Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keto-aivot: Ketogeenisten ruokavalioiden käytön tutkiminen aivometastaaseissa

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jeff Volek, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Keto-Brain: Ketogeenisten ruokavalioiden käytön tutkiminen aivometastaaseissa

Tämä pilottitutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa 24 osallistujaa, joilla on diagnosoitu BM (useita ensisijaisia ​​sairauskohtia), verrataan ketogeenisen (n=12) ja AICR-ruokavalion (n=12) vaikutusta. Potentiaaliset osallistujat tunnistetaan potilaskertomusten ja karttojen tarkastelujen avulla. Potilaiden kelpoisuus arvioidaan potilaskertomusten perusteella. Satunnaistaminen tasapainotetaan satunnaiskokoisilla lohkoilla, mutta ei kerrostumista pienen otoskoon vuoksi. Molemmille ryhmille tehdään 16 viikon ruokavaliointerventio, jossa tutkijaravitsemusterapeutit tarjoavat koulutusta, reseptejä ja ruokalistoja osallistujille, joille on määrätty ruokavalio. Jokainen ryhmä saa 4-7 päivää ruokaa ennen testipäiviä, jotta se helpottaa siirtymistä kuhunkin ruokavalioon ja varmistaa, että kummankin haaran aineenvaihduntatarpeet täyttyvät. Pyrkiessään säilyttämään potilaskeskeisen keskittymisen ja seuraamaan elämänlaadun muutoksia (QOL) kaikki potilaat suorittavat psykososiaalisia ja käyttäytymiskartoituksia. Näillä selvityksillä pyritään saamaan kokonaisvaltainen näkemys ehdotetuista ravitsemustoimenpiteistä hoidon aikana. Ensisijaiset tulokset määritetään lähtötilanteessa, 8 viikon ja 16 viikon kuluttua, kun taas potilaskeskeisiä tuloksia arvioidaan neljän viikon välein. Hoitava lääkäri neuvoo osallistujia soveltuvista lisälääkkeistä hoitoon liittyvien sivuvaikutusten tai toksisuuden varalta. Interventioryhmät käyvät läpi satunnaistetun ruokavalion 16 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurologiset kudokset ovat yleisimpiä (> 10 % syöpäpotilaista) ja heikentäviä kohtia metastaattisen taudin kehittymiselle. Aivot ovat monien syöpäsolujen "pyhäkköpaikka", ja se on edelleen haastava hoitopaikka. Leikkaus ja sädehoidot ovat yleisimpiä hoitoja. Tutkijat olettavat, että hyvin muotoiltuun ketogeeniseen ruokavalioon liittyvät metaboliset mukautukset, jotka indusoivat ravitsemusketoosia, parantavat merkittävästi vastetta leikkaukseen ja säteilyyn potilailla, joilla on aivometastaasseja. Tähän mennessä lukuisat prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet ravitsemuksellisen ketoosin ja kalorirajoituksen kyvyn lisätä sädehoidon terapeuttista tehoa. Ketogeenisen ruokavalion käytön tiedetään vähentävän HIF-1:n ja VEGFR2:n proteiiniekspressiota, ja se voi lisätä radioherkkyyttä normalisoimalla kasvaimen verisuonia ja lisäämällä helpotettua hapen kuljetusta kasvainsoluihin. On olemassa useita muita ehdotettuja mekanismeja pahanlaatuisen kasvaimen säteilyherkkyyden lisäämiseksi, mukaan lukien: HDAC-riippuvaiset mekanismit, ATP-puute, mitokondrioiden ROS-tuotanto ja IGF-1-reseptorin heikkeneminen. Lyhytaikainen paasto, tapa lisätä ketonien määrää akuutisti, on osoitettu nopeuttavan mitoottisia nopeuksia ja helpottavan siten DNA-vaurion herkistymistä. Lopuksi äskettäinen tutkimus osoitti, että glukoosirajoitus alensi Ki-67:n ilmentymistä, klonogeenista frekvenssiä ja proliferaationopeutta gliomasfäärissä in vitro.

Tutkintaryhmällä on vankka asiantuntemus ketogeenisen ruokavalion interventioiden toteuttamisesta. Monet ihmiset ovat omaksuneet vähähiilihydraattisen ruokavalion terveydellisistä syistä, mutta saatavilla on niukasti ammatillista tukea ohjaamaan ja tukemaan erityisesti ketogeenisiä ruokavalioita varten. Tutkijoilla on tieteellistä asiantuntemusta ja käytännön tietoa sekä ketogeenisistä että nykyisestä hoitotasoisesta syövän ruokavaliosta yhdistettynä intohimoon antaa ihmisille työkalut näiden syömismenetelmien toteuttamiseen osallistujan elämäntyyliin. Tämä projekti on erittäin potilaskeskeinen. Tutkijat tukevat potilaita, jotka on satunnaistettu jompaankumpaan interventioryhmään, ja tarjoavat heille henkilökohtaisen ruokailusuunnitelman, jolla on maksimaalinen terapeuttinen vaikutus ja positiivinen vaikutus heidän elämäänsä. Tätä tarkoitusta varten tämä projekti on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se on erittäin potilaskeskeinen, mutta sillä on myös merkittävä tieteellinen ja käytännöllinen vaikutus aivometastaasihoitojen lääketieteelliseen hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mitattavissa olevia aivovaurioita havaittiin lähtötilanteen MRI-kuvauksessa
  • Arvioitu ennustearvio > 1.5
  • Painoindeksi (BMI) ≥18 kg/m2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila 0-1 (0 = osallistujalla on joko normaali aktiivisuus, 1 = osallistujalla on joitain oireita, mutta hän on lähes täysin avohoidossa)
  • Pystyy ja haluaa noudattaa määrättyä ruokavaliota
  • Suunniteltu vastaanottamaan SRS

Poissulkemiskriteerit: • Koko aivojen sädehoito

  • BMI <18 kg/m2
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ei halua olla satunnaistettu kumpaankaan ruokavalioon
  • Ilmoitettua suostumusta ei voida antaa
  • Pienisoluista keuhkosyöpää ei ole aiemmin diagnosoitu
  • Ei aikaisempaa tai epäiltyä leptomeningeaalista sairautta
  • Tyypin 1 diabetes tai insuliinista riippuvainen tyypin II diabetes
  • Epänormaali munuaisten toiminta (GFR < 55 ml/min, kreatiniini > 2,0, virtsan albumiini > 1 g/vrk) Ei kelvollinen magneettikuvaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoidon taso
Potilaat saavat standardin hoitohoitoa SRS: n ja AICR -ruokavalion koulutuksella.
Apututkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
NRG-CC
Fitbit Activity Tracking
Kokeellinen: Hoitostandardi + ketogeeninen ruokavalio
(Hoitostandardi, ketogeeninen ruokavalio) Potilaat saavat standardin hoidon SRS: llä. Potilaat käyvät kontrolloidussa ruokintajaksossa ketogeeninen ruokavalio, joka koostuu aterioista ensimmäisen viikon ajan ja siirtyy sitten ilmaiseen asumiseen opastettuun tukityyppiin.
Apututkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
NRG-CC
Fitbit Activity Tracking
Noudata ketogeenistä ruokavaliota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketogeenisen ja AICR-ruokavalion ylläpitämisen toteutettavuus potilailla, joilla on aivometastaaseja, jotka on valittu radiokirurgiaan
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Yhteenvedot kyselylomakkeista piirretään ajan mittaan ketogeenisen ruokavalion noudattamisen ja noudattamisen arvioimiseksi.
Jopa 16 viikkoa
Ketogeenisen ruokavalion ylläpitämisen toteutettavuus radiokirurgiaan valituilla potilailla, joilla on aivometastaasi
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Ketonilokien yhteenvedot piirretään ajan mittaan ketogeenisen ruokavalion noudattamisen ja noudattamisen arvioimiseksi.
Jopa 16 viikkoa
Ketogeenisen ja AICR-ruokavalion aineenvaihduntatulokset potilailla, joilla on aivometastaaseja, jotka on valittu radiokirurgiaan
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Verimarkkereiden yhteenvedot piirretään ajan mittaan ketogeenisen ruokavalion noudattamisen ja noudattamisen arvioimiseksi.
Jopa 16 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on osittainen tai täydellinen vastaus RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
käytä Chi-neliötestiä hoitoryhmän ja osittaisen tai täydellisen vasteen välisen yhteyden määrittämiseksi RECIST v1.1:n mukaisesti
Perustaso jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketogeenisen ja AICR-ruokavalion alustavat vaikutukset sädehoitoa saavien BM-ihmisten neurokognitiivisten toimintojen tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
sama lineaarinen sekavaikutusmalli kuin ensisijaiselle tavoitteelle, mutta seuraavilla elämänlaadun päätepisteillä tuloksina
Perustaso jopa 16 viikkoa
Ketogeenisen vs. AICR-ruokavalion alustavat vaikutukset PROMIS-kognitiivisen toiminnan lyhyen muodon 8a pisteisiin sädehoitoa saavilla BM-henkilöillä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
sama lineaarinen sekavaikutusmalli kuin ensisijaiselle tavoitteelle, mutta seuraavilla elämänlaadun päätepisteillä tuloksina
Perustaso jopa 16 viikkoa
Ketogeenisen ja AICR-ruokavalion alustavat vaikutukset sydämen toivon asteikkoon sädehoitoa saavilla henkilöillä elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
sama lineaarinen sekavaikutusmalli kuin ensisijaiselle tavoitteelle, mutta seuraavilla elämänlaadun päätepisteillä tuloksina
Perustaso jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeff Volek, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020C0046
  • NCI-2023-10603 (Muu tunniste: National Cancer Institute)
  • OSU-19277 (Muu tunniste: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa