- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05428852
Кето-мозг: исследование использования кетогенных диет при метастазах в головной мозг
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Неврологические ткани являются одними из наиболее распространенных (> 10% онкологических больных) и изнурительных мест для развития метастатического заболевания. Мозг является «убежищем» для многих раковых клеток и остается сложной областью для лечения. Хирургия и лучевая терапия являются наиболее распространенными методами лечения. Исследователи предполагают, что метаболические адаптации, связанные с хорошо составленной кетогенной диетой, вызывающей питательный кетоз, значительно улучшат реакцию на хирургическое вмешательство и облучение у пациентов с метастазами в головной мозг. На сегодняшний день многочисленные доклинические исследования продемонстрировали способность пищевого кетоза и ограничения калорийности повышать терапевтическую эффективность лучевой терапии. Известно, что использование кетогенной диеты снижает экспрессию белков HIF-1 и VEGFR2 и может повышать радиочувствительность за счет нормализации сосудистой сети опухоли и увеличения облегченной доставки кислорода к опухолевым клеткам. Существует несколько дополнительных предложенных механизмов для повышения радиочувствительности злокачественного новообразования, включая: HDAC-зависимые механизмы, депривацию АТФ, выработку митохондриальных АФК и подавление рецептора IGF-1. Было продемонстрировано, что кратковременное голодание, способ резкого увеличения кетонов, ускоряет митотические скорости и, таким образом, способствует сенсибилизации к повреждению ДНК. Наконец, недавнее исследование показало, что ограничение глюкозы снижает экспрессию Ki-67, частоту клоногенеза и скорость пролиферации в глиомасферах in vitro.
Команда исследовательской группы обладает признанным опытом проведения кетогенных диетических вмешательств. Многие люди перешли на низкоуглеводную диету по состоянию здоровья, но профессиональная поддержка для предоставления рекомендаций и поддержки недостаточна, особенно для кетогенных диет. Исследователи обладают научным опытом и практическими знаниями как о кетогенных диетах, так и о современных стандартах лечения рака в сочетании со страстью предоставить людям инструменты для внедрения этих подходов к питанию в образ жизни участников. Этот проект очень ориентирован на пациента. Исследователи будут поддерживать пациентов, которые рандомизированы в любую из групп вмешательства, и предоставят им индивидуальный план питания, разработанный для оказания максимального терапевтического воздействия и положительного влияния на их жизнь. С этой целью этот проект уникален тем, что он ориентирован на пациента, а также призван оказать существенное научное и практическое влияние на медицинское управление лечением метастазов в головной мозг.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поддающиеся измерению поражения головного мозга, отмеченные на исходной МРТ-изображении
- Градированная прогностическая оценка > 1,5
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м2
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0–1 (0 = участник имеет либо нормальную активность, 1 = участник имеет некоторые симптомы, но почти полностью передвигается)
- Способен и желает следовать предписанному диетическому вмешательству
- Запланировано получение SRS
Критерии исключения: • Лучевая терапия всего головного мозга.
- ИМТ <18 кг/м2
- Беременные или кормящие женщины
- Не желает быть рандомизированным ни в одно из диетических вмешательств
- Невозможно предоставить информированное согласие
- Отсутствие предшествующего диагноза мелкоклеточного рака легкого
- Отсутствие предшествующего или подозреваемого лептоменингеального заболевания
- Диабет 1 типа или инсулинозависимый диабет 2 типа
- Нарушение функции почек (СКФ < 55 мл/мин, креатинин > 2,0, альбумин в моче > 1 г/сут) МРТ не подходит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода
Пациенты получают стандартную терапию ухода с SRS и AICR диетическим обучением.
|
Дополнительные исследования
Коррелятивные исследования
NRG-СС
Отслеживание активности Fitbit
|
|
Экспериментальный: Стандарт медицинской помощи + кетогенная диета
(Стандартный уход, кетогенная диета) Пациенты получают стандарт ухода за SRS.
Пациенты проходят контролируемый кетогенную диету с периодом кормления, состоящую из приема пищи в течение первой недели, а затем переходят в свободную жизнь с управляемой поддержкой типа вмешательства.
|
Дополнительные исследования
Коррелятивные исследования
NRG-СС
Отслеживание активности Fitbit
Пройти кетогенную диету
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность сохранения кетогенной диеты по сравнению с диетой AICR у пациентов с метастазами в головной мозг, выбранных для радиохирургии
Временное ограничение: До 16 недель
|
Сводки из анкет будут построены с течением времени для оценки приверженности и соблюдения кетогенной диеты.
|
До 16 недель
|
|
Возможность соблюдения кетогенной диеты у пациентов с метастазами в головной мозг, отобранных для проведения радиохирургии
Временное ограничение: До 16 недель
|
Сводки из журналов кетонов будут построены с течением времени для оценки приверженности и соблюдения кетогенной диеты.
|
До 16 недель
|
|
Метаболические результаты кетогенной диеты по сравнению с диетой AICR у пациентов с метастазами в головной мозг, выбранных для радиохирургии
Временное ограничение: До 16 недель
|
Сводки маркеров крови будут построены с течением времени для оценки приверженности и соблюдения кетогенной диеты.
|
До 16 недель
|
|
Количество участников с частичным или полным ответом по RECIST v1.1
Временное ограничение: Базовый уровень до 16 недель
|
используйте критерий хи-квадрат для связи между группой лечения и частичным или полным ответом в соответствии с RECIST v1.1.
|
Базовый уровень до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительные эффекты кетогенной диеты по сравнению с диетой AICR на показатели нейрокогнитивной функции у людей с БМ, проходящих лучевую терапию
Временное ограничение: Базовый уровень до 16 недель
|
та же линейная модель смешанных эффектов, что и для основной цели, но со следующими конечными точками качества жизни в качестве результатов
|
Базовый уровень до 16 недель
|
|
Предварительное влияние кетогенной диеты по сравнению с диетой AICR на показатели когнитивной функции PROMIS Short Form 8a у лиц с БМ, проходящих лучевую терапию.
Временное ограничение: Базовый уровень до 16 недель
|
та же линейная модель смешанных эффектов, что и для основной цели, но со следующими конечными точками качества жизни в качестве результатов
|
Базовый уровень до 16 недель
|
|
Предварительные эффекты кетогенной диеты по сравнению с диетой AICR по шкале надежды на сердце у людей с БМ, проходящих лучевую терапию, для оценки качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень до 16 недель
|
та же линейная модель смешанных эффектов, что и для основной цели, но со следующими конечными точками качества жизни в качестве результатов
|
Базовый уровень до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeff Volek, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Питательная терапия
- Психологические тесты
- Нейропсихологические тесты
- Диетическая терапия
- Психическое состояние и тестирование на деменцию
Другие идентификационные номера исследования
- 2020C0046
- NCI-2023-10603 (Другой идентификатор: National Cancer Institute)
- OSU-19277 (Другой идентификатор: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .