- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05428852
Keto-Brain: studio dell'uso di diete chetogeniche nelle metastasi cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I tessuti neurologici sono tra i siti più comuni (> 10% dei pazienti oncologici) e debilitanti per lo sviluppo della malattia metastatica. Il cervello è un "sito santuario" per molte cellule tumorali e rimane un sito difficile da trattare. Chirurgia e radioterapia sono i trattamenti più comuni. I ricercatori ipotizzano che gli adattamenti metabolici associati a una dieta chetogenica ben formulata che induce chetosi nutrizionale miglioreranno significativamente la risposta alla chirurgia e alle radiazioni nei pazienti con metastasi cerebrali. Ad oggi, numerosi studi preclinici hanno dimostrato la capacità della chetosi nutrizionale e della restrizione calorica di aumentare l'efficacia terapeutica della radioterapia. È noto che l'uso di una dieta chetogenica riduce l'espressione proteica di HIF-1 e VEGFR2 e può aumentare la sensibilità alla radio normalizzando la vascolarizzazione del tumore e aumentando l'apporto di ossigeno facilitato alle cellule tumorali. Esistono diversi meccanismi aggiuntivi proposti per migliorare la radiosensibilità della neoplasia, tra cui: meccanismi dipendenti da HDAC, privazione di ATP, produzione di ROS mitocondriale e downregulation del recettore IGF-1. È stato dimostrato che il digiuno a breve termine, un modo per aumentare in modo acuto i chetoni, accelera i tassi mitotici e quindi facilita una sensibilizzazione al danno del DNA. Infine, uno studio recente ha dimostrato che la restrizione del glucosio ha abbassato l'espressione di Ki-67, la frequenza clonogenica e il tasso di proliferazione nelle gliomasfere in vitro.
Il team del team investigativo ha una consolidata esperienza nella conduzione di interventi dietetici chetogenici. Molte persone hanno adottato una dieta a basso contenuto di carboidrati per motivi di salute, tuttavia è disponibile uno scarso supporto professionale per fornire guida e supporto, in particolare per le diete chetogeniche. I ricercatori hanno esperienza scientifica e conoscenza pratica sia delle diete chetogeniche che degli attuali standard di cura del cancro, combinate con la passione di fornire alle persone gli strumenti per implementare questi approcci alimentari nello stile di vita dei partecipanti. Questo progetto è altamente centrato sul paziente. Gli investigatori sosterranno i pazienti randomizzati in uno dei gruppi di intervento e forniranno loro un piano alimentare personalizzato progettato per avere il massimo impatto terapeutico e avere un impatto positivo sulla loro vita. A tal fine, questo progetto è unico in quanto è altamente incentrato sul paziente e progettato anche per avere un sostanziale impatto scientifico e pratico sulla gestione medica dei trattamenti per le metastasi cerebrali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni cerebrali misurabili rilevate all'imaging MRI di base
- Valutazione prognostica graduata > 1,5
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m2
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1 (0=il partecipante ha un'attività normale, 1=il partecipante ha alcuni sintomi ma è quasi completamente deambulante)
- In grado e disposto a seguire l'intervento dietetico prescritto
- Programmato per ricevere SRS
Criteri di esclusione: • Sottoporsi a radioterapia dell'intero cervello
- IMC <18 kg/m2
- Donne incinte o che allattano
- Non disposto a essere randomizzato in nessuno degli interventi dietetici
- Impossibile fornire il consenso informato
- Nessuna diagnosi precedente di carcinoma polmonare a piccole cellule
- Nessuna malattia leptomeningea pregressa o sospetta
- Diabete di tipo 1 o diabete di tipo II insulino-dipendente
- Funzionalità renale anormale (VFG < 55 mL/min, creatinina > 2,0, albumina urinaria > 1 g/giorno) Non idoneo alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard di cura
I pazienti ricevono terapia standard di cura con SRS e educazione dietetica AICR.
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Studi accessori
Studi correlati
NRG-CC
Monitoraggio dell'attività Fitbit
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Sperimentale: Standard di cura + dieta chetogenica
(Standard di cura, dieta chetogenica) Ricevono standard di cura con SRS.
I pazienti sono sottoposti a una dieta chetogenica del periodo di alimentazione controllata comprendente i pasti per la prima settimana e poi passano a una vita libera con tipo di intervento di supporto guidato.
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Studi accessori
Studi correlati
NRG-CC
Monitoraggio dell'attività Fitbit
Sottoponiti a una dieta chetogenica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del mantenimento di una dieta chetogenica rispetto a AICR in pazienti con metastasi cerebrali selezionati per la radiochirurgia
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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I riassunti dei questionari saranno tracciati nel tempo per valutare l'aderenza e la conformità alla dieta chetogenica.
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Fino a 16 settimane
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Fattibilità del mantenimento di una dieta chetogenica in pazienti con metastasi cerebrali selezionati per la radiochirurgia
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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I riepiloghi dei registri dei chetoni verranno tracciati nel tempo per valutare l'aderenza e la conformità alla dieta chetogenica.
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Fino a 16 settimane
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Risultati metabolici di una dieta chetogenica rispetto a AICR in pazienti con metastasi cerebrali selezionati per la radiochirurgia
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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I riepiloghi dei marcatori del sangue verranno tracciati nel tempo per valutare l'aderenza e la conformità alla dieta chetogenica.
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Fino a 16 settimane
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Numero di partecipanti con risposta parziale o completa secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
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utilizzare un test Chi-quadrato per l'associazione tra gruppo di trattamento e risposta parziale o completa secondo RECIST v1.1
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Basale fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti preliminari della dieta chetogenica rispetto a quella AICR sui punteggi delle funzioni neurocognitive negli individui BM sottoposti a radioterapia
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
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stesso modello lineare di effetti misti dell'obiettivo primario, ma con i seguenti endpoint sulla qualità della vita come risultati
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Basale fino a 16 settimane
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Effetti preliminari della dieta chetogenica rispetto alla dieta AICR sui punteggi PROMIS della funzione cognitiva breve 8a in individui con BM sottoposti a radioterapia
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
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stesso modello lineare di effetti misti dell'obiettivo primario, ma con i seguenti endpoint sulla qualità della vita come risultati
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Basale fino a 16 settimane
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Effetti preliminari della dieta chetogenica contro AICR sulla scala della speranza del cuore in individui con BM sottoposti a radioterapia per valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
|
stesso modello lineare di effetti misti dell'obiettivo primario, ma con i seguenti endpoint sulla qualità della vita come risultati
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Basale fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff Volek, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie cerebrali
- Terapie
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia nutrizionale
- Test psicologici
- Test neuropsicologici
- Terapia dietetica
- Stato mentale e test di demenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020C0046
- NCI-2023-10603 (Altro identificatore: National Cancer Institute)
- OSU-19277 (Altro identificatore: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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