Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keto-agy: A ketogén diéták agyi metasztázisokban való használatának vizsgálata

2023. február 3. frissítette: Jeff Volek, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Keto-agy: A ketogén diéták alkalmazásának vizsgálata agyi metasztázisokban

Ez a kísérleti tanulmány egy központos, randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz 24 diagnosztizált BM-ben (különböző elsődleges betegségi helyeken) szenvedő résztvevővel, amely a ketogén (n=12) és az AICR (n=12) diéta hatását hasonlítja össze. A potenciális résztvevőket az orvosi feljegyzések és a diagramok áttekintése alapján azonosítják. A betegek alkalmasságát az orvosi dokumentáció áttekintésével értékelik. A véletlenszerűséget véletlenszerű méretű blokkok ellensúlyozzák, de a kis mintaméret miatt nincs rétegződés. Mindkét csoport 16 hetes diétás beavatkozáson esik át, ahol a kutató dietetikusok oktatást, recepteket és élelmiszer-listákat adnak a résztvevőknek a kijelölt étrendről. Minden csoport 4-7 napnyi táplálékot kap a vizsgálati napok előtt, hogy segítse az átállást az egyes táplálkozási ágakra, és biztosítsa az egyes karok anyagcsere-szükségleteinek kielégítését. A betegközpontú fókusz fenntartása és az életminőség (QOL) változásainak nyomon követése érdekében minden beteg pszichoszociális és viselkedési leltárt készít. E leltárak célja, hogy holisztikus képet kapjanak a kezelés során javasolt táplálkozási beavatkozásról. Az elsődleges eredményeket a kiinduláskor, 8 hét és 16 hét után határozzák meg, míg a betegközpontú eredményeket négyhetente értékelik. A résztvevők a kezelőorvostól tanácsot kapnak a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások vagy toxicitások esetén alkalmazható további gyógyszerekről. Az intervenciós csoportok 16 hétig randomizált étrendjükön fognak átesni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A neurológiai szövetek a leggyakoribbak (a rákos betegek több mint 10%-a) és a metasztatikus betegségek kialakulásának leggyengítőbb helyei. Az agy sok rákos sejt „menedékhelye”, és továbbra is kihívást jelent a kezelés szempontjából. A sebészet és a sugárterápia a leggyakoribb kezelések. A kutatók azt feltételezik, hogy a táplálkozási ketózist kiváltó, jól összeállított ketogén diétához kapcsolódó metabolikus adaptációk jelentősen javítják a műtétre és a sugárzásra adott válaszreakciót agyi áttétekben szenvedő betegeknél. A mai napig számos preklinikai vizsgálat igazolta, hogy a táplálkozási ketózis és a kalóriakorlátozás növeli a sugárterápia terápiás hatékonyságát. A ketogén étrendről ismert, hogy csökkenti a HIF-1 és a VEGFR2 fehérje expresszióját, és növelheti a rádióérzékenységet azáltal, hogy normalizálja a tumor érrendszerét, és fokozza a tumorsejtekhez való könnyebb oxigénszállítást. Számos további javasolt mechanizmus létezik a rosszindulatú daganat sugárérzékenységének fokozására, ideértve a HDAC-függő mechanizmusokat, az ATP-megvonást, a mitokondriális ROS-termelést és az IGF-1 receptor downregulációját. A rövid távú koplalás, amely a ketonok akut növelésének módja, kimutatták, hogy felgyorsítja a mitotikus sebességet, és ezáltal elősegíti a DNS-károsodás érzékenyítését. Végül egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a glükóz restrikció csökkentette a Ki-67 expresszióját, a klonogén gyakoriságot és a proliferáció sebességét a gliomaszférákban in vitro.

A vizsgálócsoport nagy szakértelemmel rendelkezik a ketogén diétás beavatkozások végrehajtásában. Sokan egészségügyi okokból alacsony szénhidráttartalmú étrendet választottak, ennek ellenére kevés szakmai támogatás áll rendelkezésre útmutatás és támogatás nyújtásához, különösen a ketogén diéták esetében. A kutatók tudományos szakértelemmel és gyakorlati tudással rendelkeznek mind a ketogén, mind a jelenlegi standard rákdiétákról, és szenvedélyük van, hogy az embereket olyan eszközökkel ruházzák fel, amelyekkel ezeket az étkezési megközelítéseket bevezethetik a résztvevő életmódjába. Ez a projekt erősen betegközpontú. A kutatók támogatni fogják azokat a betegeket, akiket véletlenszerűen besorolnak valamelyik intervenciós csoportba, és személyre szabott étkezési tervet készítenek, amely a maximális terápiás hatást és életüket pozitívan befolyásolja. Ebből a célból ez a projekt egyedülálló abban a tekintetben, hogy nagymértékben betegközpontú, ugyanakkor úgy tervezték, hogy jelentős tudományos és gyakorlati hatást gyakoroljon az agyi metasztázisok kezelésének orvosi kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérhető agyi elváltozások a kiindulási MRI képalkotás során
  • Osztályos prognosztikus értékelés > 1.5
  • Testtömegindex (BMI) ≥18 kg/m2
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény státusza 0-1 (0 = a résztvevő normális aktivitással rendelkezik, 1 = a résztvevőnek vannak tünetei, de majdnem teljesen ambuláns)
  • Képes és hajlandó követni az előírt diétás beavatkozást
  • SRS fogadása tervezett

Kizárási kritériumok: • Egész agy sugárterápián vesznek részt

  • BMI <18 kg/m2
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nem hajlandó véletlenszerűen besorolni egyik étrendi beavatkozásba sem
  • Nem sikerült tájékozott hozzájárulást adni
  • Korábban nincs kissejtes tüdőkarcinóma diagnózisa
  • Korábbi vagy gyanús leptomeningeális betegség nincs
  • 1-es típusú cukorbetegség vagy inzulinfüggő II-es típusú cukorbetegség
  • Kóros veseműködés (GFR < 55 ml/perc, kreatinin > 2,0, vizeletalbumin > 1 g/nap) Nem alkalmas MRI-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Gondozási szabvány
A betegek standard ellátásban részesülnek SRS és AICR diétás oktatással.
Kisegítő tanulmányok
Korrelatív tanulmányok
NRG-CC
Fitbit tevékenységkövetés
KÍSÉRLETI: Standard ellátás + ketogén diéta
(standard ellátás, ketogén diéta) A betegek standard ellátásban részesülnek SRS-sel. A betegek kontrollált táplálkozási periódusú ketogén diétán esnek át, amely az első héten étkezésből áll, majd áttérnek a szabad életbe, irányított támogatási típusú beavatkozással.
Kisegítő tanulmányok
Korrelatív tanulmányok
NRG-CC
Fitbit tevékenységkövetés
Vegyen részt ketogén diétán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ketogén és az AICR diéta fenntartásának megvalósíthatósága sugársebészeti beavatkozásra kiválasztott agyi metasztázisos betegeknél
Időkeret: Akár 16 hétig
A kérdőívek összefoglalóit idővel ábrázolják, hogy értékeljék a ketogén diéta betartását és betartását.
Akár 16 hétig
A ketogén diéta fenntartásának megvalósíthatósága sugársebészeti beavatkozásra kiválasztott agyi metasztázisos betegeknél
Időkeret: Akár 16 hétig
A ketonnaplók összefoglalóit idővel ábrázolják, hogy értékeljék a ketogén diéta betartását és betartását.
Akár 16 hétig
A ketogén és AICR diéta metabolikus kimenetele sugársebészeti beavatkozásra kiválasztott agyi metasztázisos betegeknél
Időkeret: Akár 16 hétig
A vérmarkerek összefoglalóit idővel ábrázolják, hogy értékeljék a ketogén diéta betartását és betartását.
Akár 16 hétig
RECIST v1.1 szerint részleges vagy teljes válaszú résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
használjon Khi-négyzet tesztet a kezelt csoport és a részleges vagy teljes válasz közötti összefüggés meghatározására a RECIST v1.1 szerint
Kiindulási állapot 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ketogén és az AICR diéta előzetes hatásai a neurokognitív funkciók pontszámaira sugárterápiában részesülő BM egyénekben
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
ugyanaz a lineáris vegyes hatásmodell, mint az elsődleges célnál, de a következő életminőség-végpontok az eredmények
Kiindulási állapot 16 hétig
A ketogén és az AICR diéta előzetes hatásai a PROMIS kognitív funkció rövid formájára 8a sugárterápiában részesülő BM egyéneknél
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
ugyanaz a lineáris vegyes hatásmodell, mint az elsődleges célnál, de a következő életminőség-végpontok az eredmények
Kiindulási állapot 16 hétig
A ketogén és az AICR diéta előzetes hatásai a szívremény-skálára sugárterápián átesett BM egyéneknél az életminőség értékelése érdekében
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
ugyanaz a lineáris vegyes hatásmodell, mint az elsődleges célnál, de a következő életminőség-végpontok az eredmények
Kiindulási állapot 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel