Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a bexmarilimab biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérésére hematológiai rosszindulatú betegeknél a standard ellátással kombinálva (BEXMAB)

2024. január 16. frissítette: Faron Pharmaceuticals Ltd

I/II. fázisú nyílt vizsgálat a CLEVER-1 bexmarilimab antitest biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérésére az azacitidinnel vagy azacitidinnel/venetoklaxszal kombinálva myelodysplasticus szindrómában vagy krónikus myelomonocytás leukémiában vagy leukémiás leukémiában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a bexmarilimab növekvő dózisának biztonságosságát értékeli a standard ellátással (SoC) kombinálva myelodysplasiás szindrómában (MDS) vagy krónikus myelomonocytás leukémiában (CMML) vagy akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél; Az 1. fázis célja a bexmarilimab ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakológiai aktivitás alapján; A 2. fázis a kombinált kezelés előzetes hatékonyságát vizsgálja az 1. fázisból kiválasztott indikációkban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, 1/2. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat a bexmarilimab (FP-1305) növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérésére közepes, magas vagy nagyon magas kockázatú MDS-ben, CMML-ben, 10-19 betegeknél. % csontvelői blastok, CMML/MDS a hipometiláló szer (HMA) hatástalanságával, vagy újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak indukciós terápiára vagy relapszusban/refrakter AML-ben szenvednek. A vizsgálat 1. fázisa egy biztonságos és tolerálható bexmarilimab dózist határoz meg négy előre meghatározott dózisszint között, egy bayesi optimális intervallum (BOIN) dóziseszkalációs elrendezést használva a bexmarilimab maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározására, ha SoC-vel kombinációban adják be.

A vizsgálat 2. fázisa egy kiterjesztési szakasz a bexmarilimab-kezelés biztonságosságának és előzetes hatékonyságának további értékelésére az RP2D-vel kombinálva SoC-val, és a Simon-féle kétlépcsős elrendezést követi minden egyes kiválasztott indikáció esetén, hogy továbbléphessen az 1. fázistól. Ez a kialakítás lehetővé teszi a bexmarilimab aktivitásának vizsgálatát és előzetes válaszértékelést az egyes indikációkhoz igazítva, és lehetővé teszi a korai leállítást haszontalanság esetén minimális számú beteg felhasználásával. Az 1. fázisból származó, a 2. fázisban vizsgálandó kiválasztott indikációval rendelkező betegek, akiket RP2D-vel kezeltek, beszámíthatók a 2. fázis betegek számába.

Mindkét vizsgálati fázis egy szűrési időszakból, egy kezelési időszakból, a kezelés befejezéséből (EoT) biztonsági követésként és a betegség progressziójának/túlélési követéséből áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

181

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope National Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anthony Stein, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Amer Zeidan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Stuart Seropian, MD
        • Alkutató:
          • Nikolai Podoltsev, MD
        • Alkutató:
          • Lohits Gowda, MD
        • Alkutató:
          • Rory Shallis, MD
        • Alkutató:
          • Lourdes Mendez, MD
        • Alkutató:
          • Erin Medoff, MD
        • Alkutató:
          • Lisa Barbarotta, MD
        • Alkutató:
          • Jean Vollmer, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Még nincs toborzás
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Zeidern, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Naval Daver, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Toborzás
        • Helsinki University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Mika Kontro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mikko Myllymäki
        • Alkutató:
          • Riikka Räty
        • Alkutató:
          • Perttu Koskenvesa
        • Alkutató:
          • Kimmo Porkka
        • Alkutató:
          • Sari Kytölä
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • Toborzás
        • Kuopio University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Annasofia Holopainen
        • Alkutató:
          • Manna Miilunpohja
        • Alkutató:
          • Antti Turunen
        • Alkutató:
          • Anu Partanen
        • Alkutató:
          • Taru Kuittinen
        • Kutatásvezető:
          • Marja Pyörälä
      • Oulu, Finnország, 90029
        • Toborzás
        • Oulu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Milla Kuusisto
        • Alkutató:
          • Jokke Hannuksela
        • Alkutató:
          • Anna-Leena Huusko
        • Alkutató:
          • Sakari Kakko
        • Alkutató:
          • Kirsi Launonen
        • Alkutató:
          • Marjaana Säily
        • Alkutató:
          • Jenni Pylkäs
        • Kutatásvezető:
          • Timo Siitonen
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Toborzás
        • Tampere University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Johanna Rimpiläinen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sirpa Koskela
        • Alkutató:
          • Sari Luopajärvi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb beteg, aki az alábbi állapotok valamelyikében jelentkezik:

    • Az MDS morfológiailag igazolt diagnózisa felülvizsgált Nemzetközi Prognostikai Pontozási Rendszer (rIPSS) kockázati kategóriáival: közepes, magas és nagyon magas.
    • A CMML-2 morfológiailag igazolt diagnózisa azacitidin kezelés indikációjával.
    • CMML-ben és MDS-ben szenvedő beteg, aki nem reagál a HMA-ra vagy a HMA-t is beleértve.
    • Az r/r AML morfológiailag megerősített diagnózisa legalább 1 korábbi, azacitidin-kezelés indikációjával végzett terápia után.
    • Az AML morfológiailag igazolt diagnózisa olyan betegeknél, akik nem alkalmasak indukciós terápiára azacitidin-venetoklax kezelés indikációjával.
  • Leukocitaszám < 20 x 10^9/l (< 25 x10^9/l újonnan diagnosztizált AML esetén). A hidroxi-karbamid használata megengedett, hogy megfeleljen ennek a kritériumnak az MDS-ben és az AML-ben, de a CMML-ben nem.
  • Megfelelő veseműködés.
  • Megfelelő májműködés.

Kizárási kritériumok:

  • Akut promyelocyta leukémiában (APL) vagy myeloproliferatív CMML-ben szenvedő beteg, a leukocitaszám > 13 x 10^9/l alapján.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza >2 (kivéve az újonnan diagnosztizált AML-t, ahol az ECOG 3 megengedett 75 évnél fiatalabb betegeknél).
  • Allogén transzplantáció kevesebb mint 6 hónappal a szűrés előtt.
  • Aktív autoimmun betegségben szenvedő beteg (kivéve I-es típusú cukorbetegség, cöliákia, csak hormonpótlást igénylő hypothyreosis, vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia).
  • A beteg szisztémás kortikoszteroid (≥10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy egyéb immunszuppresszív kezelést igényel.
  • Kevesebb, mint 21 nap telt el az utolsó intravénás rákellenes kemoterápia adagja óta, vagy kevesebb, mint 14 nap vagy öt felezési idő (amelyik rövidebb) egy kis molekulájú célzott terápiától vagy orális rákellenes kemoterápiától az első vizsgálati kezelés előtt.
  • Bármilyen immunterápia vagy vizsgálati terápia az első vizsgálati kezelést követő 28 napon belül.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Az anamnézisben szereplő krónikus fekélyek vagy klinikailag jelentős májbetegség, amely Child Pugh C vagy magasabb pontszámot eredményez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis – Közepes/magas kockázatú MDS, CMML 10-19%, MDS/CMML hiba a HMA-hoz, r/r AML
Az azacitidin ápolási standardja a címkének megfelelően; bexmarilimab 4 dózisszint hetente egyszer (Q1W), majd 2 hetente egyszer (Q2W); 28 napos ciklus
Drog: Bexmarilimab
Intravénás
Más nevek:
  • FP-1305
Drog: Azacitidin
A címke szerint, szubkután
Kísérleti: 1. fázis – Újonnan diagnosztizált AML-betegek, akik nem alkalmasak indukciós terápiára
Az azacitidin és venetoclax ápolási standardja a címkén látható módon; bexmarilimab 4 dózisszint Q1W, majd Q2W; 28 napos ciklus
Drog: Venetoclax
Orális
Más nevek:
  • Venclyxto®
Drog: Bexmarilimab
Intravénás
Más nevek:
  • FP-1305
Drog: Azacitidin
A címke szerint, szubkután
Kísérleti: 2. fázis – Közepes/magas kockázatú MDS, CMML, MDS/CMML-hiba a HMA-ban, ismételt AML és újonnan diagnosztizált AML
Szabványos ellátás venetoclax és/vagy azacitidin a címkén feltüntetett módon plusz bexmarilmab
Drog: Venetoclax
Orális
Más nevek:
  • Venclyxto®
Drog: Bexmarilimab
Intravénás
Más nevek:
  • FP-1305
Drog: Azacitidin
A címke szerint, szubkután

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulásának és gyakoriságának jelentése.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől az 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)
A vizsgálat kezdetétől az 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események (SAE) NCI-CTCAE besorolásán alapuló gyakorisága és súlyossága.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig (EOT)
A vizsgálat kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig (EOT)
Teljes válasz (CR) aránya MDS és CMML-2 esetén.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől az EOT után 30 napig
A vizsgálat kezdetétől az EOT után 30 napig
Általános válaszarány (ORR) az MDS- és CMML-hiba esetén a korábbi HMA-hoz képest.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől az EOT után 30 napig
A vizsgálat kezdetétől az EOT után 30 napig
Teljes remisszió inkomplett vérvisszanyeréssel (CRi) r/r AML esetén.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől az EOT után 30 napig
A vizsgálat kezdetétől az EOT után 30 napig
Minimális reziduális betegség (MRD) állapota újonnan diagnosztizált AML esetén.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől az EOT után 30 napig
A vizsgálat kezdetétől az EOT után 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és SAE-k NCI-CTCAE besorolásán alapuló gyakorisága és súlyossága.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől az EOT után 30 napig
A vizsgálat kezdetétől az EOT után 30 napig
Progressziómentes túlélési elemzéseken alapuló klinikai hatékonysági mérések, amelyeket a vizsgálat kezdetétől a betegség dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig tartó időként határoztak meg, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 2 évig.
Időkeret: 24 hónap a tanulmányok kezdetétől
24 hónap a tanulmányok kezdetétől
A teljes túlélési elemzéseken alapuló klinikai hatékonysági mérőszámok, amelyeket a vizsgálat kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig mért időtartamként határoznak meg, legfeljebb 2 évig.
Időkeret: 24 hónap a tanulmányok kezdetétől
24 hónap a tanulmányok kezdetétől
Az anti-bexmarilimab antitest pozitivitás előfordulási aránya az adagolás előtt és a kezelés során meghatározott időpontokban.
Időkeret: 24 hónap a tanulmányok kezdetétől
24 hónap a tanulmányok kezdetétől
A bexmarilimab szérumkoncentrációi meghatározott időpontokban az egyszeri és ismételt bexmarilimab beadása előtt és után, perifériás vérrel.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a 2. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)
A vizsgálat kezdetétől a 2. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Faron Pharmaceuticals Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mika Kontro, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FP2CLI004
  • 2021-002104-12 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Venetoclax

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel