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一项评估 Bexmarilimab 结合标准治疗对血液系统恶性肿瘤 (BEXMAB) 患者的安全性、耐受性和初步疗效的研究 (BEXMAB)

2026年4月20日 更新者：Faron Pharmaceuticals Ltd

评估 CLEVER-1 抗体 Bexmarilimab 联合阿扎胞苷或阿扎胞苷/维奈托克治疗骨髓增生异常综合征或慢性粒单核细胞白血病或急性髓性白血病患者的安全性、耐受性和初步疗效的 I/II 期开放标签研究

这是一项评估在骨髓增生异常综合征 (MDS) 或慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 或急性髓性白血病 (AML) 患者中增加剂量水平的 bexmarilimab 与标准护理 (SoC) 联合使用时的安全性的研究； 1 期旨在根据安全性、耐受性和药理活性确定 bexmarilimab 的推荐 2 期剂量 (RP2D)；第二阶段将调查联合治疗对第一阶段选定适应症的初步疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心 1/2 期开放标签研究，旨在评估增加 bexmarilimab (FP-1305) 剂量对患有中度、高或极高风险 MDS、CMML 且 10-19 岁患者的安全性、耐受性和初步疗效% 骨髓原始细胞、CMML/MDS 且低甲基化剂 (HMA) 失败，或新诊断的 AML 患者不适合诱导治疗或复发/难治性 AML。 该研究的第 1 阶段部分将使用贝叶斯最佳间隔（BOIN）剂量递增设计在四个预定义剂量水平中确定安全且可耐受的 bexmarilimab 剂量，以确定与 SoC 联合给药时 bexmarilimab 的最大耐受剂量（MTD）。

该研究的第 2 阶段是一个扩展阶段，以进一步评估 bexmarilimab 治疗在 RP2D 联合 SoC 的安全性和初步疗效，并将遵循 Simon 的两阶段设计，用于从第 1 阶段继续前进的每个选择的适应症。 这种设计允许调查 bexmarilimab 活性和针对每个适应症的初步反应评估，并允许在无效的情况下使用最少数量的患者提前停止。 来自 Phase 1 的患者，具有在 Phase 2 中研究的选定适应症，并且已经在 RP2D 接受过治疗，可以计入 Phase 2 的患者人数。

两个研究阶段均包括筛选期、治疗期、治疗结束 (EoT) 作为安全性随访和疾病进展/生存期随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

181

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio、芬兰、70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu、芬兰、90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere、芬兰、33520
        • Tampere University Hospital
  • 英国
      • Manchester、英国
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro、英国
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者 ≥ 18 岁并出现以下情况之一：

    • 经修订的国际预后评分系统 (rIPSS) 风险类别：中等、高和非常高的 MDS 形态学确诊。
    • CMML-2 的形态学确诊，具有阿扎胞苷治疗的指征。
    • 对 HMA 或包括 HMA 在内的治疗方案反应失败的 CMML 和 MDS 患者。
    • 在接受过至少 1 行具有阿扎胞苷治疗指征的既往治疗后，经形态学证实诊断为 r/r AML。
    • 不适合诱导治疗且有阿扎胞苷-维奈托克治疗指征的患者经形态学确诊为 AML。
  • 白细胞计数 < 20 x10^9/L（对于新诊断的 AML，< 25 x10^9/L）。 允许在 MDS 和 AML 中使用羟基脲来满足此标准，但在 CMML 中则不允许。
  • 足够的肾功能。
  • 足够的肝功能。

排除标准：

  • 患有急性早幼粒细胞白血病 (APL) 或定义为白细胞计数 > 13 x10^9/L 的骨髓增生性 CMML 的患者。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 >2（新诊断的 AML 除外，其中 ECOG 3 允许用于 <75 岁的患者）。
  • 筛选前不到 6 个月的同种异体移植。
  • 患有活动性自身免疫性疾病的患者（I 型糖尿病、乳糜泻、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、白斑病、牛皮癣或脱发除外）。
  • 患者需要全身皮质类固醇（≥10 mg/天泼尼松或等效物）或其他免疫抑制治疗。
  • 自最后一次静脉内抗癌化疗给药后不到 21 天，或在首次研究治疗前接受小分子靶向治疗或口服抗癌化疗后不到 14 天或五个半衰期（以较短者为准）。
  • 首次研究治疗后 28 天内的任何免疫治疗或研究治疗。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 导致 Child Pugh 评分 C 或更高的慢性溃疡病史或临床相关肝病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阶段 1 - 中/高风险 MDS、CMML 10-19%、MDS/CMML 未能达到 HMA、r/r AML
根据标签的阿扎胞苷标准护理； bexmarilimab 4 个剂量水平，每周一次 (Q1W)，然后每 2 周一次 (Q2W)； 28天周期
药品：Bexmarilimab
静脉
其他名称：
  • FP-1305
药品：阿扎胞苷
根据标签，皮下
实验性的：阶段 1 - 新诊断的 AML 患者不适合诱导治疗
根据标签的护理标准阿扎胞苷和维奈托克； bexmarilimab 4 个剂量水平 Q1W，然后是 Q2W； 28天周期
药品：维奈托克
口服
其他名称：
  • Venclyxto®
药品：Bexmarilimab
静脉
其他名称：
  • FP-1305
药品：阿扎胞苷
根据标签，皮下
实验性的：第 2 阶段 - 中/高风险 MDS、CMML、MDS/CMML 未能达到 HMA、r/r AML 和新诊断的 AML
按照标签加 bexmarilmab 的护理标准维奈托克和/或阿扎胞苷
药品：维奈托克
口服
其他名称：
  • Venclyxto®
药品：Bexmarilimab
静脉
其他名称：
  • FP-1305
药品：阿扎胞苷
根据标签，皮下

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
报告剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和频率。
大体时间：从研究开始到第 1 周期结束（每个周期为 28 天）
从研究开始到第 1 周期结束（每个周期为 28 天）
基于治疗紧急 AE 和严重不良事件 (SAE) 的 NCI-CTCAE 分级的频率和严重程度。
大体时间：从研究开始到治疗结束后 30 天 (EOT)
从研究开始到治疗结束后 30 天 (EOT)
MDS 和 CMML-2 的完全缓解 (CR) 率。
大体时间：从研究开始到 EOT 后 30 天
从研究开始到 EOT 后 30 天
MDS 和 CMML 对先前 HMA 失败的总体反应率 (ORR)。
大体时间：从研究开始到 EOT 后 30 天
从研究开始到 EOT 后 30 天
R/r AML 的完全缓解伴不完全血液恢复 (CRi)。
大体时间：从研究开始到 EOT 后 30 天
从研究开始到 EOT 后 30 天
新诊断的 AML 的微小残留病 (MRD) 状态。
大体时间：从研究开始到 EOT 后 30 天
从研究开始到 EOT 后 30 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
基于治疗紧急 AE 和 SAE 的 NCI-CTCAE 分级的频率和严重程度。
大体时间：从研究开始到 EOT 后 30 天
从研究开始到 EOT 后 30 天
基于无进展生存分析的临床疗效测量定义为从研究开始到记录的疾病进展或任何原因死亡日期（以先发生者为准）的时间，最多 2 年。
大体时间：研究开始后 24 个月
研究开始后 24 个月
基于总生存分析的临床疗效测量定义为从研究开始到因任何原因死亡最多 2 年的时间长度。
大体时间：研究开始后 24 个月
研究开始后 24 个月
给药前和治疗期间特定时间点的抗贝马利单抗抗体阳性发生率。
大体时间：研究开始后 24 个月
研究开始后 24 个月
使用外周血单次和重复 bexmarilimab 给药前和给药后规定时间点的 bexmarilimab 血清浓度。
大体时间：从研究开始到第 2 周期结束（每个周期为 28 天）
从研究开始到第 2 周期结束（每个周期为 28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Faron Pharmaceuticals Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Mika Kontro, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月2日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月17日

首次发布 (实际的)

2022年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FP2CLI004
  • 2021-002104-12 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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