Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus beksmarilimabin turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi yhdistettynä normaalihoitoon potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (BEXMAB)

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Faron Pharmaceuticals Ltd

Vaiheen I/II avoin tutkimus CLEVER-1-vasta-aineen beksmarilimabin turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi yhdistelmänä atsasitidiinin tai atsasitidiinin/venetoklaksin kanssa potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia tai leukosyyttileukemia

Tämä on tutkimus, jolla arvioidaan beksmarilimabin nousevien annostasojen turvallisuutta yhdistettynä normaalihoitoon (SoC) potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) tai akuutti myelooinen leukemia (AML); Vaiheen 1 tavoitteena on tunnistaa beksmarilimabin suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakologisen aktiivisuuden perusteella. Vaiheessa 2 tutkitaan yhdistelmähoidon alustavaa tehoa valituissa vaiheen 1 indikaatioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimusvaiheen 1/2 avoin tutkimus, jossa arvioidaan beksmarilimabin (FP-1305) kasvavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on keskitasoinen, korkea tai erittäin korkea riski MDS, CMML, 10-19 % luuydinblastit, CMML/MDS, joissa hypometyloiva aine (HMA) epäonnistuu, tai potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, joka ei sovellu induktiohoitoon tai uusiutunut/refraktiivinen AML. Tutkimuksen vaiheen 1 osassa tunnistetaan turvallinen ja siedettävä beksmarilimabiannos neljästä ennalta määritellystä annostasosta käyttäen Bayesin optimaalisen intervallin (BOIN) annoksen eskalaatiosuunnitelmaa, jotta voidaan tunnistaa beksmarilimabin suurin siedetty annos (MTD), kun sitä annetaan yhdessä SoC:n kanssa.

Tutkimuksen 2. vaihe on laajennusvaihe, jossa arvioidaan edelleen beksmarilimabihoidon turvallisuutta ja alustavaa tehoa RP2D:llä yhdistettynä SoC:hen, ja se noudattaa Simonin 2-vaiheista suunnittelua kullekin indikaatiolle, joka on valittu jatkamaan vaiheesta 1. Tämä suunnittelu mahdollistaa beksmarilimabin aktiivisuuden tutkimisen ja alustavat vastearvioinnit, jotka on räätälöity kuhunkin käyttöaiheeseen, ja mahdollistaa varhaisen lopettamisen, jos se on hyödytöntä käyttämällä mahdollisimman vähän potilaita. Vaiheen 1 potilaat, joilla on valittu indikaatio, joka tutkitaan vaiheessa 2 ja jotka on hoidettu RP2D:llä, voidaan laskea mukaan vaiheen 2 potilaiden määrään.

Molemmat tutkimusvaiheet koostuvat seulontajaksosta, hoitojaksosta, hoidon päättymisestä (EoT) turvallisuusseurantana ja taudin etenemisen/eloonjäämisen seurannasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

181

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Hospital
        • Päätutkija:
          • Mika Kontro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mikko Myllymäki
        • Alatutkija:
          • Riikka Räty
        • Alatutkija:
          • Perttu Koskenvesa
        • Alatutkija:
          • Kimmo Porkka
        • Alatutkija:
          • Sari Kytölä
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Rekrytointi
        • Kuopio University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Annasofia Holopainen
        • Alatutkija:
          • Manna Miilunpohja
        • Alatutkija:
          • Antti Turunen
        • Alatutkija:
          • Anu Partanen
        • Alatutkija:
          • Taru Kuittinen
        • Päätutkija:
          • Marja Pyörälä
      • Oulu, Suomi, 90029
        • Rekrytointi
        • Oulu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Milla Kuusisto
        • Alatutkija:
          • Jokke Hannuksela
        • Alatutkija:
          • Anna-Leena Huusko
        • Alatutkija:
          • Sakari Kakko
        • Alatutkija:
          • Kirsi Launonen
        • Alatutkija:
          • Marjaana Säily
        • Alatutkija:
          • Jenni Pylkäs
        • Päätutkija:
          • Timo Siitonen
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Rekrytointi
        • Tampere University Hospital
        • Päätutkija:
          • Johanna Rimpiläinen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sirpa Koskela
        • Alatutkija:
          • Sari Luopajärvi
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope National Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony Stein, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Amer Zeidan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Stuart Seropian, MD
        • Alatutkija:
          • Nikolai Podoltsev, MD
        • Alatutkija:
          • Lohits Gowda, MD
        • Alatutkija:
          • Rory Shallis, MD
        • Alatutkija:
          • Lourdes Mendez, MD
        • Alatutkija:
          • Erin Medoff, MD
        • Alatutkija:
          • Lisa Barbarotta, MD
        • Alatutkija:
          • Jean Vollmer, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joshua Zeidern, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Naval Daver, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias potilas, jolla on jokin seuraavista tiloista:

    • Morfologisesti vahvistettu MDS-diagnoosi tarkistetuilla International Prognostic Scoring System (rIPSS) -riskiluokilla: keskitaso, korkea ja erittäin korkea.
    • Morfologisesti vahvistettu CMML-2-diagnoosi ja indikaatio atsasitidiinihoidolle.
    • CMML- ja MDS-potilas, joka ei reagoi HMA-hoitoon tai hoito-ohjelmaan, mukaan lukien HMA.
    • Morfologisesti vahvistettu r/r AML-diagnoosi vähintään 1 aikaisemman hoitosarjan jälkeen atsasitidiinihoidon indikaatiolla.
    • Morfologisesti vahvistettu AML-diagnoosi potilailla, jotka eivät kelpaa induktiohoitoon ja ovat indikaatioita atsasitidiini-venetoklaksihoitoon.
  • Leukosyyttien määrä < 20 x 10^9/l (< 25 x10^9/l äskettäin diagnosoidussa AML:ssä). Hydroksikarbamidin käyttö sallitaan tämän kriteerin täyttämiseksi MDS:ssä ja AML:ssä, mutta ei CMML:ssä.
  • Riittävä munuaisten toiminta.
  • Riittävä maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) tai myeloproliferatiivinen CMML, jonka leukosyyttien määrä on > 13 x 10^9/l.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​>2 (paitsi äskettäin diagnosoitu AML, jossa ECOG 3 on sallittu alle 75-vuotiaille).
  • Allogeeninen transplantaatio alle 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Potilas, jolla on aktiivinen autoimmuunisairaus (paitsi tyypin I diabetes, keliakia, vain hormonikorvaushoitoa vaativa kilpirauhasen vajaatoiminta, vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö).
  • Potilas tarvitsee systeemistä kortikosteroidihoitoa (≥10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa.
  • Alle 21 päivää viimeisestä suonensisäisen syövän kemoterapian annoksesta tai alle 14 päivää tai viisi puoliintumisaikaa (kumpi on lyhyempi) pienimolekyylisestä kohdennetusta hoidosta tai suun kautta annettavasta syövän kemoterapiasta ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Mikä tahansa immunoterapia tai tutkimushoito edellisten 28 päivän aikana ensimmäisestä tutkimushoidosta.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Krooniset haavaumat tai kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka johtaa Child Pugh -pistemäärään C tai korkeampiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 - Keskitason/korkean riskin MDS, CMML 10-19%, MDS/CMML epäonnistuminen HMA:ssa, r/r AML
Hoitostandardi atsasitidiini etiketin mukaan; beksmarilimabi 4 annosta kerran viikossa (Q1W) ja sen jälkeen kerran kahdessa viikossa (Q2W); 28 päivän kierto
Lääke: Beksmarilimabi
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • FP-1305
Lääke: Atsasitidiini
Etiketin mukaan ihon alle
Kokeellinen: Vaihe 1 – Äskettäin diagnosoidut AML-potilaat, jotka eivät sovellu induktiohoitoon
Hoitostandardi atsasitidiini ja venetoklaksi etiketin mukaan; beksmarilimabi 4 annostasoa Q1W ja sen jälkeen Q2W; 28 päivän kierto
Lääke: Venetoclax
Oraalinen
Muut nimet:
  • Venclyxto®
Lääke: Beksmarilimabi
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • FP-1305
Lääke: Atsasitidiini
Etiketin mukaan ihon alle
Kokeellinen: Vaihe 2 – Keskitason/korkean riskin MDS, CMML, MDS/CMML epäonnistuminen HMA:ssa, r/r AML ja äskettäin diagnosoitu AML
Hoitostandardi venetoklaksi ja/tai atsasitidiini etiketin mukaan sekä bexmarilmab
Lääke: Venetoclax
Oraalinen
Muut nimet:
  • Venclyxto®
Lääke: Beksmarilimabi
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • FP-1305
Lääke: Atsasitidiini
Etiketin mukaan ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuuden ja esiintymistiheyden raportointi.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
Tutkimuksen alusta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus NCI-CTCAE-luokituksen perusteella.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (EOT)
Tutkimuksen alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (EOT)
Täydellinen vaste (CR) MDS:lle ja CMML-2:lle.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 30 päivään EOT:n jälkeen
Tutkimuksen alusta 30 päivään EOT:n jälkeen
Yleinen vasteprosentti (ORR) MDS- ja CMML-virheille aikaisempaan HMA:han.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 30 päivään EOT:n jälkeen
Tutkimuksen alusta 30 päivään EOT:n jälkeen
R/r AML:n täydellinen remissio ja epätäydellinen veren palautuminen (CRi).
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 30 päivään EOT:n jälkeen
Tutkimuksen alusta 30 päivään EOT:n jälkeen
Minimaalinen jäännössairaus (MRD) äskettäin diagnosoidulle AML:lle.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 30 päivään EOT:n jälkeen
Tutkimuksen alusta 30 päivään EOT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmenevien AE- ja SAE-tapausten esiintymistiheys ja vakavuus perustuvat NCI-CTCAE-luokitukseen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 30 päivään EOT:n jälkeen
Tutkimuksen alusta 30 päivään EOT:n jälkeen
Kliiniset tehokkuusmittaukset, jotka perustuvat etenemisvapaan eloonjäämisanalyyseihin, jotka määritellään ajaksi tutkimuksen alkamisesta siihen päivään, jolloin sairaus on dokumentoitu etenemään tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 2 vuotta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisesta
24 kuukautta opintojen alkamisesta
Kliiniset tehokkuusmitat, jotka perustuvat kokonaiseloonjäämisanalyyseihin, jotka määritellään pituudeksi mitattuna tutkimuksen alkamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 2 vuoteen asti.
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisesta
24 kuukautta opintojen alkamisesta
Beksmarilimabivasta-ainepositiivisuuden esiintymistiheys ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina hoidon aikana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisesta
24 kuukautta opintojen alkamisesta
Beksmarilimabin seerumipitoisuudet määrättyinä ajankohtina ennen annoksen antamista ja annoksen jälkeen kerta- ja toistuvia beksmarilimabi-annoksia perifeeristä verta käyttäen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta syklin 2 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
Tutkimuksen alusta syklin 2 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Faron Pharmaceuticals Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Mika Kontro, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FP2CLI004
  • 2021-002104-12 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa