- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05428852
Keto-Brain: onderzoek naar het gebruik van ketogene diëten bij hersenmetastasen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Neurologische weefsels behoren tot de meest voorkomende (>10% van de kankerpatiënten) en slopende plaatsen voor de ontwikkeling van metastatische ziekte. De hersenen zijn een 'toevluchtsoord' voor veel kankercellen en blijven een uitdagende plek om te behandelen. Chirurgie en bestraling zijn de meest voorkomende behandelingen. De onderzoekers veronderstellen dat de metabolische aanpassingen die gepaard gaan met een goed geformuleerd ketogeen dieet dat nutritionele ketose veroorzaakt, de respons op chirurgie en bestraling bij patiënten met hersenmetastasen aanzienlijk zal verbeteren. Tot op heden hebben talloze preklinische onderzoeken aangetoond dat nutritionele ketose en caloriebeperking de therapeutische werkzaamheid van radiotherapie kunnen vergroten. Het is bekend dat het gebruik van een ketogeen dieet de eiwitexpressie van HIF-1 en VEGFR2 verlaagt en de radiogevoeligheid kan verhogen door het tumorvasculatuur te normaliseren en de gefaciliteerde zuurstofafgifte aan tumorcellen te vergroten. Er zijn verschillende aanvullende voorgestelde mechanismen voor het verbeteren van de radiosensitiviteit van de maligniteit, waaronder: HDAC-afhankelijke mechanismen, ATP-deprivatie, mitochondriale ROS-productie en neerwaartse regulatie van IGF-1-receptor. Van kortdurend vasten, een manier om ketonen acuut te verhogen, is aangetoond dat het de mitotische snelheid versnelt en zo een sensibilisatie voor DNA-schade mogelijk maakt. Ten slotte toonde een recente studie aan dat glucoserestrictie de expressie van Ki-67, de klonogene frequentie en de snelheid van proliferatie in gliomaspheres in vitro verlaagde.
Het team van het onderzoeksteam heeft een gevestigde expertise in het uitvoeren van ketogene dieetinterventies. Veel mensen hebben om gezondheidsredenen een koolhydraatarm dieet gevolgd, maar er is schaars professionele ondersteuning beschikbaar om begeleiding en ondersteuning te bieden, vooral voor ketogene diëten. De onderzoekers hebben wetenschappelijke expertise en praktische kennis van zowel ketogene als huidige kankerdiëten, gecombineerd met een passie om mensen de tools te geven om deze eetbenaderingen in de levensstijl van de deelnemer te implementeren. Dit project is zeer patiëntgericht. De onderzoekers zullen patiënten ondersteunen die gerandomiseerd zijn in een van de interventiegroepen en hen een gepersonaliseerd eetplan geven dat is ontworpen om een maximale therapeutische impact te hebben en een positieve invloed op hun leven te hebben. Daartoe is dit project uniek omdat het zeer patiëntgericht is, terwijl het ook is ontworpen om een substantiële wetenschappelijke en praktische impact te hebben op de medische behandeling van hersenmetastasebehandelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meetbare hersenlaesies opgemerkt op baseline MRI-beeldvorming
- Gegradeerde prognostische beoordeling> 1,5
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥18 kg/m2
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-1 (0=deelnemer heeft ofwel normale activiteit, 1= deelnemer heeft enkele symptomen maar is bijna volledig ambulant)
- In staat en bereid om voorgeschreven dieetinterventie te volgen
- Gepland om SRS te ontvangen
Uitsluitingscriteria: • Bestraling van de gehele hersenen ondergaan
- BMI <18kg/m2
- Zwangere of zogende vrouwen
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden in een van de dieetinterventies
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Geen eerdere diagnose van kleincellig longcarcinoom
- Geen eerdere of vermoedelijke leptomeningeale ziekte
- Diabetes type 1 of insulineafhankelijke diabetes type II
- Abnormale nierfunctie (GFR < 55 ml/min, creatinine > 2,0, urinair albumine > 1 g/dag) Komt niet in aanmerking voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Patiënten ontvangen standaard van zorgtherapie met SRS en AICR -dieeteducatie.
|
Nevenstudies
Correlatieve studies
NRG-CC
Fitbit-activiteiten volgen
|
|
Experimenteel: Standaard van zorg + ketogeen dieet
(Standaard van zorg, ketogeen dieet) Patiënten ontvangen standaard van zorg met SRS.
Patiënten ondergaan een gecontroleerde voedingsperiode ketogeen dieet bestaande uit maaltijden voor de eerste week en gaan vervolgens over naar een vrij leven met geleide ondersteuningstype interventie.
|
Nevenstudies
Correlatieve studies
NRG-CC
Fitbit-activiteiten volgen
Onderga een ketogeen dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het handhaven van een ketogeen versus AICR-dieet bij patiënten met hersenmetastasen geselecteerd voor radiochirurgie
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Samenvattingen van vragenlijsten zullen in de loop van de tijd worden uitgezet om de naleving en naleving van het ketogene dieet te beoordelen.
|
Tot 16 weken
|
|
Haalbaarheid van het handhaven van een ketogeen dieet bij patiënten met hersenmetastasen geselecteerd voor radiochirurgie
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Samenvattingen van ketonenlogboeken zullen in de loop van de tijd worden uitgezet om de naleving en naleving van het ketogene dieet te beoordelen.
|
Tot 16 weken
|
|
Metabole uitkomsten van een ketogeen versus AICR-dieet bij patiënten met hersenmetastasen geselecteerd voor radiochirurgie
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Samenvattingen van bloedmarkers zullen in de loop van de tijd worden uitgezet om de therapietrouw en naleving van het ketogene dieet te beoordelen.
|
Tot 16 weken
|
|
Aantal deelnemers met gedeeltelijke of volledige respons volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
gebruik een Chi-kwadraat-test voor de associatie tussen behandelingsgroep en gedeeltelijke of volledige respons volgens RECIST v1.1
|
Basislijn tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige effecten van het ketogene versus AICR-dieet op neurocognitieve functiescores bij BM-individuen die bestralingstherapie ondergaan
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
hetzelfde lineaire mixed effects model als voor de primaire doelstelling, maar met de volgende eindpunten kwaliteit van leven als uitkomsten
|
Basislijn tot 16 weken
|
|
Voorlopige effecten van het ketogene versus AICR-dieet op PROMIS Cognitive Function Short Form 8a-scores bij BM-individuen die bestralingstherapie ondergaan
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
hetzelfde lineaire mixed effects model als voor de primaire doelstelling, maar met de volgende eindpunten kwaliteit van leven als uitkomsten
|
Basislijn tot 16 weken
|
|
Voorlopige effecten van het ketogene versus AICR-dieet op de Heart Hope-schaal bij BM-individuen die bestralingstherapie ondergaan om de kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
hetzelfde lineaire mixed effects model als voor de primaire doelstelling, maar met de volgende eindpunten kwaliteit van leven als uitkomsten
|
Basislijn tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeff Volek, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Hersenneoplasmata
- Therapeutica
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Voedingstherapie
- Psychologische tests
- Neuropsychologische tests
- Dieettherapie
- Mentale status en dementie -tests
Andere studie-ID-nummers
- 2020C0046
- NCI-2023-10603 (Andere identificatie: National Cancer Institute)
- OSU-19277 (Andere identificatie: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .