- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05428852
Keto-Brain: Investigando o uso de dietas cetogênicas em metástases cerebrais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os tecidos neurológicos estão entre os locais mais comuns (>10% dos pacientes com câncer) e debilitantes para o desenvolvimento de doença metastática. O cérebro é um 'local de santuário' para muitas células cancerígenas e continua sendo um local difícil de tratar. A cirurgia e a radioterapia são os tratamentos mais comuns. Os pesquisadores levantam a hipótese de que as adaptações metabólicas associadas a uma dieta cetogênica bem formulada que induz cetose nutricional melhorarão significativamente a resposta à cirurgia e radiação em pacientes com metástases cerebrais. Até o momento, numerosos estudos pré-clínicos demonstraram a capacidade da cetose nutricional e da restrição calórica de aumentar a eficácia terapêutica da radioterapia. Sabe-se que o uso de uma dieta cetogênica diminui a expressão de proteínas de HIF-1 e VEGFR2 e pode aumentar a sensibilidade do rádio ao normalizar a vasculatura tumoral e aumentar a entrega facilitada de oxigênio às células tumorais. Existem vários mecanismos propostos adicionais para aumentar a radiossensibilidade da malignidade, incluindo: mecanismos dependentes de HDAC, privação de ATP, produção mitocondrial de ROS e regulação negativa do receptor IGF-1. O jejum de curto prazo, uma forma de aumentar as cetonas de forma aguda, demonstrou acelerar as taxas mitóticas e, assim, facilitar a sensibilização de danos ao DNA. Por fim, um estudo recente mostrou que a restrição de glicose reduziu a expressão de Ki-67, a frequência clonogênica e a taxa de proliferação em gliomasferas in vitro.
A equipe de investigação tem uma experiência estabelecida na condução de intervenções de dieta cetogênica. Muitos indivíduos adotaram uma dieta pobre em carboidratos por motivos de saúde, mas há escasso suporte profissional disponível para fornecer orientação e suporte, especialmente para dietas cetogênicas. Os investigadores têm experiência científica e conhecimento prático de dietas cetogênicas e atuais para o tratamento do câncer, combinadas com a paixão de capacitar as pessoas com as ferramentas para implementar essas abordagens alimentares no estilo de vida do participante. Este projeto é altamente centrado no paciente. Os investigadores apoiarão os pacientes randomizados em qualquer um dos grupos de intervenção e fornecerão a eles um plano alimentar personalizado projetado para ter o máximo impacto terapêutico e impactar positivamente suas vidas. Para esse fim, este projeto é único por ser altamente centrado no paciente e, ao mesmo tempo, projetado para ter um impacto científico e prático substancial no gerenciamento médico de tratamentos de metástase cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões cerebrais mensuráveis observadas em imagens de ressonância magnética de linha de base
- Avaliação Prognóstica Graduada > 1,5
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18 kg/m2
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status de desempenho de 0-1 (0 = o participante tem atividade normal, 1 = o participante tem alguns sintomas, mas está quase totalmente ambulatorial)
- Capaz e disposto a seguir a intervenção dietética prescrita
- Programado para receber SRS
Critérios de exclusão: • Submetidos a radioterapia cerebral total
- IMC <18 kg/m2
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Não disposto a ser randomizado em nenhuma das intervenções dietéticas
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Sem diagnóstico prévio de carcinoma pulmonar de pequenas células
- Sem doença leptomeníngea prévia ou suspeita
- Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo II dependente de insulina
- Função renal anormal (TFG < 55 mL/min, creatinina >2,0, albumina urinária >1 g/dia) Não elegível para RM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento
Os pacientes recebem terapia padrão de cuidados com SRS e educação dietética AICR.
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Estudos auxiliares
Estudos Correlativos
NRG-CC
Rastreamento de atividade Fitbit
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EXPERIMENTAL: Padrão de Cuidados + Dieta Cetogênica
(cuidado padrão, dieta cetogênica) Os pacientes recebem tratamento padrão com SRS.
Os pacientes passam por uma dieta cetogênica com período de alimentação controlado, composto por refeições na primeira semana e, em seguida, fazem a transição para uma vida livre com tipo de intervenção de suporte guiado.
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Estudos auxiliares
Estudos Correlativos
NRG-CC
Rastreamento de atividade Fitbit
Fazer dieta cetogênica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de manter uma dieta cetogênica versus AICR em pacientes com metástase cerebral selecionados para radiocirurgia
Prazo: Até 16 semanas
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Os resumos dos questionários serão plotados ao longo do tempo para avaliar a adesão e adesão à dieta cetogênica.
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Até 16 semanas
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Viabilidade da manutenção de dieta cetogênica em pacientes com metástase cerebral selecionados para radiocirurgia
Prazo: Até 16 semanas
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Os resumos dos registros de cetona serão plotados ao longo do tempo para avaliar a adesão e a adesão à dieta cetogênica.
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Até 16 semanas
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Resultados metabólicos de uma dieta cetogênica versus AICR em pacientes com metástase cerebral selecionados para radiocirurgia
Prazo: Até 16 semanas
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Os resumos dos marcadores sanguíneos serão plotados ao longo do tempo para avaliar a adesão e adesão à dieta cetogênica.
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Até 16 semanas
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Número de participantes com resposta parcial ou completa de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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use um teste qui-quadrado para a associação entre o grupo de tratamento e a resposta parcial ou completa de acordo com RECIST v1.1
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Linha de base até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos preliminares da dieta cetogênica versus dieta AICR nas pontuações da função neurocognitiva em indivíduos com MB submetidos à radioterapia
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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mesmo modelo linear de efeitos mistos do objetivo primário, mas com os seguintes desfechos de qualidade de vida como resultados
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Linha de base até 16 semanas
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Efeitos preliminares da dieta cetogênica versus AICR nas pontuações PROMIS Cognitive Function Short Form 8a em indivíduos com BM submetidos à radioterapia
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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mesmo modelo linear de efeitos mistos do objetivo primário, mas com os seguintes desfechos de qualidade de vida como resultados
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Linha de base até 16 semanas
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Efeitos preliminares da dieta cetogênica versus AICR na Heart Hope Scale em indivíduos com BM submetidos à radioterapia para avaliar a qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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mesmo modelo linear de efeitos mistos do objetivo primário, mas com os seguintes desfechos de qualidade de vida como resultados
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Linha de base até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020C0046
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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