Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van Bexmarilimab in combinatie met standaardzorg bij patiënten met hematologische maligniteiten (BEXMAB) (BEXMAB)

20 april 2026 bijgewerkt door: Faron Pharmaceuticals Ltd

Fase I/II open-label studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van het CLEVER-1-antilichaam Bexmarilimab in combinatie met azacitidine of azacitidine/venetoclax bij patiënten met myelodysplastisch syndroom of chronische myelomonocytische leukemie of acute myeloïde leukemie

Dit is een studie om de veiligheid te beoordelen van toenemende dosisniveaus van bexmarilimab in combinatie met standaardzorg (SoC) bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) of chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) of acute myeloïde leukemie (AML); Fase 1 heeft tot doel de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van bexmarilimab te identificeren op basis van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacologische activiteit; Fase 2 onderzoekt de voorlopige werkzaamheid van de combinatiebehandeling bij geselecteerde indicaties uit fase 1.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 1/2-onderzoek in meerdere centra ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van toenemende doses bexmarilimab (FP-1305) bij patiënten met gemiddeld, hoog of zeer hoog risico MDS, CMML met 10-19 % mergblasten, CMML/MDS zonder hypomethyleringsmiddel (HMA), of bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML die niet geschikt zijn voor inductietherapie of recidiverende/refractaire AML. Het fase 1-deel van de studie zal een veilige en verdraagbare dosis bexmarilimab identificeren uit vier vooraf gedefinieerde dosisniveaus met behulp van een bayesiaans optimaal interval (BOIN) dosisescalatieontwerp om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van bexmarilimab te identificeren bij toediening in combinatie met SoC.

Fase 2 van de studie is een uitbreidingsfase om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van behandeling met bexmarilimab bij RP2D in combinatie met SoC verder te evalueren en zal een Simon's 2-fasenontwerp volgen voor elk van de geselecteerde indicaties om verder te gaan vanaf fase 1. Dit ontwerp maakt het mogelijk om de bexmarilimab-activiteit te onderzoeken en voorlopige responsbeoordelingen toe te passen op maat van elke indicatie, en maakt vroegtijdige stopzetting mogelijk in geval van nutteloosheid met een minimaal aantal patiënten. Patiënten uit Fase 1, met de geselecteerde te onderzoeken indicatie in Fase 2, die bij RP2D zijn behandeld, mogen worden meegeteld voor het aantal patiënten voor Fase 2.

Beide studiefasen bestaan ​​uit een screeningsperiode, een behandelperiode, een einde van de behandeling (EoT) als veiligheidsopvolging en ziekteprogressie/overlevingsopvolging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

181

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar die zich presenteert met een van de volgende aandoeningen:

    • Morfologisch bevestigde diagnose van MDS met herziene risicocategorieën van het International Prognostic Scoring System (rIPSS): intermediair, hoog en zeer hoog.
    • Morfologisch bevestigde diagnose van CMML-2 met indicatie voor behandeling met azacitidine.
    • CMML- en MDS-patiënt met falende respons op HMA of therapieregime inclusief HMA.
    • Morfologisch bevestigde diagnose van r/r AML na ten minste 1 reeks eerdere therapieën met indicatie voor behandeling met azacitidine.
    • Morfologisch bevestigde diagnose van AML bij patiënten die niet geschikt zijn voor inductietherapie met indicatie voor behandeling met azacitidine-venetoclax.
  • Aantal leukocyten < 20 x10^9/L (< 25 x10^9/L voor nieuw gediagnosticeerde AML). Gebruik van hydroxycarbamide is toegestaan ​​om aan dit criterium te voldoen in MDS en AML, maar niet in CMML.
  • Adequate nierfunctie.
  • Voldoende leverfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met acute promyelocytische leukemie (APL) of myeloproliferatieve CMML zoals gedefinieerd door het aantal leukocyten > 13 x10^9/L.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus >2 (behalve nieuw gediagnosticeerde AML waarbij ECOG 3 is toegestaan ​​voor patiënten < 75 jaar).
  • Allogene transplantatie minder dan 6 maanden voorafgaand aan screening.
  • Patiënt met een actieve auto-immuunziekte (behalve diabetes type I, coeliakie, hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonvervanging nodig is, vitiligo, psoriasis of alopecia).
  • De patiënt heeft systemische corticosteroïden (≥10 mg/dag prednison of equivalent) of een andere immunosuppressieve behandeling nodig.
  • Minder dan 21 dagen sinds de laatste dosis intraveneuze chemotherapie tegen kanker of minder dan 14 dagen of vijf halfwaardetijden (wat korter is) van een op kleine moleculen gerichte therapie of orale chemotherapie tegen kanker vóór de eerste onderzoeksbehandeling.
  • Elke immunotherapie of experimentele therapie binnen de voorafgaande 28 dagen vanaf de eerste onderzoeksbehandeling.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Voorgeschiedenis van chronische ulcera of klinisch relevante leverziekte leidend tot Child-Pugh-score C of hoger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 - Gemiddeld/hoog risico MDS, CMML 10-19%, MDS/CMML-falen bij HMA, r/r AML
Zorgstandaard azacitidine volgens label; bexmarilimab 4 dosisniveaus eenmaal per week (Q1W) gevolgd door eenmaal per 2 weken (Q2W); Cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Bexmarilimab
Intraveneus
Andere namen:
  • FP-1305
Geneesmiddel: Azacitidine
Volgens label, subcutaan
Experimenteel: Fase 1 - Nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten die niet geschikt zijn voor inductietherapie
Zorgstandaard azacitidine en venetoclax volgens label; bexmarilimab 4 dosisniveaus Q1W gevolgd door Q2W; Cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Venetoclax
Mondeling
Andere namen:
  • Venclyxto®
Geneesmiddel: Bexmarilimab
Intraveneus
Andere namen:
  • FP-1305
Geneesmiddel: Azacitidine
Volgens label, subcutaan
Experimenteel: Fase 2 - Gemiddeld/hoog risico MDS, CMML, MDS/CMML falen voor HMA, r/r AML & nieuw gediagnosticeerde AML
Standaardbehandeling venetoclax en/of azacitidine volgens etiket plus bexmarilmab
Geneesmiddel: Venetoclax
Mondeling
Andere namen:
  • Venclyxto®
Geneesmiddel: Bexmarilimab
Intraveneus
Andere namen:
  • FP-1305
Geneesmiddel: Azacitidine
Volgens label, subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rapportage van incidentie en frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's).
Tijdsspanne: Van het begin van de studie tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Van het begin van de studie tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Frequentie en ernst op basis van NCI-CTCAE-classificatie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 30 dagen na het einde van de behandeling (EOT)
Vanaf het begin van de studie tot 30 dagen na het einde van de behandeling (EOT)
Volledige respons (CR) voor MDS en CMML-2.
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 30 dagen na EOT
Vanaf studiestart tot 30 dagen na EOT
Algehele responsratio (ORR) voor MDS- en CMML-falen bij eerdere HMA.
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 30 dagen na EOT
Vanaf studiestart tot 30 dagen na EOT
Volledige remissie met onvolledig bloedherstel (CRi) voor r/r AML.
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 30 dagen na EOT
Vanaf studiestart tot 30 dagen na EOT
Minimale residuele ziekte (MRD) status voor nieuw gediagnosticeerde AML.
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 30 dagen na EOT
Vanaf studiestart tot 30 dagen na EOT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en ernst op basis van NCI-CTCAE-classificatie van tijdens de behandeling optredende AE's en SAE's.
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 30 dagen na EOT
Vanaf studiestart tot 30 dagen na EOT
Klinische werkzaamheidsmetingen gebaseerd op progressievrije overlevingsanalyses, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studie tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar.
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf de start van de studie
24 maanden vanaf de start van de studie
Klinische werkzaamheidsmetingen op basis van algehele overlevingsanalyses gedefinieerd als de lengte gemeten vanaf het begin van de studie tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot 2 jaar.
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf de start van de studie
24 maanden vanaf de start van de studie
Voorvalpercentage anti-bexmarilimab-antilichaampositiviteit vóór dosis en op gedefinieerde tijdstippen tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf de start van de studie
24 maanden vanaf de start van de studie
Serumconcentraties van bexmarilimab op gedefinieerde tijdstippen vóór en na de dosis van enkelvoudige en herhaalde bexmarilimab-toedieningen met behulp van perifeer bloed.
Tijdsspanne: Van het begin van de studie tot het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Van het begin van de studie tot het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faron Pharmaceuticals Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mika Kontro, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FP2CLI004
  • 2021-002104-12 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren