Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Keto-hjerne: Undersøgelse af brugen af ​​ketogene diæter i hjernemetastaser

6. februar 2026 opdateret af: Jeff Volek, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Dette pilotstudie vil være et enkelt center, randomiseret kontrolleret undersøgelse af 24 deltagere med diagnosticeret BM (forskellige primære sygdomssteder), der sammenligner effekten af ​​en ketogen (n=12) og AICR (n=12) diæt. Potentielle deltagere vil blive identificeret via journalgennemgange og diagramgennemgange. Patienternes berettigelse vil blive vurderet via journalgennemgang. Randomisering vil blive afbalanceret af blokke af tilfældige størrelser, men ingen stratificering på grund af den lille stikprøvestørrelse. Begge grupper vil gennemgå en 16-ugers diætintervention, hvor forskningsdiætister vil levere uddannelser, opskrifter og indkøbslister på deltagernes tildelte kost. Hver gruppe vil modtage 4-7 dages mad før testdage for både at hjælpe med overgangen til hver diætarm og for at sikre, at de metaboliske behov for hver arm er opfyldt. I et forsøg på at opretholde et patientcentreret fokus og overvåge ændringer i livskvalitet (QOL) vil alle patienter gennemføre psykosociale og adfærdsmæssige opgørelser. Disse opgørelser har til formål at fange et holistisk syn på den foreslåede ernæringsintervention under behandlingen. Primære resultater vil blive bestemt ved baseline, 8 uger og 16 uger, mens patientcentrerede resultater vil blive vurderet hver fjerde uge. Deltagerne vil få rådgivning af den behandlende læge for yderligere anvendelig medicin til behandlingsrelaterede bivirkninger eller toksiciteter. Interventionsgrupperne vil gennemgå deres randomiserede kostregime i 16 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neurologiske væv er blandt de mest almindelige (>10 % af cancerpatienter) og invaliderende steder for udvikling af metastatisk sygdom. Hjernen er et 'fristed' for mange kræftceller og forbliver et udfordrende sted at behandle. Kirurgi og strålebehandling er de mest almindelige behandlinger. Forskerne antager, at de metaboliske tilpasninger, der er forbundet med en velformuleret ketogen diæt, der inducerer ernæringsmæssig ketose, signifikant vil forbedre responsen på operation og stråling hos patienter med hjernemetastaser. Til dato har talrige prækliniske undersøgelser vist evnen af ​​ernæringsmæssig ketose og kaloriebegrænsning til at øge den terapeutiske effektivitet af strålebehandling. Anvendelse af en ketogen diæt er kendt for at nedsætte proteinekspressionen af ​​HIF-1 og VEGFR2 og kan øge radiofølsomheden ved at normalisere tumorvaskulatur og øge lettet oxygentilførsel til tumorceller. Adskillige yderligere foreslåede mekanismer eksisterer til at øge radiosensitiviteten af ​​maligniteten, herunder: HDAC-afhængige mekanismer, ATP-deprivation, mitokondriel ROS-produktion og nedregulering af IGF-1-receptor. Kortvarig faste, en måde at øge ketoner akut, har vist sig at fremskynde mitotiske hastigheder og dermed lette en DNA-skade sensibilisering. Endelig viste en nylig undersøgelse, at glucose-restriktion sænkede Ki-67-ekspression, klonogen frekvens og proliferationshastighed i gliomasfærer in vitro.

Det undersøgende team har en etableret ekspertise i at udføre ketogene diætinterventioner. Mange individer har taget en diæt med lavt kulhydratindhold af sundhedsmæssige årsager, men alligevel er der knap professionel støtte til rådighed til at give vejledning og støtte, især til ketogene diæter. Efterforskerne har videnskabelig ekspertise og praktisk viden om både ketogene og nuværende standardbehandlingskræftdiæter kombineret med en passion for at give folk redskaberne til at implementere disse spisetilgange i deltagerens livsstil. Dette projekt er meget patientcentreret. Efterforskerne vil støtte patienter, der er randomiseret i en af ​​interventionsgrupperne, og give dem en personlig spiseplan designet til at have maksimal terapeutisk effekt og positivt påvirke deres liv. Til det formål er dette projekt unikt ved, at det er meget patientcentreret, samtidig med at det er designet til at have en væsentlig videnskabelig og praktisk indvirkning på medicinsk håndtering af hjernemetastasebehandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målbare hjernelæsioner noteret på baseline MR-billeddannelse
  • Graderet prognostisk vurdering > 1.5
  • Body mass index (BMI) ≥18 kg/m2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus på 0-1 (0=deltager har enten normal aktivitet, 1= deltager har nogle symptomer, men er næsten fuld ambulant)
  • Kan og er villig til at følge den foreskrevne diætintervention
  • Planlagt til at modtage SRS

