- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05428852
Keto-aivot: Ketogeenisten ruokavalioiden käytön tutkiminen aivometastaaseissa
Keto-Brain: Ketogeenisten ruokavalioiden käytön tutkiminen aivometastaaseissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurologiset kudokset ovat yleisimpiä (> 10 % syöpäpotilaista) ja heikentäviä kohtia metastaattisen taudin kehittymiselle. Aivot ovat monien syöpäsolujen "pyhäkköpaikka", ja se on edelleen haastava hoitopaikka. Leikkaus ja sädehoidot ovat yleisimpiä hoitoja. Tutkijat olettavat, että hyvin muotoiltuun ketogeeniseen ruokavalioon liittyvät metaboliset mukautukset, jotka indusoivat ravitsemusketoosia, parantavat merkittävästi vastetta leikkaukseen ja säteilyyn potilailla, joilla on aivometastaasseja. Tähän mennessä lukuisat prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet ravitsemuksellisen ketoosin ja kalorirajoituksen kyvyn lisätä sädehoidon terapeuttista tehoa. Ketogeenisen ruokavalion käytön tiedetään vähentävän HIF-1:n ja VEGFR2:n proteiiniekspressiota, ja se voi lisätä radioherkkyyttä normalisoimalla kasvaimen verisuonia ja lisäämällä helpotettua hapen kuljetusta kasvainsoluihin. On olemassa useita muita ehdotettuja mekanismeja pahanlaatuisen kasvaimen säteilyherkkyyden lisäämiseksi, mukaan lukien: HDAC-riippuvaiset mekanismit, ATP-puute, mitokondrioiden ROS-tuotanto ja IGF-1-reseptorin heikkeneminen. Lyhytaikainen paasto, tapa lisätä ketonien määrää akuutisti, on osoitettu nopeuttavan mitoottisia nopeuksia ja helpottavan siten DNA-vaurion herkistymistä. Lopuksi äskettäinen tutkimus osoitti, että glukoosirajoitus alensi Ki-67:n ilmentymistä, klonogeenista frekvenssiä ja proliferaationopeutta gliomasfäärissä in vitro.
Tutkintaryhmällä on vankka asiantuntemus ketogeenisen ruokavalion interventioiden toteuttamisesta. Monet ihmiset ovat omaksuneet vähähiilihydraattisen ruokavalion terveydellisistä syistä, mutta saatavilla on niukasti ammatillista tukea ohjaamaan ja tukemaan erityisesti ketogeenisiä ruokavalioita varten. Tutkijoilla on tieteellistä asiantuntemusta ja käytännön tietoa sekä ketogeenisistä että nykyisestä hoitotasoisesta syövän ruokavaliosta yhdistettynä intohimoon antaa ihmisille työkalut näiden syömismenetelmien toteuttamiseen osallistujan elämäntyyliin. Tämä projekti on erittäin potilaskeskeinen. Tutkijat tukevat potilaita, jotka on satunnaistettu jompaankumpaan interventioryhmään, ja tarjoavat heille henkilökohtaisen ruokailusuunnitelman, jolla on maksimaalinen terapeuttinen vaikutus ja positiivinen vaikutus heidän elämäänsä. Tätä tarkoitusta varten tämä projekti on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se on erittäin potilaskeskeinen, mutta sillä on myös merkittävä tieteellinen ja käytännöllinen vaikutus aivometastaasihoitojen lääketieteelliseen hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mitattavissa olevia aivovaurioita havaittiin lähtötilanteen MRI-kuvauksessa
- Arvioitu ennustearvio > 1.5
- Painoindeksi (BMI) ≥18 kg/m2
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila 0-1 (0 = osallistujalla on joko normaali aktiivisuus, 1 = osallistujalla on joitain oireita, mutta hän on lähes täysin avohoidossa)
- Pystyy ja haluaa noudattaa määrättyä ruokavaliota
- Suunniteltu vastaanottamaan SRS
Poissulkemiskriteerit: • Koko aivojen sädehoito
- BMI <18 kg/m2
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei halua olla satunnaistettu kumpaankaan ruokavalioon
- Ilmoitettua suostumusta ei voida antaa
- Pienisoluista keuhkosyöpää ei ole aiemmin diagnosoitu
- Ei aikaisempaa tai epäiltyä leptomeningeaalista sairautta
- Tyypin 1 diabetes tai insuliinista riippuvainen tyypin II diabetes
- Epänormaali munuaisten toiminta (GFR < 55 ml/min, kreatiniini > 2,0, virtsan albumiini > 1 g/vrk) Ei kelvollinen magneettikuvaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoidon taso
Potilaat saavat standardin hoitohoitoa SRS: n ja AICR -ruokavalion koulutuksella.
|
Apututkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
NRG-CC
Fitbit Activity Tracking
|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi + ketogeeninen ruokavalio
(Hoitostandardi, ketogeeninen ruokavalio) Potilaat saavat standardin hoidon SRS: llä.
Potilaat käyvät kontrolloidussa ruokintajaksossa ketogeeninen ruokavalio, joka koostuu aterioista ensimmäisen viikon ajan ja siirtyy sitten ilmaiseen asumiseen opastettuun tukityyppiin.
|
Apututkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
NRG-CC
Fitbit Activity Tracking
Noudata ketogeenistä ruokavaliota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketogeenisen ja AICR-ruokavalion ylläpitämisen toteutettavuus potilailla, joilla on aivometastaaseja, jotka on valittu radiokirurgiaan
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Yhteenvedot kyselylomakkeista piirretään ajan mittaan ketogeenisen ruokavalion noudattamisen ja noudattamisen arvioimiseksi.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Ketogeenisen ruokavalion ylläpitämisen toteutettavuus radiokirurgiaan valituilla potilailla, joilla on aivometastaasi
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Ketonilokien yhteenvedot piirretään ajan mittaan ketogeenisen ruokavalion noudattamisen ja noudattamisen arvioimiseksi.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Ketogeenisen ja AICR-ruokavalion aineenvaihduntatulokset potilailla, joilla on aivometastaaseja, jotka on valittu radiokirurgiaan
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Verimarkkereiden yhteenvedot piirretään ajan mittaan ketogeenisen ruokavalion noudattamisen ja noudattamisen arvioimiseksi.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on osittainen tai täydellinen vastaus RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
|
käytä Chi-neliötestiä hoitoryhmän ja osittaisen tai täydellisen vasteen välisen yhteyden määrittämiseksi RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Perustaso jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketogeenisen ja AICR-ruokavalion alustavat vaikutukset sädehoitoa saavien BM-ihmisten neurokognitiivisten toimintojen tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
|
sama lineaarinen sekavaikutusmalli kuin ensisijaiselle tavoitteelle, mutta seuraavilla elämänlaadun päätepisteillä tuloksina
|
Perustaso jopa 16 viikkoa
|
|
Ketogeenisen vs. AICR-ruokavalion alustavat vaikutukset PROMIS-kognitiivisen toiminnan lyhyen muodon 8a pisteisiin sädehoitoa saavilla BM-henkilöillä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
|
sama lineaarinen sekavaikutusmalli kuin ensisijaiselle tavoitteelle, mutta seuraavilla elämänlaadun päätepisteillä tuloksina
|
Perustaso jopa 16 viikkoa
|
|
Ketogeenisen ja AICR-ruokavalion alustavat vaikutukset sydämen toivon asteikkoon sädehoitoa saavilla henkilöillä elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
|
sama lineaarinen sekavaikutusmalli kuin ensisijaiselle tavoitteelle, mutta seuraavilla elämänlaadun päätepisteillä tuloksina
|
Perustaso jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff Volek, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Ravitsemusterapia
- Psykologiset testit
- Neuropsykologiset testit
- Ruokavaliohoito
- Henkinen tila ja dementiatestit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020C0046
- NCI-2023-10603 (Muu tunniste: National Cancer Institute)
- OSU-19277 (Muu tunniste: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .