Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Keto-Brain: onderzoek naar het gebruik van ketogene diëten bij hersenmetastasen

6 februari 2026 bijgewerkt door: Jeff Volek, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Deze pilootstudie zal een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn van 24 deelnemers met gediagnosticeerde BM (verschillende primaire ziekteplaatsen) waarbij het effect van een ketogeen (n=12) en AICR (n=12) dieet wordt vergeleken. Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd via beoordelingen van medische dossiers en beoordelingen van grafieken. De geschiktheid van patiënten zal worden beoordeeld via beoordeling van het medisch dossier. Randomisatie wordt gecompenseerd door blokken van willekeurige grootte, maar geen stratificatie vanwege de kleine steekproefomvang. Beide groepen zullen een dieetinterventie van 16 weken ondergaan, waarbij onderzoeksdiëtisten voorlichting, recepten en boodschappenlijstjes zullen geven over het aan de deelnemers toegewezen dieet. Elke groep krijgt 4-7 dagen voedsel voorafgaand aan de testdagen om zowel te helpen bij de overgang naar elke voedingsarm als om ervoor te zorgen dat aan de metabole behoeften voor elke arm wordt voldaan. In een poging om de patiënt centraal te stellen en veranderingen in de kwaliteit van leven (QOL) te volgen, zullen alle patiënten psychosociale en gedragsinventarissen invullen. Deze inventarisaties zijn bedoeld om een ​​holistisch beeld te krijgen van de voorgestelde voedingsinterventie tijdens de behandeling. Primaire uitkomsten worden bepaald bij baseline, 8 weken en 16 weken, terwijl patiëntgerichte uitkomsten elke vier weken worden beoordeeld. Deelnemers krijgen advies van de behandelende arts voor aanvullende medicijnen die van toepassing zijn op eventuele behandelingsgerelateerde bijwerkingen of toxiciteiten. De interventiegroepen ondergaan hun gerandomiseerde dieet gedurende 16 weken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neurologische weefsels behoren tot de meest voorkomende (>10% van de kankerpatiënten) en slopende plaatsen voor de ontwikkeling van metastatische ziekte. De hersenen zijn een 'toevluchtsoord' voor veel kankercellen en blijven een uitdagende plek om te behandelen. Chirurgie en bestraling zijn de meest voorkomende behandelingen. De onderzoekers veronderstellen dat de metabolische aanpassingen die gepaard gaan met een goed geformuleerd ketogeen dieet dat nutritionele ketose veroorzaakt, de respons op chirurgie en bestraling bij patiënten met hersenmetastasen aanzienlijk zal verbeteren. Tot op heden hebben talloze preklinische onderzoeken aangetoond dat nutritionele ketose en caloriebeperking de therapeutische werkzaamheid van radiotherapie kunnen vergroten. Het is bekend dat het gebruik van een ketogeen dieet de eiwitexpressie van HIF-1 en VEGFR2 verlaagt en de radiogevoeligheid kan verhogen door het tumorvasculatuur te normaliseren en de gefaciliteerde zuurstofafgifte aan tumorcellen te vergroten. Er zijn verschillende aanvullende voorgestelde mechanismen voor het verbeteren van de radiosensitiviteit van de maligniteit, waaronder: HDAC-afhankelijke mechanismen, ATP-deprivatie, mitochondriale ROS-productie en neerwaartse regulatie van IGF-1-receptor. Van kortdurend vasten, een manier om ketonen acuut te verhogen, is aangetoond dat het de mitotische snelheid versnelt en zo een sensibilisatie voor DNA-schade mogelijk maakt. Ten slotte toonde een recente studie aan dat glucoserestrictie de expressie van Ki-67, de klonogene frequentie en de snelheid van proliferatie in gliomaspheres in vitro verlaagde.

Het team van het onderzoeksteam heeft een gevestigde expertise in het uitvoeren van ketogene dieetinterventies. Veel mensen hebben om gezondheidsredenen een koolhydraatarm dieet gevolgd, maar er is schaars professionele ondersteuning beschikbaar om begeleiding en ondersteuning te bieden, vooral voor ketogene diëten. De onderzoekers hebben wetenschappelijke expertise en praktische kennis van zowel ketogene als huidige kankerdiëten, gecombineerd met een passie om mensen de tools te geven om deze eetbenaderingen in de levensstijl van de deelnemer te implementeren. Dit project is zeer patiëntgericht. De onderzoekers zullen patiënten ondersteunen die gerandomiseerd zijn in een van de interventiegroepen en hen een gepersonaliseerd eetplan geven dat is ontworpen om een ​​maximale therapeutische impact te hebben en een positieve invloed op hun leven te hebben. Daartoe is dit project uniek omdat het zeer patiëntgericht is, terwijl het ook is ontworpen om een ​​substantiële wetenschappelijke en praktische impact te hebben op de medische behandeling van hersenmetastasebehandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meetbare hersenlaesies opgemerkt op baseline MRI-beeldvorming
  • Gegradeerde prognostische beoordeling> 1,5
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥18 kg/m2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-1 (0=deelnemer heeft ofwel normale activiteit, 1= deelnemer heeft enkele symptomen maar is bijna volledig ambulant)
  • In staat en bereid om voorgeschreven dieetinterventie te volgen
  • Gepland om SRS te ontvangen

Uitsluitingscriteria: • Bestraling van de gehele hersenen ondergaan

  • BMI <18kg/m2
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Niet bereid om gerandomiseerd te worden in een van de dieetinterventies
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Geen eerdere diagnose van kleincellig longcarcinoom
  • Geen eerdere of vermoedelijke leptomeningeale ziekte
  • Diabetes type 1 of insulineafhankelijke diabetes type II
  • Abnormale nierfunctie (GFR < 55 ml/min, creatinine > 2,0, urinair albumine > 1 g/dag) Komt niet in aanmerking voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Patiënten ontvangen standaard van zorgtherapie met SRS en AICR -dieeteducatie.
Nevenstudies
Correlatieve studies
NRG-CC
Fitbit-activiteiten volgen
Experimenteel: Standaard van zorg + ketogeen dieet
(Standaard van zorg, ketogeen dieet) Patiënten ontvangen standaard van zorg met SRS. Patiënten ondergaan een gecontroleerde voedingsperiode ketogeen dieet bestaande uit maaltijden voor de eerste week en gaan vervolgens over naar een vrij leven met geleide ondersteuningstype interventie.
Nevenstudies
Correlatieve studies
NRG-CC
Fitbit-activiteiten volgen
Onderga een ketogeen dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het handhaven van een ketogeen versus AICR-dieet bij patiënten met hersenmetastasen geselecteerd voor radiochirurgie
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Samenvattingen van vragenlijsten zullen in de loop van de tijd worden uitgezet om de naleving en naleving van het ketogene dieet te beoordelen.
Tot 16 weken
Haalbaarheid van het handhaven van een ketogeen dieet bij patiënten met hersenmetastasen geselecteerd voor radiochirurgie
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Samenvattingen van ketonenlogboeken zullen in de loop van de tijd worden uitgezet om de naleving en naleving van het ketogene dieet te beoordelen.
Tot 16 weken
Metabole uitkomsten van een ketogeen versus AICR-dieet bij patiënten met hersenmetastasen geselecteerd voor radiochirurgie
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Samenvattingen van bloedmarkers zullen in de loop van de tijd worden uitgezet om de therapietrouw en naleving van het ketogene dieet te beoordelen.
Tot 16 weken
Aantal deelnemers met gedeeltelijke of volledige respons volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
gebruik een Chi-kwadraat-test voor de associatie tussen behandelingsgroep en gedeeltelijke of volledige respons volgens RECIST v1.1
Basislijn tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige effecten van het ketogene versus AICR-dieet op neurocognitieve functiescores bij BM-individuen die bestralingstherapie ondergaan
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
hetzelfde lineaire mixed effects model als voor de primaire doelstelling, maar met de volgende eindpunten kwaliteit van leven als uitkomsten
Basislijn tot 16 weken
Voorlopige effecten van het ketogene versus AICR-dieet op PROMIS Cognitive Function Short Form 8a-scores bij BM-individuen die bestralingstherapie ondergaan
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
hetzelfde lineaire mixed effects model als voor de primaire doelstelling, maar met de volgende eindpunten kwaliteit van leven als uitkomsten
Basislijn tot 16 weken
Voorlopige effecten van het ketogene versus AICR-dieet op de Heart Hope-schaal bij BM-individuen die bestralingstherapie ondergaan om de kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
hetzelfde lineaire mixed effects model als voor de primaire doelstelling, maar met de volgende eindpunten kwaliteit van leven als uitkomsten
Basislijn tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff Volek, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020C0046
  • NCI-2023-10603 (Andere identificatie: National Cancer Institute)
  • OSU-19277 (Andere identificatie: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren