혈액암 환자의 표준 치료와 병용 시 벡스마릴리맙의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 연구(BEXMAB) (BEXMAB)
2026년 4월 20일 업데이트: Faron Pharmaceuticals Ltd
골수이형성 증후군 또는 만성 골수단구성 백혈병 또는 급성 골수성 백혈병 환자에서 아자시티딘 또는 아자시티딘/베네토클락스와 병용한 CLEVER-1 항체 벡스마릴리맙의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구
이것은 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 또는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 표준 치료(SoC)와 병용할 때 벡스마릴리맙의 용량 수준 증가의 안전성을 평가하기 위한 연구입니다. 1상은 안전성, 내약성 및 약리학적 활성을 기반으로 벡스마릴리맙의 권장 2상 용량(RP2D)을 식별하는 것을 목표로 합니다. 2상에서는 1상에서 선택된 적응증에 대한 병용 치료의 예비 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
이것은 10-19의 중등도, 고위험 또는 초고위험 MDS, CMML 환자에서 bexmarilimab(FP-1305)의 용량 증가에 따른 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관 1/2상 공개 라벨 연구입니다. % 골수 모세포, 저메틸화제(HMA)에 대한 실패가 있는 CMML/MDS, 또는 새로 진단된 AML이 유도 요법에 부적합하거나 재발성/불응성 AML 환자에서. 이 연구의 1상 부분에서는 SoC와 병용 투여 시 벡스마릴리맙의 최대 허용 용량(MTD)을 식별하기 위해 베이지안 최적 간격(BOIN) 용량 증량 설계를 사용하여 4개의 사전 정의된 용량 수준 중에서 안전하고 허용 가능한 벡스마릴리맙 용량을 식별합니다.
이 연구의 2상은 SoC와 결합된 RP2D에서 벡스마릴리맙 치료의 안전성과 예비 효능을 추가로 평가하기 위한 확장 단계이며 1상에서 계속 진행하기 위해 선택된 각 적응증에 대해 Simon의 2단계 설계를 따를 것입니다. 이 디자인은 bexmarilimab 활동의 조사와 각 적응증에 맞는 예비 반응 평가를 허용하고 최소한의 환자 수를 사용하여 무의미한 경우 조기 중단을 허용합니다. RP2D에서 치료받은 2상에서 조사하기 위해 선택된 적응증이 있는 1상 환자는 2상 환자 수에 포함될 수 있습니다.
두 연구 단계 모두 스크리닝 기간, 치료 기간, 안전성 추적 및 질병 진행/생존 추적으로서의 치료 종료(EoT)로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
181
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Manchester, 영국
- The Christie NHS Foundation Trust
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Truro, 영국
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, 핀란드, 70210
- Kuopio University Hospital
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Oulu, 핀란드, 90029
- Oulu University Hospital
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Tampere, 핀란드, 33520
- Tampere University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 상태 중 하나를 나타내는 18세 이상의 환자:
- 수정된 국제 예후 점수 시스템(rIPSS) 위험 범주: 중간, 높음 및 매우 높음으로 MDS의 형태학적으로 확인된 진단.
- 아자시티딘 치료 적응증이 있는 CMML-2의 형태학적으로 확인된 진단.
- HMA 또는 HMA를 포함한 요법에 대한 반응 실패가 있는 CMML 및 MDS 환자.
- 아자시티딘 치료에 대한 적응증이 있는 최소 1개 라인의 사전 요법 후 r/r AML의 형태학적으로 확인된 진단.
- 아자시티딘-베네토클락스 치료 적응증이 있는 유도 요법에 부적합한 환자에서 형태학적으로 확인된 AML 진단.
- 백혈구 수 < 20 x10^9/L(새로 진단된 AML의 경우 < 25 x10^9/L). Hydroxycarbamide 사용은 MDS 및 AML에서 이 기준을 충족하도록 허용되지만 CMML에서는 그렇지 않습니다.
- 적절한 신장 기능.
- 적절한 간 기능.
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병(APL) 또는 백혈구 수 > 13 x10^9/L로 정의되는 골수 증식성 CMML 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 >2(ECOG 3이 75세 미만의 환자에게 허용되는 새로 진단된 AML 제외).
- 스크리닝 전 6개월 미만의 동종이계 이식.
- 활동성 자가 면역 장애가 있는 환자(제1형 당뇨병, 체강 질병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 백반증, 건선 또는 탈모증 제외).
- 환자는 전신 코르티코스테로이드(≥10mg/일 프레드니손 또는 동등물) 또는 기타 면역억제 치료가 필요합니다.
- 마지막 정맥 항암 화학요법 투여 후 21일 미만 또는 첫 번째 연구 치료 전 소분자 표적 요법 또는 경구 항암 화학요법의 14일 미만 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것).
- 첫 번째 연구 치료로부터 이전 28일 이내의 모든 면역 요법 또는 연구 요법.
- 임산부 또는 수유부.
- Child Pugh 점수 C 이상으로 이어지는 만성 궤양 또는 임상적으로 관련된 간 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 - 중간/고위험 MDS, CMML 10-19%, HMA에 대한 MDS/CMML 실패, r/r AML
라벨에 따른 치료 표준 아자시티딘; bexmarilimab 4 용량 수준을 매주 1회(Q1W) 이후 2주마다 1회(Q2W); 28일 주기
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정맥
다른 이름들:
라벨에 따라 피하
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실험적: 1상 - 유도 요법에 적합하지 않은 새로 진단된 AML 환자
라벨에 따른 표준 치료 아자시티딘 및 베네토클락스; 벡스마릴리맙 4 용량 수준 Q1W에 이어 Q2W; 28일 주기
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경구
다른 이름들:
정맥
다른 이름들:
라벨에 따라 피하
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실험적: 2단계 - 중간/고위험 MDS, CMML, HMA에 대한 MDS/CMML 실패, r/r AML 및 새로 진단된 AML
라벨에 따른 표준 치료 베네토클락스 및/또는 아자시티딘 + 벡스마릴맙
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경구
다른 이름들:
정맥
다른 이름들:
라벨에 따라 피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 빈도 보고.
기간: 연구 시작부터 주기 1 종료까지(각 주기는 28일임)
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연구 시작부터 주기 1 종료까지(각 주기는 28일임)
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치료 응급 AE 및 심각한 부작용(SAE)의 NCI-CTCAE 등급에 기초한 빈도 및 중증도.
기간: 연구 시작부터 치료 종료 후 30일(EOT)까지
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연구 시작부터 치료 종료 후 30일(EOT)까지
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MDS 및 CMML-2에 대한 완전 반응(CR) 비율.
기간: 연구 시작부터 EOT 후 30일까지
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연구 시작부터 EOT 후 30일까지
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이전 HMA에 대한 MDS 및 CMML 실패에 대한 전체 응답률(ORR).
기간: 연구 시작부터 EOT 후 30일까지
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연구 시작부터 EOT 후 30일까지
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R/r AML에 대한 불완전 혈액 회복(CRi)을 동반한 완전 관해.
기간: 연구 시작부터 EOT 후 30일까지
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연구 시작부터 EOT 후 30일까지
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새로 진단된 AML에 대한 최소 잔존 질환(MRD) 상태.
기간: 연구 시작부터 EOT 후 30일까지
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연구 시작부터 EOT 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 AE 및 SAE의 NCI-CTCAE 등급에 기초한 빈도 및 중증도.
기간: 연구 시작부터 EOT 후 30일까지
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연구 시작부터 EOT 후 30일까지
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연구 시작부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 2년까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존 분석에 기반한 임상 효능 측정.
기간: 연구 시작일로부터 24개월
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연구 시작일로부터 24개월
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연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 2년까지 측정된 기간으로 정의되는 전체 생존 분석을 기반으로 한 임상 효능 측정.
기간: 연구 시작일로부터 24개월
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연구 시작일로부터 24개월
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투여 전 및 치료 중 정의된 시점에서 항-벡스마릴리맙 항체 양성 발생률.
기간: 연구 시작일로부터 24개월
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연구 시작일로부터 24개월
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말초 혈액을 사용한 단일 및 반복 벡스마릴리맙 투여의 투여 전 및 투여 후 정의된 시점에서 벡스마릴리맙의 혈청 농도.
기간: 연구 시작부터 주기 2 종료까지(각 주기는 28일임)
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연구 시작부터 주기 2 종료까지(각 주기는 28일임)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mika Kontro, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kontro M, Stein AS, Pyorala M, Rimpilainen J, Siitonen T, Ylitalo A, Fjallskog ML, Jalkanen J, Aakko S, Pawlitzky I, Hollmen M, Daver N. Bexmarilimab plus azacitidine for high-risk myelodysplastic syndrome and relapsed or refractory acute myeloid leukaemia: results from the dose-escalation part of a multicentre, single-arm, phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2025 Jul;12(7):e516-e528. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00103-6. Epub 2025 May 28.
- Aakko S, Ylitalo A, Kuusanmaki H, Rannikko JH, Bjorkman M, Mandelin J, Heckman CA, Kontro M, Hollmen M. CLEVER-1 targeting antibody, bexmarilimab, supports HLA-DR expression and alters ex vivo responsiveness to azacitidine and venetoclax in myeloid malignancies. Sci Rep. 2025 May 14;15(1):16775. doi: 10.1038/s41598-025-01675-y.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 부위별 신생물
- 신생물
- 만성 질환
- 질병 속성
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 백혈병, 골수성
- 골수이형성-골수증식성 질환
- 골수 질환
- 백혈병
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 백혈병, 골수성, 급성
- 혈액학적 신생물
- 백혈병, 골수단구구성, 만성
- 골수이형성 증후군
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 아자 화합물
- 뉴 클레오 시드
- 리보 뉴 클레오 시드
- 아자시티딘
- Venetoclax
- 벡스마릴리맙
기타 연구 ID 번호
- FP2CLI004
- 2021-002104-12 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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