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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du bexmarilimab en association avec la norme de soins chez les patients atteints d'hémopathies malignes (BEXMAB) (BEXMAB)

20 avril 2026 mis à jour par: Faron Pharmaceuticals Ltd

Étude ouverte de phase I/II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'anticorps CLEVER-1 bexmarilimab en association avec l'azacitidine ou l'azacitidine/vénétoclax chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique ou de la leucémie myélomonocytaire chronique ou de la leucémie myéloïde aiguë

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité de l'augmentation des doses de bexmarilimab lorsqu'il est associé à la norme de soins (SoC) chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) ou de la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) ou de la leucémie myéloïde aiguë (LAM) ; La phase 1 vise à identifier la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de bexmarilimab en fonction de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'activité pharmacologique ; La phase 2 étudiera l'efficacité préliminaire du traitement combiné dans des indications sélectionnées de la phase 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase 1/2 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de doses croissantes de bexmarilimab (FP-1305) chez des patients atteints de SMD à risque intermédiaire, élevé ou très élevé, LMMC avec 10-19 % blastes médullaires, CMML/MDS avec échec à l'agent hypométhylant (HMA), ou chez les patients atteints de LAM nouvellement diagnostiquée non apte au traitement d'induction ou de LAM en rechute/réfractaire. La phase 1 de l'étude identifiera une dose de bexmarilimab sûre et tolérable parmi quatre niveaux de dose prédéfinis en utilisant une conception d'escalade de dose à intervalle optimal bayésien (BOIN) pour identifier la dose maximale tolérée (MTD) de bexmarilimab lorsqu'il est administré en association avec SoC.

La phase 2 de l'étude est une phase d'expansion pour évaluer plus avant l'innocuité et l'efficacité préliminaire du traitement par le bexmarilimab à RP2D combiné avec SoC et suivra une conception en 2 étapes de Simon pour chacune des indications sélectionnées pour continuer à partir de la phase 1. Cette conception permet l'investigation de l'activité du bexmarilimab et des évaluations de réponse préliminaires adaptées à chaque indication et permet un arrêt précoce en cas d'inutilité en utilisant un nombre minimum de patients. Les patients de la phase 1, avec l'indication sélectionnée à étudier en phase 2, qui ont été traités au RP2D peuvent être comptés dans le nombre de patients pour la phase 2.

Les deux phases de l'étude consistent en une période de dépistage, une période de traitement, une fin de traitement (EoT) comme suivi de sécurité et un suivi de progression/survie de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

181

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlande, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Royaume-Uni
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥ 18 ans qui présente l'une des conditions suivantes :

    • Diagnostic morphologiquement confirmé de SMD avec les catégories de risque révisées du Système international de notation pronostique (rIPSS) : intermédiaire, élevé et très élevé.
    • Diagnostic morphologiquement confirmé de CMML-2 avec indication de traitement par azacitidine.
    • Patient LMMC et MDS avec échec de réponse à l'HMA ou à un schéma thérapeutique comprenant l'HMA.
    • Diagnostic morphologiquement confirmé de LAM r/r après au moins 1 ligne de traitements antérieurs avec indication de traitement à l'azacitidine.
    • Diagnostic morphologiquement confirmé de LAM chez les patients inaptes au traitement d'induction avec indication de traitement par azacitidine-vénétoclax.
  • Nombre de leucocytes < 20 x10^9/L (< 25 x10^9/L pour la LAM nouvellement diagnostiquée). L'utilisation d'hydroxycarbamide est autorisée pour répondre à ce critère dans le SMD et la LAM, mais pas dans la LMMC.
  • Fonction rénale adéquate.
  • Fonction hépatique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint de leucémie aiguë promyélocytaire (APL) ou de LMMC myéloproliférative telle que définie par un nombre de leucocytes > 13 x10^9/L.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2 (à l'exception de la LAM nouvellement diagnostiquée, où l'ECOG 3 est autorisé pour les patients de < 75 ans).
  • Transplantation allogénique moins de 6 mois avant le dépistage.
  • Patient atteint d'une maladie auto-immune active (sauf diabète de type I, maladie coeliaque, hypothyroïdie nécessitant uniquement un remplacement hormonal, vitiligo, psoriasis ou alopécie).
  • Le patient a besoin d'un corticoïde systémique (≥10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou d'un autre traitement immunosuppresseur.
  • Moins de 21 jours depuis la dernière dose de chimiothérapie anticancéreuse intraveineuse ou moins de 14 jours ou cinq demi-vies (selon la plus courte) d'une thérapie ciblée à petites molécules ou d'une chimiothérapie anticancéreuse orale avant le premier traitement à l'étude.
  • Toute immunothérapie ou thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant le premier traitement à l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents d'ulcères chroniques ou de maladie hépatique cliniquement pertinente conduisant à un score Child Pugh C ou supérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 - MDS à risque intermédiaire/élevé, CMML 10-19 %, échec MDS/CMML à HMA, r/r AML
Norme de soins azacitidine selon l'étiquette ; bexmarilimab 4 niveaux de dose une fois par semaine (Q1W) suivi d'une fois toutes les 2 semaines (Q2W) ; cycle de 28 jours
Médicament: Bexmarilimab
Intraveineux
Autres noms:
  • FP-1305
Médicament: Azacitidine
Selon l'étiquette, sous-cutané
Expérimental: Phase 1 - Patients atteints de LAM nouvellement diagnostiqués et inaptes au traitement d'induction
Norme de soins azacitidine et vénétoclax selon l'étiquette ; bexmarilimab 4 niveaux de dose Q1W suivi de Q2W ; cycle de 28 jours
Médicament: Vénétoclax
Oral
Autres noms:
  • Venclyxto®
Médicament: Bexmarilimab
Intraveineux
Autres noms:
  • FP-1305
Médicament: Azacitidine
Selon l'étiquette, sous-cutané
Expérimental: Phase 2 - MDS à risque intermédiaire/élevé, CMML, échec MDS/CMML à HMA, r/r AML et AML nouvellement diagnostiqué
Norme de soins vénétoclax et/ou azacitidine selon l'étiquette plus bexmarilmab
Médicament: Vénétoclax
Oral
Autres noms:
  • Venclyxto®
Médicament: Bexmarilimab
Intraveineux
Autres noms:
  • FP-1305
Médicament: Azacitidine
Selon l'étiquette, sous-cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Notification de l'incidence et de la fréquence des toxicités limitant la dose (DLT).
Délai: Du début de l'étude à la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Du début de l'étude à la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Fréquence et gravité basées sur le classement NCI-CTCAE des EI apparus sous traitement et des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Du début de l'étude à 30 jours après la fin du traitement (EOT)
Du début de l'étude à 30 jours après la fin du traitement (EOT)
Taux de réponse complète (RC) pour MDS et CMML-2.
Délai: Du début de l'étude à 30 jours après l'EOT
Du début de l'étude à 30 jours après l'EOT
Taux de réponse global (ORR) pour les échecs MDS et CMML à une HMA antérieure.
Délai: Du début de l'étude à 30 jours après l'EOT
Du début de l'étude à 30 jours après l'EOT
Rémission complète avec récupération sanguine incomplète (CRi) pour la LAM r/r.
Délai: Du début de l'étude à 30 jours après l'EOT
Du début de l'étude à 30 jours après l'EOT
Statut de maladie résiduelle minimale (MRM) pour la LAM nouvellement diagnostiquée.
Délai: Du début de l'étude à 30 jours après l'EOT
Du début de l'étude à 30 jours après l'EOT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence et gravité basées sur le classement NCI-CTCAE des EI et des EIG apparus sous traitement.
Délai: Du début de l'étude à 30 jours après l'EOT
Du début de l'étude à 30 jours après l'EOT
Mesures d'efficacité clinique basées sur des analyses de survie sans progression définies comme le temps écoulé entre le début de l'étude et la date de progression documentée de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Délai: 24 mois à compter du début des études
24 mois à compter du début des études
Mesures d'efficacité clinique basées sur des analyses de survie globale définies comme la durée mesurée entre le début de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans.
Délai: 24 mois à compter du début des études
24 mois à compter du début des études
Taux d'apparition de positivité des anticorps anti-bexmarilimab avant l'administration de la dose et à des moments définis pendant le traitement.
Délai: 24 mois à compter du début des études
24 mois à compter du début des études
Concentrations sériques de bexmarilimab à des moments définis avant et après l'administration d'administrations uniques et répétées de bexmarilimab à l'aide de sang périphérique.
Délai: Du début de l'étude à la fin du cycle 2 (chaque cycle est de 28 jours)
Du début de l'étude à la fin du cycle 2 (chaque cycle est de 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faron Pharmaceuticals Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mika Kontro, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Première publication (Réel)

23 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FP2CLI004
  • 2021-002104-12 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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