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Keto-Brain: Investigando o uso de dietas cetogênicas em metástases cerebrais

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jeff Volek, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Este estudo piloto será um estudo controlado randomizado de centro único de 24 participantes com diagnóstico de BM (vários locais primários da doença) comparando o efeito de uma dieta cetogênica (n = 12) e AICR (n = 12). Os participantes em potencial serão identificados por meio de revisões de prontuários médicos e análises de prontuários. A elegibilidade dos pacientes será avaliada por meio de revisão de prontuário médico. A randomização será equilibrada por blocos de tamanhos aleatórios, mas sem estratificação devido ao pequeno tamanho da amostra. Ambos os grupos passarão por uma intervenção dietética de 16 semanas, onde os nutricionistas da pesquisa fornecerão instruções, receitas e listas de compras sobre a dieta designada aos participantes. Cada grupo receberá 4-7 dias de alimentação antes dos dias de teste para ajudar na transição para cada braço dietético e para garantir que as necessidades metabólicas de cada braço sejam atendidas. Em um esforço para manter um foco centrado no paciente e monitorar as mudanças na qualidade de vida (QOL), todos os pacientes completarão inventários psicossociais e comportamentais. Esses inventários visam capturar uma visão holística sobre a proposta de intervenção nutricional durante o tratamento. Os resultados primários serão determinados na linha de base, 8 semanas e 16 semanas, enquanto os resultados centrados no paciente serão avaliados a cada quatro semanas. Os participantes terão aconselhamento do médico assistente sobre medicamentos aplicáveis ​​adicionais para quaisquer efeitos colaterais ou toxicidades relacionados ao tratamento. Os grupos de intervenção serão submetidos ao seu regime alimentar randomizado por 16 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os tecidos neurológicos estão entre os locais mais comuns (>10% dos pacientes com câncer) e debilitantes para o desenvolvimento de doença metastática. O cérebro é um 'local de santuário' para muitas células cancerígenas e continua sendo um local difícil de tratar. A cirurgia e a radioterapia são os tratamentos mais comuns. Os pesquisadores levantam a hipótese de que as adaptações metabólicas associadas a uma dieta cetogênica bem formulada que induz cetose nutricional melhorarão significativamente a resposta à cirurgia e radiação em pacientes com metástases cerebrais. Até o momento, numerosos estudos pré-clínicos demonstraram a capacidade da cetose nutricional e da restrição calórica de aumentar a eficácia terapêutica da radioterapia. Sabe-se que o uso de uma dieta cetogênica diminui a expressão de proteínas de HIF-1 e VEGFR2 e pode aumentar a sensibilidade do rádio ao normalizar a vasculatura tumoral e aumentar a entrega facilitada de oxigênio às células tumorais. Existem vários mecanismos propostos adicionais para aumentar a radiossensibilidade da malignidade, incluindo: mecanismos dependentes de HDAC, privação de ATP, produção mitocondrial de ROS e regulação negativa do receptor IGF-1. O jejum de curto prazo, uma forma de aumentar as cetonas de forma aguda, demonstrou acelerar as taxas mitóticas e, assim, facilitar a sensibilização de danos ao DNA. Por fim, um estudo recente mostrou que a restrição de glicose reduziu a expressão de Ki-67, a frequência clonogênica e a taxa de proliferação em gliomasferas in vitro.

A equipe de investigação tem uma experiência estabelecida na condução de intervenções de dieta cetogênica. Muitos indivíduos adotaram uma dieta pobre em carboidratos por motivos de saúde, mas há escasso suporte profissional disponível para fornecer orientação e suporte, especialmente para dietas cetogênicas. Os investigadores têm experiência científica e conhecimento prático de dietas cetogênicas e atuais para o tratamento do câncer, combinadas com a paixão de capacitar as pessoas com as ferramentas para implementar essas abordagens alimentares no estilo de vida do participante. Este projeto é altamente centrado no paciente. Os investigadores apoiarão os pacientes randomizados em qualquer um dos grupos de intervenção e fornecerão a eles um plano alimentar personalizado projetado para ter o máximo impacto terapêutico e impactar positivamente suas vidas. Para esse fim, este projeto é único por ser altamente centrado no paciente e, ao mesmo tempo, projetado para ter um impacto científico e prático substancial no gerenciamento médico de tratamentos de metástase cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesões cerebrais mensuráveis ​​observadas em imagens de ressonância magnética de linha de base
  • Avaliação Prognóstica Graduada > 1,5
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥18 kg/m2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status de desempenho de 0-1 (0 = o participante tem atividade normal, 1 = o participante tem alguns sintomas, mas está quase totalmente ambulatorial)
  • Capaz e disposto a seguir a intervenção dietética prescrita
  • Programado para receber SRS

