoraggio dell'attività Fitbit
Sperimentale: Standard di cura + dieta chetogenica
(Standard di cura, dieta chetogenica) Ricevono standard di cura con SRS. I pazienti sono sottoposti a una dieta chetogenica del periodo di alimentazione controllata comprendente i pasti per la prima settimana e poi passano a una vita libera con tipo di intervento di supporto guidato.
Studi accessori
Studi correlati
NRG-CC
Monitoraggio dell'attività Fitbit
Sottoponiti a una dieta chetogenica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del mantenimento di una dieta chetogenica rispetto a AICR in pazienti con metastasi cerebrali selezionati per la radiochirurgia
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
I riassunti dei questionari saranno tracciati nel tempo per valutare l'aderenza e la conformità alla dieta chetogenica.
Fino a 16 settimane
Fattibilità del mantenimento di una dieta chetogenica in pazienti con metastasi cerebrali selezionati per la radiochirurgia
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
I riepiloghi dei registri dei chetoni verranno tracciati nel tempo per valutare l'aderenza e la conformità alla dieta chetogenica.
Fino a 16 settimane
Risultati metabolici di una dieta chetogenica rispetto a AICR in pazienti con metastasi cerebrali selezionati per la radiochirurgia
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
I riepiloghi dei marcatori del sangue verranno tracciati nel tempo per valutare l'aderenza e la conformità alla dieta chetogenica.
Fino a 16 settimane
Numero di partecipanti con risposta parziale o completa secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
utilizzare un test Chi-quadrato per l'associazione tra gruppo di trattamento e risposta parziale o completa secondo RECIST v1.1
Basale fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti preliminari della dieta chetogenica rispetto a quella AICR sui punteggi delle funzioni neurocognitive negli individui BM sottoposti a radioterapia
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
stesso modello lineare di effetti misti dell'obiettivo primario, ma con i seguenti endpoint sulla qualità della vita come risultati
Basale fino a 16 settimane
Effetti preliminari della dieta chetogenica rispetto alla dieta AICR sui punteggi PROMIS della funzione cognitiva breve 8a in individui con BM sottoposti a radioterapia
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
stesso modello lineare di effetti misti dell'obiettivo primario, ma con i seguenti endpoint sulla qualità della vita come risultati
Basale fino a 16 settimane
Effetti preliminari della dieta chetogenica contro AICR sulla scala della speranza del cuore in individui con BM sottoposti a radioterapia per valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
stesso modello lineare di effetti misti dell'obiettivo primario, ma con i seguenti endpoint sulla qualità della vita come risultati
Basale fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff Volek, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020C0046
  • NCI-2023-10603 (Altro identificatore: National Cancer Institute)
  • OSU-19277 (Altro identificatore: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi cerebrali, adulto

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

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