Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti bexmarilimabu v kombinaci se standardní péčí u pacientů s hematologickými malignitami (BEXMAB) (BEXMAB)

20. dubna 2026 aktualizováno: Faron Pharmaceuticals Ltd

Otevřená studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti protilátky CLEVER-1 bexmarilimab v kombinaci s azacitidinem nebo azacitidinem/ventoklaxem u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo chronickou myelomonocytární leukémií nebo akutní myeloidní leukémií

Toto je studie k posouzení bezpečnosti zvyšujících se úrovní dávek bexmarilimabu v kombinaci se standardní péčí (SoC) u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) nebo akutní myeloidní leukémií (AML); Fáze 1 má za cíl identifikovat doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) bexmarilimabu na základě bezpečnosti, snášenlivosti a farmakologické aktivity; Fáze 2 bude zkoumat předběžnou účinnost kombinované léčby ve vybraných indikacích z fáze 1.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti zvyšujících se dávek bexmarilimabu (FP-1305) u pacientů se středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem MDS, CMML s 10-19 % dřeňových blastů, CMML/MDS se selháním hypomethylačního činidla (HMA) nebo u pacientů s nově diagnostikovanou AML nevhodnými pro indukční léčbu nebo relabující/refrakterní AML. Část studie fáze 1 identifikuje bezpečnou a tolerovatelnou dávku bexmarilimabu mezi čtyřmi předem definovanými dávkovými úrovněmi pomocí návrhu eskalace dávky s bayesovským optimálním intervalem (BOIN) k identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) bexmarilimabu při podávání v kombinaci se SoC.

Fáze 2 studie je rozšiřující fází k dalšímu hodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti léčby bexmarilimabem na RP2D v kombinaci s SoC a bude se řídit Simonovým 2-stupňovým designem pro každou z indikací vybraných tak, aby pokračovaly od fáze 1. Tento design umožňuje vyšetření aktivity bexmarilimabu a předběžné hodnocení odezvy přizpůsobené každé indikaci a umožňuje včasné zastavení v případě marnosti s použitím minimálního počtu pacientů. Pacienti z fáze 1, s vybranou indikací k vyšetření ve fázi 2, kteří byli léčeni v RP2D, mohou být započteni do počtu pacientů pro fázi 2.

Obě fáze studie sestávají z období screeningu, období léčby, konce léčby (EoT) jako bezpečnostního sledování a sledování progrese onemocnění/přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

181

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finsko, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Spojené království
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let, který má jeden z následujících stavů:

    • Morfologicky potvrzená diagnóza MDS s revidovanými kategoriemi rizika Mezinárodního prognostického skórovacího systému (rIPSS): střední, vysoké a velmi vysoké.
    • Morfologicky potvrzená diagnóza CMML-2 s indikací k léčbě azacitidinem.
    • Pacient s CMML a MDS se selháním odpovědi na HMA nebo léčebný režim včetně HMA.
    • Morfologicky potvrzená diagnóza r/r AML po alespoň 1 linii předchozích terapií s indikací k léčbě azacitidinem.
    • Morfologicky potvrzená diagnóza AML u pacientů nevhodných pro indukční léčbu s indikací k léčbě azacitidinem-venetoklaxem.
  • Počet leukocytů < 20 x10^9/l (< 25 x10^9/l pro nově diagnostikovanou AML). Použití hydroxykarbamidu je povoleno ke splnění tohoto kritéria v MDS a AML, ale ne v CMML.
  • Přiměřená funkce ledvin.
  • Přiměřená funkce jater.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s akutní promyelocytární leukémií (APL) nebo myeloproliferativní CMML definovanou počtem leukocytů > 13 x10^9/l.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2 (kromě nově diagnostikované AML, kde je ECOG 3 povoleno pro pacienty < 75 let).
  • Alogenní transplantace méně než 6 měsíců před screeningem.
  • Pacient s aktivní autoimunitní poruchou (kromě diabetu I. typu, celiakie, hypotyreózy vyžadující pouze hormonální substituci, vitiligo, psoriáza nebo alopecie).
  • Pacient potřebuje systémové kortikosteroidy (≥10 mg/den prednison nebo ekvivalent) nebo jinou imunosupresivní léčbu.
  • Méně než 21 dní od poslední dávky intravenózní protinádorové chemoterapie nebo méně než 14 dní nebo pět poločasů (podle toho, co je kratší) cílené terapie s malou molekulou nebo perorální protinádorové chemoterapie před první léčbou ve studii.
  • Jakákoli imunoterapie nebo hodnocená terapie během předchozích 28 dnů od první studijní léčby.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Chronické vředy nebo klinicky relevantní onemocnění jater v anamnéze vedoucí k Child Pugh skóre C nebo vyšším.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 – MDS se středním/vysokým rizikem, CMML 10-19 %, selhání MDS/CMML do HMA, r/r AML
Standardní péče azacitidin podle štítku; bexmarilimab 4 úrovně dávek jednou za týden (Q1W) následované jednou za 2 týdny (Q2W); 28denní cyklus
Lék: Bexmarilimab
Intravenózní
Ostatní jména:
  • FP-1305
Lék: Azacitidin
Dle etikety, subkutánně
Experimentální: Fáze 1 – Nově diagnostikovaní pacienti s AML, kteří nejsou způsobilí pro indukční léčbu
Standardní péče azacitidin a venetoklax podle štítku; bexmarilimab 4 dávkové úrovně Q1W následované Q2W; 28denní cyklus
Lék: Venetoclax
Ústní
Ostatní jména:
  • Venclyxto®
Lék: Bexmarilimab
Intravenózní
Ostatní jména:
  • FP-1305
Lék: Azacitidin
Dle etikety, subkutánně
Experimentální: Fáze 2 – Střední/vysoké riziko MDS, CMML, selhání MDS/CMML na HMA, r/r AML a nově diagnostikovaná AML
Standardní péče venetoklax a/nebo azacitidin podle štítku plus bexmarilmab
Lék: Venetoclax
Ústní
Ostatní jména:
  • Venclyxto®
Lék: Bexmarilimab
Intravenózní
Ostatní jména:
  • FP-1305
Lék: Azacitidin
Dle etikety, subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlášení výskytu a frekvence toxicit omezujících dávku (DLT).
Časové okno: Od začátku studie do konce cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Od začátku studie do konce cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Frekvence a závažnost na základě klasifikace NCI-CTCAE nežádoucích účinků a závažných nežádoucích příhod (SAE) vznikajících při léčbě.
Časové okno: Od začátku studie do 30 dnů po ukončení léčby (EOT)
Od začátku studie do 30 dnů po ukončení léčby (EOT)
Míra kompletní odpovědi (CR) pro MDS a CMML-2.
Časové okno: Od začátku studie do 30 dnů po EOT
Od začátku studie do 30 dnů po EOT
Celková míra odpovědi (ORR) pro selhání MDS a CMML na předchozí HMA.
Časové okno: Od začátku studie do 30 dnů po EOT
Od začátku studie do 30 dnů po EOT
Kompletní remise s neúplným obnovením krve (CRi) pro r/r AML.
Časové okno: Od začátku studie do 30 dnů po EOT
Od začátku studie do 30 dnů po EOT
Stav minimální reziduální nemoci (MRD) pro nově diagnostikovanou AML.
Časové okno: Od začátku studie do 30 dnů po EOT
Od začátku studie do 30 dnů po EOT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost na základě klasifikace NCI-CTCAE AEs a SAE naléhavých na léčbu.
Časové okno: Od začátku studie do 30 dnů po EOT
Od začátku studie do 30 dnů po EOT
Měření klinické účinnosti založené na analýzách přežití bez progrese definovaných jako doba od začátku studie do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Časové okno: 24 měsíců od zahájení studia
24 měsíců od zahájení studia
Měření klinické účinnosti založené na analýzách celkového přežití definované jako délka měřená od začátku studie do úmrtí z jakékoli příčiny až do 2 let.
Časové okno: 24 měsíců od zahájení studia
24 měsíců od zahájení studia
Míra výskytu pozitivity protilátek anti-bexmarilimab před dávkou a v definovaných časových bodech během léčby.
Časové okno: 24 měsíců od zahájení studia
24 měsíců od zahájení studia
Sérové ​​koncentrace bexmarilimabu v definovaných časových bodech před dávkou a po dávce jednorázového a opakovaného podání bexmarilimabu pomocí periferní krve.
Časové okno: Od začátku studie do konce 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od začátku studie do konce 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faron Pharmaceuticals Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mika Kontro, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FP2CLI004
  • 2021-002104-12 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit