- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05428852
Keto-hjerne: Undersøgelse af brugen af ketogene diæter i hjernemetastaser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Neurologiske væv er blandt de mest almindelige (>10 % af cancerpatienter) og invaliderende steder for udvikling af metastatisk sygdom. Hjernen er et 'fristed' for mange kræftceller og forbliver et udfordrende sted at behandle. Kirurgi og strålebehandling er de mest almindelige behandlinger. Forskerne antager, at de metaboliske tilpasninger, der er forbundet med en velformuleret ketogen diæt, der inducerer ernæringsmæssig ketose, signifikant vil forbedre responsen på operation og stråling hos patienter med hjernemetastaser. Til dato har talrige prækliniske undersøgelser vist evnen af ernæringsmæssig ketose og kaloriebegrænsning til at øge den terapeutiske effektivitet af strålebehandling. Anvendelse af en ketogen diæt er kendt for at nedsætte proteinekspressionen af HIF-1 og VEGFR2 og kan øge radiofølsomheden ved at normalisere tumorvaskulatur og øge lettet oxygentilførsel til tumorceller. Adskillige yderligere foreslåede mekanismer eksisterer til at øge radiosensitiviteten af maligniteten, herunder: HDAC-afhængige mekanismer, ATP-deprivation, mitokondriel ROS-produktion og nedregulering af IGF-1-receptor. Kortvarig faste, en måde at øge ketoner akut, har vist sig at fremskynde mitotiske hastigheder og dermed lette en DNA-skade sensibilisering. Endelig viste en nylig undersøgelse, at glucose-restriktion sænkede Ki-67-ekspression, klonogen frekvens og proliferationshastighed i gliomasfærer in vitro.
Det undersøgende team har en etableret ekspertise i at udføre ketogene diætinterventioner. Mange individer har taget en diæt med lavt kulhydratindhold af sundhedsmæssige årsager, men alligevel er der knap professionel støtte til rådighed til at give vejledning og støtte, især til ketogene diæter. Efterforskerne har videnskabelig ekspertise og praktisk viden om både ketogene og nuværende standardbehandlingskræftdiæter kombineret med en passion for at give folk redskaberne til at implementere disse spisetilgange i deltagerens livsstil. Dette projekt er meget patientcentreret. Efterforskerne vil støtte patienter, der er randomiseret i en af interventionsgrupperne, og give dem en personlig spiseplan designet til at have maksimal terapeutisk effekt og positivt påvirke deres liv. Til det formål er dette projekt unikt ved, at det er meget patientcentreret, samtidig med at det er designet til at have en væsentlig videnskabelig og praktisk indvirkning på medicinsk håndtering af hjernemetastasebehandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Målbare hjernelæsioner noteret på baseline MR-billeddannelse
- Graderet prognostisk vurdering > 1.5
- Body mass index (BMI) ≥18 kg/m2
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus på 0-1 (0=deltager har enten normal aktivitet, 1= deltager har nogle symptomer, men er næsten fuld ambulant)
- Kan og er villig til at følge den foreskrevne diætintervention
- Planlagt til at modtage SRS
Eksklusionskriterier:• Gennemgår helhjernestrålebehandling
- BMI <18 kg/m2
- Gravide eller ammende kvinder
- Ikke villig til at blive randomiseret i nogen af diætinterventionerne
- Kan ikke give informeret samtykke
- Ingen tidligere diagnose af småcellet lungekarcinom
- Ingen tidligere eller mistænkt leptomeningeal sygdom
- Type 1 diabetes eller insulinafhængig type II diabetes
- Unormal nyrefunktion (GFR < 55 ml/min, kreatinin >2,0, urinalbumin >1 g/dag) Ikke MR-berettigede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter får standard for plejeterapi med SRS og AICR -diætuddannelse.
|
Hjælpestudier
Korrelative undersøgelser
NRG-CC
Fitbit aktivitetssporing
|
|
Eksperimentel: Standard for pleje + ketogen diæt
(Standard for pleje, ketogen diæt) Patienter modtager standard for pleje med SRS.
Patienter gennemgår en kontrolleret fodringsperiode ketogen diæt, der består af måltider i den første uge og derefter overgår til en gratis levevis med guidet støttetype intervention.
|
Hjælpestudier
Korrelative undersøgelser
NRG-CC
Fitbit aktivitetssporing
Gennemgå ketogen diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at opretholde en ketogen versus AICR diæt hos patienter med hjernemetastaser udvalgt til radiokirurgi
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Resuméer fra spørgeskemaer vil blive plottet over tid for at vurdere overholdelse og overensstemmelse med den ketogene diæt.
|
Op til 16 uger
|
|
Mulighed for at opretholde en ketogen diæt hos patienter med hjernemetastaser udvalgt til radiokirurgi
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Resuméer fra ketonlogfiler vil blive plottet over tid for at vurdere overholdelse og overensstemmelse med den ketogene diæt.
|
Op til 16 uger
|
|
Metaboliske resultater af en ketogen versus AICR diæt hos patienter med hjernemetastaser udvalgt til radiokirurgi
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Sammenfatninger fra blodmarkører vil blive plottet over tid for at vurdere overholdelse og overensstemmelse med den ketogene diæt.
|
Op til 16 uger
|
|
Antal deltagere med delvist eller fuldstændigt svar i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
|
brug en chi-kvadrat-test for sammenhængen mellem behandlingsgruppe og delvis eller fuldstændig respons i henhold til RECIST v1.1
|
Baseline op til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbige virkninger af den ketogene versus AICR diæt på neurokognitive funktionsscore hos BM-individer, der gennemgår strålebehandling
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
|
samme lineære blandede effektmodel som for det primære mål, men med følgende livskvalitets-endepunkter som resultater
|
Baseline op til 16 uger
|
|
Foreløbige virkninger af den ketogene versus AICR diæt på PROMIS kognitiv funktion Short Form 8a Scores hos BM individer, der gennemgår strålebehandling
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
|
samme lineære blandede effektmodel som for det primære mål, men med følgende livskvalitets-endepunkter som resultater
|
Baseline op til 16 uger
|
|
Foreløbige virkninger af den ketogene versus AICR diæt på Heart Hope Scale hos BM-individer, der gennemgår strålebehandling for at vurdere livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
|
samme lineære blandede effektmodel som for det primære mål, men med følgende livskvalitets-endepunkter som resultater
|
Baseline op til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeff Volek, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Terapeutik
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Ernæringsterapi
- Psykologiske tests
- Neuropsykologiske tests
- Diætterapi
- Mental status og demensforsøg
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020C0046
- NCI-2023-10603 (Anden identifikator: National Cancer Institute)
- OSU-19277 (Anden identifikator: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernemetastaser, voksen
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
VivatechAfsluttet
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitus | Kroniske lungesygdomme | Nyre sygdomCanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
Laekna LimitedRekrutteringOvervægtige og fede frivilligeKina
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisSydkorea
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet