- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05428852
Keto-Brain : enquête sur l'utilisation de régimes cétogènes dans les métastases cérébrales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les tissus neurologiques sont parmi les sites les plus courants (> 10 % des patients atteints de cancer) et les plus débilitants pour le développement de la maladie métastatique. Le cerveau est un « site sanctuaire » pour de nombreuses cellules cancéreuses et reste un site difficile à traiter. La chirurgie et la radiothérapie sont les traitements les plus courants. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les adaptations métaboliques associées à un régime cétogène bien formulé qui induit une cétose nutritionnelle amélioreront considérablement la réponse à la chirurgie et à la radiothérapie chez les patients présentant des métastases cérébrales. À ce jour, de nombreuses études précliniques ont démontré la capacité de la cétose nutritionnelle et de la restriction calorique à augmenter l'efficacité thérapeutique de la radiothérapie. L'utilisation d'un régime cétogène est connue pour diminuer l'expression protéique de HIF-1 et VEGFR2, et peut augmenter la radiosensibilité en normalisant la vascularisation tumorale et en augmentant l'apport d'oxygène facilité aux cellules tumorales. Plusieurs mécanismes supplémentaires proposés existent pour améliorer la radiosensibilité de la malignité, notamment : les mécanismes dépendants de l'HDAC, la privation d'ATP, la production de ROS mitochondriales et la régulation à la baisse du récepteur IGF-1. Il a été démontré que le jeûne à court terme, un moyen d'augmenter les cétones de manière aiguë, accélère les taux de mitose et facilite ainsi une sensibilisation aux dommages de l'ADN. Enfin, une étude récente a montré que la restriction du glucose abaissait l'expression du Ki-67, la fréquence clonogénique et le taux de prolifération dans les gliomasphères in vitro.
L'équipe d'investigation possède une expertise établie dans la conduite d'interventions de régime cétogène. De nombreuses personnes ont adopté un régime pauvre en glucides pour des raisons de santé, mais il existe peu de soutien professionnel disponible pour fournir des conseils et un soutien, en particulier pour les régimes cétogènes. Les enquêteurs possèdent une expertise scientifique et une connaissance pratique des régimes cétogènes et des normes de soins actuelles contre le cancer, combinés à une passion pour donner aux gens les outils nécessaires pour mettre en œuvre ces approches alimentaires dans le mode de vie des participants. Ce projet est fortement centré sur le patient. Les chercheurs soutiendront les patients randomisés dans l'un ou l'autre des groupes d'intervention et leur fourniront un plan d'alimentation personnalisé conçu pour avoir un impact thérapeutique maximal et avoir un impact positif sur leur vie. À cette fin, ce projet est unique en ce sens qu'il est fortement centré sur le patient tout en étant également conçu pour avoir un impact scientifique et pratique substantiel sur la gestion médicale des traitements des métastases cérébrales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lésions cérébrales mesurables notées sur l'imagerie IRM de base
- Évaluation pronostique graduée > 1,5
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 kg/m2
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-1 (0 = le participant a une activité normale, 1 = le participant a quelques symptômes mais est presque complètement ambulatoire)
- Capable et disposé à suivre l'intervention diététique prescrite
- Prévu pour recevoir SRS
Critères d'exclusion :• Suivre une radiothérapie du cerveau entier
- IMC <18 kg/m2
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Ne veut pas être randomisé dans l'une ou l'autre des interventions diététiques
- Impossible de fournir un consentement éclairé
- Aucun diagnostic antérieur de carcinome pulmonaire à petites cellules
- Aucune maladie leptoméningée antérieure ou suspectée
- Diabète de type 1 ou diabète de type II insulino-dépendant
- Fonction rénale anormale (DFG < 55 mL/min, créatinine > 2,0, albumine urinaire > 1 g/jour) Non éligible à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Standard de soins
Les patients reçoivent une norme de traitement des soins avec l'éducation SRS et AICR.
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Etudes annexes
Études corrélatives
NRG-CC
Suivi d'activité Fitbit
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Expérimental: Norme de soins + régime cétogène
(Norme de soins, régime cétogène) Les patients reçoivent des normes de soins avec SRS.
Les patients subissent un régime cétogène de l'alimentation contrôlée comprenant des repas pour la première semaine, puis transitionnent dans une vie libre avec un type de soutien guidé d'intervention.
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Etudes annexes
Études corrélatives
NRG-CC
Suivi d'activité Fitbit
Suivre un régime cétogène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du maintien d'un régime cétogène versus AICR chez les patients présentant des métastases cérébrales sélectionnés pour la radiochirurgie
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Les résumés des questionnaires seront tracés au fil du temps pour évaluer l'adhésion et la conformité au régime cétogène.
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Jusqu'à 16 semaines
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Faisabilité du maintien d'un régime cétogène chez les patients présentant des métastases cérébrales sélectionnés pour la radiochirurgie
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Les résumés des journaux de cétone seront tracés au fil du temps pour évaluer l'adhésion et la conformité au régime cétogène.
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Jusqu'à 16 semaines
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Résultats métaboliques d'un régime cétogène par rapport à un régime AICR chez des patients présentant des métastases cérébrales sélectionnés pour la radiochirurgie
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Les résumés des marqueurs sanguins seront tracés au fil du temps pour évaluer l'adhésion et la conformité au régime cétogène.
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Jusqu'à 16 semaines
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Nombre de participants avec une réponse partielle ou complète selon RECIST v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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utiliser un test du chi carré pour l'association entre le groupe de traitement et la réponse partielle ou complète selon RECIST v1.1
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets préliminaires du régime cétogène par rapport au régime AICR sur les scores de fonction neurocognitive chez les personnes BM subissant une radiothérapie
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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même modèle linéaire à effets mixtes que pour l'objectif principal, mais avec les paramètres de qualité de vie suivants comme résultats
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Effets préliminaires du régime cétogène par rapport au régime AICR sur les scores PROMIS Cognitive Function Short Form 8a chez les personnes BM subissant une radiothérapie
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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même modèle linéaire à effets mixtes que pour l'objectif principal, mais avec les paramètres de qualité de vie suivants comme résultats
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Effets préliminaires du régime cétogène par rapport au régime AICR sur l'échelle Heart Hope Scale chez les personnes BM subissant une radiothérapie pour évaluer la qualité de vie
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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même modèle linéaire à effets mixtes que pour l'objectif principal, mais avec les paramètres de qualité de vie suivants comme résultats
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff Volek, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs cérébrales
- Thérapeutique
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie nutritionnelle
- Tests psychologiques
- Tests neuropsychologiques
- Thérapie de régime
- Tests de l'état mental et de la démence
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020C0046
- NCI-2023-10603 (Autre identifiant: National Cancer Institute)
- OSU-19277 (Autre identifiant: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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