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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von Bexmarilimab in Kombination mit der Standardbehandlung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen (BEXMAB)

16. Januar 2024 aktualisiert von: Faron Pharmaceuticals Ltd

Open-Label-Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit des CLEVER-1-Antikörpers Bexmarilimab in Kombination mit Azacitidin oder Azacitidin/Venetoclax bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder chronischer myelomonozytärer Leukämie oder akuter myeloischer Leukämie

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von steigenden Dosierungen von Bexmarilimab in Kombination mit Standardtherapie (SoC) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) oder akuter myeloischer Leukämie (AML); Phase 1 zielt darauf ab, die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Bexmarilimab basierend auf Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakologischer Aktivität zu identifizieren; In Phase 2 wird die vorläufige Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung in ausgewählten Indikationen aus Phase 1 untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit steigender Dosen von Bexmarilimab (FP-1305) bei Patienten mit MDS mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko, CMML mit 10-19 % Markblasten, CMML/MDS mit Versagen des hypomethylierenden Mittels (HMA) oder bei Patienten mit neu diagnostizierter AML, die nicht für eine Induktionstherapie geeignet sind, oder bei rezidivierter/refraktärer AML. Der Phase-1-Teil der Studie wird eine sichere und tolerierbare Bexmarilimab-Dosis unter vier vordefinierten Dosisniveaus unter Verwendung eines Bayes'schen Optimalintervall-Dosiseskalationsdesigns (BOIN) identifizieren, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Bexmarilimab bei Verabreichung in Kombination mit SoC zu ermitteln.

Die Phase 2 der Studie ist eine Erweiterungsphase zur weiteren Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der Bexmarilimab-Behandlung bei RP2D in Kombination mit SoC und folgt einem 2-Stufen-Design von Simon für jede der ausgewählten Indikationen, um ab Phase 1 fortgeführt zu werden. Dieses Design ermöglicht die Untersuchung der Bexmarilimab-Aktivität und vorläufige Beurteilungen des Ansprechens, die auf jede Indikation zugeschnitten sind, und ermöglicht ein frühes Absetzen im Falle einer aussichtslosen Behandlung mit einer minimalen Anzahl von Patienten. Patienten aus Phase 1 mit der ausgewählten Indikation, die in Phase 2 untersucht werden soll und die bei RP2D behandelt wurden, können auf die Anzahl der Patienten für Phase 2 angerechnet werden.

Beide Studienphasen bestehen aus einer Screening-Periode, einer Behandlungsphase, einem Ende der Behandlung (EoT) als Sicherheits-Follow-up und einer Verlaufs-/Überlebens-Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

181

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mika Kontro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mikko Myllymäki
        • Unterermittler:
          • Riikka Räty
        • Unterermittler:
          • Perttu Koskenvesa
        • Unterermittler:
          • Kimmo Porkka
        • Unterermittler:
          • Sari Kytölä
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Annasofia Holopainen
        • Unterermittler:
          • Manna Miilunpohja
        • Unterermittler:
          • Antti Turunen
        • Unterermittler:
          • Anu Partanen
        • Unterermittler:
          • Taru Kuittinen
        • Hauptermittler:
          • Marja Pyörälä
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Rekrutierung
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Milla Kuusisto
        • Unterermittler:
          • Jokke Hannuksela
        • Unterermittler:
          • Anna-Leena Huusko
        • Unterermittler:
          • Sakari Kakko
        • Unterermittler:
          • Kirsi Launonen
        • Unterermittler:
          • Marjaana Säily
        • Unterermittler:
          • Jenni Pylkäs
        • Hauptermittler:
          • Timo Siitonen
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Johanna Rimpiläinen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sirpa Koskela
        • Unterermittler:
          • Sari Luopajärvi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Stein, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Amer Zeidan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Stuart Seropian, MD
        • Unterermittler:
          • Nikolai Podoltsev, MD
        • Unterermittler:
          • Lohits Gowda, MD
        • Unterermittler:
          • Rory Shallis, MD
        • Unterermittler:
          • Lourdes Mendez, MD
        • Unterermittler:
          • Erin Medoff, MD
        • Unterermittler:
          • Lisa Barbarotta, MD
        • Unterermittler:
          • Jean Vollmer, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Naval Daver, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre mit einer der folgenden Erkrankungen:

    • Morphologisch bestätigte Diagnose von MDS mit den Risikokategorien des revidierten International Prognostic Scoring System (rIPSS): mittel, hoch und sehr hoch.
    • Morphologisch gesicherte Diagnose von CMML-2 mit Indikation zur Behandlung mit Azacitidin.
    • CMML- und MDS-Patient mit erfolglosem Ansprechen auf HMA oder Therapieschema einschließlich HMA.
    • Morphologisch bestätigte Diagnose von r/r AML nach mindestens 1 Linie vorheriger Therapien mit Indikation für eine Behandlung mit Azacitidin.
    • Morphologisch bestätigte Diagnose einer AML bei Patienten, die für eine Induktionstherapie nicht geeignet sind, mit Indikation für eine Azacitidin-Venetoclax-Behandlung.
  • Leukozytenzahl < 20 x 10^9/L (< 25 x 10^9/L bei neu diagnostizierter AML). Die Verwendung von Hydroxycarbamid ist erlaubt, um dieses Kriterium in MDS und AML zu erfüllen, aber nicht in CMML.
  • Ausreichende Nierenfunktion.
  • Ausreichende Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit akuter Promyelozytenleukämie (APL) oder myeloproliferativer CMML, definiert durch eine Leukozytenzahl > 13 x 10^9/L.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2 (außer bei neu diagnostizierter AML, bei der ECOG 3 für Patienten < 75 Jahre zulässig ist).
  • Allogene Transplantation weniger als 6 Monate vor dem Screening.
  • Patient mit aktiver Autoimmunerkrankung (außer Typ-I-Diabetes, Zöliakie, Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie).
  • Der Patient benötigt ein systemisches Kortikosteroid (≥ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder eine andere immunsuppressive Behandlung.
  • Weniger als 21 Tage seit der letzten Dosis einer intravenösen Antikrebs-Chemotherapie oder weniger als 14 Tage oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) einer zielgerichteten Therapie mit kleinen Molekülen oder einer oralen Antikrebs-Chemotherapie vor der ersten Studienbehandlung.
  • Jede Immuntherapie oder Prüftherapie innerhalb der letzten 28 Tage nach der ersten Studienbehandlung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte von chronischen Geschwüren oder klinisch relevanten Lebererkrankungen, die zu Child Pugh Score C oder höher führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 – MDS mit mittlerem/hohem Risiko, CMML 10–19 %, MDS/CMML-Versagen gegen HMA, r/r AML
Pflegestandard Azacitidin laut Etikett; Bexmarilimab 4 Dosisstufen einmal wöchentlich (Q1W), gefolgt von einmal alle 2 Wochen (Q2W); 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Bexmarilimab
Intravenös
Andere Namen:
  • FP-1305
Arzneimittel: Azacitidin
Gemäß Etikett subkutan
Experimental: Phase 1 – Neu diagnostizierte AML-Patienten, die nicht für eine Induktionstherapie geeignet sind
Pflegestandard Azacitidin und Venetoclax laut Etikett; Bexmarilimab 4 Dosisstufen Q1W, gefolgt von Q2W; 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Venetoclax
Oral
Andere Namen:
  • Venclyxto®
Arzneimittel: Bexmarilimab
Intravenös
Andere Namen:
  • FP-1305
Arzneimittel: Azacitidin
Gemäß Etikett subkutan
Experimental: Phase 2 – MDS mit mittlerem/hohem Risiko, CMML, MDS/CMML-Versagen auf HMA, r/r AML und neu diagnostizierte AML
Behandlungsstandard Venetoclax und/oder Azacitidin gemäß Etikett plus Bexmarilmab
Arzneimittel: Venetoclax
Oral
Andere Namen:
  • Venclyxto®
Arzneimittel: Bexmarilimab
Intravenös
Andere Namen:
  • FP-1305
Arzneimittel: Azacitidin
Gemäß Etikett subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Meldung von Inzidenz und Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLTs).
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vom Studienbeginn bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Häufigkeit und Schweregrad basierend auf der NCI-CTCAE-Einstufung von behandlungsbedingten UE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 30 Tage nach Behandlungsende (EOT)
Von Studienbeginn bis 30 Tage nach Behandlungsende (EOT)
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) für MDS und CMML-2.
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 30 Tage nach EOT
Vom Studienbeginn bis 30 Tage nach EOT
Gesamtansprechrate (ORR) für MDS- und CMML-Versagen nach vorheriger HMA.
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 30 Tage nach EOT
Vom Studienbeginn bis 30 Tage nach EOT
Vollständige Remission mit unvollständiger Blutwiederherstellung (CRi) für r/r AML.
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 30 Tage nach EOT
Vom Studienbeginn bis 30 Tage nach EOT
Minimaler Resterkrankungsstatus (MRD) für neu diagnostizierte AML.
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 30 Tage nach EOT
Vom Studienbeginn bis 30 Tage nach EOT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad basierend auf der NCI-CTCAE-Einstufung von behandlungsbedingten UEs und SUEs.
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 30 Tage nach EOT
Vom Studienbeginn bis 30 Tage nach EOT
Klinische Wirksamkeitsmessungen basierend auf Analysen des progressionsfreien Überlebens, definiert als die Zeit vom Studienbeginn bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre.
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
24 Monate ab Studienbeginn
Klinische Wirksamkeitsmessungen basieren auf Gesamtüberlebensanalysen, definiert als die vom Studienbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache gemessene Dauer von bis zu 2 Jahren.
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
24 Monate ab Studienbeginn
Anti-Bexmarilimab-Antikörper-Positivitätsrate vor der Verabreichung und zu definierten Zeitpunkten während der Behandlung.
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
24 Monate ab Studienbeginn
Serumkonzentrationen von Bexmarilimab zu definierten Zeitpunkten vor und nach der Gabe von Einzel- und Wiederholungsgaben von Bexmarilimab mit peripherem Blut.
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vom Studienbeginn bis zum Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faron Pharmaceuticals Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Mika Kontro, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP2CLI004
  • 2021-002104-12 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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