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Keto-Brain : enquête sur l'utilisation de régimes cétogènes dans les métastases cérébrales

6 février 2026 mis à jour par: Jeff Volek, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Cette étude pilote sera une étude contrôlée randomisée monocentrique de 24 participants atteints de BM diagnostiqué (divers sites de maladies primaires) comparant l'effet d'un régime cétogène (n = 12) et AICR (n = 12). Les participants potentiels seront identifiés par le biais d'examens de dossiers médicaux et d'examens de dossiers. L'éligibilité des patients sera évaluée via l'examen du dossier médical. La randomisation sera équilibrée par des blocs de tailles aléatoires mais pas de stratification en raison de la petite taille de l'échantillon. Les deux groupes subiront une intervention diététique de 16 semaines au cours de laquelle des diététistes de recherche fourniront des formations, des recettes et des listes d'épicerie sur le régime alimentaire assigné aux participants. Chaque groupe recevra 4 à 7 jours de nourriture avant les jours de test pour faciliter la transition vers chaque bras diététique et pour s'assurer que les besoins métaboliques de chaque bras sont satisfaits. Dans un effort pour maintenir une orientation centrée sur le patient et surveiller les changements dans la qualité de vie (QOL), tous les patients rempliront des inventaires psychosociaux et comportementaux. Ces inventaires visent à saisir une vision holistique de l'intervention nutritionnelle proposée pendant le traitement. Les résultats principaux seront déterminés au départ, à 8 semaines et à 16 semaines, tandis que les résultats centrés sur le patient seront évalués toutes les quatre semaines. Les participants recevront des conseils du médecin traitant concernant les médicaments supplémentaires applicables pour tout effet secondaire ou toxicité lié au traitement. Les groupes d'intervention subiront leur régime alimentaire randomisé pendant 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les tissus neurologiques sont parmi les sites les plus courants (> 10 % des patients atteints de cancer) et les plus débilitants pour le développement de la maladie métastatique. Le cerveau est un « site sanctuaire » pour de nombreuses cellules cancéreuses et reste un site difficile à traiter. La chirurgie et la radiothérapie sont les traitements les plus courants. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les adaptations métaboliques associées à un régime cétogène bien formulé qui induit une cétose nutritionnelle amélioreront considérablement la réponse à la chirurgie et à la radiothérapie chez les patients présentant des métastases cérébrales. À ce jour, de nombreuses études précliniques ont démontré la capacité de la cétose nutritionnelle et de la restriction calorique à augmenter l'efficacité thérapeutique de la radiothérapie. L'utilisation d'un régime cétogène est connue pour diminuer l'expression protéique de HIF-1 et VEGFR2, et peut augmenter la radiosensibilité en normalisant la vascularisation tumorale et en augmentant l'apport d'oxygène facilité aux cellules tumorales. Plusieurs mécanismes supplémentaires proposés existent pour améliorer la radiosensibilité de la malignité, notamment : les mécanismes dépendants de l'HDAC, la privation d'ATP, la production de ROS mitochondriales et la régulation à la baisse du récepteur IGF-1. Il a été démontré que le jeûne à court terme, un moyen d'augmenter les cétones de manière aiguë, accélère les taux de mitose et facilite ainsi une sensibilisation aux dommages de l'ADN. Enfin, une étude récente a montré que la restriction du glucose abaissait l'expression du Ki-67, la fréquence clonogénique et le taux de prolifération dans les gliomasphères in vitro.

L'équipe d'investigation possède une expertise établie dans la conduite d'interventions de régime cétogène. De nombreuses personnes ont adopté un régime pauvre en glucides pour des raisons de santé, mais il existe peu de soutien professionnel disponible pour fournir des conseils et un soutien, en particulier pour les régimes cétogènes. Les enquêteurs possèdent une expertise scientifique et une connaissance pratique des régimes cétogènes et des normes de soins actuelles contre le cancer, combinés à une passion pour donner aux gens les outils nécessaires pour mettre en œuvre ces approches alimentaires dans le mode de vie des participants. Ce projet est fortement centré sur le patient. Les chercheurs soutiendront les patients randomisés dans l'un ou l'autre des groupes d'intervention et leur fourniront un plan d'alimentation personnalisé conçu pour avoir un impact thérapeutique maximal et avoir un impact positif sur leur vie. À cette fin, ce projet est unique en ce sens qu'il est fortement centré sur le patient tout en étant également conçu pour avoir un impact scientifique et pratique substantiel sur la gestion médicale des traitements des métastases cérébrales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésions cérébrales mesurables notées sur l'imagerie IRM de base
  • Évaluation pronostique graduée > 1,5
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 kg/m2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-1 (0 = le participant a une activité normale, 1 = le participant a quelques symptômes mais est presque complètement ambulatoire)
  • Capable et disposé à suivre l'intervention diététique prescrite
  • Prévu pour recevoir SRS

Critères d'exclusion :• Suivre une radiothérapie du cerveau entier

  • IMC <18 kg/m2
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Ne veut pas être randomisé dans l'une ou l'autre des interventions diététiques
  • Impossible de fournir un consentement éclairé
  • Aucun diagnostic antérieur de carcinome pulmonaire à petites cellules
  • Aucune maladie leptoméningée antérieure ou suspectée
  • Diabète de type 1 ou diabète de type II insulino-dépendant
  • Fonction rénale anormale (DFG < 55 mL/min, créatinine > 2,0, albumine urinaire > 1 g/jour) Non éligible à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard de soins
Les patients reçoivent une norme de traitement des soins avec l'éducation SRS et AICR.
Etudes annexes
Études corrélatives
NRG-CC
Suivi d'activité Fitbit
Expérimental: Norme de soins + régime cétogène
(Norme de soins, régime cétogène) Les patients reçoivent des normes de soins avec SRS. Les patients subissent un régime cétogène de l'alimentation contrôlée comprenant des repas pour la première semaine, puis transitionnent dans une vie libre avec un type de soutien guidé d'intervention.
Etudes annexes
Études corrélatives
NRG-CC
Suivi d'activité Fitbit
Suivre un régime cétogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du maintien d'un régime cétogène versus AICR chez les patients présentant des métastases cérébrales sélectionnés pour la radiochirurgie
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Les résumés des questionnaires seront tracés au fil du temps pour évaluer l'adhésion et la conformité au régime cétogène.
Jusqu'à 16 semaines
Faisabilité du maintien d'un régime cétogène chez les patients présentant des métastases cérébrales sélectionnés pour la radiochirurgie
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Les résumés des journaux de cétone seront tracés au fil du temps pour évaluer l'adhésion et la conformité au régime cétogène.
Jusqu'à 16 semaines
Résultats métaboliques d'un régime cétogène par rapport à un régime AICR chez des patients présentant des métastases cérébrales sélectionnés pour la radiochirurgie
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Les résumés des marqueurs sanguins seront tracés au fil du temps pour évaluer l'adhésion et la conformité au régime cétogène.
Jusqu'à 16 semaines
Nombre de participants avec une réponse partielle ou complète selon RECIST v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
utiliser un test du chi carré pour l'association entre le groupe de traitement et la réponse partielle ou complète selon RECIST v1.1
Ligne de base jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets préliminaires du régime cétogène par rapport au régime AICR sur les scores de fonction neurocognitive chez les personnes BM subissant une radiothérapie
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
même modèle linéaire à effets mixtes que pour l'objectif principal, mais avec les paramètres de qualité de vie suivants comme résultats
Ligne de base jusqu'à 16 semaines
Effets préliminaires du régime cétogène par rapport au régime AICR sur les scores PROMIS Cognitive Function Short Form 8a chez les personnes BM subissant une radiothérapie
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
même modèle linéaire à effets mixtes que pour l'objectif principal, mais avec les paramètres de qualité de vie suivants comme résultats
Ligne de base jusqu'à 16 semaines
Effets préliminaires du régime cétogène par rapport au régime AICR sur l'échelle Heart Hope Scale chez les personnes BM subissant une radiothérapie pour évaluer la qualité de vie
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
même modèle linéaire à effets mixtes que pour l'objectif principal, mais avec les paramètres de qualité de vie suivants comme résultats
Ligne de base jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeff Volek, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Première publication (Réel)

23 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020C0046
  • NCI-2023-10603 (Autre identifiant: National Cancer Institute)
  • OSU-19277 (Autre identifiant: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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