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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di bexmarilimab in combinazione con lo standard di cura nei pazienti con neoplasie ematologiche (BEXMAB) (BEXMAB)

20 aprile 2026 aggiornato da: Faron Pharmaceuticals Ltd

Studio di fase I/II in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare dell'anticorpo CLEVER-1 Bexmarilimab in combinazione con azacitidina o azacitidina/Venetoclax in pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mielomonocitica cronica o leucemia mieloide acuta

Questo è uno studio per valutare la sicurezza dell'aumento dei livelli di dose di bexmarilimab quando combinato con standard di cura (SoC) in pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) o leucemia mieloide acuta (AML); La fase 1 mira a identificare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di bexmarilimab in base a sicurezza, tollerabilità e attività farmacologica; La Fase 2 esaminerà l'efficacia preliminare del trattamento combinato in indicazioni selezionate dalla Fase 1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di Fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di dosi crescenti di bexmarilimab (FP-1305) in pazienti con MDS a rischio intermedio, alto o molto alto, CMML con 10-19 % di blasti midollari, CMML/MDS con fallimento dell'agente ipometilante (HMA) o in pazienti con LMA di nuova diagnosi non idonei alla terapia di induzione o LMA recidivante/refrattaria. La parte di fase 1 dello studio identificherà una dose sicura e tollerabile di bexmarilimab tra quattro livelli di dose predefiniti utilizzando un disegno di escalation della dose dell'intervallo ottimale bayesiano (BOIN) per identificare la dose massima tollerata (MTD) di bexmarilimab quando somministrato in combinazione con SoC.

La Fase 2 dello studio è una fase di espansione per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia preliminare del trattamento con bexmarilimab presso RP2D combinato con SoC e seguirà un disegno a 2 fasi di Simon per ciascuna delle indicazioni selezionate per proseguire dalla Fase 1. Questo disegno consente l'indagine dell'attività di bexmarilimab e valutazioni preliminari della risposta adattate a ciascuna indicazione e consente l'interruzione anticipata in caso di inutilità utilizzando un numero minimo di pazienti. I pazienti della Fase 1, con l'indicazione selezionata per essere esaminati nella Fase 2, che sono stati trattati presso RP2D possono essere conteggiati nel numero di pazienti per la Fase 2.

Entrambe le fasi dello studio consistono in un periodo di screening, un periodo di trattamento, una fine del trattamento (EoT) come follow-up sulla sicurezza e follow-up sulla progressione della malattia/sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

181

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni che presenta una delle seguenti condizioni:

    • Diagnosi morfologicamente confermata di MDS con categorie di rischio riviste del Sistema di punteggio prognostico internazionale (rIPSS): intermedio, alto e molto alto.
    • Diagnosi morfologicamente confermata di CMML-2 con indicazione al trattamento con azacitidina.
    • Paziente con CMML e MDS con fallimento della risposta all'HMA o al regime terapeutico che include l'HMA.
    • Diagnosi morfologicamente confermata di LMA r/r dopo almeno 1 linea di terapie precedenti con indicazione al trattamento con azacitidina.
    • Diagnosi morfologicamente confermata di AML in pazienti non idonei alla terapia di induzione con indicazione al trattamento con azacitidina-venetoclax.
  • Conta leucocitaria < 20 x10^9/L (< 25 x10^9/L per AML di nuova diagnosi). L'uso di idrossicarbamide è consentito per soddisfare questo criterio in MDS e AML ma non in CMML.
  • Adeguata funzionalità renale.
  • Adeguata funzionalità epatica.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con leucemia promielocitica acuta (APL) o CMML mieloproliferativa come definito dalla conta leucocitaria > 13 x10^9/L.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2 (eccetto AML di nuova diagnosi in cui l'ECOG 3 è consentito per i pazienti < 75 anni).
  • Trapianto allogenico meno di 6 mesi prima dello screening.
  • Paziente con malattia autoimmune attiva (eccetto diabete di tipo I, malattia celiaca, ipotiroidismo che richiede solo sostituzione ormonale, vitiligine, psoriasi o alopecia).
  • Il paziente necessita di corticosteroidi sistemici (≥10 mg/die di prednisone o equivalente) o altro trattamento immunosoppressivo.
  • - Meno di 21 giorni dall'ultima dose di chemioterapia antitumorale per via endovenosa o meno di 14 giorni o cinque emivite (qualunque sia più breve) da una terapia mirata a piccole molecole o chemioterapia antitumorale orale prima del primo trattamento in studio.
  • Qualsiasi immunoterapia o terapia sperimentale nei 28 giorni precedenti al primo trattamento in studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia di ulcere croniche o malattia epatica clinicamente rilevante che porta a Child Pugh Score C o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 - MDS a rischio intermedio/alto, CMML 10-19%, fallimento MDS/CMML a HMA, r/r AML
Standard di cura azacitidina come da etichetta; bexmarilimab 4 livelli di dose una volta alla settimana (Q1W) seguiti da una volta ogni 2 settimane (Q2W); Ciclo di 28 giorni
Droga: Bexmarilimab
Endovenoso
Altri nomi:
  • FP-1305
Droga: Azacitidina
Come da etichetta, sottocutaneo
Sperimentale: Fase 1 - Pazienti con LMA di nuova diagnosi non idonei alla terapia di induzione
Standard di cura azacitidina e venetoclax come da etichetta; bexmarilimab 4 livelli di dose Q1W seguiti da Q2W; Ciclo di 28 giorni
Droga: Venetoclax
Orale
Altri nomi:
  • Venclixto®
Droga: Bexmarilimab
Endovenoso
Altri nomi:
  • FP-1305
Droga: Azacitidina
Come da etichetta, sottocutaneo
Sperimentale: Fase 2 - MDS a rischio intermedio/alto, CMML, fallimento di MDS/CMML a HMA, AML r/r e AML di nuova diagnosi
Standard di cura venetoclax e/o azacitidina come da etichetta più bexmarilmab
Droga: Venetoclax
Orale
Altri nomi:
  • Venclixto®
Droga: Bexmarilimab
Endovenoso
Altri nomi:
  • FP-1305
Droga: Azacitidina
Come da etichetta, sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segnalazione dell'incidenza e della frequenza delle tossicità dose-limitanti (DLT).
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Dall'inizio dello studio alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Frequenza e gravità basate sulla classificazione NCI-CTCAE degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi (SAE) insorti durante il trattamento.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio a 30 giorni dopo la fine del trattamento (EOT)
Dall'inizio dello studio a 30 giorni dopo la fine del trattamento (EOT)
Tasso di risposta completa (CR) per MDS e CMML-2.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio a 30 giorni dopo l'EOT
Dall'inizio dello studio a 30 giorni dopo l'EOT
Tasso di risposta globale (ORR) per fallimento di MDS e CMML rispetto a HMA precedente.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio a 30 giorni dopo l'EOT
Dall'inizio dello studio a 30 giorni dopo l'EOT
Remissione completa con recupero ematico incompleto (CRi) per LMA r/r.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio a 30 giorni dopo l'EOT
Dall'inizio dello studio a 30 giorni dopo l'EOT
Stato di malattia residua minima (MRD) per AML di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio a 30 giorni dopo l'EOT
Dall'inizio dello studio a 30 giorni dopo l'EOT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità basate sulla classificazione NCI-CTCAE degli eventi avversi e degli eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio a 30 giorni dopo l'EOT
Dall'inizio dello studio a 30 giorni dopo l'EOT
Misure di efficacia clinica basate su analisi di sopravvivenza libera da progressione definite come il tempo dall'inizio dello studio alla data di progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a 2 anni.
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio degli studi
24 mesi dall'inizio degli studi
Misure di efficacia clinica basate su analisi di sopravvivenza globale definite come la durata misurata dall'inizio dello studio alla morte per qualsiasi causa fino a 2 anni.
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio degli studi
24 mesi dall'inizio degli studi
Tasso di occorrenza della positività degli anticorpi anti-bexmarilimab prima della somministrazione e in momenti definiti durante il trattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio degli studi
24 mesi dall'inizio degli studi
Concentrazioni sieriche di bexmarilimab a punti temporali definiti prima e dopo la dose di somministrazioni singole e ripetute di bexmarilimab utilizzando sangue periferico.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Dall'inizio dello studio alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faron Pharmaceuticals Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Mika Kontro, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FP2CLI004
  • 2021-002104-12 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Venetoclax

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