Eksklusionskriterier:• Gennemgår helhjernestrålebehandling

  • BMI <18 kg/m2
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ikke villig til at blive randomiseret i nogen af ​​diætinterventionerne
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Ingen tidligere diagnose af småcellet lungekarcinom
  • Ingen tidligere eller mistænkt leptomeningeal sygdom
  • Type 1 diabetes eller insulinafhængig type II diabetes
  • Unormal nyrefunktion (GFR < 55 ml/min, kreatinin >2,0, urinalbumin >1 g/dag) Ikke MR-berettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter får standard for plejeterapi med SRS og AICR -diætuddannelse.
Hjælpestudier
Korrelative undersøgelser
NRG-CC
Fitbit aktivitetssporing
Eksperimentel: Standard for pleje + ketogen diæt
(Standard for pleje, ketogen diæt) Patienter modtager standard for pleje med SRS. Patienter gennemgår en kontrolleret fodringsperiode ketogen diæt, der består af måltider i den første uge og derefter overgår til en gratis levevis med guidet støttetype intervention.
Hjælpestudier
Korrelative undersøgelser
NRG-CC
Fitbit aktivitetssporing
Gennemgå ketogen diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at opretholde en ketogen versus AICR diæt hos patienter med hjernemetastaser udvalgt til radiokirurgi
Tidsramme: Op til 16 uger
Resuméer fra spørgeskemaer vil blive plottet over tid for at vurdere overholdelse og overensstemmelse med den ketogene diæt.
Op til 16 uger
Mulighed for at opretholde en ketogen diæt hos patienter med hjernemetastaser udvalgt til radiokirurgi
Tidsramme: Op til 16 uger
Resuméer fra ketonlogfiler vil blive plottet over tid for at vurdere overholdelse og overensstemmelse med den ketogene diæt.
Op til 16 uger
Metaboliske resultater af en ketogen versus AICR diæt hos patienter med hjernemetastaser udvalgt til radiokirurgi
Tidsramme: Op til 16 uger
Sammenfatninger fra blodmarkører vil blive plottet over tid for at vurdere overholdelse og overensstemmelse med den ketogene diæt.
Op til 16 uger
Antal deltagere med delvist eller fuldstændigt svar i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
brug en chi-kvadrat-test for sammenhængen mellem behandlingsgruppe og delvis eller fuldstændig respons i henhold til RECIST v1.1
Baseline op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbige virkninger af den ketogene versus AICR diæt på neurokognitive funktionsscore hos BM-individer, der gennemgår strålebehandling
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
samme lineære blandede effektmodel som for det primære mål, men med følgende livskvalitets-endepunkter som resultater
Baseline op til 16 uger
Foreløbige virkninger af den ketogene versus AICR diæt på PROMIS kognitiv funktion Short Form 8a Scores hos BM individer, der gennemgår strålebehandling
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
samme lineære blandede effektmodel som for det primære mål, men med følgende livskvalitets-endepunkter som resultater
Baseline op til 16 uger
Foreløbige virkninger af den ketogene versus AICR diæt på Heart Hope Scale hos BM-individer, der gennemgår strålebehandling for at vurdere livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
samme lineære blandede effektmodel som for det primære mål, men med følgende livskvalitets-endepunkter som resultater
Baseline op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff Volek, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020C0046
  • NCI-2023-10603 (Anden identifikator: National Cancer Institute)
  • OSU-19277 (Anden identifikator: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser, voksen

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Abonner