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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de bexmarilimab en combinación con el estándar de atención en pacientes con neoplasias malignas hematológicas (BEXMAB) (BEXMAB)

20 de abril de 2026 actualizado por: Faron Pharmaceuticals Ltd

Estudio abierto de fase I/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar del anticuerpo CLEVER-1 bexmarilimab en combinación con azacitidina o azacitidina/venetoclax en pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mielomonocítica crónica o leucemia mieloide aguda

Este es un estudio para evaluar la seguridad de aumentar los niveles de dosis de bexmarilimab cuando se combina con el estándar de atención (SoC) en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mielomonocítica crónica (CMML) o leucemia mieloide aguda (AML); La fase 1 tiene como objetivo identificar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de bexmarilimab en función de la seguridad, la tolerabilidad y la actividad farmacológica; La Fase 2 investigará la eficacia preliminar del tratamiento combinado en indicaciones seleccionadas de la Fase 1.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto multicéntrico de Fase 1/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de dosis crecientes de bexmarilimab (FP-1305) en pacientes con SMD de riesgo intermedio, alto o muy alto, LMMC con 10-19 % de blastos en la médula ósea, LMMC/SMD con falla al agente hipometilante (HMA), o en pacientes con LMA recién diagnosticada que no son aptos para la terapia de inducción o LMA recidivante/refractaria. La parte de la Fase 1 del estudio identificará una dosis de bexmarilimab segura y tolerable entre cuatro niveles de dosis predefinidos utilizando un diseño de aumento de dosis de intervalo óptimo bayesiano (BOIN) para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) de bexmarilimab cuando se administra en combinación con SoC.

La Fase 2 del estudio es una fase de expansión para evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia preliminar del tratamiento con bexmarilimab en RP2D combinado con SoC y seguirá un diseño de 2 etapas de Simon para cada una de las indicaciones seleccionadas para continuar desde la Fase 1. Este diseño permite la investigación de la actividad de bexmarilimab y las evaluaciones de respuesta preliminares adaptadas a cada indicación y permite la interrupción temprana en caso de inutilidad utilizando un número mínimo de pacientes. Los pacientes de la Fase 1, con la indicación seleccionada para ser investigada en la Fase 2, que hayan sido tratados en RP2D podrán contarse para el número de pacientes de la Fase 2.

Ambas fases del estudio consisten en un período de selección, un período de tratamiento, un final de tratamiento (EoT) como seguimiento de seguridad y seguimiento de progresión/supervivencia de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

181

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Reino Unido
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥ 18 años que presenta una de las siguientes condiciones:

    • Diagnóstico morfológicamente confirmado de SMD con categorías de riesgo revisadas del Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica (rIPSS): intermedio, alto y muy alto.
    • Diagnóstico confirmado morfológicamente de LMMC-2 con indicación de tratamiento con azacitidina.
    • Paciente con CMML y MDS con falla de respuesta a HMA o régimen de terapia que incluye HMA.
    • Diagnóstico confirmado morfológicamente de LMA r/r después de al menos 1 línea de terapias previas con indicación de tratamiento con azacitidina.
    • Diagnóstico morfológicamente confirmado de LMA en pacientes no aptos para terapia de inducción con indicación de tratamiento con azacitidina-venetoclax.
  • Recuento de leucocitos < 20 x10^9/L (< 25 x10^9/L para LMA recién diagnosticada). Se permite el uso de hidroxicarbamida para cumplir con este criterio en MDS y AML pero no en CMML.
  • Función renal adecuada.
  • Función hepática adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con leucemia promielocítica aguda (APL) o CMML mieloproliferativa definida por un recuento de leucocitos > 13 x10^9/L.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2 (excepto AML recién diagnosticada donde se permite ECOG 3 para pacientes < 75 años).
  • Trasplante alogénico menos de 6 meses antes de la selección.
  • Paciente con trastorno autoinmune activo (excepto diabetes tipo I, enfermedad celíaca, hipotiroidismo que requiere solo reemplazo hormonal, vitíligo, psoriasis o alopecia).
  • El paciente requiere corticoides sistémicos (≥10 mg/día de prednisona o equivalente) u otro tratamiento inmunosupresor.
  • Menos de 21 días desde la última dosis de quimioterapia intravenosa contra el cáncer o menos de 14 días o cinco vidas medias (lo que sea más corto) de una terapia dirigida de molécula pequeña o quimioterapia oral contra el cáncer antes del primer tratamiento del estudio.
  • Cualquier inmunoterapia o terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al primer tratamiento del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Historia de úlceras crónicas o enfermedad hepática clínicamente relevante que lleve a Child Pugh Score C o superior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: MDS de riesgo intermedio/alto, CMML 10-19 %, MDS/CMML falla a HMA, r/r AML
Atención estándar azacitidina según la etiqueta; bexmarilimab 4 niveles de dosis una vez cada semana (Q1W) seguido de una vez cada 2 semanas (Q2W); ciclo de 28 días
Droga: Bexmarilimab
Intravenoso
Otros nombres:
  • FP-1305
Droga: Azacitidina
Según la etiqueta, subcutánea
Experimental: Fase 1: pacientes con LMA recién diagnosticados que no son aptos para la terapia de inducción
Atención estándar azacitidina y venetoclax según la etiqueta; bexmarilimab 4 niveles de dosis Q1W seguido de Q2W; ciclo de 28 días
Droga: Venetoclax
Oral
Otros nombres:
  • Venclyxto®
Droga: Bexmarilimab
Intravenoso
Otros nombres:
  • FP-1305
Droga: Azacitidina
Según la etiqueta, subcutánea
Experimental: Fase 2: MDS de riesgo intermedio/alto, CMML, MDS/CMML fracaso de HMA, r/r AML y AML recién diagnosticada
Atención estándar venetoclax y/o azacitidina según la etiqueta más bexmarilmab
Droga: Venetoclax
Oral
Otros nombres:
  • Venclyxto®
Droga: Bexmarilimab
Intravenoso
Otros nombres:
  • FP-1305
Droga: Azacitidina
Según la etiqueta, subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Notificación de la incidencia y frecuencia de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Desde el inicio del estudio hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Frecuencia y gravedad basadas en la clasificación NCI-CTCAE de EA emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 30 días después del final del tratamiento (EOT)
Desde el inicio del estudio hasta 30 días después del final del tratamiento (EOT)
Tasa de respuesta completa (CR) para MDS y CMML-2.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 30 días después del EOT
Desde el inicio del estudio hasta 30 días después del EOT
Tasa de respuesta general (ORR) para fallas de MDS y CMML a HMA anterior.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 30 días después del EOT
Desde el inicio del estudio hasta 30 días después del EOT
Remisión completa con recuperación de sangre incompleta (CRi) para r/r AML.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 30 días después del EOT
Desde el inicio del estudio hasta 30 días después del EOT
Estado de enfermedad residual mínima (MRD) para LMA recién diagnosticada.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 30 días después del EOT
Desde el inicio del estudio hasta 30 días después del EOT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad basadas en la clasificación NCI-CTCAE de EA y SAE emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 30 días después del EOT
Desde el inicio del estudio hasta 30 días después del EOT
Medidas de eficacia clínica basadas en análisis de supervivencia libre de progresión definidas como el tiempo desde el inicio del estudio hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio del estudio
24 meses desde el inicio del estudio
Medidas de eficacia clínica basadas en análisis de supervivencia general definidos como la duración medida desde el inicio del estudio hasta la muerte por cualquier causa hasta 2 años.
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio del estudio
24 meses desde el inicio del estudio
Tasa de ocurrencia de positividad de anticuerpos anti-bexmarilimab antes de la dosis y en puntos de tiempo definidos durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio del estudio
24 meses desde el inicio del estudio
Concentraciones séricas de bexmarilimab en puntos de tiempo definidos antes y después de la dosis de administraciones únicas y repetidas de bexmarilimab usando sangre periférica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Desde el inicio del estudio hasta el final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Faron Pharmaceuticals Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Mika Kontro, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FP2CLI004
  • 2021-002104-12 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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