Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność beksmarilimabu w połączeniu ze standardową opieką u pacjentów z nowotworami hematologicznymi (BEXMAB) (BEXMAB)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Faron Pharmaceuticals Ltd

Otwarte badanie fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności beksmarilimabu przeciwciała CLEVER-1 w skojarzeniu z azacytydyną lub azacytydyną/wenetoklaksem u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub przewlekłą białaczką mielomonocytową lub ostrą białaczką szpikową

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa zwiększania poziomów dawek beksmarilimabu w połączeniu ze standardową opieką (SoC) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) lub ostrą białaczką szpikową (AML); Faza 1 ma na celu określenie zalecanej dawki beksmarilimabu w fazie 2 (RP2D) w oparciu o bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność farmakologiczną; Faza 2 zbada wstępną skuteczność leczenia skojarzonego w wybranych wskazaniach z fazy 1.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności zwiększania dawek beksmarilimabu (FP-1305) u pacjentów z MDS średniego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka, CMML z 10-19 % blastów w szpiku, CMML/MDS z niepowodzeniem leczenia środkiem hipometylującym (HMA) lub u pacjentów z nowo rozpoznaną AML niekwalifikujących się do terapii indukcyjnej lub z nawrotową/oporną na leczenie AML. Faza 1. części badania określi bezpieczną i tolerowaną dawkę beksmarilimabu spośród czterech predefiniowanych poziomów dawkowania przy użyciu schematu eskalacji dawki w optymalnym odstępie bayesowskim (BOIN) w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) beksmarilimabu podawanego w połączeniu z SoC.

Faza 2 badania jest fazą rozszerzającą mającą na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności leczenia beksmarilimabem w RP2D w połączeniu z SoC i będzie zgodna z 2-etapowym projektem Simona dla każdego ze wskazań wybranych do kontynuowania od fazy 1. Ten projekt pozwala na badanie aktywności beksmarilimabu i wstępną ocenę odpowiedzi dostosowaną do każdego wskazania oraz pozwala na wczesne przerwanie leczenia w przypadku nieskuteczności przy użyciu minimalnej liczby pacjentów. Pacjenci z fazy 1, z wybranym wskazaniem do badania w fazie 2, którzy byli leczeni w fazie RP2D, mogą zostać wliczeni do liczby pacjentów w fazie 2.

Obie fazy badania obejmują okres przesiewowy, okres leczenia, zakończenie leczenia (EoT) jako obserwację dotyczącą bezpieczeństwa oraz obserwację postępu choroby/przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

181

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat, u którego występuje jedno z następujących schorzeń:

    • Morfologicznie potwierdzona diagnoza MDS ze zrewidowanymi kategoriami ryzyka International Prognostic Scoring System (rIPSS): średnie, wysokie i bardzo wysokie.
    • Morfologicznie potwierdzone rozpoznanie CMML-2 ze wskazaniem do leczenia azacytydyną.
    • Pacjent z CMML i MDS z brakiem odpowiedzi na HMA lub schemat leczenia obejmujący HMA.
    • Potwierdzone morfologicznie rozpoznanie r/r AML po co najmniej 1 linii wcześniejszych terapii ze wskazaniem do leczenia azacytydyną.
    • Morfologicznie potwierdzone rozpoznanie AML u chorych niekwalifikujących się do leczenia indukcyjnego ze wskazaniem do leczenia azacytydyną-wenetoklaksem.
  • Liczba leukocytów < 20 x10^9/l (< 25 x10^9/l w przypadku nowo rozpoznanej AML). Stosowanie hydroksymocznika jest dozwolone w celu spełnienia tego kryterium w MDS i AML, ale nie w CMML.
  • Odpowiednia czynność nerek.
  • Odpowiednia czynność wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z ostrą białaczką promielocytową (APL) lub mieloproliferacyjną CMML określoną na podstawie liczby leukocytów > 13 x10^9/l.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2 (z wyjątkiem nowo rozpoznanej AML, gdzie ECOG 3 jest dozwolony dla pacjentów <75 lat).
  • Przeszczep allogeniczny mniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent z czynną chorobą autoimmunologiczną (z wyjątkiem cukrzycy typu I, celiakii, niedoczynności tarczycy wymagającej jedynie hormonalnej terapii zastępczej, bielactwa, łuszczycy lub łysienia).
  • Pacjent wymaga ogólnoustrojowego kortykosteroidu (≥10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika) lub innego leczenia immunosupresyjnego.
  • Mniej niż 21 dni od ostatniej dawki dożylnej chemioterapii przeciwnowotworowej lub mniej niż 14 dni lub pięć okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) z ukierunkowanej terapii drobnocząsteczkowej lub doustnej chemioterapii przeciwnowotworowej przed pierwszym badanym leczeniem.
  • Dowolna immunoterapia lub eksperymentalna terapia w ciągu ostatnich 28 dni od pierwszego badanego leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia przewlekłych owrzodzeń lub klinicznie istotnych chorób wątroby prowadzących do wyniku C lub wyższego w skali Child-Pugh.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 - MDS średniego/wysokiego ryzyka, CMML 10-19%, niepowodzenie HMA MDS/CMML, r/r AML
Standard opieki azacytydyna zgodnie z etykietą; beksmarilimab 4 poziomy dawek raz na tydzień (Q1W), a następnie raz na 2 tygodnie (Q2W); Cykl 28-dniowy
Lek: Beksmarilimab
Dożylny
Inne nazwy:
  • FP-1305
Lek: Azacytydyna
Zgodnie z etykietą, podskórnie
Eksperymentalny: Faza 1 — Nowo zdiagnozowani pacjenci z AML niekwalifikujący się do terapii indukcyjnej
Standardowe leczenie azacytydyną i wenetoklaksem zgodnie z etykietą; beksmarilimab 4 poziomy dawek co 1 tydzień, a następnie co 2 tygodnie; Cykl 28-dniowy
Lek: Wenetoklaks
Doustny
Inne nazwy:
  • Venclyxto®
Lek: Beksmarilimab
Dożylny
Inne nazwy:
  • FP-1305
Lek: Azacytydyna
Zgodnie z etykietą, podskórnie
Eksperymentalny: Faza 2 — niepowodzenie HMA w przypadku MDS, CMML, MDS/CMML średniego/wysokiego ryzyka, r/r AML i nowo zdiagnozowana AML
Standardowe leczenie wenetoklaksem i/lub azacytydyną zgodnie z etykietą plus beksmarilmab
Lek: Wenetoklaks
Doustny
Inne nazwy:
  • Venclyxto®
Lek: Beksmarilimab
Dożylny
Inne nazwy:
  • FP-1305
Lek: Azacytydyna
Zgodnie z etykietą, podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgłaszanie częstości występowania i częstotliwości toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Od początku badania do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Od początku badania do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Częstość i ciężkość na podstawie klasyfikacji NCI-CTCAE zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 30 dni po zakończeniu leczenia (EOT)
Od rozpoczęcia badania do 30 dni po zakończeniu leczenia (EOT)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) dla MDS i CMML-2.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 30 dni po EOT
Od rozpoczęcia badania do 30 dni po EOT
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w przypadku niepowodzeń MDS i CMML po wcześniejszej HMA.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 30 dni po EOT
Od rozpoczęcia badania do 30 dni po EOT
Całkowita remisja z niepełną regeneracją krwi (CRi) dla r/r AML.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 30 dni po EOT
Od rozpoczęcia badania do 30 dni po EOT
Status minimalnej choroby resztkowej (MRD) dla nowo zdiagnozowanej AML.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 30 dni po EOT
Od rozpoczęcia badania do 30 dni po EOT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość i ciężkość na podstawie klasyfikacji NCI-CTCAE AE i SAE pojawiających się w trakcie leczenia.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 30 dni po EOT
Od rozpoczęcia badania do 30 dni po EOT
Miary skuteczności klinicznej oparte na analizach przeżycia wolnego od progresji, zdefiniowanych jako czas od rozpoczęcia badania do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat.
Ramy czasowe: 24 miesiące od rozpoczęcia studiów
24 miesiące od rozpoczęcia studiów
Miary skuteczności klinicznej oparte na analizach przeżycia całkowitego zdefiniowane jako długość mierzona od rozpoczęcia badania do zgonu z dowolnej przyczyny do 2 lat.
Ramy czasowe: 24 miesiące od rozpoczęcia studiów
24 miesiące od rozpoczęcia studiów
Częstość występowania przeciwciał przeciwko beksmarilimabowi przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych podczas leczenia.
Ramy czasowe: 24 miesiące od rozpoczęcia studiów
24 miesiące od rozpoczęcia studiów
Stężenia beksmarilimabu w surowicy w określonych punktach czasowych przed podaniem i po podaniu pojedynczego i powtórnego podania beksmarilimabu z użyciem krwi obwodowej.
Ramy czasowe: Od początku badania do końca cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Od początku badania do końca cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faron Pharmaceuticals Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Mika Kontro, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FP2CLI004
  • 2021-002104-12 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj