- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05428852
Keto-agy: A ketogén diéták agyi metasztázisokban való használatának vizsgálata
Keto-agy: A ketogén diéták alkalmazásának vizsgálata agyi metasztázisokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A neurológiai szövetek a leggyakoribbak (a rákos betegek több mint 10%-a) és a metasztatikus betegségek kialakulásának leggyengítőbb helyei. Az agy sok rákos sejt „menedékhelye”, és továbbra is kihívást jelent a kezelés szempontjából. A sebészet és a sugárterápia a leggyakoribb kezelések. A kutatók azt feltételezik, hogy a táplálkozási ketózist kiváltó, jól összeállított ketogén diétához kapcsolódó metabolikus adaptációk jelentősen javítják a műtétre és a sugárzásra adott válaszreakciót agyi áttétekben szenvedő betegeknél. A mai napig számos preklinikai vizsgálat igazolta, hogy a táplálkozási ketózis és a kalóriakorlátozás növeli a sugárterápia terápiás hatékonyságát. A ketogén étrendről ismert, hogy csökkenti a HIF-1 és a VEGFR2 fehérje expresszióját, és növelheti a rádióérzékenységet azáltal, hogy normalizálja a tumor érrendszerét, és fokozza a tumorsejtekhez való könnyebb oxigénszállítást. Számos további javasolt mechanizmus létezik a rosszindulatú daganat sugárérzékenységének fokozására, ideértve a HDAC-függő mechanizmusokat, az ATP-megvonást, a mitokondriális ROS-termelést és az IGF-1 receptor downregulációját. A rövid távú koplalás, amely a ketonok akut növelésének módja, kimutatták, hogy felgyorsítja a mitotikus sebességet, és ezáltal elősegíti a DNS-károsodás érzékenyítését. Végül egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a glükóz restrikció csökkentette a Ki-67 expresszióját, a klonogén gyakoriságot és a proliferáció sebességét a gliomaszférákban in vitro.
A vizsgálócsoport nagy szakértelemmel rendelkezik a ketogén diétás beavatkozások végrehajtásában. Sokan egészségügyi okokból alacsony szénhidráttartalmú étrendet választottak, ennek ellenére kevés szakmai támogatás áll rendelkezésre útmutatás és támogatás nyújtásához, különösen a ketogén diéták esetében. A kutatók tudományos szakértelemmel és gyakorlati tudással rendelkeznek mind a ketogén, mind a jelenlegi standard rákdiétákról, és szenvedélyük van, hogy az embereket olyan eszközökkel ruházzák fel, amelyekkel ezeket az étkezési megközelítéseket bevezethetik a résztvevő életmódjába. Ez a projekt erősen betegközpontú. A kutatók támogatni fogják azokat a betegeket, akiket véletlenszerűen besorolnak valamelyik intervenciós csoportba, és személyre szabott étkezési tervet készítenek, amely a maximális terápiás hatást és életüket pozitívan befolyásolja. Ebből a célból ez a projekt egyedülálló abban a tekintetben, hogy nagymértékben betegközpontú, ugyanakkor úgy tervezték, hogy jelentős tudományos és gyakorlati hatást gyakoroljon az agyi metasztázisok kezelésének orvosi kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérhető agyi elváltozások a kiindulási MRI képalkotás során
- Osztályos prognosztikus értékelés > 1.5
- Testtömegindex (BMI) ≥18 kg/m2
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény státusza 0-1 (0 = a résztvevő normális aktivitással rendelkezik, 1 = a résztvevőnek vannak tünetei, de majdnem teljesen ambuláns)
- Képes és hajlandó követni az előírt diétás beavatkozást
- SRS fogadása tervezett
Kizárási kritériumok: • Egész agy sugárterápián vesznek részt
- BMI <18 kg/m2
- Terhes vagy szoptató nők
- Nem hajlandó véletlenszerűen besorolni egyik étrendi beavatkozásba sem
- Nem sikerült tájékozott hozzájárulást adni
- Korábban nincs kissejtes tüdőkarcinóma diagnózisa
- Korábbi vagy gyanús leptomeningeális betegség nincs
- 1-es típusú cukorbetegség vagy inzulinfüggő II-es típusú cukorbetegség
- Kóros veseműködés (GFR < 55 ml/perc, kreatinin > 2,0, vizeletalbumin > 1 g/nap) Nem alkalmas MRI-re
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gondozási szabvány
A betegek standard ellátásban részesülnek SRS és AICR diétás oktatással.
|
Kisegítő tanulmányok
Korrelatív tanulmányok
NRG-CC
Fitbit tevékenységkövetés
|
KÍSÉRLETI: Standard ellátás + ketogén diéta
(standard ellátás, ketogén diéta) A betegek standard ellátásban részesülnek SRS-sel.
A betegek kontrollált táplálkozási periódusú ketogén diétán esnek át, amely az első héten étkezésből áll, majd áttérnek a szabad életbe, irányított támogatási típusú beavatkozással.
|
Kisegítő tanulmányok
Korrelatív tanulmányok
NRG-CC
Fitbit tevékenységkövetés
Vegyen részt ketogén diétán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A ketogén és az AICR diéta fenntartásának megvalósíthatósága sugársebészeti beavatkozásra kiválasztott agyi metasztázisos betegeknél
Időkeret: Akár 16 hétig
|
A kérdőívek összefoglalóit idővel ábrázolják, hogy értékeljék a ketogén diéta betartását és betartását.
|
Akár 16 hétig
|
A ketogén diéta fenntartásának megvalósíthatósága sugársebészeti beavatkozásra kiválasztott agyi metasztázisos betegeknél
Időkeret: Akár 16 hétig
|
A ketonnaplók összefoglalóit idővel ábrázolják, hogy értékeljék a ketogén diéta betartását és betartását.
|
Akár 16 hétig
|
A ketogén és AICR diéta metabolikus kimenetele sugársebészeti beavatkozásra kiválasztott agyi metasztázisos betegeknél
Időkeret: Akár 16 hétig
|
A vérmarkerek összefoglalóit idővel ábrázolják, hogy értékeljék a ketogén diéta betartását és betartását.
|
Akár 16 hétig
|
RECIST v1.1 szerint részleges vagy teljes válaszú résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
használjon Khi-négyzet tesztet a kezelt csoport és a részleges vagy teljes válasz közötti összefüggés meghatározására a RECIST v1.1 szerint
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A ketogén és az AICR diéta előzetes hatásai a neurokognitív funkciók pontszámaira sugárterápiában részesülő BM egyénekben
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
ugyanaz a lineáris vegyes hatásmodell, mint az elsődleges célnál, de a következő életminőség-végpontok az eredmények
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
A ketogén és az AICR diéta előzetes hatásai a PROMIS kognitív funkció rövid formájára 8a sugárterápiában részesülő BM egyéneknél
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
ugyanaz a lineáris vegyes hatásmodell, mint az elsődleges célnál, de a következő életminőség-végpontok az eredmények
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
A ketogén és az AICR diéta előzetes hatásai a szívremény-skálára sugárterápián átesett BM egyéneknél az életminőség értékelése érdekében
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
ugyanaz a lineáris vegyes hatásmodell, mint az elsődleges célnál, de a következő életminőség-végpontok az eredmények
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020C0046
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .