酮脑:研究生酮饮食在脑转移中的应用
研究概览
详细说明
神经组织是最常见的(> 10% 的癌症患者)和使转移性疾病发展的衰弱部位。 大脑是许多癌细胞的“避难所”,并且仍然是一个难以治疗的部位。 手术和放射疗法是最常见的治疗方法。 研究人员假设,与诱导营养性酮症的精心制定的生酮饮食相关的代谢适应将显着改善脑转移患者对手术和放疗的反应。 迄今为止,许多临床前研究已经证明了营养性酮症和热量限制能够增强放疗的疗效。 已知使用生酮饮食会降低 HIF-1 和 VEGFR2 的蛋白质表达,并可能通过使肿瘤脉管系统正常化和增加向肿瘤细胞的易氧输送来提高放射敏感性。 存在几种额外的增强恶性肿瘤放射敏感性的机制,包括:HDAC 依赖机制、ATP 剥夺、线粒体 ROS 产生和 IGF-1 受体的下调。 短期禁食是一种急剧增加酮体的方法,已被证明可以加快有丝分裂率,从而促进 DNA 损伤致敏。 最后,最近的一项研究表明,葡萄糖限制降低了 Ki-67 表达、克隆形成频率和体外神经胶质球的增殖速率。
调查团队在进行生酮饮食干预方面拥有成熟的专业知识。 许多人出于健康原因采用低碳水化合物饮食,但缺乏专业支持来提供指导和支持,尤其是生酮饮食。 研究人员拥有生酮饮食和当前癌症护理标准饮食方面的科学专业知识和实践知识,并热衷于为人们提供工具,将这些饮食方法融入参与者的生活方式。 该项目高度以患者为中心。 研究人员将支持随机分配到任一干预组的患者,并为他们提供个性化的饮食计划,旨在产生最大的治疗效果并积极影响他们的生活。 为此,该项目的独特之处在于它高度以患者为中心,同时还旨在对脑转移治疗的医疗管理产生重大的科学和实践影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 基线 MRI 成像中注意到的可测量脑损伤
- 分级预后评估 > 1.5
- 体重指数(BMI)≥18 kg/m2
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1(0=参与者有正常活动,1=参与者有一些症状但几乎完全走动)
- 能够并愿意遵循规定的饮食干预
- 计划接收 SRS
排除标准:• 接受全脑放射治疗
- 体重指数 <18 公斤/平方米
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不愿意被随机分配到任何一种饮食干预中
- 无法提供知情同意
- 既往无小细胞肺癌诊断
- 以前没有或怀疑有软脑膜疾病
- 1 型糖尿病或胰岛素依赖型 II 型糖尿病
- 肾功能异常(GFR < 55 mL/min,肌酐 >2.0,尿白蛋白 >1 g/天)不符合 MRI 条件
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:护理标准
患者接受SRS和AICR饮食教育的护理疗法。
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辅助研究
相关研究
NRG-CC
Fitbit 活动追踪
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实验性的:护理标准 +生酮饮食
(护理标准,生酮饮食)患者接受SRS的护理标准。
患者接受了受控喂养期的生酮饮食,其中包括第一周的餐食,然后过渡为自由生活,并具有指导性的支持类型的干预类型。
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辅助研究
相关研究
NRG-CC
Fitbit 活动追踪
进行生酮饮食
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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选择接受放射外科手术的脑转移患者维持生酮饮食与 AICR 饮食的可行性
大体时间:长达 16 周
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随着时间的推移,将绘制问卷摘要,以评估对生酮饮食的依从性和依从性。
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长达 16 周
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选择接受放射外科治疗的脑转移患者维持生酮饮食的可行性
大体时间:长达 16 周
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随着时间的推移,将绘制酮日志的摘要,以评估对生酮饮食的依从性和依从性。
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长达 16 周
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选择接受放射外科治疗的脑转移患者生酮饮食与 AICR 饮食的代谢结果
大体时间:长达 16 周
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随着时间的推移,将绘制血液标记物的摘要,以评估对生酮饮食的依从性和依从性。
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长达 16 周
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根据 RECIST v1.1 部分或完全响应的参与者人数
大体时间:长达 16 周的基线
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根据 RECIST v1.1,对治疗组与部分或完全反应之间的关联使用卡方检验
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长达 16 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生酮饮食与 AICR 饮食对接受放射治疗的 BM 个体神经认知功能评分的初步影响
大体时间:长达 16 周的基线
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与主要目标相同的线性混合效应模型,但具有以下生活质量终点作为结果
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长达 16 周的基线
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生酮饮食与 AICR 饮食对接受放射治疗的 BM 个体 PROMIS 认知功能简表 8a 评分的初步影响
大体时间:长达 16 周的基线
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与主要目标相同的线性混合效应模型,但具有以下生活质量终点作为结果
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长达 16 周的基线
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生酮饮食与 AICR 饮食对接受放射治疗以评估生活质量的 BM 个体心脏希望量表的初步影响
大体时间:长达 16 周的基线
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与主要目标相同的线性混合效应模型,但具有以下生活质量终点作为结果
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长达 16 周的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jeff Volek, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020C0046
- NCI-2023-10603 (其他标识符:National Cancer Institute)
- OSU-19277 (其他标识符:Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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