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血液悪性腫瘍患者（BEXMAB）の標準治療と組み合わせたベクスマリリマブの安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための研究 (BEXMAB)

2026年4月20日 更新者：Faron Pharmaceuticals Ltd

骨髄異形成症候群または慢性骨髄単球性白血病または急性骨髄性白血病の患者におけるアザシチジンまたはアザシチジン/ベネトクラクスと組み合わせたCLEVER-1抗体ベクスマリリマブの安全性、忍容性および予備的有効性を評価するための第I/II相非盲検試験

これは、骨髄異形成症候群（MDS）または慢性骨髄単球性白血病（CMML）または急性骨髄性白血病（AML）の患者において標準治療（SoC）と組み合わせた場合のベクスマリリマブの用量レベルの増加の安全性を評価するための研究です。第 1 相の目的は、安全性、忍容性、および薬理活性に基づいてベクスマリマブの第 2 相推奨用量 (RP2D) を特定することです。第 2 相では、第 1 相から選択された適応症における併用療法の予備的な有効性を調査します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中リスク、高リスク、または非常に高リスクの MDS、CMML 10-19 % 骨髄芽球、低メチル化剤 (HMA) に失敗した CMML/MDS、または新たに診断された AML の寛解導入療法に適合しない患者または再発/難治性 AML。 試験の第 1 相部分では、SoC と組み合わせて投与した場合のベクスマリリマブの最大耐量 (MTD) を特定するために、ベイジアン最適間隔 (BOIN) 用量漸増設計を使用して、事前に定義された 4 つの用量レベルの中から安全で耐容性のあるベクスマリリマブ用量を特定します。

試験の第 2 相は、SoC と組み合わせた RP2D でのベクスマリリマブ治療の安全性と予備的な有効性をさらに評価する拡張段階であり、第 1 相から継続するために選択された適応症のそれぞれについてサイモンの 2 段階設計に従います。 この設計により、ベクスマリマブ活性の調査と各適応症に合わせた予備反応評価が可能になり、最小数の患者を使用して無益な場合は早期に中止することができます。 第 2 相で調査する選択された適応症を有する第 1 相の患者で、RP2D で治療された患者は、第 2 相の患者数にカウントされる場合があります。

両方の研究フェーズは、スクリーニング期間、治療期間、安全性の追跡調査としての治療終了 (EoT) および疾患の進行/生存追跡調査で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

181

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • Manchester、イギリス
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro、イギリス
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu、フィンランド、90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Tampere University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -次の条件のいずれかを示す18歳以上の患者：

    • -修正された国際予後スコアリングシステム（rIPSS）リスクカテゴリ（中間、高、および非常に高）によるMDSの形態学的に確認された診断。
    • -アザシチジン治療の適応を伴うCMML-2の形態学的に確認された診断。
    • -HMAまたはHMAを含む治療レジメンに反応しないCMMLおよびMDS患者。
    • -形態学的に確認されたr / r AMLの診断は、アザシチジン治療の適応を伴う少なくとも1行の以前の治療を受けています。
    • アザシチジン-ベネトクラクス治療の適応がある導入療法に不適格な患者におけるAMLの形態学的に確認された診断。
  • -白血球数 < 20 x10^9/L (新たに診断された AML では < 25 x10^9/L)。 ヒドロキシカルバミドの使用は、MDS および AML ではこの基準を満たすために許可されていますが、CMML では許可されていません。
  • 十分な腎機能。
  • 十分な肝機能。

除外基準:

  • -白血球数によって定義される急性前骨髄球性白血病（APL）または骨髄増殖性CMMLの患者> 13 x10 ^ 9 / L。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス> 2（75歳未満の患者にECOG 3が許可されている新たに診断されたAMLを除く）。
  • -スクリーニング前の6か月未満の同種移植。
  • -活動的な自己免疫障害のある患者（I型糖尿病、セリアック病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、白斑、乾癬、または脱毛症を除く）。
  • -患者は全身性コルチコステロイド（10 mg /日以上のプレドニゾンまたは同等のもの）または他の免疫抑制治療を必要とします。
  • -静脈内抗がん化学療法の最後の投与から21日未満、または最初の研究治療前の低分子標的療法または経口抗がん化学療法からの14日未満または5半減期（いずれか短い方）未満。
  • -最初の研究治療から28日以内の免疫療法または治験療法。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -チャイルドピュースコアC以上につながる慢性潰瘍または臨床的に関連する肝疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1 - 中/高リスク MDS、CMML 10 ～ 19%、HMA に対する MDS/CMML 失敗、r/r AML
ラベルに記載の標準治療アザシチジン;ベクスマリリマブ 4 用量レベルを毎週 1 回 (Q1W)、その後 2 週間に 1 回 (Q2W)。 28日周期
薬：ベクスマリリマブ
静脈内
他の名前：
  • FP-1305
薬：アザシチジン
ラベルによると、皮下
実験的：フェーズ 1 - 新たに診断された AML 患者は導入療法に適していません
ラベルに記載されている標準治療のアザシチジンとベネトクラクス。ベクスマリリマブ 4 用量レベル Q1W に続いて Q2W。 28日周期
薬：ベネトクラクス
オーラル
他の名前：
  • Venclyxto®
薬：ベクスマリリマブ
静脈内
他の名前：
  • FP-1305
薬：アザシチジン
ラベルによると、皮下
実験的：フェーズ 2 - 中/高リスクの MDS、CMML、HMA に対する MDS/CMML 障害、r/r AML および新たに診断された AML
標準治療のベネトクラクスおよび/またはアザシチジン（添付文書どおり）とベクスマリルマブ
薬：ベネトクラクス
オーラル
他の名前：
  • Venclyxto®
薬：ベクスマリリマブ
静脈内
他の名前：
  • FP-1305
薬：アザシチジン
ラベルによると、皮下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率と頻度の報告。
時間枠：研究開始からサイクル 1 の終了まで (各サイクルは 28 日)
研究開始からサイクル 1 の終了まで (各サイクルは 28 日)
治療緊急AEおよび重篤な有害事象（SAE）のNCI-CTCAEグレーディングに基づく頻度と重症度。
時間枠：研究開始から治療終了後30日まで（EOT）
研究開始から治療終了後30日まで（EOT）
MDS および CMML-2 の完全奏効 (CR) 率。
時間枠：研究開始からEOT後30日まで
研究開始からEOT後30日まで
以前の HMA に対する MDS および CMML 失敗の全体的な応答率 (ORR)。
時間枠：研究開始からEOT後30日まで
研究開始からEOT後30日まで
R / r AMLの不完全な血液回復（CRi）を伴う完全寛解。
時間枠：研究開始からEOT後30日まで
研究開始からEOT後30日まで
新たに診断されたAMLの微小残存病変（MRD）の状態。
時間枠：研究開始からEOT後30日まで
研究開始からEOT後30日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療緊急AEおよびSAEのNCI-CTCAEグレーディングに基づく頻度および重症度。
時間枠：研究開始からEOT後30日まで
研究開始からEOT後30日まで
無増悪生存期間分析に基づく臨床効果測定値は、研究開始から疾患の進行が記録された日または何らかの原因による死亡が最初に発生した日までの時間として定義され、最長 2 年です。
時間枠：研究開始から24ヶ月
研究開始から24ヶ月
研究開始からあらゆる原因による死亡まで測定された長さとして定義される全生存分析に基づく臨床的有効性測定値は、最大 2 年です。
時間枠：研究開始から24ヶ月
研究開始から24ヶ月
投与前および治療中の定義された時点での抗ベクスマリリマブ抗体陽性の発生率。
時間枠：研究開始から24ヶ月
研究開始から24ヶ月
末梢血を使用した単回および反復ベクスマリリマブ投与の投与前および投与後の定義された時点でのベクスマリリマブの血清濃度。
時間枠：研究開始からサイクル 2 の終了まで (各サイクルは 28 日間)
研究開始からサイクル 2 の終了まで (各サイクルは 28 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Faron Pharmaceuticals Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Mika Kontro, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月2日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月17日

最初の投稿 (実際)

2022年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FP2CLI004
  • 2021-002104-12 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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