Critérios de exclusão: • Submetidos a radioterapia cerebral total

  • IMC <18 kg/m2
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Não disposto a ser randomizado em nenhuma das intervenções dietéticas
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Sem diagnóstico prévio de carcinoma pulmonar de pequenas células
  • Sem doença leptomeníngea prévia ou suspeita
  • Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo II dependente de insulina
  • Função renal anormal (TFG < 55 mL/min, creatinina >2,0, albumina urinária >1 g/dia) Não elegível para RM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento
Os pacientes recebem terapia padrão de cuidados com SRS e educação dietética AICR.
Estudos auxiliares
Estudos Correlativos
NRG-CC
Rastreamento de atividade Fitbit
EXPERIMENTAL: Padrão de Cuidados + Dieta Cetogênica
(cuidado padrão, dieta cetogênica) Os pacientes recebem tratamento padrão com SRS. Os pacientes passam por uma dieta cetogênica com período de alimentação controlado, composto por refeições na primeira semana e, em seguida, fazem a transição para uma vida livre com tipo de intervenção de suporte guiado.
Estudos auxiliares
Estudos Correlativos
NRG-CC
Rastreamento de atividade Fitbit
Fazer dieta cetogênica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de manter uma dieta cetogênica versus AICR em pacientes com metástase cerebral selecionados para radiocirurgia
Prazo: Até 16 semanas
Os resumos dos questionários serão plotados ao longo do tempo para avaliar a adesão e adesão à dieta cetogênica.
Até 16 semanas
Viabilidade da manutenção de dieta cetogênica em pacientes com metástase cerebral selecionados para radiocirurgia
Prazo: Até 16 semanas
Os resumos dos registros de cetona serão plotados ao longo do tempo para avaliar a adesão e a adesão à dieta cetogênica.
Até 16 semanas
Resultados metabólicos de uma dieta cetogênica versus AICR em pacientes com metástase cerebral selecionados para radiocirurgia
Prazo: Até 16 semanas
Os resumos dos marcadores sanguíneos serão plotados ao longo do tempo para avaliar a adesão e adesão à dieta cetogênica.
Até 16 semanas
Número de participantes com resposta parcial ou completa de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até 16 semanas
use um teste qui-quadrado para a associação entre o grupo de tratamento e a resposta parcial ou completa de acordo com RECIST v1.1
Linha de base até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos preliminares da dieta cetogênica versus dieta AICR nas pontuações da função neurocognitiva em indivíduos com MB submetidos à radioterapia
Prazo: Linha de base até 16 semanas
mesmo modelo linear de efeitos mistos do objetivo primário, mas com os seguintes desfechos de qualidade de vida como resultados
Linha de base até 16 semanas
Efeitos preliminares da dieta cetogênica versus AICR nas pontuações PROMIS Cognitive Function Short Form 8a em indivíduos com BM submetidos à radioterapia
Prazo: Linha de base até 16 semanas
mesmo modelo linear de efeitos mistos do objetivo primário, mas com os seguintes desfechos de qualidade de vida como resultados
Linha de base até 16 semanas
Efeitos preliminares da dieta cetogênica versus AICR na Heart Hope Scale em indivíduos com BM submetidos à radioterapia para avaliar a qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 16 semanas
mesmo modelo linear de efeitos mistos do objetivo primário, mas com os seguintes desfechos de qualidade de vida como resultados
Linha de base até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de setembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

23 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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